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妊娠糖尿病（GDM）に対するグリブリドとメトホルミン (GDM)

2026年5月7日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

妊娠糖尿病に対するグリブリドとメトホルミン

これは、妊娠糖尿病に対するグリブリド、メトホルミン、および併用療法を評価する薬物動態学的および薬力学的研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠糖尿病 (GDM) は妊娠の一般的な合併症です。 現在、GDM の管理には複数の治療計画が使用されています。 食事療法の失敗後、インスリン、グリブリド、メトホルミンはすべて GDM の治療に使用され、経口薬はインスリンと同等の効果をもたらしますが、投与経路とスケジュールがより簡単です。 提案された研究では、グリブリドとメトホルミンの単独および組み合わせの薬物動態 (PK) と薬力学 (PD) を評価し、最終的に評価する第 III 相ランダム化試験の設計に利用できる用量と反応の情報を確立する際の基礎を築く予定です。 GDM 治療の最適化。

研究の種類

介入

入学 (実際)

177

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

妊娠糖尿病の被験者の選択

  1. 妊婦（単胎妊娠）
  2. 妊娠糖尿病
  3. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  4. GDMには薬物治療が必要です

  5. 在胎週数 20～32週

    • 妊娠糖尿病の診断は、妊娠 20 週後から 32 週までに行う必要があります。
    • ランダム化と治療の開始は妊娠 32 週までに行われなければなりません
  6. エタノールを避けたい
  7. 18～45歳

2 型糖尿病の被験者の選択

  1. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  2. 2型糖尿病の新たな診断
  3. 2 型糖尿病の治療のためにメトホルミンの投与を計画する
  4. 18～45歳
  5. 女性
  6. 妊娠検査薬が陰性だった
  7. ヘモグロビンA1C > 7%

健康な妊婦

  1. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  2. 妊婦（単身者）
  3. 通常の1時間耐糖能検査
  4. 妊娠20～32週
  5. 18～45歳

新生児: この研究に参加する妊婦のすべての乳児が含まれます。

除外基準:

GDM および T2DM の女性

  1. グリブリド、メトホルミンとの相互作用、または血糖濃度の変化が予想される薬を服用している女性
  2. 血清クレアチニン > 1.2 mg/dL
  3. ヘマトクリット < 28%
  4. グリブリド、メトホルミン、またはサルファ剤に対するアレルギー
  5. 重度の肝疾患
  6. うっ血性心不全または心筋梗塞の病歴
  7. 中等度から重度の肺疾患
  8. 副腎または下垂体の機能不全

健康な妊婦

  1. 血糖降下剤の投与を受けている
  2. コルチコステロイドの投与
  3. 既知の腎臓、肝臓、心臓、肺、副腎または下垂体の疾患
  4. ヘマトクリット < 28%

新生児

  1. 生存能力がない、または血液サンプルを採取するには重篤な乳児は、臨床転帰データ収集の対象となりますが、他の研究活動からは除外されます。
  2. 体重 1.5 kg 未満の乳児は臨床転帰データ収集の対象となりますが、血液サンプルの収集からは除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：GDM 主題
治療が必要なGDMの女性
薬：グリブリド
治療が必要な GDM の女性には、グリブリド 2.5 mg が投与されます。 薬剤は少なくとも１日２回投与され、薬物動態研究日の前３日間、各投与時間に等しい用量が投与される。
薬：メトホルミン
治療が必要なGDMの女性にはメトホルミン500mgが投与されます。 薬剤は少なくとも１日２回投与され、薬物動態研究日の前３日間、各投与時間に等しい用量が投与される。
薬：グリブリドとメトホルミンの組み合わせ
治療が必要なGDMの女性には、グリブリド2.5mgとメトホルミン500mgが投与されます。 薬物は少なくとも１日２回投与され、薬物動態研究日の３日前に各投与時間に等しい用量が投与される。
介入なし：非妊娠の2型糖尿病ミレタス被験者
メトホルミン治療の使用を予定している2型糖尿病の非妊娠女性
介入なし：健康な妊婦
正常な1時間の耐糖能検査を受けた健康な妊婦

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の薬物投与量の研究
時間枠：データ収集の完了 (GDM および健康な妊婦では平均 4 ～ 5 か月、新たに診断された T2DM では最大 6 か月)
(1) 非妊娠女性における承認された用量範囲と同等の濃度を生成するために必要な、妊娠中のメトホルミン用量の決定。 (2)妊娠中の女性と妊娠していない女性におけるメトホルミンの見かけの経口クリアランスを比較する。 (3) インスリン感受性、ベータ細胞反応性指数、効果のメカニズムと大きさを説明する性質指数（反応ベクトル）に対する GLY 単独療法、MET 単独療法、および GLY-MET 併用療法の効果を評価する。
データ収集の完了 (GDM および健康な妊婦では平均 4 ～ 5 か月、新たに診断された T2DM では最大 6 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GLY および MET PK パラメーターを決定する
時間枠：データ収集の完了（最長6か月）
AUC、最大濃度、最大および最小濃度までの時間、経口クリアランス、半減期、経口分布容積、臍帯血漿濃度を含むGLYおよびMET PKパラメータの決定。 CYP2C9、CYP3A5、BCRP、OATP2B1 遺伝子型と GLY PK/PD の相関関係。妊娠および非妊娠対象の PK/PD モデリングから導出されたパラメーターを含む、GLY および MET PD パラメーター。治療開始から血糖コントロールまでの期間。母体および臍帯の EPC 細胞および sFLT 濃度に対する GDM および血糖コントロールの影響。新生児における GLY と MET の半減期。有効性と安全性のデータ。
データ収集の完了（最長6か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

協力者

University of Pittsburgh
University of Washington
University of Texas
Indiana University
RTI International

捜査官

  • 主任研究者：Steve Caritis, MD、University of Pittsburgh
  • 主任研究者：Mary F. Hebert, PharmD, FCCP、University of Washington
  • 主任研究者：Gary DV Hankins, MD、University of Texas
  • 主任研究者：David Flockhart, MD, PhD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2015年2月28日

研究の完了 (実際)

2015年2月28日

試験登録日

最初に提出

2011年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月4日

最初の投稿 (推定)

2011年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 820

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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