Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glyburidi ja metformiini raskausdiabetes mellitukseen (GDM) (GDM)

maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Glyburidi ja metformiini raskausdiabetes mellitukseen

Tämä on farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus, jossa arvioidaan glyburidin, metformiinin ja yhdistelmähoitoa raskausdiabetes mellitukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskausdiabetes mellitus (GDM) on yleinen raskauden komplikaatio. GDM:n hallintaan käytetään tällä hetkellä useita hoito-ohjelmia. Ruokavaliohoidon epäonnistumisen jälkeen insuliinia, glyburidia ja metformiinia käytetään GDM:n hoidossa oraalisilla lääkkeillä, jotka tarjoavat vertailukelpoisia tuloksia insuliinin kanssa, mutta helpomman antoreitin ja aikataulun. Ehdotetussa työssä arvioidaan glyburidin ja metformiinin farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) yksinään ja yhdessä, jotta voidaan luoda perusta annos- ja vastetietojen määrittämiselle, joita voitaisiin hyödyntää suunniteltaessa vaiheen III satunnaistettua tutkimusta, joka lopulta arvioi. GDM-hoidon optimointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Raskausajan diabeteksen aihevalinta

  1. Raskaana olevat naiset (yksinkertainen raskaus)
  2. Raskausajan diabetes mellitus
  3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  4. GDM vaatii lääkehoitoa

  5. Raskausaika 20-32 viikkoa

    • Raskausdiabetesdiagnoosi tulee tehdä 20 viikon jälkeen ja ennen 32 raskausviikkoa
    • Satunnaistaminen ja hoito on aloitettava viimeistään 32 raskausviikon jälkeen
  6. Valmis välttämään etanolia
  7. 18-45 vuoden iässä

Tyypin 2 diabetes mellitus -kohteen valinta

  1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Uusi diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus
  3. Suunnittele metformiinia tyypin 2 diabeteksen hoitoon
  4. 18-45 vuoden iässä
  5. Nainen
  6. Negatiivinen raskaustesti
  7. Hemoglobiini A1C > 7 %

Terveet raskaana olevat naiset

  1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Raskaana olevat naiset (sinkkunaiset)
  3. Normaali 1 tunnin glukoositoleranssitesti
  4. 20-32 raskausviikkoa
  5. 18-45 vuoden iässä

Vastasyntyneet: Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvien raskaana olevien naisten lapset otetaan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

Naiset, joilla on GDM ja T2DM

  1. Naiset, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden odotetaan olevan vuorovaikutuksessa glyburidin, metformiinin kanssa tai muuttavan veren glukoosipitoisuuksia
  2. Seerumin kreatiniini > 1,2 mg/dl
  3. Hematokriitti < 28 %
  4. Allergia glyburidille, metformiinille tai sulfalle
  5. Merkittävä maksasairaus
  6. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai MI-historia
  7. Keskivaikea tai vaikea keuhkosairaus
  8. Lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminta

Terveet raskaana olevat naiset

  1. Kaikkien hypoglykeemisten aineiden saaminen
  2. Kortikosteroidien saaminen
  3. Tunnettu munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen, lisämunuaisen tai aivolisäkkeen sairaus
  4. Hematokriitti < 28 %

Vastasyntyneet

  1. Imeväiset, jotka eivät ole elinkelpoisia tai liian sairaita verinäytteiden ottoa varten, otetaan mukaan kliinisten tulosten keräämiseen, mutta heidät suljetaan pois muusta tutkimustoiminnasta.
  2. Alle 1,5 kg painavat lapset otetaan mukaan kliinisten tulostietojen keräämiseen, mutta heidät suljetaan pois verinäytteiden keräämisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GDM-aiheet
Hoitoa tarvitsevat naiset, joilla on GDM
Lääke: Glyburidi
Hoitoa tarvitseville naisille, joilla on GDM, annetaan 2,5 mg glyburidia. Lääkitys annetaan vähintään kahdesti vuorokaudessa ja yhtä suuret annokset kullekin annostelujaksolle 3 päivää ennen farmakokineettistä tutkimuspäivää.
Lääke: Metformiini
Hoitoa tarvitseville naisille, joilla on GDM, annetaan metformiinia 500 mg. Lääkitys annetaan vähintään kahdesti vuorokaudessa ja yhtä suuret annokset annetaan kullekin annosteluajalle farmakokineettistä tutkimuspäivää edeltävien 3 päivän ajan.
Lääke: Glyburidi-metformiini yhdistelmä
Hoitoa tarvitseville GDM-potilaille annetaan 2,5 mg glyburidia ja 500 mg metformiinia. Lääkkeitä annetaan vähintään kahdesti päivässä ja yhtä suuret annokset annetaan kullekin annostelukerralle 3 päivää ennen farmakokineettistä tutkimuspäivää.
Ei väliintuloa: Ei-raskaana olevat tyypin 2 diabeteksen Milletus-kohteet
Ei-raskaana olevat naiset, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka aikovat käyttää metformiinihoitoa
Ei väliintuloa: Terveet raskaana olevat naiset
Terveet raskaana olevat naiset normaalilla 1 tunnin glukoositoleranssitestillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki lääkkeiden annostusta raskauden aikana
Aikaikkuna: Tiedonkeruun loppuun saattaminen (keskimäärin 4-5 kuukautta GDM:llä ja terveillä raskaana olevilla naisilla ja enintään 6 kuukautta äskettäin diagnosoiduilla T2DM:illä)
(1) Metformiinin annoksen määrittäminen raskauden aikana, joka tarvitaan hyväksyttyyn annosalueeseen verrattavissa olevien pitoisuuksien tuottamiseksi ei-raskaana oleville naisille. (2) Vertaa metformiinin näennäistä oraalista puhdistumaa raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla naisilla. (3) Arvioida GLY-monoterapian, MET-monoterapian ja GLY-MET-yhdistelmän vaikutusta insuliiniherkkyyteen, beetasolujen vasteindeksiin ja disposition indeksiin (vastevektorit), jotka kuvaavat vaikutuksen mekanismia ja suuruutta.
Tiedonkeruun loppuun saattaminen (keskimäärin 4-5 kuukautta GDM:llä ja terveillä raskaana olevilla naisilla ja enintään 6 kuukautta äskettäin diagnosoiduilla T2DM:illä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä GLY- ja MET PK -parametrit
Aikaikkuna: Tiedonkeruun päättäminen (enintään 6 kuukautta)
GLY- ja MET-PK-parametrien määrittäminen, mukaan lukien AUC, maksimipitoisuus, aika maksimi- ja minimipitoisuuksiin, oraalinen puhdistuma, puoliintumisaika, oraalinen jakautumistilavuus, napanuoran plasmapitoisuudet; korrelaatio CYP2C9, CYP3A5, BCRP, OATP2B1 genotyyppien & GLY PK/PD välillä; GLY & MET PD-parametrit, mukaan lukien johdetut parametrit PK/PD-mallinnuksesta raskaana oleville ja ei-raskaana oleville koehenkilöille; hoidon aloittamisen kesto glykeemisen tason hallintaan; GDM:n ja glykeemisen kontrollin vaikutukset äidin ja napanuoran EPC-solujen ja sFLT-pitoisuuksiin; GLY & MET puoliintumisaika vastasyntyneillä; tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot.
Tiedonkeruun päättäminen (enintään 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh
University of Washington
University of Texas
RTI International
Indiana University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Steve Caritis, MD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Mary F. Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
  • Päätutkija: Gary DV Hankins, MD, University of Texas
  • Päätutkija: David Flockhart, MD, PhD, Indiana University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 820

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa