Studie proveditelnosti cívky PneumRx's Lung Volume Reduction Coil (LVRC)
15. července 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Studie proveditelnosti spirálky PneumRx, Inc. pro redukci objemu plic pro léčbu emfyzému
Toto je multicentrická jednoramenná otevřená studie.
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost spirálky pro redukci objemu plic (LVRC) pro léčbu pacientů s emfyzémem ve více centrech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie
- CHU de Nice - Hospital Pasteur
-
Reims, Francie
- Gaetan Deslee
-
Strasbourg, Francie
- CHRU de Strasbourg-NHC
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Campus Charite Mitte
-
Donaustauf, Německo
- Klinikum Donaustauf
-
Gauting, Německo
- ASklepios
-
Heidelberg, Německo
- Thoraxklinik
-
Hemer, Německo
- Lungenklinik
-
Stuttgart, Německo
- Krankenhaus von Roten Kreuz
-
Teubingen, Německo
- UKT University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 35 letům
- bilaterální heterogenní emfyzém
- Pacient přestal kouřit minimálně na 8 týdnů
- Přečtěte si, pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze rekurentní významnou infekci dýchacích cest
- Pacient je neschopný chůze > 140 metrů
- Pacient má známky jiného onemocnění, které může ohrozit přežití, jako je rakovina plic, selhání ledvin atd
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Pacient má klinicky významnou bronchiektázii
- Pacient v minulosti podstoupil operaci LVR, transplantaci plic nebo lobektomii
- Pacient byl zapojen do jiných studií plicních léků během 30 dnů před touto studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cívka pro snížení objemu plic (LVRC)
|
Cívka pro snížení objemu plic
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
St. George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: 6 měsíců
|
Symptomatické zlepšení v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) od výchozího stavu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hartman JE, Klooster K, Gortzak K, ten Hacken NH, Slebos DJ. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction treatment with coils in patients with severe emphysema. Respirology. 2015 Feb;20(2):319-26. doi: 10.1111/resp.12435. Epub 2014 Nov 23.
- Deslee G, Klooster K, Hetzel M, Stanzel F, Kessler R, Marquette CH, Witt C, Blaas S, Gesierich W, Herth FJ, Hetzel J, van Rikxoort EM, Slebos DJ. Lung volume reduction coil treatment for patients with severe emphysema: a European multicentre trial. Thorax. 2014 Nov;69(11):980-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205221. Epub 2014 Jun 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN0011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .