Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глибурид и метформин при гестационном сахарном диабете (ГСД) (GDM)

7 мая 2026 г. обновлено: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Глибурид и метформин при гестационном сахарном диабете

Это фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование по оценке глибурида, метформина и комбинированного лечения гестационного сахарного диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гестационный сахарный диабет (ГСД) является частым осложнением беременности. В настоящее время для лечения ГСД используются несколько схем лечения. После неудачи диетотерапии инсулин, глибурид и метформин используются для лечения ГСД с пероральными препаратами, обеспечивающими результаты, сопоставимые с инсулином, но более легкий способ введения и график. В предлагаемой работе будут оцениваться фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика (ФД) глибурида и метформина по отдельности и в комбинации, чтобы заложить основу для установления дозировки и информации о реакции, которую можно использовать при разработке рандомизированного исследования фазы III, которое в конечном итоге оценит Оптимизация лечения ГСД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Выбор субъекта гестационного диабета

  1. Беременные женщины (одноплодная беременность)
  2. Гестационный сахарный диабет
  3. Возможность дать письменное информированное согласие
  4. Медикаментозное лечение требуется при ГСД

  5. Срок беременности 20-32 недели

    • Диагноз гестационного диабета должен быть установлен после 20 недель и до 32 недель беременности.
    • Рандомизация и начало лечения должны происходить не позднее 32 недель беременности.
  6. Желание избегать этанола
  7. 18-45 лет

Сахарный диабет 2 типа Выбор субъекта

  1. Возможность дать письменное информированное согласие
  2. Новый диагноз сахарного диабета 2 типа
  3. План приема метформина для лечения сахарного диабета 2 типа
  4. 18-45 лет
  5. Женский
  6. Отрицательный тест на беременность
  7. Гемоглобин A1C> 7%

Здоровые беременные женщины

  1. Возможность дать письменное информированное согласие
  2. Беременные женщины (одиночка)
  3. Нормальный 1-часовой тест на толерантность к глюкозе
  4. 20-32 недели беременности
  5. 18-45 лет

Новорожденные: будут включены все дети беременных женщин, участвующих в этом исследовании.

Критерий исключения:

Женщины с ГСД и СД2

  1. Женщины, принимающие лекарства, которые, как ожидается, будут взаимодействовать с глибуридом, метформином или изменять концентрацию глюкозы в крови.
  2. Креатинин сыворотки > 1,2 мг/дл
  3. Гематокрит < 28%
  4. Аллергия на глибурид, метформин или сульфаниламид
  5. Значительное заболевание печени
  6. Застойная сердечная недостаточность или ИМ в анамнезе
  7. Умеренное или тяжелое заболевание легких
  8. Надпочечниковая или гипофизарная недостаточность

Здоровые беременные женщины

  1. Прием любых гипогликемических средств
  2. Прием кортикостероидов
  3. Известное заболевание почек, печени, сердца, легких, надпочечников или гипофиза
  4. Гематокрит < 28%

Новорожденные

  1. Младенцы, которые нежизнеспособны или слишком больны для сбора образцов крови, будут включены в сбор данных о клинических исходах, но будут исключены из других исследований.
  2. Младенцы < 1,5 кг будут включены в сбор данных о клинических исходах, но будут исключены из сбора образцов крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Субъекты GDM
Женщины с ГСД, нуждающиеся в лечении
Лекарство: Глибурид
Женщинам с ГСД, которым требуется лечение, назначают глибурид в дозе 2,5 мг. Лекарство будет даваться по крайней мере два раза в день, и равные дозы будут даваться для каждого времени дозирования в течение 3 дней, предшествующих дню фармакокинетического исследования.
Лекарство: Метформин
Женщинам с ГСД, нуждающимся в лечении, назначают метформин 500 мг. Лекарство будет вводиться по крайней мере два раза в день, и равные дозы будут даваться для каждого времени дозирования в течение 3 дней до дня фармакокинетического исследования.
Лекарство: Комбинация глибурид-метформин
Женщинам с ГСД, нуждающимся в лечении, назначают глибурид 2,5 мг с метформином 500 мг. Лекарства будут вводить по крайней мере два раза в день, и равные дозы будут даваться для каждого времени дозирования за 3 дня до дня фармакокинетического исследования.
Без вмешательства: Небеременные пациенты с миллетусным диабетом 2 типа
Небеременные женщины с сахарным диабетом 2 типа, планирующие лечение метформином
Без вмешательства: Здоровые беременные женщины
Здоровые беременные женщины с нормальным 1-часовым тестом на толерантность к глюкозе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить дозировку препарата при беременности
Временное ограничение: Завершение сбора данных (в среднем 4-5 мес. при ГСД и здоровых беременных женщинах и не более 6 мес. при впервые диагностированном СД2).
(1) Определение дозы метформина при беременности, необходимой для получения концентраций, сравнимых с утвержденным диапазоном доз у небеременных женщин. (2) Сравнить кажущийся пероральный клиренс метформина у беременных и небеременных женщин. (3) Оценить влияние монотерапии GLY, монотерапии MET и комбинации GLY-MET на чувствительность к инсулину, индекс чувствительности бета-клеток и индекс диспозиции (векторы ответа), описывающие механизм и величину эффекта.
Завершение сбора данных (в среднем 4-5 мес. при ГСД и здоровых беременных женщинах и не более 6 мес. при впервые диагностированном СД2).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить параметры GLY и MET PK
Временное ограничение: Заключение сбора данных (до 6 месяцев)
Определение параметров GLY и MET PK, включая AUC, максимальную концентрацию, время достижения максимальной и минимальной концентрации, пероральный клиренс, период полувыведения, пероральный объем распределения, концентрации в плазме пуповины; корреляция между генотипами CYP2C9, CYP3A5, BCRP, OATP2B1 и GLY PK/PD; параметры GLY и MET PD, в том числе производные параметры от моделирования PK/PD для беременных и небеременных субъектов; продолжительность начала лечения до гликемического контроля; влияние ГСД и гликемического контроля на клетки EPC матери и пуповины и концентрации sFLT; Период полураспада GLY и MET у новорожденных; данные об эффективности и безопасности.
Заключение сбора данных (до 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Соавторы

University of Pittsburgh
University of Washington
University of Texas
Indiana University
RTI International

Следователи

  • Главный следователь: Steve Caritis, MD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Mary F. Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
  • Главный следователь: Gary DV Hankins, MD, University of Texas
  • Главный следователь: David Flockhart, MD, PhD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 820

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться