Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gliburyd i metformina w leczeniu cukrzycy ciążowej (GDM) (GDM)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Gliburyd i metformina na cukrzycę ciążową

Jest to badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne oceniające gliburyd, metforminę i leczenie skojarzone cukrzycy ciążowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciążowa (GDM) jest częstym powikłaniem ciąży. Obecnie w leczeniu GDM stosuje się wiele schematów leczenia. Po niepowodzeniu terapii dietetycznej insulina, gliburyd i metformina są stosowane w leczeniu GDM, przy czym leki doustne zapewniają porównywalne wyniki z insuliną, ale łatwiejszą drogę i schemat podawania. Proponowana praca będzie oceniać farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) gliburydu i metforminy osobno i w połączeniu, aby położyć podwaliny pod ustalenie informacji o dawkowaniu i odpowiedzi, które można wykorzystać do zaprojektowania randomizowanego badania fazy III, które ostatecznie oceni Optymalizacja leczenia GDM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wybór podmiotu dotyczącego cukrzycy ciążowej

  1. Kobiety w ciąży (ciąża pojedyncza)
  2. Cukrzyca ciążowa
  3. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  4. GDM wymaga leczenia farmakologicznego

  5. Wiek ciążowy 20-32 tygodnie

    • Rozpoznanie cukrzycy ciążowej musi nastąpić po 20 tygodniach i przed 32 tygodniem ciąży
    • Randomizacja i rozpoczęcie leczenia musi nastąpić nie później niż w 32. tygodniu ciąży
  6. Chcąc uniknąć etanolu
  7. 18-45 lat

Wybór podmiotu z cukrzycą typu 2

  1. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Nowa diagnoza cukrzycy typu 2
  3. Zaplanuj przyjmowanie metforminy w celu leczenia cukrzycy typu 2
  4. 18-45 lat
  5. Kobieta
  6. Negatywny test ciążowy
  7. Hemoglobina A1C > 7%

Zdrowe kobiety w ciąży

  1. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Kobiety w ciąży (singiel)
  3. Normalny 1-godzinny test tolerancji glukozy
  4. 20-32 tydzień ciąży
  5. 18-45 lat

Noworodki: Wszystkie niemowlęta kobiet w ciąży uczestniczące w tym badaniu zostaną uwzględnione

Kryteria wyłączenia:

Kobiety z GDM i T2DM

  1. Kobiety przyjmujące leki, które mogą wchodzić w interakcje z gliburydem, metforminą lub zmieniać stężenie glukozy we krwi
  2. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,2 mg/dl
  3. Hematokryt < 28%
  4. Alergia na gliburyd, metforminę lub sulfonamidy
  5. Poważna choroba wątroby
  6. Zastoinowa niewydolność serca lub przebyty MI
  7. Umiarkowana do ciężkiej choroba płuc
  8. Niedoczynność nadnerczy lub przysadki

Zdrowe kobiety w ciąży

  1. Przyjmowanie jakichkolwiek środków hipoglikemizujących
  2. Przyjmowanie kortykosteroidów
  3. Znana choroba nerek, wątroby, serca, płuc, nadnerczy lub przysadki mózgowej
  4. Hematokryt < 28%

Noworodki

  1. Niemowlęta, które nie są zdolne do życia lub są zbyt chore, aby pobrać próbki krwi, zostaną włączone do zbierania danych dotyczących wyników klinicznych, ale zostaną wykluczone z innych działań badawczych.
  2. Niemowlęta o masie ciała < 1,5 kg zostaną włączone do zbierania danych dotyczących wyników klinicznych, ale zostaną wykluczone z pobierania próbek krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przedmioty GDM
Kobiety z GDM wymagające leczenia
Lek: Gliburyd
Kobiety z cukrzycą ciążową, które wymagają leczenia, otrzymają gliburyd w dawce 2,5 mg. Leki będą podawane co najmniej dwa razy dziennie i równe dawki będą podawane dla każdego czasu dawkowania przez 3 dni poprzedzające dzień badania farmakokinetycznego.
Lek: Metformina
Kobiety z GDM wymagające leczenia otrzymają metforminę w dawce 500 mg. Lek będzie podawany co najmniej dwa razy dziennie, a równe dawki będą podawane dla każdego czasu dawkowania przez 3 dni poprzedzające dzień badania farmakokinetycznego.
Lek: Połączenie gliburydu i metforminy
Kobiety z GDM wymagające leczenia otrzymają gliburyd w dawce 2,5 mg i metforminę w dawce 500 mg. Leki będą podawane co najmniej dwa razy dziennie, a równe dawki będą podawane dla każdego czasu dawkowania 3 dni przed dniem badania farmakokinetycznego.
Brak interwencji: Osoby niebędące w ciąży z cukrzycą typu 2 Milletus
Kobiety niebędące w ciąży z cukrzycą typu 2, które planują stosować leczenie metforminą
Brak interwencji: Zdrowe kobiety w ciąży
Zdrowe kobiety w ciąży z prawidłowym 1-godzinnym testem tolerancji glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie badanego leku w ciąży
Ramy czasowe: Zakończenie zbierania danych (średnio 4-5 miesięcy w przypadku GDM i zdrowych kobiet w ciąży oraz maksymalnie 6 miesięcy w przypadku nowo zdiagnozowanej T2DM)
(1) Określenie dawki metforminy u kobiet w ciąży potrzebnej do uzyskania stężenia porównywalnego z zatwierdzonym zakresem dawkowania u kobiet nieciężarnych. (2) Porównanie pozornego klirensu metforminy po podaniu doustnym u kobiet ciężarnych i nieciężarnych. (3) Ocena wpływu monoterapii GLY, monoterapii MET i kombinacji GLY-MET na wrażliwość na insulinę, wskaźnik odpowiedzi komórek beta i wskaźnik dyspozycji (wektory odpowiedzi) opisujące mechanizm i wielkość efektu.
Zakończenie zbierania danych (średnio 4-5 miesięcy w przypadku GDM i zdrowych kobiet w ciąży oraz maksymalnie 6 miesięcy w przypadku nowo zdiagnozowanej T2DM)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ parametry GLY i MET PK
Ramy czasowe: Zakończenie zbierania danych (do 6 miesięcy)
Określenie parametrów GLY & MET PK, w tym AUC, maksymalnego stężenia, czasu do maksymalnego i minimalnego stężenia, klirensu doustnego, okresu półtrwania, doustnej objętości dystrybucji, stężenia w osoczu krwi pępowinowej; korelacja między genotypami CYP2C9, CYP3A5, BCRP, OATP2B1 i GLY PK/PD; parametry GLY & MET PD, w tym parametry pochodne z modelowania PK/PD dla kobiet w ciąży i nieciężarnych; czas rozpoczęcia leczenia w celu wyrównania glikemii; wpływ GDM i kontroli glikemii na matczyne i pępowinowe komórki EPC i stężenia sFLT; Okres półtrwania GLY & MET u noworodków; dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Zakończenie zbierania danych (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Współpracownicy

University of Pittsburgh
University of Washington
University of Texas
Indiana University
RTI International

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve Caritis, MD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Mary F. Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
  • Główny śledczy: Gary DV Hankins, MD, University of Texas
  • Główny śledczy: David Flockhart, MD, PhD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 820

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciążowa

Badania kliniczne na Gliburyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj