Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glyburid a metformin pro gestační diabetes mellitus (GDM) (GDM)

7. května 2026 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Glyburid a metformin pro gestační diabetes mellitus

Toto je farmakokinetická a farmakodynamická studie hodnotící glyburid, metformin a kombinovanou léčbu gestačního diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM) je častou komplikací těhotenství. V současné době se pro léčbu GDM používá více léčebných režimů. Po selhání dietní terapie se při léčbě GDM používají inzulín, glyburid a metformin s perorálními léky, které poskytují srovnatelné výsledky s inzulínem, ale snazší způsob podávání a schéma. Navrhovaná práce vyhodnotí farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) glyburidu a metforminu samostatně a v kombinaci s cílem položit základy pro stanovení informací o dávkování a odezvě, které by mohly být využity při navrhování randomizované studie fáze III, která nakonec vyhodnotí Optimalizace léčby GDM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Výběr subjektu gestačního diabetu

  1. Těhotné ženy (jediné těhotenství)
  2. Gestační diabetes mellitus
  3. Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  4. U GDM je nutná medikamentózní léčba

  5. Gestační věk 20-32 týdnů

    • Diagnóza gestačního diabetu se musí objevit po 20 týdnech a před 32. týdnem těhotenství
    • Randomizace a zahájení léčby musí proběhnout nejpozději ve 32. týdnu těhotenství
  6. Ochotný se vyhnout etanolu
  7. 18-45 let věku

Diabetes mellitus 2. typu Výběr subjektu

  1. Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  2. Nová diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  3. Plánujte dostávat metformin k léčbě diabetes mellitus 2. typu
  4. 18-45 let věku
  5. ženský
  6. Negativní těhotenský test
  7. Hemoglobin A1C > 7 %

Zdravé těhotné ženy

  1. Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  2. Těhotné ženy (singleton)
  3. Normální 1-hodinový glukózový toleranční test
  4. 20-32 týdnů těhotenství
  5. 18-45 let věku

Novorozenci: Budou zahrnuti všichni kojenci těhotných žen účastnících se této studie

Kritéria vyloučení:

Ženy s GDM a T2DM

  1. Ženy užívající léky, u kterých se očekává interakce s glyburidem, metforminem nebo změna koncentrace glukózy v krvi
  2. Sérový kreatinin > 1,2 mg/dl
  3. Hematokrit < 28 %
  4. Alergie na glyburid, metformin nebo sulfa
  5. Významné onemocnění jater
  6. Městnavé srdeční selhání nebo IM v anamnéze
  7. Středně těžké až těžké plicní onemocnění
  8. Nedostatečnost nadledvin nebo hypofýzy

Zdravé těhotné ženy

  1. Příjem jakýchkoli hypoglykemických látek
  2. Příjem kortikosteroidů
  3. Známé onemocnění ledvin, jater, srdce, plic, nadledvin nebo hypofýzy
  4. Hematokrit < 28 %

Novorozenci

  1. Kojenci, kteří nejsou životaschopní nebo jsou příliš nemocní pro odběr vzorků krve, budou zahrnuti do sběru údajů o klinických výsledcích, ale budou vyloučeni z jiných výzkumných aktivit.
  2. Kojenci < 1,5 kg budou zahrnuti do sběru údajů o klinických výsledcích, ale budou vyloučeni z odběru vzorků krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předměty GDM
Ženy s GDM vyžadující léčbu
Lék: Glyburide
Ženám s GDM, které vyžadují léčbu, bude podáván glyburid 2,5 mg. Léky budou podávány alespoň dvakrát denně a stejné dávky budou podávány pro každou dobu dávkování po dobu 3 dnů před dnem farmakokinetické studie.
Lék: Metformin
Ženám s GDM vyžadujícím léčbu bude podáván metformin 500 mg. Lék bude podáván alespoň dvakrát denně a stejné dávky budou podávány pro každou dobu dávkování po dobu 3 dnů před dnem farmakokinetické studie.
Lék: Kombinace glyburid-metformin
Ženám s GDM vyžadujícím léčbu bude podáván glyburid 2,5 mg s metforminem 500 mg. Léky budou podávány alespoň dvakrát denně a stejné dávky budou podávány pro každou dobu dávkování 3 dny před dnem farmakokinetické studie.
Žádný zásah: Netěhotné subjekty s diabetem miletus typu 2
Netěhotné ženy s diabetes mellitus 2. typu, které plánují léčbu metforminem
Žádný zásah: Zdravé těhotné ženy
Zdravé těhotné ženy s normálním 1-hodinovým glukózovým tolerančním testem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studované dávkování léku v těhotenství
Časové okno: Dokončení sběru dat (v průměru 4-5 měsíců u GDM a zdravých těhotných žen a max. 6 měsíců u nově diagnostikovaných T2DM)
(1) Stanovení dávky metforminu v těhotenství potřebné k dosažení srovnatelných koncentrací se schváleným rozmezím dávek u netěhotných žen. (2) Porovnat zjevnou perorální clearance metforminu u těhotných a netěhotných žen. (3) Vyhodnotit účinek monoterapie GLY, monoterapie MET a kombinace GLY-MET na citlivost na inzulín, index citlivosti beta-buněk a index dispozice (vektory odezvy) popisující mechanismus a velikost účinku.
Dokončení sběru dat (v průměru 4-5 měsíců u GDM a zdravých těhotných žen a max. 6 měsíců u nově diagnostikovaných T2DM)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete parametry GLY a MET PK
Časové okno: Ukončení sběru dat (až 6 měsíců)
Stanovení PK parametrů GLY & MET, včetně AUC, maximální koncentrace, doby do dosažení maximálních a minimálních koncentrací, perorální clearance, poločasu, perorálního distribučního objemu, plazmatických koncentrací v pupečníku; korelace mezi genotypy CYP2C9, CYP3A5, BCRP, OATP2B1 & GLY PK/PD; GLY & MET PD parametry, včetně odvozených parametrů z PK/PD modelování pro těhotné a netěhotné subjekty; trvání zahájení léčby ke kontrole glykémie; účinky GDM a glykemické kontroly na mateřské a pupečníkové EPC buňky a koncentrace sFLT; poločas GLY & MET u novorozenců; údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Ukončení sběru dat (až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Spolupracovníci

University of Pittsburgh
University of Washington
University of Texas
Indiana University
RTI International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Caritis, MD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary F. Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary DV Hankins, MD, University of Texas
  • Vrchní vyšetřovatel: David Flockhart, MD, PhD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 820

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes mellitus

Klinické studie na Glyburide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit