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Glyburid und Metformin bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) (GDM)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Glyburid und Metformin bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Dies ist eine pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie zur Bewertung von Glyburid, Metformin und einer Kombinationsbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine häufige Schwangerschaftskomplikation. Zur Behandlung von GDM werden derzeit mehrere Behandlungsschemata eingesetzt. Nach dem Scheitern einer Diättherapie werden Insulin, Glyburid und Metformin alle zur Behandlung von GDM eingesetzt, wobei die oralen Medikamente vergleichbare Ergebnisse wie Insulin liefern, aber einen einfacheren Verabreichungsweg und einen einfacheren Zeitplan haben. Die vorgeschlagene Arbeit wird die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Glyburid und Metformin allein und in Kombination bewerten, um die Grundlage für die Festlegung von Dosierungs- und Reaktionsinformationen zu legen, die bei der Gestaltung einer randomisierten Phase-III-Studie verwendet werden könnten, die letztendlich ausgewertet wird Optimierung der GDM-Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Auswahl von Schwangerschaftsdiabetes-Themen

  1. Schwangere (Einlingsschwangerschaft)
  2. Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  4. Bei GDM ist eine medikamentöse Behandlung erforderlich

  5. Gestationsalter 20–32 Wochen

    • Die Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes muss nach der 20. Schwangerschaftswoche und vor der 32. Schwangerschaftswoche gestellt werden
    • Randomisierung und Behandlungsbeginn müssen spätestens in der 32. Schwangerschaftswoche erfolgen
  6. Bereit, Ethanol zu vermeiden
  7. 18-45 Jahre alt

Themenauswahl für Typ-2-Diabetes mellitus

  1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  2. Neue Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  3. Planen Sie die Einnahme von Metformin zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2
  4. 18-45 Jahre alt
  5. Weiblich
  6. Negativer Schwangerschaftstest
  7. Hämoglobin A1C > 7 %

Gesunde schwangere Frauen

  1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  2. Schwangere (Singleton)
  3. Normaler 1-stündiger Glukosetoleranztest
  4. 20-32 Schwangerschaftswochen
  5. 18-45 Jahre alt

Neugeborene: Alle Säuglinge der an dieser Studie teilnehmenden schwangeren Frauen werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

Frauen mit GDM und T2DM

  1. Frauen, die Medikamente einnehmen, bei denen eine Wechselwirkung mit Glyburid, Metformin oder eine Veränderung der Blutzuckerkonzentration zu erwarten ist
  2. Serumkreatinin > 1,2 mg/dl
  3. Hämatokrit < 28 %
  4. Allergie gegen Glyburid, Metformin oder Sulfonamide
  5. Erhebliche Lebererkrankung
  6. Herzinsuffizienz oder MI in der Vorgeschichte
  7. Mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung
  8. Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz

Gesunde schwangere Frauen

  1. Einnahme von blutzuckersenkenden Mitteln
  2. Kortikosteroide erhalten
  3. Bekannte Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen-, Nebennieren- oder Hypophysenerkrankung
  4. Hämatokrit < 28 %

Neugeborene

  1. Säuglinge, die nicht lebensfähig oder zu krank für die Blutentnahme sind, werden in die Datenerhebung zu klinischen Ergebnissen einbezogen, aber von anderen Forschungsaktivitäten ausgeschlossen.
  2. Säuglinge < 1,5 kg werden in die Datenerfassung zu klinischen Ergebnissen einbezogen, jedoch von der Blutprobenentnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GDM-Themen
Frauen mit GDM, die eine Behandlung benötigen
Arzneimittel: Glyburid
Frauen mit GDM, die eine Behandlung benötigen, erhalten 2,5 mg Glyburid. Die Medikamente werden mindestens zweimal täglich verabreicht, und für jeden Dosierungszeitpunkt werden in den drei Tagen vor dem Tag der pharmakokinetischen Studie gleiche Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Metformin
Frauen mit behandlungsbedürftigem GDM erhalten Metformin 500 mg. Die Medikamente werden mindestens zweimal täglich verabreicht und für jeden Dosierungszeitpunkt werden in den drei Tagen vor dem Tag der pharmakokinetischen Studie gleiche Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Glyburid-Metformin-Kombination
Frauen mit GDM, die eine Behandlung benötigen, erhalten 2,5 mg Glyburid mit 500 mg Metformin. Medikamente werden mindestens zweimal täglich verabreicht und für jeden Dosierungszeitpunkt werden 3 Tage vor dem Tag der pharmakokinetischen Studie gleiche Dosen verabreicht.
Kein Eingriff: Nicht schwangere Probanden mit Typ-2-Diabetes Milletus
Nicht schwangere Frauen mit Diabetes mellitus Typ 2, die eine Metformin-Behandlung planen
Kein Eingriff: Gesunde schwangere Frauen
Gesunde schwangere Frauen mit normalem 1-Stunden-Glukosetoleranztest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studieren Sie die Medikamentendosierung in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Abschluss der Datenerhebung (durchschnittlich 4–5 Monate bei GDM und gesunden schwangeren Frauen und maximal 6 Monate bei neu diagnostizierten T2DMs)
(1) Bestimmung der Metformin-Dosierung in der Schwangerschaft, die erforderlich ist, um bei nicht schwangeren Frauen vergleichbare Konzentrationen wie der zugelassene Dosierungsbereich zu erreichen. (2) Vergleich der scheinbaren oralen Clearance von Metformin bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen. (3)Um die Wirkung von GLY-Monotherapie, MET-Monotherapie und GLY-MET-Kombination auf die Insulinsensitivität, den Betazell-Reaktionsindex und den Dispositionsindex (Reaktionsvektoren) zu bewerten, werden der Mechanismus und das Ausmaß der Wirkung beschrieben.
Abschluss der Datenerhebung (durchschnittlich 4–5 Monate bei GDM und gesunden schwangeren Frauen und maximal 6 Monate bei neu diagnostizierten T2DMs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die GLY- und MET-PK-Parameter
Zeitfenster: Abschluss der Datenerhebung (bis zu 6 Monate)
Bestimmung der GLY- und MET-PK-Parameter, einschließlich AUC, maximale Konzentration, Zeit bis zur maximalen und minimalen Konzentration, orale Clearance, Halbwertszeit, orales Verteilungsvolumen, Nabelschnurplasmakonzentrationen; Korrelation zwischen den Genotypen CYP2C9, CYP3A5, BCRP, OATP2B1 und GLY PK/PD; GLY- und MET-PD-Parameter, einschließlich abgeleiteter Parameter aus der PK/PD-Modellierung für schwangere und nicht schwangere Probanden; Dauer des Beginns der Behandlung zur Blutzuckerkontrolle; Auswirkungen von GDM und Blutzuckerkontrolle auf EPC-Zellen und sFLT-Konzentrationen von Mutter und Nabelschnur; GLY- und MET-Halbwertszeit bei Neugeborenen; Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten.
Abschluss der Datenerhebung (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Mitarbeiter

University of Pittsburgh
University of Washington
University of Texas
Indiana University
RTI International

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Caritis, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Mary F. Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
  • Hauptermittler: Gary DV Hankins, MD, University of Texas
  • Hauptermittler: David Flockhart, MD, PhD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 820

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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