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Roflumilast bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit Fixkombinationen aus langwirksamen β2-Agonisten (LABA) und inhalativem Glukokortikosteroid (ICS) behandelt werden (REACT)

31. Oktober 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirkung von Roflumilast auf die Exazerbationsrate bei Patienten mit COPD, die mit festen Kombinationen von LABA und ICS behandelt wurden. Eine 52-wöchige, randomisierte Doppelblindstudie mit Roflumilast 500 µg im Vergleich zu Placebo. Die REACT-Studie

Ziel der REACT-Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Roflumilast 500 μg Tabletten einmal täglich im Vergleich zu Placebo auf die Exazerbationsrate und Lungenfunktion bei COPD-Patienten, die gleichzeitig mit einer Fixkombination aus langwirksamen β2-Agonisten (LABA) und inhalativen Glukokortikosteroiden behandelt werden (ICS). Außerdem werden Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Roflumilast erhoben. Ein weiteres Ziel ist die weitere Charakterisierung des populationspharmakokinetischen Profils von Roflumilast und Roflumilast-N-oxid sowie die weitere Charakterisierung ihrer Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PK/PD) in Bezug auf Wirksamkeit und relevante Sicherheitsaspekte.

Die einzuschließenden Patienten müssen eine schwere COPD in Verbindung mit chronischer Bronchitis und eine Vorgeschichte mit häufigen Exazerbationen haben und gleichzeitig mit einer Fixkombination aus LABA und ICS behandelt werden. Zwei parallele Behandlungsarme (Roflumilast 500 μg einmal täglich und Placebo) sind eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Roflumilast. Roflumilast wird zur Behandlung von Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) entwickelt. Diese Studie untersuchte die Wirkung von Roflumilast 500 μg Tabletten einmal täglich im Vergleich zu Placebo auf die Exazerbationsrate, die Lungenfunktion und schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) bei COPD-Patienten, die gleichzeitig mit einer festen Kombination von langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) behandelt wurden. und inhalierte Glucocorticosteroide.

Die Studie war darauf ausgerichtet, etwa 1934 Patienten aufzunehmen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet – was dem Patienten und dem Studienarzt während der Studie nicht mitgeteilt wurde (es sei denn, es bestand ein dringender medizinischer Bedarf):

  • Roflumilast 500 μg einmal täglich
  • Placebo (inaktive Scheinpille) – dies war eine Tablette, die wie das Studienmedikament aussah, aber keinen Wirkstoff hatte

Die Probebehandlung wurde morgens nach dem Frühstück mit etwas Wasser oral eingenommen.

Der Prozess bestand aus folgenden Zeiträumen:

  • Einfach verblindeter Baseline-Zeitraum (4 Wochen), in dem alle Patienten Placebo erhielten.
  • Doppelblinder Behandlungszeitraum (52 ​​Wochen), in dem die Patienten entweder Roflumilast oder ein entsprechendes Placebo erhielten.
  • Sicherheits-Follow-up (30 Tage nach Ende der Behandlung (Vend) oder Datum des vorzeitigen Abbruchs) bei andauernden unerwünschten Ereignissen bei Vend, falls erforderlich.
  • Nachsorgeuntersuchung 12 Wochen nach Ende der Behandlung, in Woche 64 (VFU), nur für Patienten, die die Studie planmäßig beendet haben.

Diese multizentrische Studie wurde weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie betrug bis zu 64 Wochen. Die Teilnehmer machten mehrere Besuche in der Klinik, einschließlich eines Folgebesuchs in Woche 64.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1945

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Nycomed Investigational Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Nycomed Investigational Site
      • Concord, Australien, 2139
        • Nycomed Investigational Site
      • Daws Park, Australien, 5041
        • Nycomed Investigational Site
      • Frankston, Australien, 3199
        • Nycomed Investigational Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Nycomed Investigational Site
      • Parkville, Australien, 3050
        • Nycomed Investigational Site
      • Toorak Gardens, Australien, 5065
        • Nycomed Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Nycomed Investigational Site
      • Halen, Belgien, 3545
        • Nycomed Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Nycomed Investigational Site
      • Malmedy, Belgien, 4960
        • Nycomed Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Nycomed Investigational Site
      • Botucatu, Brasilien
        • Nycomed Investigational Site
      • Florianópolis, Brasilien
        • Nycomed Investigational Site
      • Goiânia, Brasilien
        • Nycomed Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Nycomed Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Nycomed Investigational Site
      • Sao Paolo, Brasilien
        • Nycomed Investigational Site
      • Vitória, Brasilien
        • Nycomed Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Nycomed Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Nycomed Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Nycomed Investigational Site
      • Fürth, Deutschland, 90766
        • Nycomed Investigational Site
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Nycomed Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30167
        • Nycomed Investigational Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Nycomed Investigational Site
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Nycomed Investigational Site
      • Rüdersdorf, Deutschland, 15562
        • Nycomed Investigational Site
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Nycomed Investigational Site
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nycomed Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Nycomed Investigational Site
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Nycomed Investigational Site
  • Frankreich
      • Férolles Attilly, Frankreich, 77150
        • Nycomed Investigational Site
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • Nycomed Investigational Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Nycomed Investigational Site
      • Saint-Laurent du Var, Frankreich, 06700
        • Nycomed Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nycomed Investigational Site
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • Nycomed Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Nycomed Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Nycomed Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • Nycomed Investigational Site
      • Kavala, Griechenland, 65201
        • Nycomed Investigational Site
      • Larissa, Griechenland, 41100
        • Nycomed Investigational Site
      • Marousi, Griechenland, 15126
        • Nycomed Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Nycomed Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Nycomed Investigational Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Nycomed Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Nycomed Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Nycomed Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Nycomed Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Nycomed Investigational Site
      • Jerusalm, Israel, 91120
        • Nycomed Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Nycomed Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Nycomed Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 67891
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Nycomed Investigational Site
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44011
        • Nycomed Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Nycomed Investigational Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Nycomed Investigational Site
      • Milano, Italien, 20138
        • Nycomed Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Nycomed Investigational Site
      • Monza, Italien, 20052
        • Nycomed Investigational Site
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Nycomed Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Nycomed Investigational Site
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8N 4A6
        • Nycomed Investigational Site
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • Nycomed Investigational Site
      • Lachine, Kanada, H8S 2E4
        • Nycomed Investigational Site
      • Niagara Falls, Kanada, L2G 1J4
        • Nycomed Investigational Site
      • Richmond Hill, Kanada, L4C 2N9
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M5T 3A9
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M6H 3M2
        • Nycomed Investigational Site
      • Winnepeg, Kanada, R2K 3S8
        • Nycomed Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von, 431-070
        • Nycomed Investigational Site
      • Cheongju, Korea, Republik von, 361-711
        • Nycomed Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Nycomed Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republik von, 220-701
        • Nycomed Investigational Site
  • Niederlande
      • 's Hertogenbosch, Niederlande, 5200 ME
        • Nycomed Investigational Site
      • Amersfoort, Niederlande, 3800 BM
        • Nycomed Investigational Site
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Nycomed Investigational Site
      • Enschede, Niederlande, 7500 KA
        • Nycomed Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Nycomed Investigational Site
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • Nycomed Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Nycomed Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Nycomed Investigational Site
      • Gliwice, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-753
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-849
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, Polen, 94-010
        • Nycomed Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Nycomed Investigational Site
      • Olesnica, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Nycomed Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Nycomed Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Nycomed Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Nycomed Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Nycomed Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • Nycomed Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Nycomed Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117485
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117574
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125206
        • Nycomed Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603011
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Nycomed Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation
        • Nycomed Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Nycomed Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
        • Nycomed Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Nycomed Investigational Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400001
        • Nycomed Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Russische Föderation, 188640
        • Nycomed Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150010
        • Nycomed Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Nycomed Investigational Site
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 821 06
        • Nycomed Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Nycomed Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Nitra, Slowakei, 950 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 34
        • Nycomed Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakei, 052 01
        • Nycomed Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Nycomed Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Nycomed Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Nycomed Investigational Site
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Nycomed Investigational Site
  • Südafrika
      • Auckland Park, Johannesburg Gauteng, Südafrika, 2006
        • Nycomed Investigational Site
      • Benoni Gauteng, Südafrika, 1500
        • Nycomed Investigational Site
      • Bloemfontein Free State, Südafrika, 9300
        • Nycomed Investigational Site
      • Cape Town Western Cape, Südafrika, 7764
        • Nycomed Investigational Site
      • Durban Kwazulu-Natal, Südafrika, 4092
        • Nycomed Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Nycomed Investigational Site
      • Morningside, Johannesburg Gauteng, Südafrika, 2057
        • Nycomed Investigational Site
      • Thabazimbi Limpopo, Südafrika, 0380
        • Nycomed Investigational Site
      • Umkomaas Kwazulu-Natal, Südafrika, 4170
        • Nycomed Investigational Site
      • Witbank Mpumalanga, Südafrika, 1035
        • Nycomed Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Nycomed Investigational Site
      • Canakkale, Truthahn, 17020
        • Nycomed Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Nycomed Investigational Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Nycomed Investigational Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Nycomed Investigational Site
      • Konya, Truthahn, 42075
        • Nycomed Investigational Site
      • Mersin, Truthahn, 33079
        • Nycomed Investigational Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Nycomed Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Nycomed Investigational Site
      • Cegléd, Ungarn, 2700
        • Nycomed Investigational Site
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Nycomed Investigational Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Nycomed Investigational Site
      • Erd, Ungarn
        • Nycomed Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Nycomed Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Nycomed Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Nycomed Investigational Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Nycomed Investigational Site
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Nycomed Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Nycomed Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Nycomed Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Nycomed Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Nycomed Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E2 9JX
        • Nycomed Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
        • Nycomed Investigational Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Nycomed Investigational Site
  • Österreich
      • Feldbach, Österreich, 8330
        • Nycomed Investigational Site
      • Graz, Österreich, 8036
        • Nycomed Investigational Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Nycomed Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1140
        • Nycomed Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Vorgeschichte von COPD (nach GOLD 2009) für mindestens 12 Monate vor dem Ausgangsbesuch V0 verbunden mit chronischem produktivem Husten für 3 Monate in jedem der 2 Jahre vor dem Ausgangsbesuch (mit Ausnahme anderer Ursachen für produktiven Husten)
  • Alter ≥ 40 Jahre
  • Verhältnis forciertes Exspirationsvolumen nach einer Sekunde (FEV1)/Forcierte Vitalkapazität (FVC) (nach Bronchodilatator) < 70 %
  • FEV1 (nach Bronchodilatator) ≤ 50 % des Sollwerts
  • Mindestens zwei dokumentierte mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbationen innerhalb eines Jahres vor dem Basisbesuch
  • Die Patienten müssen mindestens 12 Monate vor dem Baseline-Besuch V0 mit LABA und ICS vorbehandelt werden. Bis zu 3 Monate vor Studienbeginn Visit V0 freie oder feste Kombinationen von LABA und ICS sind erlaubt, einschließlich Änderungen in Dosis, Wirkstoffen und Marken. In den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn müssen V0-Patienten mit festen Kombinationen aus LABA und ICS in konstanter Dosis (maximal zugelassene Dosisstärke der Kombination) vorbehandelt werden.
  • Ehemaliger Raucher (definiert als Raucherentwöhnung vor mindestens einem Jahr) oder aktueller Raucher, beide mit einer Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren

Hauptausschlusskriterien:

  • Exazerbationen, die beim ersten Basisbesuch nicht behoben wurden
  • Diagnose von Asthma und/oder anderen relevanten Lungenerkrankungen
  • Bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roflumilast
Begleitmedikation: Fixkombination aus langwirksamem β2-Agonisten und inhalativem Glukokortikosteroid
Arzneimittel: Roflumilast
500 µg, einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Begleitmedikation: Fixkombination aus langwirksamem β2-Agonisten und inhalativem Glukokortikosteroid
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen pro Patient und Jahr
Zeitfenster: 52 Wochen
Eine COPD-Exazerbation ist ein Ereignis im natürlichen Krankheitsverlauf, das durch eine Verschlechterung der Grundlinien-Dyspnoe, des Hustens und/oder der Auswurfproduktion des Patienten über die tägliche Variabilität hinaus gekennzeichnet ist, die ausreicht, um eine Änderung der Behandlung zu rechtfertigen. COPD-Exazerbationen wurden wie folgt kategorisiert: Schwer = Erforderte einen Krankenhausaufenthalt und/oder führte zum Tod; Mäßig = Erfordert eine orale oder parenterale Glukokortikosteroidtherapie. Die definierte Anzahl der Tage, die ein Patient in der Studie verbrachte, wurde durch 365,25 dividiert, um die Dauer als Bruchteil von 1 Jahr auszudrücken.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens nach Bronchodilatator in der ersten Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Lungenfunktionsprüfung wurde mit zentralisierter Spirometrie durchgeführt. FEV1 ist die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus der Analyse der Kovarianz (ANCOVA) einschließlich der Behandlung durch Zeitinteraktion. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 52
Rate schwerer COPD-Exazerbationen pro Patient und Jahr
Zeitfenster: 52 Wochen
Eine COPD-Exazerbation ist ein Ereignis im natürlichen Krankheitsverlauf, das durch eine Verschlechterung der Grundlinien-Dyspnoe, des Hustens und/oder der Auswurfproduktion des Patienten über die tägliche Variabilität hinaus gekennzeichnet ist, die ausreicht, um eine Änderung der Behandlung zu rechtfertigen. Schwere COPD-Exazerbationen wurden als stationär und/oder tödlich kategorisiert. Die definierte Anzahl der Tage, die ein Patient in der Studie verbrachte, wurde durch 365,25 dividiert, um die Dauer als Bruchteil von 1 Jahr auszudrücken.
52 Wochen
Rate der COPD-Exazerbationen pro Patient und Jahr Alle Kategorien
Zeitfenster: 52 Wochen
Eine COPD-Exazerbation ist ein Ereignis im natürlichen Krankheitsverlauf, das durch eine Verschlechterung der Grundlinien-Dyspnoe, des Hustens und/oder der Auswurfproduktion des Patienten über die tägliche Variabilität hinaus gekennzeichnet ist, die ausreicht, um eine Änderung der Behandlung zu rechtfertigen. COPD-Exazerbationen wurden wie folgt kategorisiert: Schwer = Erforderte einen Krankenhausaufenthalt und/oder führte zum Tod; Mäßig = Erfordert eine orale oder parenterale Glukokortikosteroidtherapie. Die definierte Anzahl der Tage, die ein Patient in der Studie verbrachte, wurde durch 365,25 dividiert, um die Dauer als Bruchteil von 1 Jahr auszudrücken.
52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 COPD-Exazerbation erlebt haben
Zeitfenster: 52 Wochen
Eine COPD-Exazerbation ist ein Ereignis im natürlichen Krankheitsverlauf, das durch eine Verschlechterung der Grundlinien-Dyspnoe, des Hustens und/oder der Auswurfproduktion des Patienten über die tägliche Variabilität hinaus gekennzeichnet ist, die ausreicht, um eine Änderung der Behandlung zu rechtfertigen.
52 Wochen
Zeit bis zur ersten COPD-Exazerbation Alle Kategorien
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Zeit bis zum Ereignis wurde berechnet als Datum des Auftretens des Ereignisses – Datum der ersten Einnahme des doppelblinden Studienmedikaments + 1 Tag für alle Ereignisse: leicht, mäßig oder schwer. Eine COPD-Exazerbation ist ein Ereignis im natürlichen Krankheitsverlauf, das durch eine Verschlechterung der Grundlinien-Dyspnoe, des Hustens und/oder der Auswurfproduktion des Patienten über die tägliche Variabilität hinaus gekennzeichnet ist, die ausreicht, um eine Änderung der Behandlung zu rechtfertigen.
52 Wochen
Zeit bis zur zweiten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 52 Wochen (einige Teilnehmer verlängerten die Behandlung über 52 Wochen hinaus und werden in die Analyse einbezogen)
Die Zeit bis zum Ereignis wurde berechnet als Datum des Auftretens des Ereignisses – Datum der ersten Einnahme des doppelblinden Studienmedikaments + 1 Tag für Ereignisse: mittelschwer oder schwer. Eine COPD-Exazerbation ist ein Ereignis im natürlichen Krankheitsverlauf, das durch eine Verschlechterung der Grundlinien-Dyspnoe, des Hustens und/oder der Auswurfproduktion des Patienten über die tägliche Variabilität hinaus gekennzeichnet ist, die ausreicht, um eine Änderung der Behandlung zu rechtfertigen. COPD-Exazerbationen wurden kategorisiert als Schwer: Erforderte einen Krankenhausaufenthalt und/oder führte zum Tod; Mäßig: Erfordert eine orale oder parenterale Glukokortikosteroidtherapie.
52 Wochen (einige Teilnehmer verlängerten die Behandlung über 52 Wochen hinaus und werden in die Analyse einbezogen)
Zeit bis zur dritten mäßigen oder schweren COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Zeit bis zum Ereignis wurde berechnet als Datum des Auftretens des Ereignisses – Datum der ersten Einnahme des doppelblinden Studienmedikaments + 1 Tag für Ereignisse: mittelschwer oder schwer. Eine COPD-Exazerbation ist ein Ereignis im natürlichen Krankheitsverlauf, das durch eine Verschlechterung der Grundlinien-Dyspnoe, des Hustens und/oder der Auswurfproduktion des Patienten über die tägliche Variabilität hinaus gekennzeichnet ist, die ausreicht, um eine Änderung der Behandlung zu rechtfertigen. COPD-Exazerbationen wurden kategorisiert als Schwer: Erforderte einen Krankenhausaufenthalt und/oder führte zum Tod; Mäßig: Erfordert eine orale oder parenterale Glukokortikosteroidtherapie.
52 Wochen
Anzahl der Patienten, die behandelt werden müssen, um 1 mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation aufgrund einer Exazerbation pro Patient und Jahr zu vermeiden
Zeitfenster: 52 Wochen
Die NNT-Analyse (Number Needed to Treat) ist eine einfache, prägnante Methode zur direkten Quantifizierung der Vorteile alternativer Behandlungsoptionen für den Krankheitsverlauf in Bezug auf die Anzahl der Patienten, die behandelt werden müssen, bevor ein Nutzen beobachtet wird. Risikominderung: Rate (Placebo) – Rate (Roflumilast 500 μg), Anzahl, die zum Nutzen der Behandlung benötigt wird (NNTB): 1/(Risikominderung). Eine COPD-Exazerbation ist ein Ereignis im natürlichen Krankheitsverlauf, das durch eine Verschlechterung der Grundlinien-Dyspnoe, des Hustens und/oder der Auswurfproduktion des Patienten über die tägliche Variabilität hinaus gekennzeichnet ist, die ausreicht, um eine Änderung der Behandlung zu rechtfertigen. COPD-Exazerbationen wurden kategorisiert als Schwer: Erforderte einen Krankenhausaufenthalt und/oder führte zum Tod; Mäßig: Erfordert eine orale oder parenterale Glukokortikosteroidtherapie.
52 Wochen
Anzahl der Tage mit mäßiger oder schwerer COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 52 Wochen
Eine COPD-Exazerbation ist ein Ereignis im natürlichen Krankheitsverlauf, das durch eine Verschlechterung der Grundlinien-Dyspnoe, des Hustens und/oder der Auswurfproduktion des Patienten über die tägliche Variabilität hinaus gekennzeichnet ist, die ausreicht, um eine Änderung der Behandlung zu rechtfertigen. Die Anzahl der Exazerbationstage pro Patient ist die Summe der Dauern (Enddatum der Exazerbation – Startdatum der Exazerbation + 1) aller Exazerbationen innerhalb der Kategorie.
52 Wochen
Dauer mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen pro Teilnehmer
Zeitfenster: 52 Wochen
Eine COPD-Exazerbation ist ein Ereignis im natürlichen Krankheitsverlauf, das durch eine Verschlechterung der Grundlinien-Dyspnoe, des Hustens und/oder der Auswurfproduktion des Patienten über die tägliche Variabilität hinaus gekennzeichnet ist, die ausreicht, um eine Änderung der Behandlung zu rechtfertigen.
52 Wochen
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach Bronchodilatator gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Die forcierte Vitalkapazität ist die Luftmenge, die nach möglichst tiefem Einatmen zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die Mittelwerte nach der Methode der kleinsten Quadrate stammten von ANCOVA, einschließlich Behandlung durch Zeitinteraktion. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
52 Wochen
Änderung des forcierten Exspirationsflusses nach Bronchodilatator gegenüber dem Ausgangswert bei 25 % bis 75 % der Vitalkapazität (FEF25-75 %)
Zeitfenster: 52 Wochen
Forcierter Ausatmungsfluss 25–75 % (FEF25–75 %) ist der Luftstrom (oder die Geschwindigkeit), der während der mittleren Hälfte einer forcierten Ausatmung aus der Lunge austritt. Die Lungenfunktionsprüfung wurde mit zentralisierter Spirometrie durchgeführt. Die Mittelwerte nach der Methode der kleinsten Quadrate stammten von ANCOVA, einschließlich Behandlung durch Zeitinteraktion. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
52 Wochen
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens nach Bronchodilatator in den ersten 6 Sekunden (FEV6) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
FEV6 ist die Luftmenge, die in den ersten sechs Sekunden einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die Lungenfunktionsprüfung wurde mit zentralisierter Spirometrie durchgeführt. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
52 Wochen
Veränderung von FEV1/FVC nach Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Das FEV1/FVC-Verhältnis stellt den Prozentsatz der Vitalkapazität dar, die während der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgestoßen wird. Die Lungenfunktionsprüfung wurde mit zentralisierter Spirometrie durchgeführt. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Notfallmedikamenten aus dem täglichen Tagebuch
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Während der Studie stand ein Salbutamol-Dosierungsinhalator als Notfallmedikation zur Verfügung. Der Teilnehmer hielt die Verwendung von Notfallmedikation in einem täglichen Tagebuch fest. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 52
Änderung des COPD-Symptom-Scores aus dem täglichen Tagebuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Teilnehmer hielten die COPD-Symptome Husten und Auswurf in einem täglichen Tagebuch fest. Husten wurde unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = kein Husten bis 3 = starker Husten, und Auswurf wurde unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Auswurfproduktion bis 3 = starke Auswurfproduktion. Kleinste-Quadrate-Mittelwerte von ANCOVA einschließlich Behandlung durch Zeitinteraktion. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Der Gesamtsymptom-Score ist die Summe der Husten- und Sputum-Scores, die von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 6 (schlechtestmögliches Ergebnis) reichen.
52 Wochen
Prozentsatz der symptomfreien Tage
Zeitfenster: 52 Wochen
COPD-Symptome (Husten, Auswurf) wurden in einem täglichen Tagebuch festgehalten. Der Prozentsatz der Tage ohne Symptome wird angegeben.
52 Wochen
Prozentsatz der rettungsmedikamentenfreien Tage
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Teilnehmer hielten ihre Verwendung von Notfallmedikamenten in einem täglichen Tagebuch fest. Der Prozentsatz der Tage ohne Verwendung von Notfallmedikamenten.
52 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl des COPD-Beurteilungstests (CAT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Teilnehmer füllten den CAT-Fragebogen zu Studienbeginn und nach 52 Behandlungswochen aus. Der CAT-Fragebogen misst die Auswirkungen von COPD auf das Wohlbefinden und das tägliche Leben. Die Teilnehmer beantworten 8 Fragen auf einer Skala von 0 (am besten) bis 5 (am schlechtesten). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine größere Wirkung anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Kleinste-Quadrate-Mittelwerte von ANCOVA einschließlich Behandlung durch Zeitinteraktion.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung in CAT
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Teilnehmer füllten den CAT-Fragebogen zu Studienbeginn und nach 52 Behandlungswochen aus. Der CAT-Fragebogen misst die Auswirkungen von COPD auf das Wohlbefinden und das tägliche Leben. Die Teilnehmer beantworten 8 Fragen auf einer Skala von 0 (am besten) bis 5 (am schlechtesten). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine größere Wirkung anzeigen. Eine Verbesserung wurde definiert als eine Verringerung des CAT-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert > 1,6.
Baseline und Woche 52
Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 52 Wochen (einige Teilnehmer verlängerten die Behandlung über 52 Wochen hinaus und werden in die Analyse einbezogen)
Die Zeit bis zum Ereignis wird als Datum des Auftretens des Ereignisses – Datum der ersten Einnahme des doppelblinden Studienmedikaments + 1 Tag berechnet.
52 Wochen (einige Teilnehmer verlängerten die Behandlung über 52 Wochen hinaus und werden in die Analyse einbezogen)
Zeit bis zum Tod aufgrund einer COPD-Exazerbation während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Zeit bis zum Ereignis wird als Datum des Auftretens des Ereignisses – Datum der ersten Einnahme des doppelblinden Studienmedikaments + 1 Tag berechnet.
52 Wochen
Zeit bis zum Absetzen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 52 Wochen (einige Teilnehmer verlängerten die Behandlung über 52 Wochen hinaus und werden in die Analyse einbezogen)
Die Zeit bis zum Ereignis wird als Datum des Auftretens des Ereignisses – Datum der ersten Einnahme des doppelblinden Studienmedikaments + 1 Tag berechnet.
52 Wochen (einige Teilnehmer verlängerten die Behandlung über 52 Wochen hinaus und werden in die Analyse einbezogen)
Zeit bis zum Absetzen aufgrund einer COPD-Exazerbation während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 52 Wochen (einige Teilnehmer verlängerten die Behandlung über 52 Wochen hinaus und werden in die Analyse einbezogen)
Die Zeit bis zum Ereignis wird als Datum des Auftretens des Ereignisses – Datum der ersten Einnahme des doppelblinden Studienmedikaments + 1 Tag berechnet.
52 Wochen (einige Teilnehmer verlängerten die Behandlung über 52 Wochen hinaus und werden in die Analyse einbezogen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 52 Wochen
Zusammengesetztes MACE ist ein kombinierter Endpunkt (kardiovaskulärer Tod [einschließlich Tod aus ungeklärter Ursache], nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall).
52 Wochen
Zeit bis zum ersten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignis (MACE) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 52 Wochen (einige Teilnehmer verlängerten die Behandlung über 52 Wochen hinaus und werden in die Analyse einbezogen)
Das kombinierte MACE ist ein kombinierter Endpunkt (kardiovaskulärer Tod [einschließlich Tod aus ungeklärter Ursache], nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall). Die Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses wurde als Datum des Auftretens des Ereignisses – Datum der ersten Einnahme des doppelblinden Studienmedikaments + 1 Tag berechnet.
52 Wochen (einige Teilnehmer verlängerten die Behandlung über 52 Wochen hinaus und werden in die Analyse einbezogen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Krankenhauseinweisung aus irgendeinem Grund.
52 Wochen
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 52 Wochen (einige Teilnehmer verlängerten die Behandlung über 52 Wochen hinaus und werden in die Analyse einbezogen)
Die Zeit bis zum Ereignis wird als Datum des Auftretens des Ereignisses – Datum der ersten Einnahme des doppelblinden Studienmedikaments + 1 Tag berechnet.
52 Wochen (einige Teilnehmer verlängerten die Behandlung über 52 Wochen hinaus und werden in die Analyse einbezogen)
Zeit bis zum Widerruf der Testversion aufgrund eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 52 Wochen (einige Teilnehmer verlängerten die Behandlung über 52 Wochen hinaus und werden in die Analyse einbezogen)
Die Zeit bis zum Ereignis wird als Datum des Auftretens des Ereignisses – Datum der ersten Einnahme des doppelblinden Studienmedikaments + 1 Tag berechnet.
52 Wochen (einige Teilnehmer verlängerten die Behandlung über 52 Wochen hinaus und werden in die Analyse einbezogen)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: 52 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt.
52 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Least Square Means stammte von einem ANCOVA-Modell, einschließlich Last Observation Carried Forward (LOCF).
Baseline und Woche 52
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein Maß für den Körperfettanteil basierend auf Größe und Gewicht. Least Square Means stammte von einem ANCOVA-Modell einschließlich LOCF.
Baseline und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RO-2455-404-RD
  • 2010-019685-87 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1141-7422 (Registrierungskennung: WHO)

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