Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glyburid og Metformin for svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) (GDM)

7. mai 2026 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Glyburid og Metformin for svangerskapsdiabetes mellitus

Dette er en farmakokinetisk og farmakodynamisk studie som evaluerer glyburid, metformin og kombinasjonsbehandling for svangerskapsdiabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en vanlig komplikasjon ved graviditet. Flere behandlingsregimer brukes for tiden for behandling av GDM. Etter svikt i diettbehandlingen, brukes insulin, glyburid og metformin alle i behandlingen av GDM med orale medisiner som gir sammenlignbare resultater med insulin, men enklere administrasjonsvei og tidsplan. Det foreslåtte arbeidet vil evaluere farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til glyburid og metformin alene og i kombinasjon for å legge grunnlaget for å etablere doserings- og responsinformasjon som kan brukes i utformingen av en fase III randomisert studie som til slutt vil evaluere GDM behandlingsoptimalisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Valg av emne for svangerskapsdiabetes

  1. Gravide kvinner (singleton graviditet)
  2. Svangerskapsdiabetes mellitus
  3. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  4. Medikamentell behandling er nødvendig for GDM

  5. Svangerskapsalder 20-32 uker

    • Diagnose av svangerskapsdiabetes må skje etter 20 uker og før 32 ukers svangerskap
    • Randomisering og behandlingsstart må skje senest 32 ukers svangerskap
  6. Villig til å unngå etanol
  7. 18-45 år

Type 2 Diabetes Mellitus Emnevalg

  1. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  2. Ny diagnose type 2 diabetes mellitus
  3. Planlegg å motta metformin for behandling av type 2 diabetes mellitus
  4. 18-45 år
  5. Hunn
  6. Negativ graviditetstest
  7. Hemoglobin A1C > 7 %

Friske gravide kvinner

  1. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  2. Gravide kvinner (singleton)
  3. Normal 1-times glukosetoleransetest
  4. 20-32 ukers svangerskap
  5. 18-45 år

Nyfødte: Alle spedbarn til de gravide kvinnene som deltar i denne studien vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

Kvinner med GDM og T2DM

  1. Kvinner som tar medisiner som forventes å interagere med glyburid, metformin eller endre blodsukkerkonsentrasjonen
  2. Serumkreatinin > 1,2 mg/dL
  3. Hematokrit < 28 %
  4. Allergi mot glyburid, metformin eller sulfa
  5. Betydelig leversykdom
  6. Kongestiv hjertesvikt eller historie med MI
  7. Moderat til alvorlig lungesykdom
  8. Binyre- eller hypofysesvikt

Friske gravide kvinner

  1. Mottar eventuelle hypoglykemiske midler
  2. Får kortikosteroider
  3. Kjent nyre-, lever-, hjerte-, lunge-, binyre- eller hypofysesykdom
  4. Hematokrit < 28 %

Nyfødte

  1. Spedbarn som ikke er levedyktige eller for syke for innsamling av blodprøver, vil bli inkludert for innsamling av kliniske resultater, men vil bli ekskludert fra andre forskningsaktiviteter.
  2. Spedbarn < 1,5 kg vil bli inkludert for innsamling av kliniske utfallsdata, men vil bli ekskludert fra innsamling av blodprøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GDM-fag
Kvinner med GDM som trenger behandling
Legemiddel: Glyburide
Kvinner med GDM som trenger behandling vil få glyburid 2,5 mg. Medisinering vil bli gitt minst to ganger daglig og like doser vil bli gitt for hver doseringstid i de 3 dagene før den farmakokinetiske studiedagen.
Legemiddel: Metformin
Kvinner med GDM som trenger behandling vil få metformin 500 mg. Medisinering vil bli administrert minst to ganger daglig, og like doser vil bli gitt for hver doseringstid i de 3 dagene før den farmakokinetiske studiedagen.
Legemiddel: Glyburid-Metformin kombinasjon
Kvinner med GDM som trenger behandling vil få glyburid 2,5 mg med metformin 500 mg. Medisiner vil bli administrert minst to ganger daglig og like doser vil bli gitt for hver doseringstid 3 dager før den farmakokinetiske studiedagen.
Ingen inngripen: Ikke-gravide Type 2 Diabetes Milletus
Ikke-gravide kvinner med type 2 diabetes mellitus som planlegger å bruke metforminbehandling
Ingen inngripen: Friske gravide kvinner
Friske gravide kvinner med normal 1-times glukosetoleransetest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk legemiddeldosering under graviditet
Tidsramme: Fullføring av datainnsamling (4-5 måneder i gjennomsnitt hos GDM og friske gravide kvinner og maks 6 måneder ved nydiagnostiserte T2DMer)
(1) Bestemmelse av metformindose under graviditet som er nødvendig for å produsere sammenlignbare konsentrasjoner med det godkjente doseringsområdet hos ikke-gravide kvinner. (2) For å sammenligne metformin tilsynelatende oral clearance hos gravide og ikke-gravide kvinner. (3) For å evaluere effekten av GLY monoterapi, MET monoterapi og GLY-MET kombinasjon på insulinfølsomhet, beta-celle responsivitetsindeks og disposisjonsindeks (responsvektorer) som beskriver mekanismen og omfanget av effekten.
Fullføring av datainnsamling (4-5 måneder i gjennomsnitt hos GDM og friske gravide kvinner og maks 6 måneder ved nydiagnostiserte T2DMer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem GLY og MET PK parametere
Tidsramme: Konklusjon av datainnsamling (opptil 6 måneder)
Bestemme GLY & MET PK-parametere, inkludert AUC, maks konsentrasjon, tid til maks & min konsentrasjoner, oral clearance, halveringstid, oralt distribusjonsvolum, navlestrengsplasmakonsentrasjoner; korrelasjon mellom CYP2C9, CYP3A5, BCRP, OATP2B1 genotyper & GLY PK/PD; GLY & MET PD-parametere, inkludert avledede parametere fra PK/PD-modellering for gravide og ikke-gravide personer; varighet av oppstart av behandling til glykemisk kontroll; effekter av GDM og glykemisk kontroll på EPC-celler og sFLT-konsentrasjoner hos mor og navlestreng; GLY & MET halveringstid hos nyfødte; data om effekt og sikkerhet.
Konklusjon av datainnsamling (opptil 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh
University of Washington
University of Texas
Indiana University
RTI International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve Caritis, MD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Mary F. Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Gary DV Hankins, MD, University of Texas
  • Hovedetterforsker: David Flockhart, MD, PhD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2011

Først lagt ut (Antatt)

5. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 820

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere