Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glyburid og Metformin til Gestational Diabetes Mellitus (GDM) (GDM)

7. maj 2026 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Glyburid og Metformin til svangerskabsdiabetes mellitus

Dette er et farmakokinetisk og farmakodynamisk studie, der evaluerer glyburid, metformin og kombinationsbehandling for svangerskabsdiabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en almindelig komplikation ved graviditet. Flere behandlingsregimer bruges i øjeblikket til håndtering af GDM. Efter svigt af diætterapi anvendes insulin, glyburid og metformin alle til behandling af GDM med oral medicin, der giver sammenlignelige resultater med insulin, men lettere administrationsvej og tidsplan. Det foreslåede arbejde vil evaluere farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af glyburid og metformin alene og i kombination med henblik på at lægge grundlaget for etablering af doserings- og responsinformation, der kan bruges til at designe et fase III randomiseret forsøg, der i sidste ende vil evaluere GDM behandlingsoptimering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Valg af emne for svangerskabsdiabetes

  1. Gravide kvinder (singleton graviditet)
  2. Svangerskabsdiabetes mellitus
  3. Kan give skriftligt informeret samtykke
  4. Lægemiddelbehandling er påkrævet for GDM

  5. Svangerskabsalder 20-32 uger

    • Diagnose af svangerskabsdiabetes skal ske efter 20 uger og før 32 ugers svangerskab
    • Randomisering og behandlingsstart skal ske senest 32 ugers svangerskab
  6. Vil gerne undgå ethanol
  7. 18-45 år

Type 2 Diabetes Mellitus Emnevalg

  1. Kan give skriftligt informeret samtykke
  2. Ny diagnose af type 2 diabetes mellitus
  3. Planlæg at modtage metformin til behandling af type 2 diabetes mellitus
  4. 18-45 år
  5. Kvinde
  6. Negativ graviditetstest
  7. Hæmoglobin A1C > 7 %

Sunde gravide kvinder

  1. Kan give skriftligt informeret samtykke
  2. Gravide kvinder (singleton)
  3. Normal 1-times glukosetolerancetest
  4. 20-32 ugers graviditet
  5. 18-45 år

Nyfødte: Alle spædbørn af de gravide kvinder, der deltager i denne undersøgelse, vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

Kvinder med GDM og T2DM

  1. Kvinder, der tager medicin, der forventes at interagere med glyburid, metformin eller ændre blodsukkerkoncentrationerne
  2. Serumkreatinin > 1,2 mg/dL
  3. Hæmatokrit < 28 %
  4. Allergi over for glyburid, metformin eller sulfa
  5. Betydelig leversygdom
  6. Kongestiv hjertesvigt eller historie med MI
  7. Moderat til svær lungesygdom
  8. Binyre- eller hypofyseinsufficiens

Sunde gravide kvinder

  1. Modtagelse af hypoglykæmiske midler
  2. Modtagelse af kortikosteroider
  3. Kendt nyre-, lever-, hjerte-, lunge-, binyre- eller hypofysesygdom
  4. Hæmatokrit < 28 %

Nyfødte

  1. Spædbørn, der ikke er levedygtige eller for syge til indsamling af blodprøver, vil blive inkluderet til indsamling af kliniske resultater, men vil blive udelukket fra andre forskningsaktiviteter.
  2. Spædbørn < 1,5 kg vil blive inkluderet til indsamling af kliniske resultater, men vil blive udelukket fra blodprøveindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GDM-fag
Kvinder med GDM, der kræver behandling
Medicin: Glyburide
Kvinder med GDM, som kræver behandling, vil få glyburid 2,5 mg. Medicin vil blive givet mindst to gange dagligt, og lige store doser vil blive givet for hver doseringstid i de 3 dage forud for den farmakokinetiske undersøgelsesdag.
Medicin: Metformin
Kvinder med behandlingskrævende GDM vil få metformin 500 mg. Medicin vil blive indgivet mindst to gange dagligt, og lige store doser vil blive givet for hver doseringstid i de 3 dage forud for den farmakokinetiske undersøgelsesdag.
Medicin: Glyburid-Metformin kombination
Kvinder med behandlingskrævende GDM vil få glyburid 2,5 mg med metformin 500 mg. Medicin vil blive administreret mindst to gange dagligt, og lige doser vil blive givet for hver doseringstid 3 dage før den farmakokinetiske undersøgelsesdag.
Ingen indgriben: Ikke-gravide Type 2 Diabetes Milletus forsøgspersoner
Ikke-gravide kvinder med type 2-diabetes mellitus, som planlægger at bruge metforminbehandling
Ingen indgriben: Sunde gravide kvinder
Raske gravide kvinder med normal 1-times glukosetolerancetest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg lægemiddeldosering under graviditet
Tidsramme: Afslutning af dataindsamling (4-5 måneder i gennemsnit hos GDM og raske gravide og maks. 6 måneder ved nydiagnosticerede T2DM'er)
(1) Bestemmelse af metformindosis under graviditet, der er nødvendig for at producere sammenlignelige koncentrationer med det godkendte dosisområde hos ikke-gravide kvinder. (2) At sammenligne metformin tilsyneladende oral clearance hos gravide og ikke-gravide kvinder. (3) At evaluere effekten af ​​GLY-monoterapi, MET-monoterapi og GLY-MET-kombination på insulinfølsomhed, beta-celleresponsivitetsindeks og dispositionsindeks (responsvektorer), der beskriver virkningens mekanisme og størrelse.
Afslutning af dataindsamling (4-5 måneder i gennemsnit hos GDM og raske gravide og maks. 6 måneder ved nydiagnosticerede T2DM'er)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem GLY og MET PK parametre
Tidsramme: Konklusion af dataindsamling (op til 6 måneder)
Bestemmelse af GLY & MET PK parametre, inklusive AUC, max koncentration, tid til max & min koncentrationer, oral clearance, halveringstid, oral distributionsvolumen, navlestrengsplasmakoncentrationer; korrelation mellem CYP2C9, CYP3A5, BCRP, OATP2B1 genotyper & GLY PK/PD; GLY & MET PD-parametre, herunder afledte parametre fra PK/PD-modellering for gravide og ikke-gravide forsøgspersoner; varighed af påbegyndelse af behandling til glykæmisk kontrol; virkninger af GDM & glykæmisk kontrol på moder- og navlestrengs-EPC-celler & sFLT-koncentrationer; GLY & MET halveringstid hos nyfødte; data om effektivitet og sikkerhed.
Konklusion af dataindsamling (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh
University of Washington
University of Texas
Indiana University
RTI International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Caritis, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Mary F. Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Gary DV Hankins, MD, University of Texas
  • Ledende efterforsker: David Flockhart, MD, PhD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2011

Først opslået (Anslået)

5. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 820

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus

Kliniske forsøg med Glyburide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner