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Gliburida e Metformina para Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) (GDM)

7 de maio de 2026 atualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Gliburida e Metformina para Diabetes Mellitus Gestacional

Este é um estudo farmacocinético e farmacodinâmico avaliando gliburida, metformina e tratamento combinado para diabetes mellitus gestacional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes mellitus gestacional (DMG) é uma complicação comum da gravidez. Múltiplos regimes de tratamento são atualmente usados ​​para o manejo do DMG. Após falha da dietoterapia, insulina, gliburida e metformina são todas usadas no tratamento do DMG com medicamentos orais, proporcionando resultados comparáveis ​​com a insulina, mas via de administração e cronograma mais fáceis. O trabalho proposto avaliará a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) da gliburida e da metformina isoladamente e em combinação, a fim de estabelecer as bases para o estabelecimento de informações de dosagem e resposta que possam ser utilizadas na concepção de um estudo randomizado de fase III que, em última análise, avaliará Otimização do tratamento do DMG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Seleção de assunto para diabetes gestacional

  1. Mulheres grávidas (gravidez única)
  2. Diabetes melito gestacional
  3. Capaz de dar consentimento informado por escrito
  4. O tratamento medicamentoso é necessário para DMG

  5. Idade gestacional 20-32 semanas

    • O diagnóstico de diabetes gestacional deve ocorrer após 20 semanas e antes de 32 semanas de gestação
    • A randomização e o início do tratamento devem ocorrer até 32 semanas de gestação
  6. Disposto a evitar o etanol
  7. 18-45 anos de idade

Seleção de sujeitos para Diabetes Mellitus tipo 2

  1. Capaz de dar consentimento informado por escrito
  2. Novo diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
  3. Planeja receber metformina para tratamento de diabetes mellitus tipo 2
  4. 18-45 anos de idade
  5. Fêmea
  6. teste de gravidez negativo
  7. Hemoglobina A1C > 7%

Mulheres Grávidas Saudáveis

  1. Capaz de dar consentimento informado por escrito
  2. Mulheres grávidas (solteiras)
  3. Teste normal de tolerância à glicose de 1 hora
  4. 20-32 semanas de gestação
  5. 18-45 anos de idade

Recém-nascidos: Todos os bebês das gestantes participantes deste estudo serão incluídos

Critério de exclusão:

Mulheres com DMG e DM2

  1. Mulheres que tomam medicamentos que podem interagir com gliburida, metformina ou alterar as concentrações de glicose no sangue
  2. Creatinina sérica > 1,2 mg/dL
  3. Hematócrito < 28%
  4. Alergia a gliburida, metformina ou sulfa
  5. Doença hepática significativa
  6. Insuficiência cardíaca congestiva ou história de infarto do miocárdio
  7. Doença pulmonar moderada a grave
  8. Insuficiência adrenal ou pituitária

Mulheres Grávidas Saudáveis

  1. Receber quaisquer agentes hipoglicemiantes
  2. Recebendo corticosteróides
  3. Doença renal, hepática, cardíaca, pulmonar, adrenal ou pituitária conhecida
  4. Hematócrito < 28%

neonatos

  1. Bebês que não são viáveis ​​ou muito doentes para coleta de amostras de sangue serão incluídos para coleta de dados de resultados clínicos, mas serão excluídos de outras atividades de pesquisa.
  2. Lactentes < 1,5 kg serão incluídos para coleta de dados de resultados clínicos, mas serão excluídos da coleta de amostras de sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Assuntos GDM
Mulheres com DMG que requerem tratamento
Medicamento: Gliburida
As mulheres com DMG que necessitam de tratamento receberão gliburida 2,5 mg. A medicação será administrada pelo menos duas vezes ao dia e doses iguais serão administradas para cada período de dosagem nos 3 dias anteriores ao dia do estudo farmacocinético.
Medicamento: Metformina
Mulheres com DMG que requerem tratamento receberão 500 mg de metformina. A medicação será administrada pelo menos duas vezes ao dia e doses iguais serão administradas para cada período de dosagem nos 3 dias anteriores ao dia do estudo farmacocinético.
Medicamento: Combinação gliburida-metformina
Mulheres com DMG que requerem tratamento receberão gliburida 2,5 mg com metformina 500 mg. Os medicamentos serão administrados pelo menos duas vezes ao dia e doses iguais serão administradas para cada período de dosagem 3 dias antes do dia do estudo farmacocinético.
Sem intervenção: Indivíduos não grávidas com Diabetes Milletus tipo 2
Mulheres não grávidas com diabetes mellitus tipo 2 que planejam usar o tratamento com metformina
Sem intervenção: Mulheres Grávidas Saudáveis
Grávidas saudáveis ​​com teste de tolerância à glicose de 1 hora normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem do medicamento em estudo na gravidez
Prazo: Conclusão da coleta de dados (4-5 meses em média em GDM e mulheres grávidas saudáveis ​​e máximo de 6 meses em DM2 recém-diagnosticados)
(1) Determinação da dosagem de metformina na gravidez necessária para produzir concentrações comparáveis ​​ao intervalo de dosagem aprovado em mulheres não grávidas. (2) Comparar a depuração oral aparente da metformina em mulheres grávidas e não grávidas. (3) Avaliar o efeito da monoterapia com GLY, monoterapia com MET e combinação GLY-MET na sensibilidade à insulina, índice de resposta das células beta e índice de disposição (vetores de resposta) descrevendo o mecanismo e a magnitude do efeito.
Conclusão da coleta de dados (4-5 meses em média em GDM e mulheres grávidas saudáveis ​​e máximo de 6 meses em DM2 recém-diagnosticados)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar os parâmetros GLY e MET PK
Prazo: Conclusão da coleta de dados (até 6 meses)
Determinar os parâmetros GLY & MET PK, incluindo AUC, concentração máxima, tempo para concentrações máximas e mínimas, depuração oral, meia-vida, volume oral de distribuição, concentrações plasmáticas no cordão umbilical; correlação entre os genótipos CYP2C9, CYP3A5, BCRP, OATP2B1 e GLY PK/PD; Parâmetros GLY & MET PD, incluindo parâmetros derivados da modelagem PK/PD para mulheres grávidas e não grávidas; duração do início do tratamento para controle glicêmico; efeitos de DMG e controle glicêmico em células EPC maternas e de cordão umbilical e concentrações de sFLT; meia-vida GLY & MET em recém-nascidos; dados de eficácia e segurança.
Conclusão da coleta de dados (até 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Colaboradores

University of Pittsburgh
University of Washington
University of Texas
Indiana University
RTI International

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Caritis, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Mary F. Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
  • Investigador principal: Gary DV Hankins, MD, University of Texas
  • Investigador principal: David Flockhart, MD, PhD, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimado)

5 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 820

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