Estudo de Viabilidade da Bobina de Redução de Volume Pulmonar (LVRC) da PneumRx
15 de julho de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudo de Viabilidade da Mola de Redução de Volume Pulmonar da PneumRx, Inc. para o Tratamento de Enfisema
Este é um estudo aberto multicêntrico de braço único.
O objetivo principal é avaliar a segurança e eficácia da Bobina de Redução de Volume Pulmonar (LVRC) para o tratamento de pacientes com enfisema em vários centros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Campus Charite Mitte
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Donaustauf, Alemanha
- Klinikum Donaustauf
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Gauting, Alemanha
- Asklepios
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Heidelberg, Alemanha
- Thoraxklinik
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Hemer, Alemanha
- Lungenklinik
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Stuttgart, Alemanha
- Krankenhaus von Roten Kreuz
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Teubingen, Alemanha
- UKT University Hospital
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Nice, França
- CHU de Nice - Hospital Pasteur
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Reims, França
- Gaetan Deslee
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Strasbourg, França
- CHRU de Strasbourg-NHC
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Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 35 anos
- enfisema heterogêneo bilateral
- O paciente parou de fumar por um período mínimo de 8 semanas
- Leu, entendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- O paciente tem um histórico de infecção respiratória significativa recorrente
- O paciente tem incapacidade de andar > 140 metros
- O paciente tem evidência de outra doença que pode comprometer a sobrevida, como câncer de pulmão, insuficiência renal, etc.
- A paciente está grávida ou amamentando
- O paciente tem bronquiectasia clinicamente significativa
- Paciente teve cirurgia LVR anterior, transplante de pulmão ou lobectomia
- O paciente esteve envolvido em outros estudos de drogas pulmonares nos 30 dias anteriores a este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bobina de Redução de Volume Pulmonar (LVRC)
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Bobina de Redução de Volume Pulmonar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Respiratório de São Jorge
Prazo: 6 meses
|
Melhora sintomática no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) da linha de base
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hartman JE, Klooster K, Gortzak K, ten Hacken NH, Slebos DJ. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction treatment with coils in patients with severe emphysema. Respirology. 2015 Feb;20(2):319-26. doi: 10.1111/resp.12435. Epub 2014 Nov 23.
- Deslee G, Klooster K, Hetzel M, Stanzel F, Kessler R, Marquette CH, Witt C, Blaas S, Gesierich W, Herth FJ, Hetzel J, van Rikxoort EM, Slebos DJ. Lung volume reduction coil treatment for patients with severe emphysema: a European multicentre trial. Thorax. 2014 Nov;69(11):980-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205221. Epub 2014 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN0011
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