Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glyburid és metformin terhességi cukorbetegség (GDM) kezelésére (GDM)

2026. május 7. frissítette: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Glyburid és metformin terhességi cukorbetegség kezelésére

Ez egy farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat, amely a gesztációs diabetes mellitus gliburid, metformin és kombinációs kezelését értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhességi diabetes mellitus (GDM) a terhesség gyakori szövődménye. Jelenleg többféle kezelési rendet alkalmaznak a GDM kezelésére. A diétás terápia sikertelensége után az inzulint, a gliburidot és a metformint mind alkalmazzák a GDM kezelésére orális gyógyszerekkel, amelyek az inzulinnal összehasonlítható eredményeket biztosítanak, de egyszerűbb a beadási mód és ütemezés. A javasolt munka a gliburid és a metformin önmagában és kombinációban történő farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikáját (PD) fogja értékelni annak érdekében, hogy megalapozza az adagolásra és a válaszreakcióra vonatkozó információkat, amelyek felhasználhatók egy III. fázisú randomizált vizsgálat megtervezéséhez, amely végső soron értékeli. GDM kezelés optimalizálása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

177

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Terhességi cukorbetegség témaválasztás

  1. Terhes nők (egyedülálló terhesség)
  2. Terhességi diabetes mellitus
  3. Képes írásos beleegyezést adni
  4. GDM esetén gyógyszeres kezelés szükséges

  5. Terhességi kor 20-32 hét

    • A terhességi cukorbetegség diagnózisát 20 hét után és a terhesség 32. hete előtt kell elvégezni
    • A randomizálásnak és a kezelés megkezdésének legkésőbb a terhesség 32. hetében kell megtörténnie
  6. Hajlandó elkerülni az etanolt
  7. 18-45 éves korig

A 2-es típusú diabetes mellitus alany kiválasztása

  1. Képes írásos beleegyezést adni
  2. A 2-es típusú diabetes mellitus új diagnózisa
  3. Tervezze meg metformin kezelését a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére
  4. 18-45 éves korig
  5. Női
  6. Negatív terhességi teszt
  7. Hemoglobin A1C > 7%

Egészséges terhes nők

  1. Képes írásos beleegyezést adni
  2. Terhes nők (egyedülálló)
  3. Normál 1 órás glükóz tolerancia teszt
  4. 20-32 hetes terhesség
  5. 18-45 éves korig

Újszülöttek: A vizsgálatban részt vevő terhes nők összes csecsemője beletartozik

Kizárási kritériumok:

Nők GDM és T2DM

  1. Nők, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek várhatóan kölcsönhatásba lépnek gliburiddal, metforminnal vagy megváltoztatják a vércukorszintet
  2. A szérum kreatinin > 1,2 mg/dl
  3. Hematokrit < 28%
  4. Allergia gliburidra, metforminra vagy szulfára
  5. Jelentős májbetegség
  6. Pangásos szívelégtelenség vagy MI az anamnézisben
  7. Közepesen súlyos vagy súlyos tüdőbetegség
  8. Mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség

Egészséges terhes nők

  1. Bármilyen hipoglikémiás szer fogadása
  2. Kortikoszteroidok fogadása
  3. Ismert vese-, máj-, szív-, tüdő-, mellékvese- vagy agyalapi mirigy betegség
  4. Hematokrit < 28%

Újszülöttek

  1. Azok a csecsemők, akik nem életképesek vagy túl betegek a vérminta vételéhez, bekerülnek a klinikai eredményekre vonatkozó adatgyűjtésbe, de kizárják őket az egyéb kutatási tevékenységekből.
  2. Az 1,5 kg alatti csecsemőket bevonják a klinikai eredmények adatgyűjtésébe, de kizárják őket a vérmintavételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: GDM alanyok
Kezelést igénylő GDM-es nők
Drog: Glyburide
A kezelést igénylő GDM-ben szenvedő nők 2,5 mg gliburidot kapnak. A gyógyszeres kezelést naponta legalább kétszer kell beadni, és minden adagolási időpontban egyenlő adagokat kell adni a farmakokinetikai vizsgálati napot megelőző 3 napon keresztül.
Drog: Metformin
A kezelést igénylő GDM-ben szenvedő nők 500 mg metformint kapnak. A gyógyszeres kezelést naponta legalább kétszer kell beadni, és minden adagolási időpontban egyenlő adagokat kell adni a farmakokinetikai vizsgálati napot megelőző 3 napon keresztül.
Drog: Glyburide-metformin kombináció
A kezelést igénylő GDM-ben szenvedő nők 2,5 mg gliburidot és 500 mg metformint kapnak. A gyógyszereket naponta legalább kétszer kell beadni, és minden adagolási időpontban azonos dózisokat kell adni a farmakokinetikai vizsgálati nap előtt 3 nappal.
Nincs beavatkozás: Nem terhes 2-es típusú cukorbetegség Milletus alanyok
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő nem terhes nők, akik metformin kezelést terveznek
Nincs beavatkozás: Egészséges terhes nők
Egészséges terhes nők normál 1 órás glükóz tolerancia teszttel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmányozza a gyógyszeradagolást terhesség alatt
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezése (átlagosan 4-5 hónap GDM-es és egészséges terhes nőknél és legfeljebb 6 hónap újonnan diagnosztizált T2DM-eknél)
(1) A metformin terhesség alatti dózisának meghatározása, amely ahhoz szükséges, hogy a nem terhes nőknél a jóváhagyott dózistartományhoz hasonló koncentrációkat állítsanak elő. (2) A metformin látszólagos orális clearance-ének összehasonlítása terhes és nem terhes nőknél. (3) A GLY monoterápia, a MET monoterápia és a GLY-MET kombináció hatásának értékelése az inzulinérzékenységre, a béta-sejt válaszadási indexre és a diszpozíciós indexre (válaszvektorok), amelyek leírják a hatás mechanizmusát és mértékét.
Az adatgyűjtés befejezése (átlagosan 4-5 hónap GDM-es és egészséges terhes nőknél és legfeljebb 6 hónap újonnan diagnosztizált T2DM-eknél)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a GLY és MET PK paramétereket
Időkeret: Az adatgyűjtés lezárása (legfeljebb 6 hónap)
A GLY és MET PK paraméterek meghatározása, beleértve az AUC-t, a maximális koncentrációt, a maximális és minimális koncentrációig eltelt időt, az orális clearance-t, a felezési időt, az orális eloszlási térfogatot, a köldökzsinór plazmakoncentrációit; korreláció a CYP2C9, CYP3A5, BCRP, OATP2B1 genotípusok és a GLY PK/PD között; GLY és MET PD paraméterek, beleértve a PK/PD modellezésből származó paramétereket terhes és nem terhes alanyok esetében; a kezelés megkezdésének időtartama a glikémiás kontrollig; a GDM és a glikémiás kontroll hatása az anyai és köldökzsinór EPC-sejtekre és az sFLT-koncentrációra; GLY & MET felezési idő újszülötteknél; hatékonysági és biztonságossági adatok.
Az adatgyűjtés lezárása (legfeljebb 6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Együttműködők

University of Pittsburgh
University of Washington
University of Texas
Indiana University
RTI International

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steve Caritis, MD, University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Mary F. Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
  • Kutatásvezető: Gary DV Hankins, MD, University of Texas
  • Kutatásvezető: David Flockhart, MD, PhD, Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 4.

Első közzététel (Becsült)

2011. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 820

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel