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長時間作用型β2作動薬（LABA）と吸入グルココルチコステロイド（ICS）の一定の組み合わせで治療された慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるロフルミラスト (REACT)

2016年10月31日 更新者：AstraZeneca

LABAとICSの固定された組み合わせで治療されたCOPD患者の増悪率に対するロフルミラストの効果。ロフルミラスト 500 µg とプラセボを比較した 52 週間のランダム化二重盲検試験。 REACT トライアル

REACT試験の目的は、長時間作用型β2作動薬（LABA）と吸入グルココルチコステロイドの固定された組み合わせで同時に治療されているCOPD患者の増悪率と肺機能に対するロフルミラスト500μg錠剤の1日1回投与とプラセボの効果を調査することです（ICS）。 さらに、ロフルミラストの安全性と忍容性に関するデータが得られます。 追加の目的は、ロフルミラストおよびロフルミラスト N オキシドの集団薬物動態プロファイルをさらに特徴付け、有効性および関連する安全面の観点からそれらの薬物動態/薬力学 (PK/PD) 関係をさらに特徴付けることです。

含まれる患者は、慢性気管支炎と頻繁な増悪の病歴を伴う重度の COPD を持っている必要があり、LABA と ICS の固定された組み合わせで同時に治療する必要があります。 2 つの並行治療群 (1 日 1 回のロフルミラスト 500 μg とプラセボ) が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされた薬はロフルミラストと呼ばれます。 ロフルミラストは、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者を治療するために開発されています。 この研究では、長時間作用型ベータ作動薬 (LABA) の固定された組み合わせで併用治療された COPD 患者の増悪率、肺機能、および主要な有害心血管イベント (MACE) に対する 1 日 1 回のロフルミラスト 500 μg 錠剤とプラセボの効果を調査しました。および吸入グルココルチコステロイド。

この研究は、約1934人の患者を登録することを目標としていました。 参加者はランダムに (コインを投げるように偶然に) 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられました。これらの治療グループは、研究中は患者と研究担当医師には開示されませんでした (緊急の医療上の必要性がない限り)。

  • ロフルミラスト 500μg 1日1回
  • プラセボ (ダミーの不活性錠剤) - これは治験薬のように見えるが有効成分を含まない錠剤でした

試験治療は、朝、朝食後に少量の水で口から摂取されました。

トライアルは、次の期間で構成されていました。

  • すべての患者がプラセボを投与された単盲検ベースライン期間 (4 週間)。
  • 患者がロフルミラストまたは対応するプラセボのいずれかを投与された二重盲検治療期間（52週間）。
  • 必要に応じて、Vend で有害事象が進行中の場合の安全性のフォローアップ (治療終了 (Vend) または時期尚早の中止日から 30 日後)。
  • 予定どおりに試験を完了した患者のみを対象に、治療終了から 12 週間後の 64 週目 (VFU) にフォローアップの来院。

この多施設試験は世界中で実施されました。 この研究に参加するための全体の期間は、最大 64 週間でした。 参加者は、64 週目のフォローアップ訪問を含め、クリニックを複数回訪問しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1945

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4TJ
        • Nycomed Investigational Site
      • Glasgow、イギリス
        • Nycomed Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Nycomed Investigational Site
      • London、イギリス、E2 9JX
        • Nycomed Investigational Site
      • London、イギリス、NW3 2PF
        • Nycomed Investigational Site
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Nycomed Investigational Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Nycomed Investigational Site
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • Nycomed Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Nycomed Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Nycomed Investigational Site
      • Holon、イスラエル、58100
        • Nycomed Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Nycomed Investigational Site
      • Jerusalm、イスラエル、91120
        • Nycomed Investigational Site
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Nycomed Investigational Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Nycomed Investigational Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル、67891
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Nycomed Investigational Site
  • イタリア
      • Ferrara、イタリア、44011
        • Nycomed Investigational Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Nycomed Investigational Site
      • Milano、イタリア、20122
        • Nycomed Investigational Site
      • Milano、イタリア、20138
        • Nycomed Investigational Site
      • Modena、イタリア、41100
        • Nycomed Investigational Site
      • Monza、イタリア、20052
        • Nycomed Investigational Site
      • Pordenone、イタリア、33170
        • Nycomed Investigational Site
      • Roma、イタリア、00133
        • Nycomed Investigational Site
  • オランダ
      • 's Hertogenbosch、オランダ、5200 ME
        • Nycomed Investigational Site
      • Amersfoort、オランダ、3800 BM
        • Nycomed Investigational Site
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Nycomed Investigational Site
      • Enschede、オランダ、7500 KA
        • Nycomed Investigational Site
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Nycomed Investigational Site
      • Hoorn、オランダ、1624 NP
        • Nycomed Investigational Site
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • Nycomed Investigational Site
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Nycomed Investigational Site
      • Concord、オーストラリア、2139
        • Nycomed Investigational Site
      • Daws Park、オーストラリア、5041
        • Nycomed Investigational Site
      • Frankston、オーストラリア、3199
        • Nycomed Investigational Site
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • Nycomed Investigational Site
      • Parkville、オーストラリア、3050
        • Nycomed Investigational Site
      • Toorak Gardens、オーストラリア、5065
        • Nycomed Investigational Site
  • オーストリア
      • Feldbach、オーストリア、8330
        • Nycomed Investigational Site
      • Graz、オーストリア、8036
        • Nycomed Investigational Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Nycomed Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1140
        • Nycomed Investigational Site
  • カナダ
      • Hamilton、カナダ、L8N 4A6
        • Nycomed Investigational Site
      • Kingston、カナダ、K7L 2V7
        • Nycomed Investigational Site
      • Lachine、カナダ、H8S 2E4
        • Nycomed Investigational Site
      • Niagara Falls、カナダ、L2G 1J4
        • Nycomed Investigational Site
      • Richmond Hill、カナダ、L4C 2N9
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto、カナダ、M5T 3A9
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto、カナダ、M6H 3M2
        • Nycomed Investigational Site
      • Winnepeg、カナダ、R2K 3S8
        • Nycomed Investigational Site
  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ、68100
        • Nycomed Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Nycomed Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Nycomed Investigational Site
      • Heraklion, Crete、ギリシャ、71110
        • Nycomed Investigational Site
      • Kavala、ギリシャ、65201
        • Nycomed Investigational Site
      • Larissa、ギリシャ、41100
        • Nycomed Investigational Site
      • Marousi、ギリシャ、15126
        • Nycomed Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Nycomed Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • Nycomed Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Nycomed Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon、スペイン、28223
        • Nycomed Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • Nycomed Investigational Site
      • Terrassa、スペイン、08221
        • Nycomed Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • Nycomed Investigational Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • Nycomed Investigational Site
      • Bardejov、スロバキア、085 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、821 06
        • Nycomed Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • Nycomed Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Martin、スロバキア、036 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Nitra、スロバキア、950 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Nove Zamky、スロバキア、940 34
        • Nycomed Investigational Site
      • Spisska Nova Ves、スロバキア、052 01
        • Nycomed Investigational Site
  • デンマーク
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Nycomed Investigational Site
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Nycomed Investigational Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Nycomed Investigational Site
      • København NV、デンマーク、2400
        • Nycomed Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Nycomed Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Nycomed Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Nycomed Investigational Site
      • Fürth、ドイツ、90766
        • Nycomed Investigational Site
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Nycomed Investigational Site
      • Hannover、ドイツ、30167
        • Nycomed Investigational Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Nycomed Investigational Site
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Nycomed Investigational Site
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Nycomed Investigational Site
      • Rüdersdorf、ドイツ、15562
        • Nycomed Investigational Site
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Nycomed Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Nycomed Investigational Site
      • Cegléd、ハンガリー、2700
        • Nycomed Investigational Site
      • Csorna、ハンガリー、9300
        • Nycomed Investigational Site
      • Deszk、ハンガリー、6772
        • Nycomed Investigational Site
      • Erd、ハンガリー
        • Nycomed Investigational Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Nycomed Investigational Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Nycomed Investigational Site
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • Nycomed Investigational Site
      • Siófok、ハンガリー、8600
        • Nycomed Investigational Site
      • Sopron、ハンガリー、9400
        • Nycomed Investigational Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Nycomed Investigational Site
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • Nycomed Investigational Site
  • フランス
      • Férolles Attilly、フランス、77150
        • Nycomed Investigational Site
      • Nîmes、フランス、30900
        • Nycomed Investigational Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • Nycomed Investigational Site
      • Saint-Laurent du Var、フランス、06700
        • Nycomed Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Nycomed Investigational Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • Nycomed Investigational Site
      • Botucatu、ブラジル
        • Nycomed Investigational Site
      • Florianópolis、ブラジル
        • Nycomed Investigational Site
      • Goiânia、ブラジル
        • Nycomed Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Nycomed Investigational Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Nycomed Investigational Site
      • Sao Paolo、ブラジル
        • Nycomed Investigational Site
      • Vitória、ブラジル
        • Nycomed Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Nycomed Investigational Site
      • Halen、ベルギー、3545
        • Nycomed Investigational Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Nycomed Investigational Site
      • Malmedy、ベルギー、4960
        • Nycomed Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • Nycomed Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-681
        • Nycomed Investigational Site
      • Gliwice、ポーランド
        • Nycomed Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-753
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、91-849
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、94-010
        • Nycomed Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-718
        • Nycomed Investigational Site
      • Olesnica、ポーランド
        • Nycomed Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski、ポーランド、63-400
        • Nycomed Investigational Site
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • Nycomed Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Nycomed Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-127
        • Nycomed Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-301
        • Nycomed Investigational Site
      • Zawadzkie、ポーランド、47-120
        • Nycomed Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
        • Nycomed Investigational Site
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Nycomed Investigational Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、105077
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、117485
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、117574
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、125206
        • Nycomed Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603011
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • Nycomed Investigational Site
      • Samara、ロシア連邦
        • Nycomed Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Nycomed Investigational Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214006
        • Nycomed Investigational Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、197706
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196084
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197089
        • Nycomed Investigational Site
      • Volgograd、ロシア連邦、400001
        • Nycomed Investigational Site
      • Vsevolozhsk、ロシア連邦、188640
        • Nycomed Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150010
        • Nycomed Investigational Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06590
        • Nycomed Investigational Site
      • Canakkale、七面鳥、17020
        • Nycomed Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Nycomed Investigational Site
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Nycomed Investigational Site
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Nycomed Investigational Site
      • Konya、七面鳥、42075
        • Nycomed Investigational Site
      • Mersin、七面鳥、33079
        • Nycomed Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Auckland Park, Johannesburg Gauteng、南アフリカ、2006
        • Nycomed Investigational Site
      • Benoni Gauteng、南アフリカ、1500
        • Nycomed Investigational Site
      • Bloemfontein Free State、南アフリカ、9300
        • Nycomed Investigational Site
      • Cape Town Western Cape、南アフリカ、7764
        • Nycomed Investigational Site
      • Durban Kwazulu-Natal、南アフリカ、4092
        • Nycomed Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • Nycomed Investigational Site
      • Morningside, Johannesburg Gauteng、南アフリカ、2057
        • Nycomed Investigational Site
      • Thabazimbi Limpopo、南アフリカ、0380
        • Nycomed Investigational Site
      • Umkomaas Kwazulu-Natal、南アフリカ、4170
        • Nycomed Investigational Site
      • Witbank Mpumalanga、南アフリカ、1035
        • Nycomed Investigational Site
  • 大韓民国
      • Anyang、大韓民国、431-070
        • Nycomed Investigational Site
      • Cheongju、大韓民国、361-711
        • Nycomed Investigational Site
      • Daegu、大韓民国
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Nycomed Investigational Site
      • Wonju、大韓民国、220-701
        • Nycomed Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • -ベースライン前の少なくとも12か月間のCOPDの病歴（GOLD 2009による） -ベースライン訪問前の2年間のそれぞれで3か月間の慢性的な生産的な咳に関連するV0の訪問（生産的な咳の他の原因を除く）
  • 40歳以上
  • 1 秒後の努力呼気量 (FEV1)/努力肺活量 (FVC) 比 (気管支拡張薬使用後) < 70%
  • FEV1 (気管支拡張薬投与後) ≤ 予測値の 50%
  • ベースライン来院前の 1 年以内に、中等度または重度の COPD 増悪が少なくとも 2 回記録されている
  • -患者は、ベースラインの訪問V0の少なくとも12か月前にLABAおよびICSで前治療されている必要があります。 ベースラインの最大 3 か月前まで V0 にアクセス 投与量、活性物質、およびブランドの変更を含め、LABA と ICS の無料または固定の組み合わせが許可されます。 ベースライン前の最後の 3 か月間、Visit V0 の患者は、LABA と ICS の固定された組み合わせを一定用量 (組み合わせの承認された最大用量強度) で前治療する必要があります。
  • 元喫煙者 (少なくとも 1 年前の禁煙と定義) または現在の喫煙者で、少なくとも 20 パック年以上の喫煙歴がある

主な除外基準:

  • 最初のベースライン来院時に改善しない増悪
  • 喘息および/またはその他の関連する肺疾患の診断
  • 既知のアルファ-1-アンチトリプシン欠乏症
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ロフルミラスト
併用薬：長時間作用型β2刺激薬と吸入ステロイド薬の配合固定
薬：ロフルミラスト
500μg、1日1回
プラセボコンパレーター：プラセボ
併用薬：長時間作用型β2刺激薬と吸入ステロイド薬の配合固定
薬：プラセボ
1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者あたりの中等度または重度の COPD 増悪率
時間枠：52週
COPD 増悪は、患者のベースラインの呼吸困難、咳、および/または喀痰の生成が、管理の変更を正当化するのに十分な日ごとの変動を超えて悪化することを特徴とする、疾患の自然経過における事象です。 COPD の増悪は次のように分類されました。中等度 = 経口または非経口のグルココルチコステロイド療法が必要。 期間を 1 年の端数として表すために、患者が治験に参加した定義された日数を 365.25 で割りました。
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 1 秒間の気管支拡張薬強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1)
時間枠：ベースラインと52週目
肺機能検査は、集中スパイロメトリーを使用して実施されました。 FEV1 は、1 秒間に勢いよく吐き出せる空気の最大量です。 最小二乗平均は、時間相互作用による処理を含む共分散分析 (ANCOVA) からのものです。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインと52週目
患者ごとの重度の COPD 増悪率
時間枠：52週
COPD 増悪は、患者のベースラインの呼吸困難、咳、および/または喀痰の生成が、管理の変更を正当化するのに十分な日ごとの変動を超えて悪化することを特徴とする、疾患の自然経過における事象です。 重度の COPD 増悪は、入院が必要および/または死に至るものとして分類されました。 期間を 1 年の端数として表すために、患者が治験に参加した定義された日数を 365.25 で割りました。
52週
患者ごとの COPD 増悪率 年間 すべてのカテゴリー
時間枠：52週
COPD 増悪は、患者のベースラインの呼吸困難、咳、および/または喀痰の生成が、管理の変更を正当化するのに十分な日ごとの変動を超えて悪化することを特徴とする、疾患の自然経過における事象です。 COPD の増悪は次のように分類されました。中等度 = 経口または非経口のグルココルチコステロイド療法が必要。 期間を 1 年の端数として表すために、患者が治験に参加した定義された日数を 365.25 で割りました。
52週
少なくとも1回のCOPD増悪を経験した参加者の割合
時間枠：52週
COPD 増悪は、患者のベースラインの呼吸困難、咳、および/または喀痰の生成が、管理の変更を正当化するのに十分な日ごとの変動を超えて悪化することを特徴とする、疾患の自然経過における事象です。
52週
最初の COPD 増悪までの時間 すべてのカテゴリ
時間枠：52週間
イベントまでの時間は、イベントの開始日 - 二重盲検治験薬の最初の摂取日 + 軽度、中等度、または重度のすべてのイベントの 1 日として計算されました。 COPD 増悪は、患者のベースラインの呼吸困難、咳、および/または喀痰の生成が、管理の変更を正当化するのに十分な日ごとの変動を超えて悪化することを特徴とする、疾患の自然経過における事象です。
52週間
中等度または重度の COPD の 2 度目の増悪までの時間
時間枠：52週間（一部の参加者は52週間を超えて治療を延長し、分析に含まれています）
イベントまでの時間は、イベントの開始日 - 二重盲検治験薬の最初の摂取日 + イベントの 1 日 (中等度または重度) として計算されました。 COPD 増悪は、患者のベースラインの呼吸困難、咳、および/または喀痰の生成が、管理の変更を正当化するのに十分な日ごとの変動を超えて悪化することを特徴とする、疾患の自然経過における事象です。 COPD の増悪は重度に分類されました。中程度: 経口または非経口のグルココルチコステロイド療法が必要です。
52週間（一部の参加者は52週間を超えて治療を延長し、分析に含まれています）
COPDの中等度または重度の3回目の増悪までの時間
時間枠：52週間
イベントまでの時間は、イベントの開始日 - 二重盲検治験薬の最初の摂取日 + イベントの 1 日 (中等度または重度) として計算されました。 COPD 増悪は、患者のベースラインの呼吸困難、咳、および/または喀痰の生成が、管理の変更を正当化するのに十分な日ごとの変動を超えて悪化することを特徴とする、疾患の自然経過における事象です。 COPD の増悪は重度に分類されました。中程度: 経口または非経口のグルココルチコステロイド療法が必要です。
52週間
COPDの増悪に起因する中等度または重度のCOPD増悪を回避するために治療が必要な患者数
時間枠：52週間
治療に必要な数 (NNT) 分析は、利益が観察される前に治療が必要な患者の数という観点から、代替治療オプションが疾患の転帰に及ぼす利益を直接定量化するための単純で簡潔な方法です。 リスク軽減: 率 (プラセボ)-率 (ロフルミラスト 500 μg)、利益のために治療に必要な数 (NNTB): 1/(リスク軽減)。 COPD 増悪は、患者のベースラインの呼吸困難、咳、および/または喀痰の生成が、管理の変更を正当化するのに十分な日ごとの変動を超えて悪化することを特徴とする、疾患の自然経過における事象です。 COPD の増悪は重度に分類されました。中程度: 経口または非経口のグルココルチコステロイド療法が必要です。
52週間
中等度または重度の COPD 増悪日数
時間枠：52週間
COPD 増悪は、患者のベースラインの呼吸困難、咳、および/または喀痰の生成が、管理の変更を正当化するのに十分な日ごとの変動を超えて悪化することを特徴とする、疾患の自然経過における事象です。 患者ごとの増悪日数は、カテゴリー内のすべての増悪の期間の合計 (増悪の停止日 - 増悪の開始日 + 1) です。
52週間
参加者あたりの中等度または重度の COPD 増悪期間
時間枠：52週間
COPD 増悪は、患者のベースラインの呼吸困難、咳、および/または喀痰の生成が、管理の変更を正当化するのに十分な日ごとの変動を超えて悪化することを特徴とする、疾患の自然経過における事象です。
52週間
気管支拡張薬投与後の強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：52週
努力肺活量は、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 最小二乗平均は、時間相互作用による処理を含む ANCOVA からのものでした。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
52週
肺活量の 25% から 75% (FEF25-75%) での気管支拡張器後の強制呼気流量のベースラインからの変化
時間枠：52週
強制呼気流量 25-75% (FEF25-75%) は、強制呼気の中間半分の間に肺から出てくる空気の流量 (または速度) です。 肺機能検査は、集中スパイロメトリーを使用して実施されました。 最小二乗平均は、時間相互作用による処理を含む ANCOVA からのものでした。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
52週
最初の 6 秒間の気管支拡張薬強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV6)
時間枠：52週
FEV6 は、強制呼気の最初の 6 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 肺機能検査は、集中スパイロメトリーを使用して実施されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
52週
気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC のベースラインからの変化
時間枠：52週
FEV1/FVC 比は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から排出される肺活量のパーセンテージを表します。 肺機能検査は、集中スパイロメトリーを使用して実施されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
52週
毎日の日記からのレスキュー薬の使用におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
サルブタモール定量吸入器は、研究中のレスキュー薬として利用できました。 参加者は、毎日の日記にレスキュー薬の使用を記録しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと52週目
COPD症状スコアのベースラインからの変化 毎日の日誌から
時間枠：52週
参加者は、毎日の日記に COPD 症状の咳と喀痰を記録しました。 咳は、０＝咳なし～３＝重度の咳の４点スケールを用いて評価し、喀痰は、０＝喀痰なし～３＝重度の喀痰の４点スケールを用いて評価した。 時間相互作用による処理を含む ANCOVA からの最小二乗法。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 合計症状スコアは、咳と喀痰のスコアの合計で、範囲は 0 (考えられる最良の結果) から 6 (考えられる最悪の結果) です。
52週
無症状日数の割合
時間枠：52週間
COPD の症状 (咳、痰) を毎日の日記に記録しました。 症状のない日の割合が報告されます。
52週間
レスキュー薬を使用しない日数の割合
時間枠：52週間
参加者は、毎日の日記にレスキュー薬の使用を記録しました。 救急薬を使用しなかった日の割合。
52週間
COPD アセスメント テスト (CAT) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
参加者は、ベースライン時および 52 週間の治療後に CAT アンケートに回答しました。 CAT アンケートは、COPD が健康と日常生活に与える影響を測定します。 参加者は、0 (最高) から 5 (最低) までの 8 つの質問に回答します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど影響が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 時間相互作用による処理を含む ANCOVA からの最小二乗法。
ベースラインと52週目
CATが改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと52週目
参加者は、ベースライン時および 52 週間の治療後に CAT アンケートに回答しました。 CAT アンケートは、COPD が健康と日常生活に与える影響を測定します。 参加者は、0 (最高) から 5 (最低) までの 8 つの質問に回答します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど影響が大きいことを示します。 改善は、ベースライン > 1.6 からの CAT 合計スコアの減少として定義されました。
ベースラインと52週目
治療期間中の何らかの理由による死亡までの時間スコア
時間枠：52週間（一部の参加者は52週間を超えて治療を延長し、分析に含まれています）
イベントまでの時間は、イベントの開始日 - 二重盲検治験薬の最初の摂取日 + 1 日として計算されます。
52週間（一部の参加者は52週間を超えて治療を延長し、分析に含まれています）
治療期間中のCOPD増悪による死亡までの時間
時間枠：52週間
イベントまでの時間は、イベントの開始日 - 二重盲検治験薬の最初の摂取日 + 1 日として計算されます。
52週間
治療期間中の離脱時間
時間枠：52週間（一部の参加者は52週間を超えて治療を延長し、分析に含まれています）
イベントまでの時間は、イベントの開始日 - 二重盲検治験薬の最初の摂取日 + 1 日として計算されます。
52週間（一部の参加者は52週間を超えて治療を延長し、分析に含まれています）
治療期間中のCOPD増悪による離脱までの時間
時間枠：52週間（一部の参加者は52週間を超えて治療を延長し、分析に含まれています）
イベントまでの時間は、イベントの開始日 - 二重盲検治験薬の最初の摂取日 + 1 日として計算されます。
52週間（一部の参加者は52週間を超えて治療を延長し、分析に含まれています）
治療期間中に重大な心血管イベント（MACE）を発症した参加者の割合
時間枠：52週間
複合 MACE は複合エンドポイントです (心血管死 [原因不明の死亡を含む]、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中)。
52週間
治療期間中の最初の重大な有害心血管イベント（MACE）までの時間
時間枠：52週間（一部の参加者は52週間を超えて治療を延長し、分析に含まれています）
複合 MACE は、複合エンドポイント (心血管死 [未確定の原因による死亡を含む]、致命的ではない心筋梗塞、および致命的ではない脳卒中) です。 イベントまでの時間は、イベントの開始日 - 二重盲検治験薬の最初の摂取日 + 1 日として計算されました。
52週間（一部の参加者は52週間を超えて治療を延長し、分析に含まれています）
治療期間中にすべての原因で入院した参加者の割合
時間枠：52週間
何らかの原因で少なくとも 1 回入院した患者の割合。
52週間
治療期間中の何らかの原因による最初の入院までの時間
時間枠：52週間（一部の参加者は52週間を超えて治療を延長し、分析に含まれています）
イベントまでの時間は、イベントの開始日 - 二重盲検治験薬の最初の摂取日 + 1 日として計算されます。
52週間（一部の参加者は52週間を超えて治療を延長し、分析に含まれています）
有害事象による離脱の試用期間
時間枠：52週間（一部の参加者は52週間を超えて治療を延長し、分析に含まれています）
イベントまでの時間は、イベントの開始日 - 二重盲検治験薬の最初の摂取日 + 1 日として計算されます。
52週間（一部の参加者は52週間を超えて治療を延長し、分析に含まれています）
少なくとも 1 つの治療緊急有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠：52週間
有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、薬物に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例、臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。 治療に伴う有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
52週間
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
最小二乗平均は、Last Observation Carried Forward (LOCF) を含む ANCOVA モデルからのものでした。
ベースラインと52週目
ボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
ボディ マス インデックス (BMI) は、身長と体重に基づく体脂肪の尺度です。 最小二乗平均は、LOCF を含む ANCOVA モデルからのものでした。
ベースラインと52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月31日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RO-2455-404-RD
  • 2010-019685-87 (EudraCT番号)
  • U1111-1141-7422 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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