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Gliburide e metformina per il diabete mellito gestazionale (GDM) (GDM)

7 maggio 2026 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Glyburide e metformina per il diabete mellito gestazionale

Questo è uno studio farmacocinetico e farmacodinamico che valuta gliburide, metformina e il trattamento combinato per il diabete mellito gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una complicanza comune della gravidanza. Attualmente sono utilizzati più regimi di trattamento per la gestione del GDM. A seguito del fallimento della terapia dietetica, l'insulina, la gliburide e la metformina sono tutte utilizzate nel trattamento del GDM con i farmaci orali che forniscono risultati comparabili con l'insulina ma una via di somministrazione e un programma più facili. Il lavoro proposto valuterà la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di gliburide e metformina da sole e in combinazione al fine di gettare le basi per stabilire informazioni sul dosaggio e sulla risposta che potrebbero essere utilizzate nella progettazione di uno studio randomizzato di fase III che alla fine valuterà Ottimizzazione del trattamento GDM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Selezione del soggetto del diabete gestazionale

  1. Donne in gravidanza (gravidanza singola)
  2. Diabete mellito gestazionale
  3. In grado di fornire il consenso informato scritto
  4. Il trattamento farmacologico è richiesto per il GDM

  5. Età gestazionale 20-32 settimane

    • La diagnosi di diabete gestazionale deve avvenire dopo la 20a settimana e prima della 32a settimana di gestazione
    • La randomizzazione e l'inizio del trattamento devono avvenire non oltre la 32a settimana di gestazione
  6. Disposti a evitare l'etanolo
  7. 18-45 anni

Selezione del soggetto con diabete mellito di tipo 2

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto
  2. Nuova diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  3. Pianifica di ricevere metformina per il trattamento del diabete mellito di tipo 2
  4. 18-45 anni
  5. Femmina
  6. Test di gravidanza negativo
  7. Emoglobina A1C > 7%

Donne incinte sane

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto
  2. Donne incinte (singleton)
  3. Normale test di tolleranza al glucosio di 1 ora
  4. 20-32 settimane di gestazione
  5. 18-45 anni

Neonati: Saranno inclusi tutti i bambini delle donne incinte che partecipano a questo studio

Criteri di esclusione:

Donne con GDM e T2DM

  1. Donne che assumono farmaci che dovrebbero interagire con gliburide, metformina o alterare le concentrazioni di glucosio nel sangue
  2. Creatinina sierica > 1,2 mg/dL
  3. Ematocrito < 28%
  4. Allergia a gliburide, metformina o sulfamidici
  5. Malattia epatica significativa
  6. Insufficienza cardiaca congestizia o anamnesi di IM
  7. Malattia polmonare da moderata a grave
  8. Insufficienza surrenalica o ipofisaria

Donne incinte sane

  1. Ricezione di agenti ipoglicemizzanti
  2. Ricezione di corticosteroidi
  3. Malattia nota di reni, fegato, cuore, polmoni, surreni o ipofisi
  4. Ematocrito < 28%

Neonati

  1. I neonati che non sono vitali o troppo malati per la raccolta del campione di sangue saranno inclusi per la raccolta dei dati sugli esiti clinici, ma saranno esclusi da altre attività di ricerca.
  2. I neonati < 1,5 kg saranno inclusi per la raccolta dei dati sugli esiti clinici, ma saranno esclusi dalla raccolta dei campioni di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soggetti GDM
Donne con GDM che richiedono un trattamento
Droga: Gliburide
Alle donne con GDM che necessitano di trattamento verrà somministrata gliburide 2,5 mg. Il farmaco verrà somministrato almeno due volte al giorno e verranno somministrate dosi uguali per ogni orario di somministrazione per i 3 giorni precedenti il ​​giorno dello studio di farmacocinetica.
Droga: Metformina
Le donne con GDM che necessitano di trattamento riceveranno metformina 500 mg. Il farmaco verrà somministrato almeno due volte al giorno e verranno somministrate dosi uguali per ogni orario di somministrazione per i 3 giorni precedenti il ​​giorno dello studio di farmacocinetica.
Droga: Combinazione gliburide-metformina
Le donne con GDM che necessitano di trattamento riceveranno gliburide 2,5 mg con metformina 500 mg. I farmaci verranno somministrati almeno due volte al giorno e verranno somministrate dosi uguali per ciascun tempo di somministrazione 3 giorni prima del giorno dello studio di farmacocinetica.
Nessun intervento: Soggetti con diabete milleto di tipo 2 non gravidi
Donne non gravide con diabete mellito di tipo 2 che intendono utilizzare il trattamento con metformina
Nessun intervento: Donne incinte sane
Donne incinte sane con normale test di tolleranza al glucosio di 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare il dosaggio del farmaco in gravidanza
Lasso di tempo: Completamento della raccolta dati (4-5 mesi in media nel GDM e nelle donne gravide sane e massimo 6 mesi nei DMT2 di nuova diagnosi)
(1) Determinazione del dosaggio di metformina in gravidanza necessario per produrre concentrazioni paragonabili all'intervallo di dosaggio approvato nelle donne non gravide. (2) Confrontare la clearance orale apparente della metformina in donne in gravidanza e non in gravidanza. (3) Valutare l'effetto della monoterapia GLY, della monoterapia MET e della combinazione GLY-MET sulla sensibilità all'insulina, sull'indice di risposta delle cellule beta e sull'indice di disposizione (vettori di risposta) descrivendo il meccanismo e l'entità dell'effetto.
Completamento della raccolta dati (4-5 mesi in media nel GDM e nelle donne gravide sane e massimo 6 mesi nei DMT2 di nuova diagnosi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i parametri GLY e MET PK
Lasso di tempo: Conclusione della raccolta dati (fino a 6 mesi)
Determinazione dei parametri PK GLY e MET, tra cui AUC, concentrazione massima, tempo per concentrazioni massime e minime, clearance orale, emivita, volume di distribuzione orale, concentrazioni plasmatiche del cordone ombelicale; correlazione tra genotipi CYP2C9, CYP3A5, BCRP, OATP2B1 e GLY PK/PD; Parametri GLY e MET PD, compresi i parametri derivati ​​dalla modellazione PK/PD per soggetti gravidi e non gravidi; durata dall'inizio del trattamento al controllo glicemico; effetti del GDM e del controllo glicemico sulle cellule EPC materne e del cordone ombelicale e sulle concentrazioni di sFLT; Emivita di GLY e MET nei neonati; dati di efficacia e sicurezza.
Conclusione della raccolta dati (fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Collaboratori

University of Pittsburgh
University of Washington
University of Texas
Indiana University
RTI International

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve Caritis, MD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Mary F. Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
  • Investigatore principale: Gary DV Hankins, MD, University of Texas
  • Investigatore principale: David Flockhart, MD, PhD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

5 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 820

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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