Studio di fattibilità della bobina di riduzione del volume polmonare (LVRC) di PneumRx
15 luglio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Studio di fattibilità della bobina di riduzione del volume polmonare PneumRx, Inc. per il trattamento dell'enfisema
Questo è uno studio in aperto multicentrico a braccio singolo.
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e l'efficacia della bobina di riduzione del volume polmonare (LVRC) per il trattamento di pazienti con enfisema in più centri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nice, Francia
- CHU de Nice - Hospital Pasteur
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Reims, Francia
- Gaetan Deslee
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Strasbourg, Francia
- CHRU de Strasbourg-NHC
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Berlin, Germania
- Campus Charite Mitte
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Donaustauf, Germania
- Klinikum Donaustauf
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Gauting, Germania
- ASklepios
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Heidelberg, Germania
- Thoraxklinik
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Hemer, Germania
- Lungenklinik
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Stuttgart, Germania
- Krankenhaus von Roten Kreuz
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Teubingen, Germania
- UKT University Hospital
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Groningen, Olanda
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore o uguale a 35 anni di età
- enfisema eterogeneo bilaterale
- Il paziente ha smesso di fumare per un minimo di 8 settimane
- Letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di infezione respiratoria significativa ricorrente
- Il paziente ha un'incapacità di camminare > 140 metri
- Il paziente ha evidenza di altre malattie che possono compromettere la sopravvivenza come cancro ai polmoni, insufficienza renale, ecc
- La paziente è incinta o in allattamento
- Il paziente presenta bronchiectasie clinicamente significative
- Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico LVR, trapianto di polmone o lobectomia
- Il paziente è stato coinvolto in altri studi sui farmaci polmonari nei 30 giorni precedenti a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bobina di riduzione del volume polmonare (LVRC)
|
Bobina di riduzione del volume polmonare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Miglioramento sintomatico nel questionario respiratorio di St. George (SGRQ) rispetto al basale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hartman JE, Klooster K, Gortzak K, ten Hacken NH, Slebos DJ. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction treatment with coils in patients with severe emphysema. Respirology. 2015 Feb;20(2):319-26. doi: 10.1111/resp.12435. Epub 2014 Nov 23.
- Deslee G, Klooster K, Hetzel M, Stanzel F, Kessler R, Marquette CH, Witt C, Blaas S, Gesierich W, Herth FJ, Hetzel J, van Rikxoort EM, Slebos DJ. Lung volume reduction coil treatment for patients with severe emphysema: a European multicentre trial. Thorax. 2014 Nov;69(11):980-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205221. Epub 2014 Jun 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN0011
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