Технико-экономическое обоснование катушки уменьшения объема легких PneumRx (LVRC)
15 июля 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Технико-экономическое обоснование катушки для уменьшения объема легких PneumRx, Inc. для лечения эмфиземы
Это многоцентровое открытое исследование с одной группой.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность катушки для уменьшения объема легких (LVRC) для лечения пациентов с эмфиземой в нескольких центрах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Campus Charite Mitte
-
Donaustauf, Германия
- Klinikum Donaustauf
-
Gauting, Германия
- ASklepios
-
Heidelberg, Германия
- Thoraxklinik
-
Hemer, Германия
- Lungenklinik
-
Stuttgart, Германия
- Krankenhaus von Roten Kreuz
-
Teubingen, Германия
- UKT University Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Nice, Франция
- CHU de Nice - Hospital Pasteur
-
Reims, Франция
- Gaetan Deslee
-
Strasbourg, Франция
- CHRU de Strasbourg-NHC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше или равный 35 годам
- двусторонняя гетерогенная эмфизема
- Пациент бросил курить в течение как минимум 8 недель.
- Прочитал, понял и подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациент имеет в анамнезе рецидивирующую тяжелую респираторную инфекцию.
- Пациент не может пройти > 140 метров.
- У пациента есть признаки другого заболевания, которое может поставить под угрозу выживаемость, например, рак легких, почечная недостаточность и т. д.
- Пациентка беременна или кормит грудью
- У пациента клинически значимая бронхоэктатическая болезнь.
- Пациент ранее перенес операцию LVR, трансплантацию легкого или лобэктомию.
- Пациент участвовал в других исследованиях легочных препаратов в течение 30 дней до этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катушка уменьшения объема легких (LVRC)
|
Катушка уменьшения объема легких
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Симптоматическое улучшение по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hartman JE, Klooster K, Gortzak K, ten Hacken NH, Slebos DJ. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction treatment with coils in patients with severe emphysema. Respirology. 2015 Feb;20(2):319-26. doi: 10.1111/resp.12435. Epub 2014 Nov 23.
- Deslee G, Klooster K, Hetzel M, Stanzel F, Kessler R, Marquette CH, Witt C, Blaas S, Gesierich W, Herth FJ, Hetzel J, van Rikxoort EM, Slebos DJ. Lung volume reduction coil treatment for patients with severe emphysema: a European multicentre trial. Thorax. 2014 Nov;69(11):980-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205221. Epub 2014 Jun 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN0011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .