Gliburida y metformina para la diabetes mellitus gestacional (DMG) (GDM)
9 de febrero de 2015 actualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gliburida y metformina para la diabetes mellitus gestacional
Este es un estudio farmacocinético y farmacodinámico que evalúa la gliburida, la metformina y el tratamiento combinado para la diabetes mellitus gestacional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) es una complicación frecuente del embarazo.
Actualmente se utilizan múltiples regímenes de tratamiento para el manejo de la DMG.
Después del fracaso de la terapia dietética, la insulina, la glibenclamida y la metformina se usan en el tratamiento de la DMG con los medicamentos orales que brindan resultados comparables con la insulina, pero con una vía de administración y un cronograma más sencillos.
El trabajo propuesto evaluará la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de la gliburida y la metformina solas y en combinación con el fin de sentar las bases para establecer la información sobre la dosis y la respuesta que podría utilizarse en el diseño de un ensayo aleatorizado de fase III que finalmente evaluará Optimización del tratamiento de GDM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Selección de sujetos de diabetes gestacional
- Mujeres embarazadas (embarazo único)
- Diabetes mellitus gestacional
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Se requiere tratamiento farmacológico para la DMG
Edad gestacional 20-32 semanas
- El diagnóstico de diabetes gestacional debe ocurrir después de las 20 semanas y antes de las 32 semanas de gestación.
- La aleatorización y el inicio del tratamiento deben ocurrir a más tardar a las 32 semanas de gestación.
- Dispuesto a evitar el etanol
- 18-45 años de edad
Selección de sujetos de diabetes mellitus tipo 2
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Nuevo diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
- Plan para recibir metformina para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2
- 18-45 años de edad
- Femenino
- prueba de embarazo negativa
- Hemoglobina A1C > 7 %
Mujeres Embarazadas Saludables
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Mujeres embarazadas (únicas)
- Prueba de tolerancia a la glucosa de 1 hora normal
- 20-32 semanas de gestación
- 18-45 años de edad
Neonatos: Se incluirán todos los lactantes de las gestantes participantes en este estudio.
Criterio de exclusión:
Mujeres con DMG y DMT2
- Mujeres que toman medicamentos que se espera que interactúen con gliburida, metformina o alteren las concentraciones de glucosa en sangre
- Creatinina sérica > 1,2 mg/dL
- Hematocrito < 28%
- Alergia a la gliburida, metformina o sulfa
- Enfermedad hepática importante
- Insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes de infarto de miocardio
- Enfermedad pulmonar moderada a severa
- Insuficiencia suprarrenal o pituitaria
Mujeres Embarazadas Saludables
- Recibir cualquier agente hipoglucemiante
- Recibir corticosteroides
- Enfermedad renal, hepática, cardíaca, pulmonar, suprarrenal o pituitaria conocida
- Hematocrito < 28%
Neonatos
- Los bebés que no sean viables o que estén demasiado enfermos para la recolección de muestras de sangre se incluirán en la recolección de datos de resultados clínicos, pero se excluirán de otras actividades de investigación.
- Los lactantes < 1,5 kg se incluirán en la recopilación de datos de resultados clínicos, pero se excluirán de la recopilación de muestras de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sujetos de GDM
Mujeres con DMG que requieren tratamiento
|
Las mujeres con DMG que requieran tratamiento recibirán 2,5 mg de gliburida.
El medicamento se administrará al menos dos veces al día y se administrarán dosis iguales para cada tiempo de dosificación durante los 3 días anteriores al día del estudio farmacocinético.
Las mujeres con DMG que requieran tratamiento recibirán 500 mg de metformina.
El medicamento se administrará al menos dos veces al día y se administrarán dosis iguales para cada tiempo de dosificación durante los 3 días anteriores al día del estudio farmacocinético.
Las mujeres con DMG que requieran tratamiento recibirán 2,5 mg de gliburida con 500 mg de metformina.
Los medicamentos se administrarán al menos dos veces al día y se administrarán dosis iguales para cada tiempo de dosificación 3 días antes del día del estudio farmacocinético.
|
|
Sin intervención: Sujetos no embarazadas con diabetes tipo 2 Milletus
Mujeres no embarazadas con diabetes mellitus tipo 2 que planean usar tratamiento con metformina
|
|
|
Sin intervención: Mujeres Embarazadas Saludables
Embarazadas sanas con prueba de tolerancia a la glucosa de 1 hora normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis del fármaco de estudio en el embarazo
Periodo de tiempo: Finalización de la recopilación de datos (4-5 meses en promedio en DMG y mujeres embarazadas sanas y máximo de 6 meses en DMT2 recién diagnosticadas)
|
(1) Determinación de la dosis de metformina en el embarazo necesaria para producir concentraciones comparables al rango de dosis aprobado en mujeres no embarazadas.
(2) Comparar el aclaramiento oral aparente de metformina en mujeres embarazadas y no embarazadas.
(3) Evaluar el efecto de la monoterapia con GLY, la monoterapia con MET y la combinación de GLY-MET sobre la sensibilidad a la insulina, el índice de respuesta de las células beta y el índice de disposición (vectores de respuesta) que describen el mecanismo y la magnitud del efecto.
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Finalización de la recopilación de datos (4-5 meses en promedio en DMG y mujeres embarazadas sanas y máximo de 6 meses en DMT2 recién diagnosticadas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar los parámetros GLY y MET PK
Periodo de tiempo: Conclusión de la recopilación de datos (hasta 6 meses)
|
Determinación de los parámetros GLY y MET PK, incluidos AUC, concentración máxima, tiempo hasta las concentraciones máxima y mínima, aclaramiento oral, vida media, volumen de distribución oral, concentraciones plasmáticas del cordón umbilical; correlación entre los genotipos CYP2C9, CYP3A5, BCRP, OATP2B1 y GLY PK/PD; Parámetros GLY y MET PD, incluidos parámetros derivados del modelado PK/PD para sujetos embarazadas y no embarazadas; duración desde el inicio del tratamiento hasta el control glucémico; efectos de la DMG y el control glucémico en las células EPC maternas y del cordón umbilical y las concentraciones de sFLT; Vida media de GLY y MET en neonatos; datos de eficacia y seguridad.
|
Conclusión de la recopilación de datos (hasta 6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve Caritis, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Mary F. Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
- Investigador principal: Gary DV Hankins, MD, University of Texas
- Investigador principal: David Flockhart, MD, PhD, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 820
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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