Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glyburide en metformine voor zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) (GDM)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Glyburide en metformine voor zwangerschapsdiabetes mellitus

Dit is een farmacokinetische en farmacodynamische studie ter evaluatie van glyburide, metformine en combinatiebehandelingen voor zwangerschapsdiabetes mellitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is een veel voorkomende complicatie van zwangerschap. Er worden momenteel meerdere behandelingsregimes gebruikt voor het beheer van GDM. Na het mislukken van dieettherapie worden insuline, glyburide en metformine allemaal gebruikt bij de behandeling van GDM, waarbij de orale medicatie vergelijkbare resultaten oplevert met insuline, maar een eenvoudiger toedieningsweg en schema. Het voorgestelde werk zal de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van glyburide en metformine alleen en in combinatie evalueren om de basis te leggen voor het vaststellen van doserings- en responsinformatie die kan worden gebruikt bij het ontwerpen van een gerandomiseerde fase III-studie die uiteindelijk zal evalueren GDM-behandelingsoptimalisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwangerschapsdiabetes Onderwerp Selectie

  1. Zwangere vrouwen (eenlingzwangerschap)
  2. Zwangerschapsdiabetes mellitus
  3. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  4. Medicamenteuze behandeling is vereist voor GDM

  5. Zwangerschapsduur 20-32 weken

    • Diagnose van zwangerschapsdiabetes moet plaatsvinden na 20 weken en vóór 32 weken zwangerschap
    • Randomisatie en start van de behandeling moeten uiterlijk na 32 weken zwangerschap plaatsvinden
  6. Bereid om ethanol te vermijden
  7. 18-45 jaar

Type 2 diabetes mellitus Onderwerpselectie

  1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Nieuwe diagnose diabetes mellitus type 2
  3. Plan om metformine te krijgen voor de behandeling van diabetes mellitus type 2
  4. 18-45 jaar
  5. Vrouwelijk
  6. Negatieve zwangerschapstest
  7. Hemoglobine A1C > 7%

Gezonde zwangere vrouwen

  1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Zwangere vrouwen (vrijgezel)
  3. Normale glucosetolerantietest van 1 uur
  4. 20-32 weken zwangerschap
  5. 18-45 jaar

Neonaten: Alle baby's van de zwangere vrouwen die deelnemen aan deze studie zullen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen met GDM en T2DM

  1. Vrouwen die medicijnen gebruiken die naar verwachting een wisselwerking hebben met glyburide, metformine of de bloedglucoseconcentraties veranderen
  2. Serumcreatinine > 1,2 mg/dL
  3. Hematocriet < 28%
  4. Allergie voor glyburide, metformine of sulfa
  5. Aanzienlijke leverziekte
  6. Congestief hartfalen of voorgeschiedenis van MI
  7. Matige tot ernstige longziekte
  8. Bijnier- of hypofyse-insufficiëntie

Gezonde zwangere vrouwen

  1. Hypoglycemische middelen ontvangen
  2. Corticosteroïden ontvangen
  3. Bekende nier-, lever-, hart-, long-, bijnier- of hypofyseziekte
  4. Hematocriet < 28%

Neonaten

  1. Baby's die niet levensvatbaar of te ziek zijn voor bloedafname, zullen worden opgenomen voor het verzamelen van gegevens over klinische resultaten, maar zullen worden uitgesloten van andere onderzoeksactiviteiten.
  2. Baby's < 1,5 kg zullen worden opgenomen voor het verzamelen van gegevens over klinische resultaten, maar zullen worden uitgesloten van het verzamelen van bloedmonsters.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GDM-onderwerpen
Vrouwen met GDM die behandeling nodig hebben
Geneesmiddel: Glyburide
Vrouwen met GDM die behandeling nodig hebben, krijgen glyburide 2,5 mg. Gedurende de 3 dagen voorafgaand aan de farmacokinetische onderzoeksdag zal er minstens tweemaal daags medicatie worden gegeven en voor elk doseringstijdstip zullen gelijke doses worden gegeven.
Geneesmiddel: Metformine
Vrouwen met GDM die behandeling nodig hebben, krijgen metformine 500 mg. Gedurende de 3 dagen voorafgaand aan de farmacokinetische onderzoeksdag zal er minstens tweemaal daags medicatie worden toegediend en voor elk doseringstijdstip zullen gelijke doses worden gegeven.
Geneesmiddel: Glyburide-Metformine-combinatie
Vrouwen met GDM die behandeling nodig hebben, krijgen glyburide 2,5 mg met metformine 500 mg. Medicijnen zullen minstens tweemaal per dag worden toegediend en gelijke doses zullen worden gegeven voor elk doseringstijdstip 3 dagen voorafgaand aan de farmacokinetische onderzoeksdag.
Geen tussenkomst: Niet-zwangere Type 2 Diabetes Milletus-proefpersonen
Niet-zwangere vrouwen met diabetes mellitus type 2 die van plan zijn een behandeling met metformine te gebruiken
Geen tussenkomst: Gezonde zwangere vrouwen
Gezonde zwangere vrouwen met een normale glucosetolerantietest van 1 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de dosering van medicijnen tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Voltooiing van gegevensverzameling (gemiddeld 4-5 maanden bij GDM en gezonde zwangere vrouwen en maximaal 6 maanden bij nieuw gediagnosticeerde T2DM's)
(1) Bepaling van de metforminedosering tijdens de zwangerschap die nodig is om concentraties te verkrijgen die vergelijkbaar zijn met het goedgekeurde doseringsbereik bij niet-zwangere vrouwen. (2) Om de schijnbare orale klaring van metformine bij zwangere en niet-zwangere vrouwen te vergelijken. (3) Om het effect van GLY-monotherapie, MET-monotherapie en GLY-MET-combinatie op de insulinegevoeligheid, de bètacelresponsiviteitsindex en de dispositie-index (responsvectoren) te evalueren, waarbij het mechanisme en de omvang van het effect worden beschreven.
Voltooiing van gegevensverzameling (gemiddeld 4-5 maanden bij GDM en gezonde zwangere vrouwen en maximaal 6 maanden bij nieuw gediagnosticeerde T2DM's)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal GLY- en MET PK-parameters
Tijdsspanne: Afsluiting van gegevensverzameling (tot 6 maanden)
Bepaling van GLY & MET PK-parameters, waaronder AUC, maximale concentratie, tijd tot maximale en minimale concentraties, orale klaring, halfwaardetijd, oraal distributievolume, navelstrengplasmaconcentraties; correlatie tussen genotypen CYP2C9, CYP3A5, BCRP, OATP2B1 & GLY PK/PD; GLY & MET PD-parameters, inclusief afgeleide parameters van PK/PD-modellering voor zwangere en niet-zwangere proefpersonen; duur van de start van de behandeling tot glykemische controle; effecten van GDM & glykemische controle op maternale & navelstreng EPC-cellen & sFLT-concentraties; GLY & MET-halfwaardetijd bij pasgeborenen; gegevens over werkzaamheid en veiligheid.
Afsluiting van gegevensverzameling (tot 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Medewerkers

University of Pittsburgh
University of Washington
University of Texas
Indiana University
RTI International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steve Caritis, MD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Mary F. Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: Gary DV Hankins, MD, University of Texas
  • Hoofdonderzoeker: David Flockhart, MD, PhD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

5 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 820

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren