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Glyburide et metformine pour le diabète sucré gestationnel (DG) (GDM)

7 mai 2026 mis à jour par: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Glyburide et metformine pour le diabète sucré gestationnel

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique évaluant le glyburide, la metformine et un traitement combiné pour le diabète sucré gestationnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré gestationnel (DG) est une complication fréquente de la grossesse. Plusieurs schémas thérapeutiques sont actuellement utilisés pour la prise en charge du DG. Après l'échec d'une thérapie diététique, l'insuline, le glyburide et la metformine sont tous utilisés dans le traitement du DG, les médicaments oraux fournissant des résultats comparables à l'insuline mais une voie d'administration et un calendrier plus faciles. Le travail proposé évaluera la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du glyburide et de la metformine seuls et en combinaison afin de jeter les bases de l'établissement d'informations sur la posologie et la réponse qui pourraient être utilisées dans la conception d'un essai randomisé de phase III qui évaluera finalement Optimisation du traitement GDM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Sélection des sujets sur le diabète gestationnel

  1. Femmes enceintes (grossesse unique)
  2. Diabète sucré gestationnel
  3. Capable de donner un consentement éclairé écrit
  4. Un traitement médicamenteux est nécessaire pour le DG

  5. Âge gestationnel 20-32 semaines

    • Le diagnostic de diabète gestationnel doit être posé après 20 semaines et avant 32 semaines de gestation
    • La randomisation et le début du traitement doivent avoir lieu au plus tard à 32 semaines de gestation
  6. Volonté d'éviter l'éthanol
  7. 18-45 ans

Sélection de sujets sur le diabète sucré de type 2

  1. Capable de donner un consentement éclairé écrit
  2. Nouveau diagnostic de diabète sucré de type 2
  3. Prévoyez de recevoir de la metformine pour le traitement du diabète sucré de type 2
  4. 18-45 ans
  5. Femme
  6. Test de grossesse négatif
  7. Hémoglobine A1C > 7%

Femmes enceintes en bonne santé

  1. Capable de donner un consentement éclairé écrit
  2. Femmes enceintes (célibataires)
  3. Test de tolérance au glucose normal d'une heure
  4. 20-32 semaines de gestation
  5. 18-45 ans

Nouveau-nés : Tous les nourrissons des femmes enceintes participant à cette étude seront inclus

Critère d'exclusion:

Femmes atteintes de DG et de DT2

  1. Femmes prenant des médicaments susceptibles d'interagir avec le glyburide, la metformine ou de modifier les concentrations de glucose dans le sang
  2. Créatinine sérique > 1,2 mg/dL
  3. Hématocrite < 28%
  4. Allergie au glyburide, à la metformine ou aux sulfamides
  5. Maladie hépatique importante
  6. Insuffisance cardiaque congestive ou antécédents d'infarctus du myocarde
  7. Maladie pulmonaire modérée à sévère
  8. Insuffisance surrénalienne ou hypophysaire

Femmes enceintes en bonne santé

  1. Recevoir des agents hypoglycémiants
  2. Recevoir des corticostéroïdes
  3. Maladie connue des reins, du foie, du cœur, des poumons, des surrénales ou de l'hypophyse
  4. Hématocrite < 28%

Nouveau-nés

  1. Les nourrissons qui ne sont pas viables ou trop malades pour le prélèvement d'échantillons sanguins seront inclus dans la collecte de données sur les résultats cliniques, mais seront exclus des autres activités de recherche.
  2. Les nourrissons < 1,5 kg seront inclus dans la collecte de données sur les résultats cliniques, mais seront exclus de la collecte d'échantillons sanguins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sujets GDM
Femmes atteintes de DG nécessitant un traitement
Médicament: Glyburide
Les femmes atteintes de DG qui nécessitent un traitement recevront du glyburide 2,5 mg. Les médicaments seront administrés au moins deux fois par jour et des doses égales seront administrées pour chaque temps de dosage pendant les 3 jours précédant le jour de l'étude pharmacocinétique.
Médicament: Metformine
Les femmes atteintes de DG nécessitant un traitement recevront 500 mg de metformine. Les médicaments seront administrés au moins deux fois par jour et des doses égales seront administrées pour chaque temps de dosage pendant les 3 jours précédant le jour de l'étude pharmacocinétique.
Médicament: Association Glyburide-Metformine
Les femmes atteintes de DG nécessitant un traitement recevront du glyburide 2,5 mg avec de la metformine 500 mg. Les médicaments seront administrés au moins deux fois par jour et des doses égales seront administrées pour chaque temps de dosage 3 jours avant le jour de l'étude pharmacocinétique.
Aucune intervention: Sujets non enceintes atteints de diabète de type 2 milletus
Femmes non enceintes atteintes de diabète sucré de type 2 qui envisagent d'utiliser un traitement à la metformine
Aucune intervention: Femmes enceintes en bonne santé
Femmes enceintes en bonne santé avec un test de tolérance au glucose normal d'une heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la posologie du médicament pendant la grossesse
Délai: Achèvement de la collecte des données (4 à 5 mois en moyenne chez les DG et les femmes enceintes en bonne santé et maximum de 6 mois chez les DT2 nouvellement diagnostiqués)
(1) Détermination de la posologie de metformine pendant la grossesse nécessaire pour produire des concentrations comparables à la plage posologique approuvée chez les femmes non enceintes. (2) Comparer la clairance orale apparente de la metformine chez les femmes enceintes et non enceintes. (3) Évaluer l'effet de la monothérapie GLY, de la monothérapie MET et de l'association GLY-MET sur la sensibilité à l'insuline, l'indice de réactivité des cellules bêta et l'indice de disposition (vecteurs de réponse) décrivant le mécanisme et l'ampleur de l'effet.
Achèvement de la collecte des données (4 à 5 mois en moyenne chez les DG et les femmes enceintes en bonne santé et maximum de 6 mois chez les DT2 nouvellement diagnostiqués)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les paramètres GLY et MET PK
Délai: Conclusion de la collecte des données (jusqu'à 6 mois)
Détermination des paramètres GLY et MET PK, y compris l'ASC, la concentration maximale, le temps nécessaire pour atteindre les concentrations maximales et minimales, la clairance orale, la demi-vie, le volume de distribution oral, les concentrations plasmatiques du cordon ombilical ; corrélation entre les génotypes CYP2C9, CYP3A5, BCRP, OATP2B1 et GLY PK/PD ; Paramètres GLY & MET PD, y compris les paramètres dérivés de la modélisation PK/PD pour les sujets enceintes et non enceintes ; durée d'initiation du traitement pour contrôler la glycémie ; effets du DG et du contrôle glycémique sur les cellules EPC de la mère et du cordon ombilical et les concentrations de sFLT ; Demi-vie GLY et MET chez les nouveau-nés ; données d'efficacité et de sécurité.
Conclusion de la collecte des données (jusqu'à 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Collaborateurs

University of Pittsburgh
University of Washington
University of Texas
Indiana University
RTI International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steve Caritis, MD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Mary F. Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
  • Chercheur principal: Gary DV Hankins, MD, University of Texas
  • Chercheur principal: David Flockhart, MD, PhD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2011

Première publication (Estimé)

5 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 820

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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