Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roflumilast u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych złożonymi połączeniami długo działających β2-mimetyków (LABA) i glikokortykosteroidu wziewnego (ICS) (REACT)

31 października 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wpływ roflumilastu na częstość zaostrzeń u pacjentów z POChP leczonych ustalonymi kombinacjami LABA i ICS. 52-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba z zastosowaniem Roflumilastu 500 µg w porównaniu z placebo. Próba REACT

Celem badania REACT jest zbadanie wpływu roflumilastu 500 μg tabletki raz dziennie w porównaniu z placebo na częstość zaostrzeń i czynność płuc u pacjentów z POChP, którzy są jednocześnie leczeni długo działającymi β2-agonistami (LABA) i glikokortykosteroidami wziewnymi. (ICS). Ponadto uzyskane zostaną dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji roflumilastu. Dodatkowym celem jest dalsza charakterystyka populacyjnego profilu farmakokinetycznego roflumilastu i N-tlenku roflumilastu oraz dalsza charakterystyka ich zależności farmakokinetyka/farmakodynamika (PK/PD) pod względem skuteczności i odpowiednich aspektów bezpieczeństwa.

Pacjenci, którzy mają być włączeni, muszą mieć ciężką POChP związaną z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i częstymi zaostrzeniami w wywiadzie oraz muszą być jednocześnie leczeni ustaloną kombinacją LABA i ICS. Uwzględniono dwie równoległe grupy leczenia (roflumilast 500 μg raz na dobę i placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się Roflumilast. Roflumilast jest opracowywany w celu leczenia osób cierpiących na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). W badaniu tym oceniano wpływ tabletek roflumilastu 500 μg raz na dobę w porównaniu z placebo na częstość zaostrzeń, czynność płuc i poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) u pacjentów z POChP, którzy byli jednocześnie leczeni długo działającymi beta-agonistami w ustalonej kombinacji (LABA). i glikokortykosteroidy wziewne.

Celem badania było włączenie około 1934 pacjentów. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych – która pozostawała nieujawniona pacjentowi i lekarzowi podczas badania (chyba że istniała pilna potrzeba medyczna):

  • Roflumilast 500 μg raz dziennie
  • Placebo (nieaktywna pigułka obojętna) – była to tabletka, która wyglądała jak badany lek, ale nie zawierała aktywnego składnika

Próbne leczenie przyjmowano rano doustnie po śniadaniu z niewielką ilością wody.

Proces składał się z następujących okresów:

  • Okres wyjściowy z pojedynczą ślepą próbą (4 tygodnie), podczas którego wszyscy pacjenci otrzymywali placebo.
  • Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (52 tygodnie), podczas którego pacjenci otrzymywali roflumilast lub odpowiadające mu placebo.
  • Kontrola bezpieczeństwa (30 dni po zakończeniu leczenia (Vend) lub przedwczesnej dacie odstawienia) w przypadku trwających zdarzeń niepożądanych w Vend, jeśli to konieczne.
  • Wizyta kontrolna 12 tygodni po zakończeniu leczenia, w 64. tygodniu (VFU), tylko dla pacjentów, którzy ukończyli badanie zgodnie z planem.

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono na całym świecie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosił do 64 tygodni. Uczestnicy odbyli wiele wizyt w klinice, w tym wizytę kontrolną w 64. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1945

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Auckland Park, Johannesburg Gauteng, Afryka Południowa, 2006
        • Nycomed Investigational Site
      • Benoni Gauteng, Afryka Południowa, 1500
        • Nycomed Investigational Site
      • Bloemfontein Free State, Afryka Południowa, 9300
        • Nycomed Investigational Site
      • Cape Town Western Cape, Afryka Południowa, 7764
        • Nycomed Investigational Site
      • Durban Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4092
        • Nycomed Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Nycomed Investigational Site
      • Morningside, Johannesburg Gauteng, Afryka Południowa, 2057
        • Nycomed Investigational Site
      • Thabazimbi Limpopo, Afryka Południowa, 0380
        • Nycomed Investigational Site
      • Umkomaas Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4170
        • Nycomed Investigational Site
      • Witbank Mpumalanga, Afryka Południowa, 1035
        • Nycomed Investigational Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Nycomed Investigational Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Nycomed Investigational Site
      • Concord, Australia, 2139
        • Nycomed Investigational Site
      • Daws Park, Australia, 5041
        • Nycomed Investigational Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • Nycomed Investigational Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Nycomed Investigational Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Nycomed Investigational Site
      • Toorak Gardens, Australia, 5065
        • Nycomed Investigational Site
  • Austria
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Nycomed Investigational Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Nycomed Investigational Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Nycomed Investigational Site
      • Wien, Austria, 1140
        • Nycomed Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Nycomed Investigational Site
      • Halen, Belgia, 3545
        • Nycomed Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Nycomed Investigational Site
      • Malmedy, Belgia, 4960
        • Nycomed Investigational Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Nycomed Investigational Site
      • Botucatu, Brazylia
        • Nycomed Investigational Site
      • Florianópolis, Brazylia
        • Nycomed Investigational Site
      • Goiânia, Brazylia
        • Nycomed Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Nycomed Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Nycomed Investigational Site
      • Sao Paolo, Brazylia
        • Nycomed Investigational Site
      • Vitória, Brazylia
        • Nycomed Investigational Site
  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Nycomed Investigational Site
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nycomed Investigational Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Nycomed Investigational Site
      • København NV, Dania, 2400
        • Nycomed Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
        • Nycomed Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Nycomed Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117485
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117574
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125206
        • Nycomed Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603011
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Nycomed Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Nycomed Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Nycomed Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
        • Nycomed Investigational Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • Nycomed Investigational Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400001
        • Nycomed Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Federacja Rosyjska, 188640
        • Nycomed Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150010
        • Nycomed Investigational Site
  • Francja
      • Férolles Attilly, Francja, 77150
        • Nycomed Investigational Site
      • Nîmes, Francja, 30900
        • Nycomed Investigational Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Nycomed Investigational Site
      • Saint-Laurent du Var, Francja, 06700
        • Nycomed Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nycomed Investigational Site
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
        • Nycomed Investigational Site
      • Athens, Grecja, 10676
        • Nycomed Investigational Site
      • Athens, Grecja, 11527
        • Nycomed Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71110
        • Nycomed Investigational Site
      • Kavala, Grecja, 65201
        • Nycomed Investigational Site
      • Larissa, Grecja, 41100
        • Nycomed Investigational Site
      • Marousi, Grecja, 15126
        • Nycomed Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Nycomed Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Nycomed Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Hiszpania, 28223
        • Nycomed Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Nycomed Investigational Site
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Nycomed Investigational Site
  • Holandia
      • 's Hertogenbosch, Holandia, 5200 ME
        • Nycomed Investigational Site
      • Amersfoort, Holandia, 3800 BM
        • Nycomed Investigational Site
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Nycomed Investigational Site
      • Enschede, Holandia, 7500 KA
        • Nycomed Investigational Site
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Nycomed Investigational Site
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • Nycomed Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06590
        • Nycomed Investigational Site
      • Canakkale, Indyk, 17020
        • Nycomed Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Nycomed Investigational Site
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Nycomed Investigational Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Nycomed Investigational Site
      • Konya, Indyk, 42075
        • Nycomed Investigational Site
      • Mersin, Indyk, 33079
        • Nycomed Investigational Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Nycomed Investigational Site
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Nycomed Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Nycomed Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Nycomed Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Nycomed Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Nycomed Investigational Site
      • Jerusalm, Izrael, 91120
        • Nycomed Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Nycomed Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Nycomed Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 67891
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Nycomed Investigational Site
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8N 4A6
        • Nycomed Investigational Site
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • Nycomed Investigational Site
      • Lachine, Kanada, H8S 2E4
        • Nycomed Investigational Site
      • Niagara Falls, Kanada, L2G 1J4
        • Nycomed Investigational Site
      • Richmond Hill, Kanada, L4C 2N9
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M5T 3A9
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M6H 3M2
        • Nycomed Investigational Site
      • Winnepeg, Kanada, R2K 3S8
        • Nycomed Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Nycomed Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Nycomed Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Nycomed Investigational Site
      • Fürth, Niemcy, 90766
        • Nycomed Investigational Site
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Nycomed Investigational Site
      • Hannover, Niemcy, 30167
        • Nycomed Investigational Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Nycomed Investigational Site
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Nycomed Investigational Site
      • Rüdersdorf, Niemcy, 15562
        • Nycomed Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Nycomed Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-681
        • Nycomed Investigational Site
      • Gliwice, Polska
        • Nycomed Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-753
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, Polska, 91-849
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, Polska, 94-010
        • Nycomed Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Nycomed Investigational Site
      • Olesnica, Polska
        • Nycomed Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polska, 63-400
        • Nycomed Investigational Site
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • Nycomed Investigational Site
      • Warszawa, Polska
        • Nycomed Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-127
        • Nycomed Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 53-301
        • Nycomed Investigational Site
      • Zawadzkie, Polska, 47-120
        • Nycomed Investigational Site
  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei, 431-070
        • Nycomed Investigational Site
      • Cheongju, Republika Korei, 361-711
        • Nycomed Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Nycomed Investigational Site
      • Wonju, Republika Korei, 220-701
        • Nycomed Investigational Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Nycomed Investigational Site
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 821 06
        • Nycomed Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • Nycomed Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Nitra, Słowacja, 950 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Nove Zamky, Słowacja, 940 34
        • Nycomed Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Słowacja, 052 01
        • Nycomed Investigational Site
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Nycomed Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Nycomed Investigational Site
      • Cegléd, Węgry, 2700
        • Nycomed Investigational Site
      • Csorna, Węgry, 9300
        • Nycomed Investigational Site
      • Deszk, Węgry, 6772
        • Nycomed Investigational Site
      • Erd, Węgry
        • Nycomed Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Nycomed Investigational Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Nycomed Investigational Site
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Nycomed Investigational Site
      • Siófok, Węgry, 8600
        • Nycomed Investigational Site
      • Sopron, Węgry, 9400
        • Nycomed Investigational Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Nycomed Investigational Site
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Nycomed Investigational Site
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44011
        • Nycomed Investigational Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Nycomed Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20122
        • Nycomed Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20138
        • Nycomed Investigational Site
      • Modena, Włochy, 41100
        • Nycomed Investigational Site
      • Monza, Włochy, 20052
        • Nycomed Investigational Site
      • Pordenone, Włochy, 33170
        • Nycomed Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00133
        • Nycomed Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
        • Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Nycomed Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Nycomed Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E2 9JX
        • Nycomed Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
        • Nycomed Investigational Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Nycomed Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody
  • Historia POChP (według GOLD 2009) przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą wyjściową Wizyta V0 związana z przewlekłym kaszlem produktywnym przez 3 miesiące w każdym z 2 lat przed wizytą wyjściową (z wyłączeniem innych przyczyn produktywnego kaszlu)
  • Wiek ≥ 40 lat
  • Stosunek natężonej objętości wydechowej po jednej sekundzie (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) < 70%
  • FEV1 (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) ≤ 50% wartości należnej
  • Co najmniej dwa udokumentowane umiarkowane lub ciężkie zaostrzenia POChP w ciągu jednego roku przed wizytą wyjściową
  • Pacjenci muszą być wstępnie leczeni LABA i ICS przez co najmniej 12 miesięcy przed Wizytą wyjściową V0. Do 3 miesięcy przed wizytą wyjściową Wizyta V0 Dozwolone są bezpłatne lub stałe kombinacje LABA i ICS, w tym zmiany dawki, substancji czynnych i marek. W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą wyjściową V0 pacjenci muszą być wstępnie leczeni ustalonymi kombinacjami LABA i ICS w stałej dawce (maksymalna zatwierdzona moc dawkowania kombinacji).
  • Były palacz (zdefiniowany jako zaprzestanie palenia co najmniej rok temu) lub obecny palacz, obaj z historią palenia wynoszącą co najmniej 20 paczkolat

Główne kryteria wykluczenia:

  • Zaostrzenia nieustępujące podczas pierwszej wizyty wyjściowej
  • Rozpoznanie astmy i/lub innej istotnej choroby płuc
  • Znany niedobór alfa-1-antytrypsyny
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Roflumilast
leki towarzyszące: ustalona kombinacja długo działającego β2-mimetyku i glikokortykosteroidu wziewnego
Lek: Roflumilast
500 µg, raz dziennie
Komparator placebo: Placebo
leki towarzyszące: ustalona kombinacja długo działającego β2-mimetyku i glikokortykosteroidu wziewnego
Lek: Placebo
raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP na pacjenta na rok
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zaostrzenie POChP jest zdarzeniem w naturalnym przebiegu choroby, charakteryzującym się pogorszeniem wyjściowej duszności, kaszlu i/lub odkrztuszania plwociny u pacjenta poza zmiennością dobową wystarczającą do zmiany postępowania. Zaostrzenia POChP podzielono na następujące kategorie: ciężkie = wymagające hospitalizacji i/lub prowadzące do zgonu; Umiarkowane = wymagające doustnej lub pozajelitowej terapii glikokortykosteroidami. Zdefiniowaną liczbę dni, w których pacjent uczestniczył w badaniu, podzielono przez 365,25, aby wyrazić czas trwania jako ułamek 1 roku.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Badanie funkcji płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii. FEV1 to maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Średnie najmniejszych kwadratów pochodzą z analizy kowariancji (ANCOVA), w tym traktowania przez interakcję w czasie. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Wskaźnik ciężkich zaostrzeń POChP na pacjenta na rok
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zaostrzenie POChP jest zdarzeniem w naturalnym przebiegu choroby, charakteryzującym się pogorszeniem wyjściowej duszności, kaszlu i/lub odkrztuszania plwociny u pacjenta poza zmiennością dobową wystarczającą do zmiany postępowania. Ciężkie zaostrzenia POChP sklasyfikowano jako wymagające hospitalizacji i/lub prowadzące do zgonu. Zdefiniowaną liczbę dni, w których pacjent uczestniczył w badaniu, podzielono przez 365,25, aby wyrazić czas trwania jako ułamek 1 roku.
52 tygodnie
Współczynnik zaostrzeń POChP na pacjenta na rok Wszystkie kategorie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zaostrzenie POChP jest zdarzeniem w naturalnym przebiegu choroby, charakteryzującym się pogorszeniem wyjściowej duszności, kaszlu i/lub odkrztuszania plwociny u pacjenta poza zmiennością dobową wystarczającą do zmiany postępowania. Zaostrzenia POChP podzielono na następujące kategorie: ciężkie = wymagające hospitalizacji i/lub prowadzące do zgonu; Umiarkowane = wymagające doustnej lub pozajelitowej terapii glikokortykosteroidami. Zdefiniowaną liczbę dni, w których pacjent uczestniczył w badaniu, podzielono przez 365,25, aby wyrazić czas trwania jako ułamek 1 roku.
52 tygodnie
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zaostrzenie POChP
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zaostrzenie POChP jest zdarzeniem w naturalnym przebiegu choroby, charakteryzującym się pogorszeniem wyjściowej duszności, kaszlu i/lub odkrztuszania plwociny u pacjenta poza zmiennością dobową wystarczającą do zmiany postępowania.
52 tygodnie
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP Wszystkie kategorie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Czas do wystąpienia zdarzenia obliczono jako datę wystąpienia zdarzenia — datę pierwszego przyjęcia badanego leku z podwójnie ślepą próbą + 1 dzień dla wszystkich zdarzeń: łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich. Zaostrzenie POChP jest zdarzeniem w naturalnym przebiegu choroby, charakteryzującym się pogorszeniem wyjściowej duszności, kaszlu i/lub odkrztuszania plwociny u pacjenta poza zmiennością dobową wystarczającą do zmiany postępowania.
52 tygodnie
Czas do drugiego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: 52 tygodnie (niektórzy uczestnicy przedłużyli leczenie poza 52 tygodnie i zostali uwzględnieni w analizie)
Czas do wystąpienia zdarzenia obliczono jako datę wystąpienia zdarzenia — datę pierwszego przyjęcia badanego leku metodą podwójnie ślepej próby + 1 dzień dla zdarzeń: umiarkowanych lub ciężkich. Zaostrzenie POChP jest zdarzeniem w naturalnym przebiegu choroby, charakteryzującym się pogorszeniem wyjściowej duszności, kaszlu i/lub odkrztuszania plwociny u pacjenta poza zmiennością dobową wystarczającą do zmiany postępowania. Zaostrzenia POChP sklasyfikowano jako ciężkie: wymagające hospitalizacji i/lub prowadzące do zgonu; Umiarkowane: wymagające doustnej lub pozajelitowej terapii glikokortykosteroidami.
52 tygodnie (niektórzy uczestnicy przedłużyli leczenie poza 52 tygodnie i zostali uwzględnieni w analizie)
Czas do trzeciego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Czas do wystąpienia zdarzenia obliczono jako datę wystąpienia zdarzenia — datę pierwszego przyjęcia badanego leku metodą podwójnie ślepej próby + 1 dzień dla zdarzeń: umiarkowanych lub ciężkich. Zaostrzenie POChP jest zdarzeniem w naturalnym przebiegu choroby, charakteryzującym się pogorszeniem wyjściowej duszności, kaszlu i/lub odkrztuszania plwociny u pacjenta poza zmiennością dobową wystarczającą do zmiany postępowania. Zaostrzenia POChP sklasyfikowano jako ciężkie: wymagające hospitalizacji i/lub prowadzące do zgonu; Umiarkowane: wymagające doustnej lub pozajelitowej terapii glikokortykosteroidami.
52 tygodnie
Liczba pacjentów, których należy leczyć, aby uniknąć 1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP na podstawie zaostrzenia na pacjenta na rok
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Analiza liczby potrzebnej do leczenia (NNT) to prosta, zwięzła metoda bezpośredniego określania ilościowego korzyści, jakie alternatywne opcje leczenia mają dla wyników choroby pod względem liczby pacjentów, których należy leczyć, zanim korzyści zostaną zaobserwowane. Zmniejszenie ryzyka: wskaźnik (placebo) - wskaźnik (roflumilast 500 μg), liczba potrzebna do uzyskania korzyści w leczeniu (NNTB): 1/(zmniejszenie ryzyka). Zaostrzenie POChP jest zdarzeniem w naturalnym przebiegu choroby, charakteryzującym się pogorszeniem wyjściowej duszności, kaszlu i/lub odkrztuszania plwociny u pacjenta poza zmiennością dobową wystarczającą do zmiany postępowania. Zaostrzenia POChP sklasyfikowano jako ciężkie: wymagające hospitalizacji i/lub prowadzące do zgonu; Umiarkowane: wymagające doustnej lub pozajelitowej terapii glikokortykosteroidami.
52 tygodnie
Liczba dni umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zaostrzenie POChP jest zdarzeniem w naturalnym przebiegu choroby, charakteryzującym się pogorszeniem wyjściowej duszności, kaszlu i/lub odkrztuszania plwociny u pacjenta poza zmiennością dobową wystarczającą do zmiany postępowania. Liczba dni zaostrzeń na pacjenta to suma czasu trwania (data zakończenia zaostrzenia - data rozpoczęcia zaostrzenia + 1) wszystkich zaostrzeń w ramach danej kategorii.
52 tygodnie
Czas trwania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP na uczestnika
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zaostrzenie POChP jest zdarzeniem w naturalnym przebiegu choroby, charakteryzującym się pogorszeniem wyjściowej duszności, kaszlu i/lub odkrztuszania plwociny u pacjenta poza zmiennością dobową wystarczającą do zmiany postępowania.
52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Natężona pojemność życiowa to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. Średnie najmniejszych kwadratów pochodziły z ANCOVA, w tym traktowanie przez interakcję w czasie. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w wymuszonym przepływie wydechowym po podaniu leku rozszerzającego oskrzela przy 25% do 75% pojemności życiowej (FEF25-75%)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wymuszony przepływ wydechowy 25-75% (FEF25-75%) to przepływ (lub prędkość) powietrza wychodzącego z płuc podczas środkowej połowy wymuszonego wydechu. Badanie funkcji płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii. Średnie najmniejszych kwadratów pochodziły z ANCOVA, w tym traktowanie przez interakcję w czasie. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu pierwszych 6 sekund (FEV6)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
FEV6 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w ciągu pierwszych sześciu sekund wymuszonego wydechu. Badanie funkcji płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Stosunek FEV1/FVC reprezentuje procent pojemności życiowej wydalonej z płuc podczas pierwszej sekundy wymuszonego wydechu. Badanie funkcji płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
52 tygodnie
Zmiana w stosowaniu leków doraźnych w porównaniu z wartością wyjściową z dziennika
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Podczas badania dostępny był inhalator z odmierzaną dawką salbutamolu jako lek ratunkowy. Uczestnik odnotowywał stosowanie leków doraźnych w dzienniczku. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji objawów POChP z dzienniczka
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Uczestnicy odnotowywali objawy POChP, kaszel i odkrztuszanie plwociny w dzienniku. Kaszel oceniano za pomocą 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak kaszlu do 3 = silny kaszel, a plwocinę oceniano za pomocą 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak odkrztuszania plwociny do 3 = silne odkrztuszanie plwociny. Średnie najmniejszych kwadratów z ANCOVA, w tym traktowanie przez interakcję w czasie. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Całkowita ocena objawów jest sumą ocen kaszlu i plwociny, w zakresie od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 6 (najgorszy możliwy wynik).
52 tygodnie
Odsetek dni bez objawów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Objawy POChP (kaszel, plwocina) odnotowywano w dzienniczku. Podaje się odsetek dni bez objawów.
52 tygodnie
Odsetek dni bez leków ratunkowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Uczestnicy odnotowywali stosowanie leków ratunkowych w dzienniku. Odsetek dni bez stosowania leków ratunkowych.
52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście oceny POChP (CAT) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz CAT na początku badania i po 52 tygodniach leczenia. Kwestionariusz CAT mierzy wpływ POChP na samopoczucie i życie codzienne. Uczestnicy odpowiadają na 8 pytań w skali od 0 (najlepiej) do 5 (najgorzej). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Średnie najmniejszych kwadratów z ANCOVA, w tym traktowanie przez interakcję w czasie.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z poprawą w CAT
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Uczestnicy wypełniali kwestionariusz CAT na początku badania i po 52 tygodniach leczenia. Kwestionariusz CAT mierzy wpływ POChP na samopoczucie i życie codzienne. Uczestnicy odpowiadają na 8 pytań w skali od 0 (najlepiej) do 5 (najgorzej). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ. Poprawę zdefiniowano jako zmniejszenie całkowitego wyniku CAT w stosunku do wartości wyjściowej > 1,6.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punktacja czasu do zgonu z dowolnej przyczyny w okresie leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie (niektórzy uczestnicy przedłużyli leczenie poza 52 tygodnie i zostali uwzględnieni w analizie)
Czas do wystąpienia zdarzenia zostanie obliczony jako data wystąpienia zdarzenia — data pierwszego przyjęcia badanego leku w podwójnie ślepej próbie + 1 dzień.
52 tygodnie (niektórzy uczestnicy przedłużyli leczenie poza 52 tygodnie i zostali uwzględnieni w analizie)
Czas do zgonu z powodu zaostrzenia POChP w okresie leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Czas do wystąpienia zdarzenia zostanie obliczony jako data wystąpienia zdarzenia — data pierwszego przyjęcia badanego leku w podwójnie ślepej próbie + 1 dzień.
52 tygodnie
Czas do odstawienia w okresie leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie (niektórzy uczestnicy przedłużyli leczenie poza 52 tygodnie i zostali uwzględnieni w analizie)
Czas do wystąpienia zdarzenia zostanie obliczony jako data wystąpienia zdarzenia — data pierwszego przyjęcia badanego leku w podwójnie ślepej próbie + 1 dzień.
52 tygodnie (niektórzy uczestnicy przedłużyli leczenie poza 52 tygodnie i zostali uwzględnieni w analizie)
Czas do odstawienia leku z powodu zaostrzenia POChP w okresie leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie (niektórzy uczestnicy przedłużyli leczenie poza 52 tygodnie i zostali uwzględnieni w analizie)
Czas do wystąpienia zdarzenia zostanie obliczony jako data wystąpienia zdarzenia — data pierwszego przyjęcia badanego leku w podwójnie ślepej próbie + 1 dzień.
52 tygodnie (niektórzy uczestnicy przedłużyli leczenie poza 52 tygodnie i zostali uwzględnieni w analizie)
Odsetek uczestników z poważnym niepożądanym zdarzeniem sercowo-naczyniowym (MACE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Złożony MACE to złożony punkt końcowy (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych [w tym zgon z nieokreślonej przyczyny], zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem).
52 tygodnie
Czas do pierwszego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie (niektórzy uczestnicy przedłużyli leczenie poza 52 tygodnie i zostali uwzględnieni w analizie)
Złożony MACE to połączony punkt końcowy (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych [w tym zgon z nieokreślonej przyczyny], zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem). Czas do wystąpienia zdarzenia obliczono jako datę wystąpienia zdarzenia — datę pierwszego przyjęcia badanego leku metodą podwójnie ślepej próby + 1 dzień.
52 tygodnie (niektórzy uczestnicy przedłużyli leczenie poza 52 tygodnie i zostali uwzględnieni w analizie)
Odsetek uczestników hospitalizowanych z jakiejkolwiek przyczyny w okresie leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną hospitalizacją z dowolnej przyczyny.
52 tygodnie
Czas do pierwszej hospitalizacji z dowolnej przyczyny w okresie leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie (niektórzy uczestnicy przedłużyli leczenie poza 52 tygodnie i zostali uwzględnieni w analizie)
Czas do wystąpienia zdarzenia zostanie obliczony jako data wystąpienia zdarzenia — data pierwszego przyjęcia badanego leku w podwójnie ślepej próbie + 1 dzień.
52 tygodnie (niektórzy uczestnicy przedłużyli leczenie poza 52 tygodnie i zostali uwzględnieni w analizie)
Czas do wycofania się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 52 tygodnie (niektórzy uczestnicy przedłużyli leczenie poza 52 tygodnie i zostali uwzględnieni w analizie)
Czas do wystąpienia zdarzenia zostanie obliczony jako data wystąpienia zdarzenia — data pierwszego przyjęcia badanego leku w podwójnie ślepej próbie + 1 dzień.
52 tygodnie (niektórzy uczestnicy przedłużyli leczenie poza 52 tygodnie i zostali uwzględnieni w analizie)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 nagłe zdarzenie niepożądane leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
52 tygodnie
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Średnie najmniejszych kwadratów pochodziły z modelu ANCOVA, w tym ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Wskaźnik masy ciała (BMI) jest miarą tkanki tłuszczowej na podstawie wzrostu i wagi. Średnie najmniejszych kwadratów pochodziły z modelu ANCOVA zawierającego LOCF.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RO-2455-404-RD
  • 2010-019685-87 (Numer EudraCT)
  • U1111-1141-7422 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj