Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glyburid och Metformin för graviditetsdiabetes mellitus (GDM) (GDM)

7 maj 2026 uppdaterad av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Glyburid och Metformin för graviditetsdiabetes mellitus

Detta är en farmakokinetisk och farmakodynamisk studie som utvärderar glyburid, metformin och kombinationsbehandling för graviditetsdiabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är en vanlig komplikation vid graviditet. Flera behandlingsregimer används för närvarande för hantering av GDM. Efter misslyckad dietbehandling används insulin, glyburid och metformin alla vid behandling av GDM med orala mediciner som ger jämförbara resultat med insulin men enklare administreringsväg och schema. Det föreslagna arbetet kommer att utvärdera farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för glyburid och metformin enbart och i kombination för att lägga grunden för att fastställa doserings- och svarsinformation som kan användas för att utforma en randomiserad fas III-studie som i slutändan kommer att utvärdera GDM-behandlingsoptimering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Val av ämne för graviditetsdiabetes

  1. Gravida kvinnor (singletongraviditet)
  2. Graviditetsdiabetes mellitus
  3. Kan ge skriftligt informerat samtycke
  4. Läkemedelsbehandling krävs för GDM

  5. Graviditetsålder 20-32 veckor

    • Graviditetsdiabetes måste diagnostiseras efter 20 veckor och före 32 veckors graviditet
    • Randomisering och behandlingsstart måste ske senast 32 veckors graviditet
  6. Vill gärna undvika etanol
  7. 18-45 år

Typ 2-diabetes mellitus ämnesurval

  1. Kan ge skriftligt informerat samtycke
  2. Ny diagnos av typ 2-diabetes mellitus
  3. Planerar att få metformin för behandling av typ 2-diabetes mellitus
  4. 18-45 år
  5. Kvinna
  6. Negativt graviditetstest
  7. Hemoglobin A1C > 7 %

Friska gravida kvinnor

  1. Kan ge skriftligt informerat samtycke
  2. Gravida kvinnor (singleton)
  3. Normalt 1-timmes glukostoleranstest
  4. 20-32 veckors graviditet
  5. 18-45 år

Nyfödda: Alla spädbarn till de gravida kvinnor som deltar i denna studie kommer att inkluderas

Exklusions kriterier:

Kvinnor med GDM och T2DM

  1. Kvinnor som tar mediciner som förväntas interagera med glyburid, metformin eller förändra blodsockerkoncentrationerna
  2. Serumkreatinin > 1,2 mg/dL
  3. Hematokrit < 28 %
  4. Allergi mot glyburid, metformin eller sulfa
  5. Betydande leversjukdom
  6. Kongestiv hjärtsvikt eller historia av MI
  7. Måttlig till svår lungsjukdom
  8. Binjure- eller hypofysinsufficiens

Friska gravida kvinnor

  1. Får några hypoglykemiska medel
  2. Får kortikosteroider
  3. Känd njur-, lever-, hjärt-, lung-, binjure- eller hypofyssjukdom
  4. Hematokrit < 28 %

Nyfödda

  1. Spädbarn som inte är livskraftiga eller för sjuka för insamling av blodprov kommer att inkluderas för insamling av kliniska resultatdata, men kommer att uteslutas från annan forskningsverksamhet.
  2. Spädbarn < 1,5 kg kommer att inkluderas för insamling av kliniska resultatdata, men kommer att uteslutas från blodprovsinsamling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GDM-ämnen
Kvinnor med GDM som behöver behandling
Läkemedel: Glyburide
Kvinnor med GDM som behöver behandling kommer att ges glyburid 2,5 mg. Medicin kommer att ges minst två gånger dagligen och lika doser kommer att ges för varje doseringstid under de 3 dagarna före den farmakokinetiska studiedagen.
Läkemedel: Metformin
Kvinnor med GDM som behöver behandling kommer att ges metformin 500 mg. Medicin kommer att administreras minst två gånger dagligen och lika doser kommer att ges för varje doseringstid under de 3 dagarna före den farmakokinetiska studiedagen.
Läkemedel: Kombination av glyburid-metformin
Kvinnor med GDM som kräver behandling kommer att ges glyburid 2,5 mg med metformin 500 mg. Läkemedel kommer att administreras minst två gånger dagligen och lika doser kommer att ges för varje doseringstid 3 dagar före den farmakokinetiska studiedagen.
Inget ingripande: Icke-gravida Typ 2 Diabetes Milletus försökspersoner
Icke-gravida kvinnor med typ 2-diabetes mellitus som planerar att använda metforminbehandling
Inget ingripande: Friska gravida kvinnor
Friska gravida kvinnor med normalt 1-timmes glukostoleranstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera läkemedelsdosering under graviditet
Tidsram: Slutförande av datainsamling (4-5 månader i genomsnitt hos GDM och friska gravida kvinnor och max 6 månader vid nydiagnostiserade T2DMs)
(1) Bestämning av metformindosering under graviditet som krävs för att producera jämförbara koncentrationer med det godkända dosintervallet hos icke-gravida kvinnor. (2) För att jämföra metformin uppenbart oralt clearance hos gravida och icke-gravida kvinnor. (3) För att utvärdera effekten av GLY-monoterapi, MET-monoterapi och GLY-MET-kombination på insulinkänslighet, beta-cellsresponsivitetsindex och dispositionsindex (responsvektorer) som beskriver mekanismen och storleken på effekten.
Slutförande av datainsamling (4-5 månader i genomsnitt hos GDM och friska gravida kvinnor och max 6 månader vid nydiagnostiserade T2DMs)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm GLY och MET PK parametrar
Tidsram: Slutsats av datainsamling (upp till 6 månader)
Bestämning av GLY & MET PK-parametrar, inklusive AUC, maxkoncentration, tid till max & min koncentrationer, oralt clearance, halveringstid, oral distributionsvolym, plasmakoncentrationer av navelsträngen; korrelation mellan CYP2C9, CYP3A5, BCRP, OATP2B1 genotyper & GLY PK/PD; GLY & MET PD-parametrar, inklusive härledda parametrar från PK/PD-modellering för gravida och icke-gravida försökspersoner; varaktighet av initiering av behandling till glykemisk kontroll; effekter av GDM & glykemisk kontroll på moderns & navelsträngens EPC-celler & sFLT-koncentrationer; GLY & MET halveringstid hos nyfödda; data om effektivitet och säkerhet.
Slutsats av datainsamling (upp till 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Samarbetspartners

University of Pittsburgh
University of Washington
University of Texas
Indiana University
RTI International

Utredare

  • Huvudutredare: Steve Caritis, MD, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Mary F. Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
  • Huvudutredare: Gary DV Hankins, MD, University of Texas
  • Huvudutredare: David Flockhart, MD, PhD, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2011

Första postat (Beräknad)

5 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 820

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera