PneumRx 肺减容线圈 (LVRC) 的可行性研究
2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
PneumRx, Inc. 肺减容线圈治疗肺气肿的可行性研究
这是一项多中心单臂开放标签研究。
主要目的是评估肺减容线圈 (LVRC) 在多个中心治疗肺气肿患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Campus Charite Mitte
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Donaustauf、德国
- Klinikum Donaustauf
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Gauting、德国
- Asklepios
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Heidelberg、德国
- Thoraxklinik
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Hemer、德国
- Lungenklinik
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Stuttgart、德国
- Krankenhaus von Roten Kreuz
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Teubingen、德国
- UKT University Hospital
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Nice、法国
- CHU de Nice - Hospital Pasteur
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Reims、法国
- Gaetan Deslee
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Strasbourg、法国
- CHRU de Strasbourg-NHC
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Groningen、荷兰
- University Medical Center Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于等于35岁
- 双侧异质性肺气肿
- 患者已戒烟至少 8 周
- 阅读、理解并签署知情同意书
排除标准：
- 患者有反复严重的呼吸道感染病史
- 患者无法行走 > 140 米
- 患者有其他可能危及生存的疾病证据，如肺癌、肾衰竭等
- 患者怀孕或哺乳
- 患者有临床显着的支气管扩张
- 患者既往接受过 LVR 手术、肺移植或肺叶切除术
- 患者在本研究前 30 天内参与过其他肺部药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肺减容线圈 (LVRC)
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肺减容线圈
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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圣乔治呼吸问卷
大体时间：6个月
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 与基线相比的症状改善
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hartman JE, Klooster K, Gortzak K, ten Hacken NH, Slebos DJ. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction treatment with coils in patients with severe emphysema. Respirology. 2015 Feb;20(2):319-26. doi: 10.1111/resp.12435. Epub 2014 Nov 23.
- Deslee G, Klooster K, Hetzel M, Stanzel F, Kessler R, Marquette CH, Witt C, Blaas S, Gesierich W, Herth FJ, Hetzel J, van Rikxoort EM, Slebos DJ. Lung volume reduction coil treatment for patients with severe emphysema: a European multicentre trial. Thorax. 2014 Nov;69(11):980-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205221. Epub 2014 Jun 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月4日
首次发布 (估计)
2011年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月15日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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