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임신성 당뇨병(GDM)에 대한 글리부리드 및 메트포르민 (GDM)

2026년 5월 7일 업데이트: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

임신성 당뇨병에 대한 글리부리드 및 메트포르민

이것은 임신성 당뇨병에 대한 글리부리드, 메트포르민 및 병용 치료를 평가하는 약동학 및 약력학 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신성 당뇨병(GDM)은 임신의 흔한 합병증입니다. 현재 GDM 관리를 위해 여러 치료 요법이 사용됩니다. 식이요법 실패 후, 인슐린, 글리부리드 및 메트포르민은 모두 GDM의 치료에 사용되며, 경구 약물은 인슐린과 유사한 결과를 제공하지만 더 쉬운 투여 경로 및 일정을 제공합니다. 제안된 작업은 글리부리드와 메트포르민 단독 및 조합의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하여 궁극적으로 평가할 3상 무작위 시험을 설계하는 데 활용할 수 있는 용량 및 반응 정보 확립의 토대를 마련할 것입니다. GDM 치료 최적화.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

177

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

임신성 당뇨병 피험자 선택

  1. 임산부(단태임신)
  2. 임신성 당뇨병
  3. 서면 동의서를 제공할 수 있음
  4. GDM에는 약물 치료가 필요합니다.

  5. 재태 연령 20~32주

    • 임신성 당뇨병 진단은 임신 20주 이후와 32주 이전에 이루어져야 합니다.
    • 무작위 배정 및 치료 시작은 임신 32주 이전에 이루어져야 합니다.
  6. 에탄올을 피하려는 의지
  7. 18-45세

제2형 당뇨병 대상자 선택

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있음
  2. 제2형 당뇨병의 새로운 진단
  3. 제2형 당뇨병 치료를 위해 메트포르민을 받을 계획
  4. 18-45세
  5. 여성
  6. 음성 임신 테스트
  7. 헤모글로빈 A1C > 7%

건강한 임산부

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있음
  2. 임산부(싱글톤)
  3. 정상 1시간 내당능 검사
  4. 임신 20~32주
  5. 18-45세

신생아: 본 연구에 참여하는 임산부의 모든 유아가 포함됩니다.

제외 기준:

GDM 및 T2DM이 있는 여성

  1. 글리부리드, 메트포르민과 상호 작용하거나 혈당 농도를 변경할 것으로 예상되는 약물을 복용하는 여성
  2. 혈청 크레아티닌 > 1.2 mg/dL
  3. 헤마토크리트 < 28%
  4. 글리부리드, 메트포르민 또는 설파에 대한 알레르기
  5. 중대한 간질환
  6. 울혈성 심부전 또는 MI 병력
  7. 중등도에서 중증의 폐질환
  8. 부신 또는 뇌하수체 기능 부전

건강한 임산부

  1. 혈당 강하제 복용
  2. 코르티코스테로이드 투여
  3. 알려진 신장, 간, 심장, 폐, 부신 또는 뇌하수체 질환
  4. 헤마토크리트 < 28%

신생아

  1. 생존할 수 없거나 혈액 샘플 수집에 너무 아픈 영아는 임상 결과 데이터 수집에 포함되지만 다른 연구 활동에서는 제외됩니다.
  2. 1.5kg 미만의 유아는 임상 결과 데이터 수집에 포함되지만 혈액 샘플 수집에서는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: GDM 주제
치료가 필요한 GDM이 있는 여성
의약품: 글리부라이드
치료가 필요한 GDM이 있는 여성에게는 글리부리드 2.5mg이 제공됩니다. 약동학 연구일 전 3일 동안 약물을 1일 2회 이상 제공하고 각 투약 시간에 대해 동일한 용량을 제공할 것이다.
의약품: 메트포르민
치료가 필요한 GDM이 있는 여성에게는 메트포르민 500mg이 제공됩니다. 약동학 연구일 전 3일 동안 약물을 매일 2회 이상 투여하고 각 투여 시간에 대해 동일한 용량을 투여한다.
의약품: 글리부리드-메트포르민 복합제
치료가 필요한 GDM이 있는 여성에게는 메트포르민 500mg과 함께 글리부리드 2.5mg을 투여합니다. 약물은 적어도 1일 2회 투여될 것이며 약동학 연구일 3일 전에 각 투약 시간에 대해 동일한 용량이 제공될 것이다.
간섭 없음: 비임신 제2형 당뇨병 밀레투스 피험자
메트포르민 치료를 계획하고 있는 제2형 당뇨병이 있는 임신하지 않은 여성
간섭 없음: 건강한 임산부
1시간 당부하검사에서 정상인 건강한 임산부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 중 약물 용량 연구
기간: 데이터 수집 완료(GDM 및 건강한 임산부는 평균 4-5개월, 새로 진단된 T2DM은 최대 6개월)
(1) 임신하지 않은 여성에서 승인된 용량 범위와 비슷한 농도를 생성하는 데 필요한 임신 중 메트포르민 용량 결정. (2)임산부와 비임산부에서 메트포르민의 겉보기 경구 청소율을 비교하기 위함. (3) GLY 단독요법, MET 단독요법 및 GLY-MET 병용요법이 인슐린 감수성, 베타 세포 반응성 지수 및 효과의 메커니즘 및 크기를 설명하는 성향 지수(반응 벡터)에 미치는 영향을 평가하기 위함.
데이터 수집 완료(GDM 및 건강한 임산부는 평균 4-5개월, 새로 진단된 T2DM은 최대 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GLY 및 MET PK 매개변수 결정
기간: 데이터 수집 종료(최대 6개월)
AUC, 최대 농도, 최대 및 최소 농도까지의 시간, 경구 청소율, 반감기, 경구 분포 용적, 제대 혈장 농도를 포함하는 GLY 및 MET PK 매개변수 결정; CYP2C9, CYP3A5, BCRP, OATP2B1 유전자형 및 GLY PK/PD 사이의 상관관계; GLY & MET PD 매개변수(임신 및 비임신 대상체에 대한 PK/PD 모델링에서 파생된 매개변수 포함) 혈당 조절을 위한 치료 개시 기간; 산모 및 제대 EPC 세포 및 sFLT 농도에 대한 GDM 및 혈당 조절의 효과; 신생아의 GLY 및 MET 반감기; 효능 및 안전성 데이터.
데이터 수집 종료(최대 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

협력자

University of Pittsburgh
University of Washington
University of Texas
Indiana University
RTI International

수사관

  • 수석 연구원: Steve Caritis, MD, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Mary F. Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
  • 수석 연구원: Gary DV Hankins, MD, University of Texas
  • 수석 연구원: David Flockhart, MD, PhD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 820

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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