Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рофлумиласт у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получающих фиксированные комбинации β2-агонистов длительного действия (ДДБА) и ингаляционных глюкокортикостероидов (ИГКС) (REACT)

31 октября 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Влияние рофлумиласта на частоту обострений у пациентов с ХОБЛ, получавших фиксированные комбинации ДДБА и ИГКС. 52-недельное рандомизированное двойное слепое исследование рофлумиласта 500 мкг по сравнению с плацебо. РЕАКТ Испытание

Целью исследования REACT является изучение влияния таблеток рофлумиласта 500 мкг один раз в день по сравнению с плацебо на частоту обострений и функцию легких у пациентов с ХОБЛ, которые одновременно получают фиксированную комбинацию β2-агонистов длительного действия (ДДБА) и ингаляционных глюкокортикостероидов. (ИКС). Кроме того, будут получены данные о безопасности и переносимости рофлумиласта. Дополнительной целью является дальнейшая характеристика популяционного фармакокинетического профиля рофлумиласта и рофлумиласт N оксида, а также дальнейшая характеристика их взаимосвязи фармакокинетика/фармакодинамика (ФК/ФД) с точки зрения эффективности и соответствующих аспектов безопасности.

Пациенты, которые должны быть включены, должны иметь тяжелую ХОБЛ, связанную с хроническим бронхитом, и частые обострения в анамнезе, и должны одновременно лечиться фиксированной комбинацией ДДБА и ИГКС. Включены две параллельные группы лечения (рофлумиласт 500 мкг один раз в день и плацебо).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, протестированный в этом исследовании, называется Рофлумиласт. Рофлумиласт разрабатывается для лечения людей с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). В этом исследовании изучалось влияние таблеток рофлумиласта 500 мкг один раз в день по сравнению с плацебо на частоту обострений, легочную функцию и серьезные сердечно-сосудистые события (MACE) у пациентов с ХОБЛ, которые одновременно получали фиксированную комбинацию бета-агонистов длительного действия (ДДБА). и ингаляционные глюкокортикостероиды.

В исследование было включено около 1934 пациентов. Участники были случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения, которые оставались неизвестными пациенту и врачу-исследователю во время исследования (если не было срочной медицинской необходимости):

  • Рофлумиласт 500 мкг 1 раз в сутки
  • Плацебо (фиктивная неактивная таблетка) - это была таблетка, которая выглядела как исследуемый препарат, но не содержала активного ингредиента.

Пробное лечение принимали утром внутрь после завтрака, запивая небольшим количеством воды.

Испытание состояло из следующих периодов:

  • Однократный слепой исходный период (4 недели), в течение которого все пациенты получали плацебо.
  • Двойной слепой период лечения (52 недели), в течение которого пациенты получали либо рофлумиласт, либо соответствующее плацебо.
  • Последующее наблюдение за безопасностью (через 30 дней после окончания лечения (Vend) или досрочное прекращение) в случае продолжающихся нежелательных явлений в Vend, при необходимости.
  • Последующий визит через 12 недель после окончания лечения, на 64-й неделе (VFU), только для пациентов, завершивших исследование в соответствии с графиком.

Это многоцентровое исследование проводилось по всему миру. Общее время участия в этом исследовании составляло до 64 недель. Участники неоднократно посещали клинику, включая повторный визит на 64-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1945

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Nycomed Investigational Site
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Nycomed Investigational Site
      • Concord, Австралия, 2139
        • Nycomed Investigational Site
      • Daws Park, Австралия, 5041
        • Nycomed Investigational Site
      • Frankston, Австралия, 3199
        • Nycomed Investigational Site
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Nycomed Investigational Site
      • Parkville, Австралия, 3050
        • Nycomed Investigational Site
      • Toorak Gardens, Австралия, 5065
        • Nycomed Investigational Site
  • Австрия
      • Feldbach, Австрия, 8330
        • Nycomed Investigational Site
      • Graz, Австрия, 8036
        • Nycomed Investigational Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Nycomed Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1140
        • Nycomed Investigational Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Nycomed Investigational Site
      • Halen, Бельгия, 3545
        • Nycomed Investigational Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Nycomed Investigational Site
      • Malmedy, Бельгия, 4960
        • Nycomed Investigational Site
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Nycomed Investigational Site
      • Botucatu, Бразилия
        • Nycomed Investigational Site
      • Florianópolis, Бразилия
        • Nycomed Investigational Site
      • Goiânia, Бразилия
        • Nycomed Investigational Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Nycomed Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Nycomed Investigational Site
      • Sao Paolo, Бразилия
        • Nycomed Investigational Site
      • Vitória, Бразилия
        • Nycomed Investigational Site
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Nycomed Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Nycomed Investigational Site
      • Cegléd, Венгрия, 2700
        • Nycomed Investigational Site
      • Csorna, Венгрия, 9300
        • Nycomed Investigational Site
      • Deszk, Венгрия, 6772
        • Nycomed Investigational Site
      • Erd, Венгрия
        • Nycomed Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Nycomed Investigational Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Nycomed Investigational Site
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Nycomed Investigational Site
      • Siófok, Венгрия, 8600
        • Nycomed Investigational Site
      • Sopron, Венгрия, 9400
        • Nycomed Investigational Site
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Nycomed Investigational Site
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • Nycomed Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10367
        • Nycomed Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10969
        • Nycomed Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • Nycomed Investigational Site
      • Fürth, Германия, 90766
        • Nycomed Investigational Site
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • Nycomed Investigational Site
      • Hannover, Германия, 30167
        • Nycomed Investigational Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Nycomed Investigational Site
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Германия, 35043
        • Nycomed Investigational Site
      • Rüdersdorf, Германия, 15562
        • Nycomed Investigational Site
  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция, 68100
        • Nycomed Investigational Site
      • Athens, Греция, 10676
        • Nycomed Investigational Site
      • Athens, Греция, 11527
        • Nycomed Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Греция, 71110
        • Nycomed Investigational Site
      • Kavala, Греция, 65201
        • Nycomed Investigational Site
      • Larissa, Греция, 41100
        • Nycomed Investigational Site
      • Marousi, Греция, 15126
        • Nycomed Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Nycomed Investigational Site
  • Дания
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Nycomed Investigational Site
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Nycomed Investigational Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Nycomed Investigational Site
      • København NV, Дания, 2400
        • Nycomed Investigational Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Nycomed Investigational Site
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Nycomed Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Nycomed Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Nycomed Investigational Site
      • Holon, Израиль, 58100
        • Nycomed Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Nycomed Investigational Site
      • Jerusalm, Израиль, 91120
        • Nycomed Investigational Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Nycomed Investigational Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Nycomed Investigational Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль, 67891
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Nycomed Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Nycomed Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Испания, 28223
        • Nycomed Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Nycomed Investigational Site
      • Terrassa, Испания, 08221
        • Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46015
        • Nycomed Investigational Site
  • Италия
      • Ferrara, Италия, 44011
        • Nycomed Investigational Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Nycomed Investigational Site
      • Milano, Италия, 20122
        • Nycomed Investigational Site
      • Milano, Италия, 20138
        • Nycomed Investigational Site
      • Modena, Италия, 41100
        • Nycomed Investigational Site
      • Monza, Италия, 20052
        • Nycomed Investigational Site
      • Pordenone, Италия, 33170
        • Nycomed Investigational Site
      • Roma, Италия, 00133
        • Nycomed Investigational Site
  • Канада
      • Hamilton, Канада, L8N 4A6
        • Nycomed Investigational Site
      • Kingston, Канада, K7L 2V7
        • Nycomed Investigational Site
      • Lachine, Канада, H8S 2E4
        • Nycomed Investigational Site
      • Niagara Falls, Канада, L2G 1J4
        • Nycomed Investigational Site
      • Richmond Hill, Канада, L4C 2N9
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, Канада, M5T 3A9
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, Канада, M6H 3M2
        • Nycomed Investigational Site
      • Winnepeg, Канада, R2K 3S8
        • Nycomed Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика, 431-070
        • Nycomed Investigational Site
      • Cheongju, Корея, Республика, 361-711
        • Nycomed Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Nycomed Investigational Site
      • Wonju, Корея, Республика, 220-701
        • Nycomed Investigational Site
  • Нидерланды
      • 's Hertogenbosch, Нидерланды, 5200 ME
        • Nycomed Investigational Site
      • Amersfoort, Нидерланды, 3800 BM
        • Nycomed Investigational Site
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Nycomed Investigational Site
      • Enschede, Нидерланды, 7500 KA
        • Nycomed Investigational Site
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • Nycomed Investigational Site
      • Hoorn, Нидерланды, 1624 NP
        • Nycomed Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-540
        • Nycomed Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-681
        • Nycomed Investigational Site
      • Gliwice, Польша
        • Nycomed Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-753
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, Польша, 91-849
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, Польша, 94-010
        • Nycomed Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-718
        • Nycomed Investigational Site
      • Olesnica, Польша
        • Nycomed Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Польша, 63-400
        • Nycomed Investigational Site
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • Nycomed Investigational Site
      • Warszawa, Польша
        • Nycomed Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-127
        • Nycomed Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 53-301
        • Nycomed Investigational Site
      • Zawadzkie, Польша, 47-120
        • Nycomed Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454021
        • Nycomed Investigational Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Nycomed Investigational Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 105077
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117485
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117574
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125206
        • Nycomed Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603011
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Nycomed Investigational Site
      • Samara, Российская Федерация
        • Nycomed Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Nycomed Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214006
        • Nycomed Investigational Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197706
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196084
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197089
        • Nycomed Investigational Site
      • Volgograd, Российская Федерация, 400001
        • Nycomed Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Российская Федерация, 188640
        • Nycomed Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150010
        • Nycomed Investigational Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Nycomed Investigational Site
      • Bardejov, Словакия, 085 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 821 06
        • Nycomed Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • Nycomed Investigational Site
      • Kosice, Словакия, 040 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Martin, Словакия, 036 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Nitra, Словакия, 950 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Nove Zamky, Словакия, 940 34
        • Nycomed Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Словакия, 052 01
        • Nycomed Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4TJ
        • Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Nycomed Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Nycomed Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, E2 9JX
        • Nycomed Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2PF
        • Nycomed Investigational Site
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Nycomed Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06590
        • Nycomed Investigational Site
      • Canakkale, Турция, 17020
        • Nycomed Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Nycomed Investigational Site
      • Izmir, Турция, 35100
        • Nycomed Investigational Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Nycomed Investigational Site
      • Konya, Турция, 42075
        • Nycomed Investigational Site
      • Mersin, Турция, 33079
        • Nycomed Investigational Site
  • Франция
      • Férolles Attilly, Франция, 77150
        • Nycomed Investigational Site
      • Nîmes, Франция, 30900
        • Nycomed Investigational Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Nycomed Investigational Site
      • Saint-Laurent du Var, Франция, 06700
        • Nycomed Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Nycomed Investigational Site
  • Южная Африка
      • Auckland Park, Johannesburg Gauteng, Южная Африка, 2006
        • Nycomed Investigational Site
      • Benoni Gauteng, Южная Африка, 1500
        • Nycomed Investigational Site
      • Bloemfontein Free State, Южная Африка, 9300
        • Nycomed Investigational Site
      • Cape Town Western Cape, Южная Африка, 7764
        • Nycomed Investigational Site
      • Durban Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4092
        • Nycomed Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Nycomed Investigational Site
      • Morningside, Johannesburg Gauteng, Южная Африка, 2057
        • Nycomed Investigational Site
      • Thabazimbi Limpopo, Южная Африка, 0380
        • Nycomed Investigational Site
      • Umkomaas Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4170
        • Nycomed Investigational Site
      • Witbank Mpumalanga, Южная Африка, 1035
        • Nycomed Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия
  • ХОБЛ в анамнезе (согласно GOLD 2009) не менее чем за 12 мес до исходного визита Визит V0, связанный с хроническим продуктивным кашлем в течение 3 мес в каждый из 2 лет до исходного визита (при исключении других причин продуктивного кашля)
  • Возраст ≥ 40 лет
  • Соотношение объем форсированного выдоха через одну секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) (после бронходилататора) < 70%
  • ОФВ1 (постбронхолитический) ≤ 50% от ожидаемого
  • Не менее двух подтвержденных умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ в течение одного года до исходного визита
  • Пациенты должны пройти предварительное лечение ДДБА и ИГКС в течение как минимум 12 месяцев до исходного визита V0. За 3 месяца до исходного уровня Visit V0 разрешены бесплатные или фиксированные комбинации ДДБА и ICS, включая изменения доз, активных веществ и торговых марок. В течение последних 3 месяцев перед исходным визитом V0 пациенты должны быть предварительно пролечены фиксированными комбинациями ДДБА и ИГКС в постоянной дозе (максимально утвержденная дозировка комбинации).
  • Бывший курильщик (определяется как прекращение курения не менее одного года назад) или нынешний курильщик, оба со стажем курения не менее 20 пачек лет.

Основные критерии исключения:

  • Обострения, не купированные при первом исходном посещении
  • Диагноз астмы и/или других соответствующих заболеваний легких
  • Известный дефицит альфа-1-антитрипсина
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рофлумиласт
сопутствующее лечение: фиксированная комбинация β2-агонистов длительного действия и ингаляционных глюкокортикостероидов
Лекарство: Рофлумиласт
500 мкг, один раз в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
сопутствующее лечение: фиксированная комбинация β2-агонистов длительного действия и ингаляционных глюкокортикостероидов
Лекарство: Плацебо
раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ на пациента в год
Временное ограничение: 52 недели
Обострение ХОБЛ — это событие естественного течения заболевания, характеризующееся ухудшением исходной одышки, кашля и/или выделения мокроты у пациента за пределами ежедневной изменчивости, достаточной для изменения лечения. Обострения ХОБЛ были классифицированы следующим образом: Тяжелая = требующая госпитализации и/или приводящая к смерти; Умеренная = требуется пероральная или парентеральная терапия глюкокортикостероидами. Определенное количество дней, в течение которых пациент находился в исследовании, было разделено на 365,25, чтобы выразить продолжительность в виде доли от 1 года.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха после применения бронходилататора в первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Исследование функции внешнего дыхания проводили с помощью централизованной спирометрии. ОФВ1 — это максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Средние наименьших квадратов взяты из анализа ковариации (ANCOVA), включая обработку по временному взаимодействию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и неделя 52
Частота тяжелых обострений ХОБЛ на пациента в год
Временное ограничение: 52 недели
Обострение ХОБЛ — это событие естественного течения заболевания, характеризующееся ухудшением исходной одышки, кашля и/или выделения мокроты у пациента за пределами ежедневной изменчивости, достаточной для изменения лечения. Тяжелые обострения ХОБЛ классифицировались как требующие госпитализации и/или приводящие к смерти. Определенное количество дней, в течение которых пациент находился в исследовании, было разделено на 365,25, чтобы выразить продолжительность в виде доли от 1 года.
52 недели
Частота обострений ХОБЛ на пациента в год Все категории
Временное ограничение: 52 недели
Обострение ХОБЛ — это событие естественного течения заболевания, характеризующееся ухудшением исходной одышки, кашля и/или выделения мокроты у пациента за пределами ежедневной изменчивости, достаточной для изменения лечения. Обострения ХОБЛ были классифицированы следующим образом: Тяжелая = требующая госпитализации и/или приводящая к смерти; Умеренная = требуется пероральная или парентеральная терапия глюкокортикостероидами. Определенное количество дней, в течение которых пациент находился в исследовании, было разделено на 365,25, чтобы выразить продолжительность в виде доли от 1 года.
52 недели
Процент участников, перенесших по крайней мере 1 обострение ХОБЛ
Временное ограничение: 52 недели
Обострение ХОБЛ — это событие естественного течения заболевания, характеризующееся ухудшением исходной одышки, кашля и/или выделения мокроты у пациента за пределами ежедневной изменчивости, достаточной для изменения лечения.
52 недели
Время до первого обострения ХОБЛ Все категории
Временное ограничение: 52 недели
Время до события рассчитывали как дату начала события - дату первого приема двойного слепого исследуемого препарата + 1 день для всех событий: легких, умеренных или тяжелых. Обострение ХОБЛ — это событие естественного течения заболевания, характеризующееся ухудшением исходной одышки, кашля и/или выделения мокроты у пациента за пределами ежедневной изменчивости, достаточной для изменения лечения.
52 недели
Время до второго умеренного или тяжелого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 52 недели (некоторые участники продлили лечение более чем на 52 недели и включены в анализ)
Время до события рассчитывали как дату начала события - дату первого приема двойного слепого исследуемого препарата + 1 день для событий: умеренных или тяжелых. Обострение ХОБЛ — это событие естественного течения заболевания, характеризующееся ухудшением исходной одышки, кашля и/или выделения мокроты у пациента за пределами ежедневной изменчивости, достаточной для изменения лечения. Обострения ХОБЛ были классифицированы как тяжелые: требующие госпитализации и/или приведшие к смерти; Умеренная: требуется пероральная или парентеральная терапия глюкокортикостероидами.
52 недели (некоторые участники продлили лечение более чем на 52 недели и включены в анализ)
Время до третьего умеренного или тяжелого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 52 недели
Время до события рассчитывали как дату начала события - дату первого приема двойного слепого исследуемого препарата + 1 день для событий: умеренных или тяжелых. Обострение ХОБЛ — это событие естественного течения заболевания, характеризующееся ухудшением исходной одышки, кашля и/или выделения мокроты у пациента за пределами ежедневной изменчивости, достаточной для изменения лечения. Обострения ХОБЛ были классифицированы как тяжелые: требующие госпитализации и/или приведшие к смерти; Умеренная: требуется пероральная или парентеральная терапия глюкокортикостероидами.
52 недели
Количество пациентов, которых необходимо лечить, чтобы избежать 1 умеренного или тяжелого обострения ХОБЛ, вызванного обострением, на одного пациента в год
Временное ограничение: 52 недели
Анализ числа, необходимого для лечения (ЧБНЛ) — это простой и краткий метод прямой количественной оценки преимуществ, которые альтернативные варианты лечения оказывают на исходы заболевания, с точки зрения количества пациентов, которых необходимо лечить, прежде чем будет наблюдаться польза. Снижение риска: Доля (плацебо) - доза (рофлумиласт 500 мкг), количество, необходимое для получения пользы (NNTB): 1/(снижение риска). Обострение ХОБЛ — это событие естественного течения заболевания, характеризующееся ухудшением исходной одышки, кашля и/или выделения мокроты у пациента за пределами ежедневной изменчивости, достаточной для изменения лечения. Обострения ХОБЛ были классифицированы как тяжелые: требующие госпитализации и/или приведшие к смерти; Умеренная: требуется пероральная или парентеральная терапия глюкокортикостероидами.
52 недели
Количество дней с умеренным или тяжелым обострением ХОБЛ
Временное ограничение: 52 недели
Обострение ХОБЛ — это событие естественного течения заболевания, характеризующееся ухудшением исходной одышки, кашля и/или выделения мокроты у пациента за пределами ежедневной изменчивости, достаточной для изменения лечения. Количество дней обострения на одного пациента представляет собой сумму продолжительностей (дата окончания обострения - дата начала обострения + 1) всех обострений в данной категории.
52 недели
Продолжительность умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ на одного участника
Временное ограничение: 52 недели
Обострение ХОБЛ — это событие естественного течения заболевания, характеризующееся ухудшением исходной одышки, кашля и/или выделения мокроты у пациента за пределами ежедневной изменчивости, достаточной для изменения лечения.
52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем форсированной жизненной емкости легких после применения бронхолитиков (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 52 недели
Форсированная жизненная емкость легких – это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. Средние наименьших квадратов были взяты из ANCOVA, включая обработку по временному взаимодействию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости форсированного выдоха после применения бронходилататора при 25-75% ЖЕЛ (FEF25-75%)
Временное ограничение: 52 недели
Поток форсированного выдоха 25-75% (ФСВ 25-75%) - это поток (или скорость) воздуха, выходящего из легких в средней половине форсированного выдоха. Исследование функции внешнего дыхания проводили с помощью централизованной спирометрии. Средние наименьших квадратов были взяты из ANCOVA, включая обработку по временному взаимодействию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха после применения бронходилататора в первые 6 секунд (ОФВ6)
Временное ограничение: 52 недели
ОФВ6 — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первые шесть секунд форсированного выдоха. Исследование функции внешнего дыхания проводили с помощью централизованной спирометрии. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем постбронхолитического ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 52 недели
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ представляет собой процент жизненной емкости, удаляемой из легких в течение первой секунды форсированного выдоха. Исследование функции внешнего дыхания проводили с помощью централизованной спирометрии. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в использовании спасательного лекарства из ежедневного дневника
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Ингалятор с отмеренной дозой сальбутамола был доступен в качестве препарата неотложной помощи во время исследования. Участник фиксировал использование спасательных препаратов в ежедневном дневнике. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов ХОБЛ из ежедневного дневника
Временное ограничение: 52 недели
Участники регистрировали симптомы ХОБЛ, кашель и выделение мокроты в ежедневный дневник. Кашель оценивали по 4-балльной шкале, где от 0 = отсутствие кашля до 3 = сильный кашель, а выделение мокроты оценивали по 4-балльной шкале, где 0 = отсутствие мокроты до 3 = сильное выделение мокроты. Метод наименьших квадратов из ANCOVA, включая обработку временным взаимодействием. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Общая оценка симптомов представляет собой сумму оценок кашля и мокроты в диапазоне от 0 (наилучший возможный результат) до 6 (наихудший возможный результат).
52 недели
Процент дней без симптомов
Временное ограничение: 52 недели
Симптомы ХОБЛ (кашель, выделение мокроты) фиксировали в ежедневном дневнике. Сообщается о проценте дней без симптомов.
52 недели
Процент спасательных дней без лекарств
Временное ограничение: 52 недели
Участники записывали свое использование спасательного лекарства в ежедневном дневнике. Процент дней без использования препаратов экстренной помощи.
52 недели
Изменение общего балла по оценочному тесту ХОБЛ (CAT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Участники заполняли анкету CAT в начале исследования и через 52 недели лечения. Опросник CAT измеряет влияние ХОБЛ на самочувствие и повседневную жизнь. Участники отвечают на 8 вопросов по шкале от 0 (лучший) до 5 (худший). Общий балл колеблется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее влияние. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Метод наименьших квадратов из ANCOVA, включая обработку временным взаимодействием.
Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с улучшением CAT
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Участники заполняли анкету CAT в начале исследования и через 52 недели лечения. Опросник CAT измеряет влияние ХОБЛ на самочувствие и повседневную жизнь. Участники отвечают на 8 вопросов по шкале от 0 (лучший) до 5 (худший). Общий балл колеблется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее влияние. Улучшение определялось как снижение общего балла CAT по сравнению с исходным уровнем > 1,6.
Исходный уровень и неделя 52
Время до летального исхода по любой причине в течение периода лечения Оценка
Временное ограничение: 52 недели (некоторые участники продлили лечение более чем на 52 недели и включены в анализ)
Время до события будет рассчитываться как дата начала события - дата первого приема двойного слепого исследуемого препарата + 1 день.
52 недели (некоторые участники продлили лечение более чем на 52 недели и включены в анализ)
Время до летального исхода вследствие обострения ХОБЛ в период лечения
Временное ограничение: 52 недели
Время до события будет рассчитываться как дата начала события - дата первого приема двойного слепого исследуемого препарата + 1 день.
52 недели
Время до отмены в течение периода лечения
Временное ограничение: 52 недели (некоторые участники продлили лечение более чем на 52 недели и включены в анализ)
Время до события будет рассчитываться как дата начала события - дата первого приема двойного слепого исследуемого препарата + 1 день.
52 недели (некоторые участники продлили лечение более чем на 52 недели и включены в анализ)
Время до отмены из-за обострения ХОБЛ в период лечения
Временное ограничение: 52 недели (некоторые участники продлили лечение более чем на 52 недели и включены в анализ)
Время до события будет рассчитываться как дата начала события - дата первого приема двойного слепого исследуемого препарата + 1 день.
52 недели (некоторые участники продлили лечение более чем на 52 недели и включены в анализ)
Процент участников с серьезным неблагоприятным сердечно-сосудистым событием (MACE) в течение периода лечения
Временное ограничение: 52 недели
Композитный MACE представляет собой комбинированную конечную точку (сердечно-сосудистая смерть [включая смерть по неустановленной причине], нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт).
52 недели
Время до первого серьезного сердечно-сосудистого события (MACE) в течение периода лечения
Временное ограничение: 52 недели (некоторые участники продлили лечение более чем на 52 недели и включены в анализ)
Композитный MACE представляет собой комбинированную конечную точку (сердечно-сосудистая смерть [включая смерть по неустановленной причине], нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт). Время до события рассчитывали как дату начала события - дату первого приема двойного слепого исследуемого препарата + 1 день.
52 недели (некоторые участники продлили лечение более чем на 52 недели и включены в анализ)
Процент участников с госпитализацией по любой причине в течение периода лечения
Временное ограничение: 52 недели
Процент пациентов с хотя бы одной госпитализацией по любой причине.
52 недели
Время до первой госпитализации по любой причине в период лечения
Временное ограничение: 52 недели (некоторые участники продлили лечение более чем на 52 недели и включены в анализ)
Время до события будет рассчитываться как дата начала события - дата первого приема двойного слепого исследуемого препарата + 1 день.
52 недели (некоторые участники продлили лечение более чем на 52 недели и включены в анализ)
Время до отмены исследования из-за нежелательного явления
Временное ограничение: 52 недели (некоторые участники продлили лечение более чем на 52 недели и включены в анализ)
Время до события будет рассчитываться как дата начала события - дата первого приема двойного слепого исследуемого препарата + 1 день.
52 недели (некоторые участники продлили лечение более чем на 52 недели и включены в анализ)
Процент участников, которые испытали по крайней мере 1 нежелательное явление, появившееся после лечения (TEAE)
Временное ограничение: 52 недели
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимым отклонением от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата.
52 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Метод наименьших квадратов был получен из модели ANCOVA, включая перенос последнего наблюдения вперед (LOCF).
Исходный уровень и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Индекс массы тела (ИМТ) — это показатель содержания жира в организме, основанный на росте и весе. Метод наименьших квадратов был взят из модели ANCOVA, включая LOCF.
Исходный уровень и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RO-2455-404-RD
  • 2010-019685-87 (Номер EudraCT)
  • U1111-1141-7422 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться