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格列本脲和二甲双胍治疗妊娠糖尿病 (GDM) (GDM)

2026年5月7日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

格列本脲和二甲双胍治疗妊娠糖尿病

这是一项评估格列本脲、二甲双胍和妊娠糖尿病联合治疗的药代动力学和药效学研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

妊娠糖尿病（GDM）是妊娠期常见的并发症。 目前有多种治疗方案用于 GDM 的管理。 在饮食疗法失败后，胰岛素、格列本脲和二甲双胍都用于治疗 GDM，口服药物提供与胰岛素相当的结果，但给药途径和时间表更简单。 拟议的工作将单独和联合评估格列本脲和二甲双胍的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)，以便为建立剂量和反应信息奠定基础，这些信息可用于设计最终评估的 III 期随机试验GDM 治疗优化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

177

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

妊娠糖尿病受试者选择

  1. 孕妇（单胎妊娠）
  2. 妊娠糖尿病
  3. 能够给予书面知情同意
  4. GDM需要药物治疗

  5. 胎龄 20-32 周

    • 妊娠糖尿病诊断必须在妊娠 20 周后和 32 周前进行
    • 随机化和治疗开始必须不晚于妊娠 32 周
  6. 愿意避免乙醇
  7. 18-45岁

2 型糖尿病受试者选择

  1. 能够给予书面知情同意
  2. 2 型糖尿病的新诊断
  3. 计划接受二甲双胍治疗 2 型糖尿病
  4. 18-45岁
  5. 女性
  6. 妊娠试验阴性
  7. 血红蛋白 A1C > 7%

健康孕妇

  1. 能够给予书面知情同意
  2. 孕妇（单胎）
  3. 正常1小时糖耐量试验
  4. 妊娠 20-32 周
  5. 18-45岁

新生儿：将包括参与本研究的孕妇的所有婴儿

排除标准：

患有 GDM 和 T2DM 的女性

  1. 服用预计会与格列本脲、二甲双胍相互作用或改变血糖浓度的药物的女性
  2. 血清肌酐 > 1.2 毫克/分升
  3. 血细胞比容 < 28%
  4. 对格列本脲、二甲双胍或磺胺过敏
  5. 显着肝病
  6. 充血性心力衰竭或心肌梗死病史
  7. 中度至重度肺部疾病
  8. 肾上腺或垂体功能不全

健康孕妇

  1. 接受任何降糖药
  2. 接受皮质类固醇
  3. 已知的肾、肝、心、肺、肾上腺或垂体疾病
  4. 血细胞比容 < 28%

新生儿

  1. 无法存活或病重而无法采集血样的婴儿将被纳入临床结果数据采集，但将被排除在其他研究活动之外。
  2. < 1.5 kg 的婴儿将被纳入临床结果数据收集，但将被排除在血样收集之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：GDM 科目
需要治疗的 GDM 妇女
药品：格列本脲
需要治疗的 GDM 妇女将给予格列本脲 2.5 mg。 药物将每天至少给予两次，并且在药代动力学研究日之前的 3 天内，每次给药时间将给予相等的剂量。
药品：二甲双胍
需要治疗的 GDM 妇女将服用二甲双胍 500 毫克。 药物将每天至少给药两次，并且在药代动力学研究日之前的 3 天内，每次给药时间将给予相等的剂量。
药品：格列本脲-二甲双胍组合
需要治疗的 GDM 妇女将服用格列本脲 2.5 毫克和二甲双胍 500 毫克。 药物将每天至少给药两次，并且在药代动力学研究日之前 3 天，每次给药时间将给予相等的剂量。
无干预：非妊娠 2 型糖尿病 Milletus 受试者
计划使用二甲双胍治疗的 2 型糖尿病非孕妇
无干预：健康孕妇
1小时糖耐量试验正常的健康孕妇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
孕期研究药物剂量
大体时间：完成数据收集（GDM 和健康孕妇平均 4-5 个月，新诊断的 T2DM 最长 6 个月）
(1) 确定妊娠期二甲双胍剂量需要产生与非妊娠妇女批准剂量范围相当的浓度。 (2)比较二甲双胍在孕妇和非孕妇中的表观口服清除率。 (3) 评估 GLY 单一疗法、MET 单一疗法和 GLY-MET 联合疗法对胰岛素敏感性、β 细胞反应指数和处置指数（反应向量）的影响，描述影响的机制和大小。
完成数据收集（GDM 和健康孕妇平均 4-5 个月，新诊断的 T2DM 最长 6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 GLY 和 MET PK 参数
大体时间：数据收集的结论（最多 6 个月）
确定 GLY 和 MET PK 参数，包括 AUC、最大浓度、达到最大和最小浓度的时间、口服清除率、半衰期、口服分布容积、脐带血浆浓度； CYP2C9、CYP3A5、BCRP、OATP2B1 基因型与 GLY PK/PD 之间的相关性； GLY 和 MET PD 参数，包括来自妊娠和非妊娠受试者 PK/PD 模型的衍生参数；开始治疗至血糖控制的持续时间； GDM 和血糖控制对母体和脐带 EPC 细胞和 sFLT 浓度的影响；新生儿的 GLY 和 MET 半衰期；疗效和安全性数据。
数据收集的结论（最多 6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

合作者

University of Pittsburgh
University of Washington
University of Texas
Indiana University
RTI International

调查人员

  • 首席研究员：Steve Caritis, MD、University of Pittsburgh
  • 首席研究员：Mary F. Hebert, PharmD, FCCP、University of Washington
  • 首席研究员：Gary DV Hankins, MD、University of Texas
  • 首席研究员：David Flockhart, MD, PhD、Indiana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月28日

研究完成 (实际的)

2015年2月28日

研究注册日期

首次提交

2011年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月4日

首次发布 (估计的)

2011年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 820

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