Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Roflumilaszt krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, akiket hosszú hatású β2-agonisták (LABA) és inhalációs glükokortikoszteroidok (ICS) rögzített kombinációjával kezelnek (REACT)

2016. október 31. frissítette: AstraZeneca

A roflumilaszt hatása a LABA és az ICS fix kombinációjával kezelt COPD-s betegek exacerbációs rátájára. 52 hetes, randomizált, kettős vak próba 500 µg roflumilast kontra placebóval. A REACT próba

A REACT-vizsgálat célja a napi egyszeri 500 μg-os roflumilaszt tabletta placebóval szembeni hatásának vizsgálata az exacerbációs rátára és a tüdőfunkcióra olyan COPD-s betegeknél, akiket egyidejűleg hosszú hatású β2-agonisták (LABA) és inhalációs glükokortikoszteroidok fix kombinációjával kezelnek. (ICS). Ezen túlmenően a roflumilaszt biztonságosságára és tolerálhatóságára vonatkozó adatok is rendelkezésre állnak. További cél a roflumilaszt és a roflumilaszt N-oxid populációs farmakokinetikai profiljának további jellemzése, valamint farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) kapcsolatuk további jellemzése a hatékonyság és a vonatkozó biztonsági szempontok tekintetében.

A bevonandó betegeknek krónikus bronchitishez társuló súlyos COPD-vel kell rendelkezniük, és az anamnézisben gyakori exacerbáció szerepel, és egyidejűleg LABA és ICS fix kombinációjával kell kezelni őket. Két párhuzamos kezelési kar (napi egyszeri 500 μg roflumilaszt és placebo) szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban tesztelt gyógyszert Roflumilastnak hívják. A roflumilasztot krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek kezelésére fejlesztették ki. Ez a vizsgálat a napi egyszeri 500 μg-os roflumilaszt tabletta placebóhoz viszonyított hatását vizsgálta az exacerbációs rátára, a tüdőfunkcióra és a súlyos nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményekre (MACE) COPD-s betegeknél, akiket egyidejűleg hosszú hatású béta-agonisták (LABA) fix kombinációjával kezeltek. és inhalációs glükokortikoszteroidok.

A vizsgálat célja körülbelül 1934 beteg bevonása volt. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásával) besorolták a két kezelési csoport egyikébe, amely a vizsgálat során nem volt nyilvánosságra hozva a páciens és a vizsgálati orvos számára (hacsak nem volt sürgős orvosi szükség):

  • Roflumilaszt 500 μg naponta egyszer
  • Placebo (hatóanyag nélküli tabletta) – ez egy olyan tabletta volt, amely úgy nézett ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nem tartalmazott hatóanyagot

A próbakezelést reggel szájon át, reggeli után, kevés vízzel vettük be.

A tárgyalás a következő időszakokból állt:

  • Egyszeri vak kiindulási időszak (4 hét), amely során minden beteg placebót kapott.
  • Kettős vak kezelési időszak (52 hét), amely során a betegek vagy roflumilasztot vagy megfelelő placebót kaptak.
  • Biztonsági nyomon követés (30 nappal a kezelés befejezése (Vend) vagy a kezelés idő előtti abbahagyása után) a Vend-nél folyamatban lévő nemkívánatos események esetén, ha szükséges.
  • Utóellenőrző látogatás 12 héttel a kezelés befejezése után, a 64. héten (VFU), csak azoknál a betegeknél, akik az ütemezettnek megfelelően fejezték be a vizsgálatot.

Ezt a többközpontú vizsgálatot világszerte lefolytatták. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje legfeljebb 64 hét volt. A résztvevők többször is ellátogattak a klinikára, amely a 64. héten egy utóvizsgálatot is tartalmazott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1945

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Feldbach, Ausztria, 8330
        • Nycomed Investigational Site
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Nycomed Investigational Site
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Nycomed Investigational Site
      • Wien, Ausztria, 1140
        • Nycomed Investigational Site
  • Ausztrália
      • Box Hill, Ausztrália, 3128
        • Nycomed Investigational Site
      • Clayton, Ausztrália, 3168
        • Nycomed Investigational Site
      • Concord, Ausztrália, 2139
        • Nycomed Investigational Site
      • Daws Park, Ausztrália, 5041
        • Nycomed Investigational Site
      • Frankston, Ausztrália, 3199
        • Nycomed Investigational Site
      • Heidelberg, Ausztrália, 3084
        • Nycomed Investigational Site
      • Parkville, Ausztrália, 3050
        • Nycomed Investigational Site
      • Toorak Gardens, Ausztrália, 5065
        • Nycomed Investigational Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Nycomed Investigational Site
      • Halen, Belgium, 3545
        • Nycomed Investigational Site
      • Liege, Belgium, 4000
        • Nycomed Investigational Site
      • Malmedy, Belgium, 4960
        • Nycomed Investigational Site
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília
        • Nycomed Investigational Site
      • Botucatu, Brazília
        • Nycomed Investigational Site
      • Florianópolis, Brazília
        • Nycomed Investigational Site
      • Goiânia, Brazília
        • Nycomed Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazília
        • Nycomed Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Nycomed Investigational Site
      • Sao Paolo, Brazília
        • Nycomed Investigational Site
      • Vitória, Brazília
        • Nycomed Investigational Site
  • Dánia
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Nycomed Investigational Site
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Nycomed Investigational Site
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Nycomed Investigational Site
      • København NV, Dánia, 2400
        • Nycomed Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • Auckland Park, Johannesburg Gauteng, Dél-Afrika, 2006
        • Nycomed Investigational Site
      • Benoni Gauteng, Dél-Afrika, 1500
        • Nycomed Investigational Site
      • Bloemfontein Free State, Dél-Afrika, 9300
        • Nycomed Investigational Site
      • Cape Town Western Cape, Dél-Afrika, 7764
        • Nycomed Investigational Site
      • Durban Kwazulu-Natal, Dél-Afrika, 4092
        • Nycomed Investigational Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
        • Nycomed Investigational Site
      • Morningside, Johannesburg Gauteng, Dél-Afrika, 2057
        • Nycomed Investigational Site
      • Thabazimbi Limpopo, Dél-Afrika, 0380
        • Nycomed Investigational Site
      • Umkomaas Kwazulu-Natal, Dél-Afrika, 4170
        • Nycomed Investigational Site
      • Witbank Mpumalanga, Dél-Afrika, 1035
        • Nycomed Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4TJ
        • Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Nycomed Investigational Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Nycomed Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, E2 9JX
        • Nycomed Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2PF
        • Nycomed Investigational Site
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Nycomed Investigational Site
  • Franciaország
      • Férolles Attilly, Franciaország, 77150
        • Nycomed Investigational Site
      • Nîmes, Franciaország, 30900
        • Nycomed Investigational Site
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Nycomed Investigational Site
      • Saint-Laurent du Var, Franciaország, 06700
        • Nycomed Investigational Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Nycomed Investigational Site
  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország, 68100
        • Nycomed Investigational Site
      • Athens, Görögország, 10676
        • Nycomed Investigational Site
      • Athens, Görögország, 11527
        • Nycomed Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Görögország, 71110
        • Nycomed Investigational Site
      • Kavala, Görögország, 65201
        • Nycomed Investigational Site
      • Larissa, Görögország, 41100
        • Nycomed Investigational Site
      • Marousi, Görögország, 15126
        • Nycomed Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • Nycomed Investigational Site
  • Hollandia
      • 's Hertogenbosch, Hollandia, 5200 ME
        • Nycomed Investigational Site
      • Amersfoort, Hollandia, 3800 BM
        • Nycomed Investigational Site
      • Arnhem, Hollandia, 6815 AD
        • Nycomed Investigational Site
      • Enschede, Hollandia, 7500 KA
        • Nycomed Investigational Site
      • Heerlen, Hollandia, 6419 PC
        • Nycomed Investigational Site
      • Hoorn, Hollandia, 1624 NP
        • Nycomed Investigational Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Nycomed Investigational Site
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Nycomed Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Nycomed Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Nycomed Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Nycomed Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Nycomed Investigational Site
      • Jerusalm, Izrael, 91120
        • Nycomed Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Nycomed Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Nycomed Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 67891
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Nycomed Investigational Site
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8N 4A6
        • Nycomed Investigational Site
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • Nycomed Investigational Site
      • Lachine, Kanada, H8S 2E4
        • Nycomed Investigational Site
      • Niagara Falls, Kanada, L2G 1J4
        • Nycomed Investigational Site
      • Richmond Hill, Kanada, L4C 2N9
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M5T 3A9
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M6H 3M2
        • Nycomed Investigational Site
      • Winnepeg, Kanada, R2K 3S8
        • Nycomed Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Anyang, Koreai Köztársaság, 431-070
        • Nycomed Investigational Site
      • Cheongju, Koreai Köztársaság, 361-711
        • Nycomed Investigational Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Nycomed Investigational Site
      • Wonju, Koreai Köztársaság, 220-701
        • Nycomed Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-540
        • Nycomed Investigational Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-681
        • Nycomed Investigational Site
      • Gliwice, Lengyelország
        • Nycomed Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-753
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 91-849
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 94-010
        • Nycomed Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-718
        • Nycomed Investigational Site
      • Olesnica, Lengyelország
        • Nycomed Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Lengyelország, 63-400
        • Nycomed Investigational Site
      • Tarnow, Lengyelország, 33-100
        • Nycomed Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország
        • Nycomed Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-127
        • Nycomed Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-301
        • Nycomed Investigational Site
      • Zawadzkie, Lengyelország, 47-120
        • Nycomed Investigational Site
  • Magyarország
      • Balassagyarmat, Magyarország, 2660
        • Nycomed Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Nycomed Investigational Site
      • Cegléd, Magyarország, 2700
        • Nycomed Investigational Site
      • Csorna, Magyarország, 9300
        • Nycomed Investigational Site
      • Deszk, Magyarország, 6772
        • Nycomed Investigational Site
      • Erd, Magyarország
        • Nycomed Investigational Site
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Nycomed Investigational Site
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Nycomed Investigational Site
      • Pécs, Magyarország, 7623
        • Nycomed Investigational Site
      • Siófok, Magyarország, 8600
        • Nycomed Investigational Site
      • Sopron, Magyarország, 9400
        • Nycomed Investigational Site
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Nycomed Investigational Site
      • Törökbálint, Magyarország, 2045
        • Nycomed Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10367
        • Nycomed Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10969
        • Nycomed Investigational Site
      • Berlin, Németország, 12203
        • Nycomed Investigational Site
      • Fürth, Németország, 90766
        • Nycomed Investigational Site
      • Großhansdorf, Németország, 22927
        • Nycomed Investigational Site
      • Hannover, Németország, 30167
        • Nycomed Investigational Site
      • Homburg, Németország, 66421
        • Nycomed Investigational Site
      • Koblenz, Németország, 56068
        • Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Németország, 35043
        • Nycomed Investigational Site
      • Rüdersdorf, Németország, 15562
        • Nycomed Investigational Site
  • Olaszország
      • Ferrara, Olaszország, 44011
        • Nycomed Investigational Site
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Nycomed Investigational Site
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Nycomed Investigational Site
      • Milano, Olaszország, 20138
        • Nycomed Investigational Site
      • Modena, Olaszország, 41100
        • Nycomed Investigational Site
      • Monza, Olaszország, 20052
        • Nycomed Investigational Site
      • Pordenone, Olaszország, 33170
        • Nycomed Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Nycomed Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454021
        • Nycomed Investigational Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Nycomed Investigational Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105077
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117485
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117574
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125206
        • Nycomed Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603011
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • Nycomed Investigational Site
      • Samara, Orosz Föderáció
        • Nycomed Investigational Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410012
        • Nycomed Investigational Site
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214006
        • Nycomed Investigational Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197706
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196084
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
        • Nycomed Investigational Site
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400001
        • Nycomed Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Orosz Föderáció, 188640
        • Nycomed Investigational Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150010
        • Nycomed Investigational Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06590
        • Nycomed Investigational Site
      • Canakkale, Pulyka, 17020
        • Nycomed Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Nycomed Investigational Site
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Nycomed Investigational Site
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Nycomed Investigational Site
      • Konya, Pulyka, 42075
        • Nycomed Investigational Site
      • Mersin, Pulyka, 33079
        • Nycomed Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Spanyolország, 19002
        • Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Nycomed Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanyolország, 28223
        • Nycomed Investigational Site
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Nycomed Investigational Site
      • Terrassa, Spanyolország, 08221
        • Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Nycomed Investigational Site
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • Nycomed Investigational Site
      • Bardejov, Szlovákia, 085 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Bratislava, Szlovákia, 821 06
        • Nycomed Investigational Site
      • Bratislava, Szlovákia, 826 06
        • Nycomed Investigational Site
      • Kosice, Szlovákia, 040 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Martin, Szlovákia, 036 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Nitra, Szlovákia, 950 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Nove Zamky, Szlovákia, 940 34
        • Nycomed Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Szlovákia, 052 01
        • Nycomed Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás megadása
  • A COPD anamnézisében (a GOLD 2009 szerint) legalább 12 hónappal a kiindulási vizit V0 előtt krónikus produktív köhögéssel társulva 3 hónapig a kiindulási vizit előtti 2 év mindegyikében (a produktív köhögés egyéb okainak kizárásával)
  • Életkor ≥ 40 év
  • Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc után (FEV1) / kényszerített vitálkapacitás (FVC) arány (hörgőtágító után) < 70%
  • FEV1 (post-hörgőtágító) ≤ az előrejelzett érték 50%-a
  • Legalább két dokumentált közepes vagy súlyos COPD exacerbáció a kiindulási vizit előtt egy éven belül
  • A betegeket LABA-val és ICS-sel elő kell kezelni legalább 12 hónappal a kiindulási V0-s vizit előtt. Legfeljebb 3 hónappal az alapvonal Visit V0 előtt a LABA és az ICS ingyenes vagy rögzített kombinációi megengedettek, beleértve a dózis, a hatóanyagok és a márkák megváltoztatását. A kiindulási V0-látogatás előtti utolsó 3 hónapban a betegeket LABA és ICS rögzített kombinációival kell előkezelni állandó dózisban (a kombináció maximális engedélyezett dóziserőssége).
  • Volt dohányos (a definíció szerint a dohányzásról való leszokás legalább egy éve) vagy a jelenlegi dohányos, mindkettő legalább 20 csomag éves dohányzási múlttal

Fő kizárási kritériumok:

  • Az exacerbációk nem szűntek meg az első kiindulási vizit alkalmával
  • Asztma és/vagy egyéb releváns tüdőbetegség diagnózisa
  • Ismert alfa-1-antitripszin hiány
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Roflumilast
egyidejű gyógyszeres kezelés: hosszú hatású β2-agonista és inhalációs glükokortikoszteroid fix kombinációja
Drog: Roflumilast
500 µg, naponta egyszer
Placebo Comparator: Placebo
egyidejű gyógyszeres kezelés: hosszú hatású β2-agonista és inhalációs glükokortikoszteroid fix kombinációja
Drog: Placebo
naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közepes vagy súlyos COPD exacerbációk aránya betegenként és évente
Időkeret: 52 hét
A COPD exacerbációja a betegség természetes lefolyásának egy olyan eseménye, amelyet a beteg kiindulási nehézlégzésének, köhögésének és/vagy köpettermelésének olyan súlyosbodása jellemez, amely meghaladja a napi ingadozást, amely elegendő a kezelés megváltoztatásához. A COPD exacerbációit a következő kategóriákba sorolták: Súlyos = Kórházi kezelést igénylő és/vagy halálhoz vezető; Közepes = Orális vagy parenterális glükokortikoszteroid terápia szükséges. A páciens által a vizsgálatban töltött napok meghatározott számát elosztottuk 365,25-tel, hogy az időtartamot 1 év töredékében fejezzük ki.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogatban az első másodpercben (FEV1)
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A tüdőfunkciós vizsgálatot centralizált spirometriával végeztük. A FEV1 a maximális levegőmennyiség, amelyet egy másodperc alatt erőteljesen ki lehet lélegezni. A legkisebb négyzetek átlaga az Analysis of Covariance-ból (ANCOVA) származik, beleértve az időinterakciós kezelést is. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és 52. hét
A súlyos COPD exacerbációk aránya betegenként és évente
Időkeret: 52 hét
A COPD exacerbációja a betegség természetes lefolyásának egy olyan eseménye, amelyet a beteg kiindulási nehézlégzésének, köhögésének és/vagy köpettermelésének olyan súlyosbodása jellemez, amely meghaladja a napi ingadozást, amely elegendő a kezelés megváltoztatásához. A súlyos COPD exacerbációkat kórházi kezelést igénylő és/vagy halálhoz vezető kategóriákba sorolták. A páciens által a vizsgálatban töltött napok meghatározott számát elosztottuk 365,25-tel, hogy az időtartamot 1 év töredékében fejezzük ki.
52 hét
A COPD exacerbációinak aránya betegenként per év Minden kategória
Időkeret: 52 hét
A COPD exacerbációja a betegség természetes lefolyásának egy olyan eseménye, amelyet a beteg kiindulási nehézlégzésének, köhögésének és/vagy köpettermelésének olyan súlyosbodása jellemez, amely meghaladja a napi ingadozást, amely elegendő a kezelés megváltoztatásához. A COPD exacerbációit a következő kategóriákba sorolták: Súlyos = Kórházi kezelést igénylő és/vagy halálhoz vezető; Közepes = Orális vagy parenterális glükokortikoszteroid terápia szükséges. A páciens által a vizsgálatban töltött napok meghatározott számát elosztottuk 365,25-tel, hogy az időtartamot 1 év töredékében fejezzük ki.
52 hét
A legalább 1 COPD exacerbációt átélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52 hét
A COPD exacerbációja a betegség természetes lefolyásának egy olyan eseménye, amelyet a beteg kiindulási nehézlégzésének, köhögésének és/vagy köpettermelésének olyan súlyosbodása jellemez, amely meghaladja a napi ingadozást, amely elegendő a kezelés megváltoztatásához.
52 hét
Az első COPD exacerbációig eltelt idő Minden kategória
Időkeret: 52 hét
Az eseményig eltelt időt a következőképpen számítottuk ki: az esemény kezdetének dátuma - a kettős vak vizsgálati gyógyszer első bevételének dátuma + 1 nap minden esemény esetén: enyhe, közepes vagy súlyos. A COPD exacerbációja a betegség természetes lefolyásának egy olyan eseménye, amelyet a beteg kiindulási nehézlégzésének, köhögésének és/vagy köpettermelésének olyan súlyosbodása jellemez, amely meghaladja a napi ingadozást, amely elegendő a kezelés megváltoztatásához.
52 hét
Ideje a második közepes vagy súlyos COPD exacerbációhoz
Időkeret: 52 hét (néhány résztvevő meghosszabbította a kezelést 52 hétnél tovább, és szerepelnek az elemzésben)
Az eseményig eltelt időt a következőképpen számítottuk ki: az esemény kezdetének dátuma - a kettős vak vizsgálati gyógyszer első bevételének dátuma + 1 nap a mérsékelt vagy súlyos események esetén. A COPD exacerbációja a betegség természetes lefolyásának egy olyan eseménye, amelyet a beteg kiindulási nehézlégzésének, köhögésének és/vagy köpettermelésének olyan súlyosbodása jellemez, amely meghaladja a napi ingadozást, amely elegendő a kezelés megváltoztatásához. A COPD exacerbációit súlyos kategóriába sorolták: Kórházi kezelést igénylő és/vagy halálhoz vezető; Közepes: Orális vagy parenterális glükokortikoszteroid terápia szükséges.
52 hét (néhány résztvevő meghosszabbította a kezelést 52 hétnél tovább, és szerepelnek az elemzésben)
Ideje a harmadik mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbációhoz
Időkeret: 52 hét
Az eseményig eltelt időt a következőképpen számítottuk ki: az esemény kezdetének dátuma - a kettős vak vizsgálati gyógyszer első bevételének dátuma + 1 nap a mérsékelt vagy súlyos események esetén. A COPD exacerbációja a betegség természetes lefolyásának egy olyan eseménye, amelyet a beteg kiindulási nehézlégzésének, köhögésének és/vagy köpettermelésének olyan súlyosbodása jellemez, amely meghaladja a napi ingadozást, amely elegendő a kezelés megváltoztatásához. A COPD exacerbációit súlyos kategóriába sorolták: kórházi kezelést igénylő és/vagy halálhoz vezető; Közepes: Orális vagy parenterális glükokortikoszteroid terápia szükséges.
52 hét
Az exacerbációból eredő mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbáció elkerülése érdekében kezelendő betegek száma betegenként évente
Időkeret: 52 hét
A kezeléshez szükséges számok (NNT) elemzése egy egyszerű, tömör módszer az alternatív kezelési lehetőségeknek a betegség kimenetelére gyakorolt ​​előnyeinek közvetlen számszerűsítésére azon betegek számában, akiket kezelni kell, mielőtt az előnyök jelentkeznek. Kockázatcsökkentés: Ráta (Placebo) - Arány (Roflumilast 500 μg), A kezeléshez szükséges szám a haszon érdekében (NNTB): 1/(kockázatcsökkentés). A COPD exacerbációja a betegség természetes lefolyásának egy olyan eseménye, amelyet a beteg kiindulási nehézlégzésének, köhögésének és/vagy köpettermelésének olyan súlyosbodása jellemez, amely meghaladja a napi ingadozást, amely elegendő a kezelés megváltoztatásához. A COPD exacerbációit súlyos kategóriába sorolták: kórházi kezelést igénylő és/vagy halálhoz vezető; Közepes: Orális vagy parenterális glükokortikoszteroid terápia szükséges.
52 hét
Közepes vagy súlyos COPD exacerbációs napok száma
Időkeret: 52 hét
A COPD exacerbációja a betegség természetes lefolyásának egy olyan eseménye, amelyet a beteg kiindulási nehézlégzésének, köhögésének és/vagy köpettermelésének olyan súlyosbodása jellemez, amely meghaladja a napi ingadozást, amely elegendő a kezelés megváltoztatásához. Az egy betegre jutó exacerbációs napok száma a kategórián belüli összes exacerbáció időtartamának (az exacerbáció befejezésének dátuma - az exacerbáció kezdő dátuma + 1) összege.
52 hét
Közepes vagy súlyos COPD exacerbáció időtartama résztvevőnként
Időkeret: 52 hét
A COPD exacerbációja a betegség természetes lefolyásának egy olyan eseménye, amelyet a beteg kiindulási nehézlégzésének, köhögésének és/vagy köpettermelésének olyan súlyosbodása jellemez, amely meghaladja a napi ingadozást, amely elegendő a kezelés megváltoztatásához.
52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a hörgőtágító utáni kényszerített életkapacitásban (FVC)
Időkeret: 52 hét
Az erőltetett életkapacitás az a levegőmennyiség, amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből. A legkisebb négyzetek átlaga az ANCOVA-tól származott, beleértve az időinterakciós kezelést is. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
52 hét
Változás az alapvonalról a hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési áramlásban a vitális kapacitás 25%-áról 75%-ára (FEF25-75%)
Időkeret: 52 hét
A kényszerített kilégzési áramlás 25-75% (FEF25-75%) a tüdőből kilépő levegő áramlása (vagy sebessége) a kényszerkilégzés középső felében. A tüdőfunkciós vizsgálatot centralizált spirometriával végeztük. A legkisebb négyzetek átlaga az ANCOVA-tól származott, beleértve az időinterakciós kezelést is. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogatban az első 6 másodpercben (FEV6)
Időkeret: 52 hét
A FEV6 az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első hat másodpercében. A tüdőfunkciós vizsgálatot centralizált spirometriával végeztük. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a hörgőtágító FEV1/FVC után
Időkeret: 52 hét
A FEV1/FVC arány az erőltetett kilégzés első másodpercében a tüdőből kilökődő vitális kapacitás százalékos arányát jelenti. A tüdőfunkciós vizsgálatot centralizált spirometriával végeztük. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
52 hét
Változás az alaphelyzethez képest a mentőgyógyszerek használatában a napi naplóból
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Salbutamol mért dózisú inhalátor volt elérhető mentő gyógyszerként a vizsgálat során. A résztvevő napi naplóban rögzítette a mentőgyógyszerek használatát. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a COPD tünet pontszámában a napi naplóból
Időkeret: 52 hét
A résztvevők napi naplójukban rögzítették a COPD tüneteit, köhögést és köpettermelést. A köhögést egy 4 fokozatú skálán értékelték, ahol 0=nincs köhögés 3=súlyos köhögésig, a köpet pedig egy 4-pontos skála segítségével, ahol 0=nincs köpet 3=súlyos köpettermelésig. A legkisebb négyzetek jelentése az ANCOVA-tól, beleértve az időinterakciós kezelést is. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A teljes tünetpontszám a köhögés és a köpet pontszámának összege, 0-tól (a lehető legjobb eredmény) 6-ig (a lehető legrosszabb kimenetel) terjed.
52 hét
A tünetmentes napok százalékos aránya
Időkeret: 52 hét
A COPD tüneteit (köhögés, köpet) napi naplóban rögzítettük. A tünetmentes napok százalékos arányát jelentik.
52 hét
A mentőgyógyszermentes napok százalékos aránya
Időkeret: 52 hét
A résztvevők napi naplóban rögzítették a mentőgyógyszer-használatukat. Azon napok százalékos aránya, amikor nem használtak mentőgyógyszert.
52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a COPD-értékelési teszt (CAT) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A résztvevők kitöltötték a CAT kérdőívet az alaphelyzetben és 52 hetes kezelés után. A CAT kérdőív a COPD jólétre és mindennapi életre gyakorolt ​​hatását méri. A résztvevők 8 kérdésre válaszolnak egy 0-tól (legjobb) 5-ig (legrosszabb) terjedő skálán. Az összpontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb hatást jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A legkisebb négyzetek jelentése az ANCOVA-tól, beleértve az időinterakciós kezelést is.
Alapállapot és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a CAT
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A résztvevők kitöltötték a CAT kérdőívet az alaphelyzetben és 52 hetes kezelés után. A CAT kérdőív a COPD jólétre és mindennapi életre gyakorolt ​​hatását méri. A résztvevők 8 kérdésre válaszolnak egy 0-tól (legjobb) 5-ig (legrosszabb) terjedő skálán. Az összpontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb hatást jelez. A javulást a CAT összpontszám csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest > 1,6.
Alapállapot és 52. hét
Bármilyen okból bekövetkező halálozási idő a kezelési időszak alatt pontszám
Időkeret: 52 hét (néhány résztvevő meghosszabbította a kezelést 52 hétnél tovább, és szerepelnek az elemzésben)
Az eseményig eltelt idő az esemény kezdetének dátuma - a kettős vak vizsgálati gyógyszer első bevételének dátuma + 1 nap.
52 hét (néhány résztvevő meghosszabbította a kezelést 52 hétnél tovább, és szerepelnek az elemzésben)
A COPD súlyosbodása miatti halálozásig eltelt idő a kezelési időszak alatt
Időkeret: 52 hét
Az eseményig eltelt idő az esemény kezdetének dátuma - a kettős vak vizsgálati gyógyszer első bevételének dátuma + 1 nap.
52 hét
Kivonási idő a kezelési időszak alatt
Időkeret: 52 hét (néhány résztvevő meghosszabbította a kezelést 52 hétnél tovább, és szerepelnek az elemzésben)
Az eseményig eltelt idő az esemény kezdetének dátuma - a kettős vak vizsgálati gyógyszer első bevételének dátuma + 1 nap.
52 hét (néhány résztvevő meghosszabbította a kezelést 52 hétnél tovább, és szerepelnek az elemzésben)
A kezelési időszak alatti COPD súlyosbodása miatti visszavonulási idő
Időkeret: 52 hét (néhány résztvevő meghosszabbította a kezelést 52 hétnél tovább, és szerepelnek az elemzésben)
Az eseményig eltelt idő az esemény kezdetének dátuma - a kettős vak vizsgálati gyógyszer első bevételének dátuma + 1 nap.
52 hét (néhány résztvevő meghosszabbította a kezelést 52 hétnél tovább, és szerepelnek az elemzésben)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos esemény (MACE) fordult elő a kezelési időszak alatt
Időkeret: 52 hét
Az összetett MACE egy kombinált végpont (kardiovaszkuláris halál [beleértve a meghatározatlan ok miatti halálozást is], nem végzetes szívinfarktus és nem végzetes stroke).
52 hét
Az első jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményig (MACE) eltelt idő a kezelési időszak alatt
Időkeret: 52 hét (néhány résztvevő meghosszabbította a kezelést 52 hétnél tovább, és szerepelnek az elemzésben)
Az összetett MACE egy kombinált végpont (kardiovaszkuláris halál [beleértve a meghatározatlan ok miatti halált is], nem végzetes szívinfarktus és nem végzetes stroke). Az eseményig eltelt időt a következőképpen számítottuk ki: az esemény kezdetének dátuma - a kettős vak vizsgálati gyógyszer első bevételének dátuma + 1 nap.
52 hét (néhány résztvevő meghosszabbította a kezelést 52 hétnél tovább, és szerepelnek az elemzésben)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik minden okból kórházi kezelésben részesültek a kezelési időszak alatt
Időkeret: 52 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább egyszer kórházba kerültek bármilyen okból.
52 hét
Az első kórházi kezelésig eltelt idő bármilyen okból a kezelési időszak alatt
Időkeret: 52 hét (néhány résztvevő meghosszabbította a kezelést 52 hétnél tovább, és szerepelnek az elemzésben)
Az eseményig eltelt idő az esemény kezdetének dátuma - a kettős vak vizsgálati gyógyszer első bevételének dátuma + 1 nap.
52 hét (néhány résztvevő meghosszabbította a kezelést 52 hétnél tovább, és szerepelnek az elemzésben)
Nemkívánatos esemény miatti próbakivonás ideje
Időkeret: 52 hét (néhány résztvevő meghosszabbította a kezelést 52 hétnél tovább, és szerepelnek az elemzésben)
Az eseményig eltelt idő az esemény kezdetének dátuma - a kettős vak vizsgálati gyógyszer első bevételének dátuma + 1 nap.
52 hét (néhány résztvevő meghosszabbította a kezelést 52 hétnél tovább, és szerepelnek az elemzésben)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 kezelési vészhelyzetet (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: 52 hét
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (pl. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be.
52 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A Least Square Means egy ANCOVA modellből származott, beleértve a Last Observation Carried Forwardot (LOCF).
Alapállapot és 52. hét
A testtömegindex (BMI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A testtömegindex (BMI) a testzsír mértéke a magasság és a súly alapján. A Least Square Means egy ANCOVA modellből származott, beleértve a LOCF-et is.
Alapállapot és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RO-2455-404-RD
  • 2010-019685-87 (EudraCT szám)
  • U1111-1141-7422 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel