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罗氟司特在接受长效 β2 受体激动剂 (LABA) 和吸入性糖皮质激素 (ICS) 固定组合治疗的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中 (REACT)

2016年10月31日 更新者：AstraZeneca

罗氟司特对 LABA 和 ICS 固定联合治疗的 COPD 患者急性加重率的影响。一项为期 52 周的随机双盲试验，罗氟司特 500 µg 对比安慰剂。反应试验

REACT 试验的目的是研究罗氟司特 500 μg 片剂每天一次与安慰剂相比对同时接受长效 β2 激动剂 (LABA) 和吸入性糖皮质激素固定组合治疗的 COPD 患者的加重率和肺功能的影响（ICS）。 此外，还将获得罗氟司特的安全性和耐受性数据。 另一个目标是进一步表征罗氟司特和罗氟司特氮氧化物的群体药代动力学特征，并进一步表征它们在疗效和相关安全方面的药代动力学/药效学 (PK/PD) 关系。

纳入的患者需要患有与慢性支气管炎相关的严重 COPD 和频繁恶化的病史，并且必须同时接受 LABA 和 ICS 的固定组合治疗。 包括两个平行治疗组（罗氟司特 500 μg 每天一次和安慰剂）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中测试的药物称为 Roflumilast。 Roflumilast 正在开发用于治疗患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的人。 这项研究调查了罗氟司特 500 μg 片剂每天一次与安慰剂相比对同时接受长效β受体激动剂 (LABA) 固定组合治疗的 COPD 患者的加重率、肺功能和主要不良心血管事件 (MACE) 的影响和吸入糖皮质激素。

该研究的目标是招募大约 1934 名患者。 参与者被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到两个治疗组中的一个——在研究过程中，这两个治疗组对患者和研究医生没有公开（除非有紧急医疗需要）：

  • 罗氟司特 500 微克，每日一次
  • 安慰剂（虚拟无活性药丸）——这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的药片

早上早餐后用一些水口服进行试验治疗。

试验包括以下阶段：

  • 单盲基线期（4 周），在此期间所有患者都接受安慰剂。
  • 双盲治疗期（52 周），在此期间患者接受罗氟司特或匹配的安慰剂。
  • 如有必要，在 Vend 持续发生不良事件的情况下，进行安全性随访（治疗结束（Vend）或提前停药日期后 30 天）。
  • 治疗结束后 12 周的随访，即第 64 周 (VFU)，仅针对按计划完成试验的患者。

这项多中心试验在全球范围内进行。 参与这项研究的总时间长达 64 周。 参与者多次到诊所就诊，其中包括在第 64 周进行的一次随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1945

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hellerup、丹麦、2900
        • Nycomed Investigational Site
      • Hillerød、丹麦、3400
        • Nycomed Investigational Site
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Nycomed Investigational Site
      • København NV、丹麦、2400
        • Nycomed Investigational Site
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Nycomed Investigational Site
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • Nycomed Investigational Site
      • Haifa、以色列、31096
        • Nycomed Investigational Site
      • Haifa、以色列、34362
        • Nycomed Investigational Site
      • Holon、以色列、58100
        • Nycomed Investigational Site
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Nycomed Investigational Site
      • Jerusalm、以色列、91120
        • Nycomed Investigational Site
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Nycomed Investigational Site
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Nycomed Investigational Site
      • Rehovot、以色列、76100
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel Aviv、以色列、67891
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel-Aviv、以色列、64239
        • Nycomed Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454021
        • Nycomed Investigational Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
        • Nycomed Investigational Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105077
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      • Moscow、俄罗斯联邦、117485
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117574
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125206
        • Nycomed Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603011
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • Nycomed Investigational Site
      • Samara、俄罗斯联邦
        • Nycomed Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410012
        • Nycomed Investigational Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214006
        • Nycomed Investigational Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197706
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、196084
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197089
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      • Volgograd、俄罗斯联邦、400001
        • Nycomed Investigational Site
      • Vsevolozhsk、俄罗斯联邦、188640
        • Nycomed Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150010
        • Nycomed Investigational Site
  • 加拿大
      • Hamilton、加拿大、L8N 4A6
        • Nycomed Investigational Site
      • Kingston、加拿大、K7L 2V7
        • Nycomed Investigational Site
      • Lachine、加拿大、H8S 2E4
        • Nycomed Investigational Site
      • Niagara Falls、加拿大、L2G 1J4
        • Nycomed Investigational Site
      • Richmond Hill、加拿大、L4C 2N9
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto、加拿大、M5T 3A9
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto、加拿大、M6H 3M2
        • Nycomed Investigational Site
      • Winnepeg、加拿大、R2K 3S8
        • Nycomed Investigational Site
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利、2660
        • Nycomed Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Nycomed Investigational Site
      • Cegléd、匈牙利、2700
        • Nycomed Investigational Site
      • Csorna、匈牙利、9300
        • Nycomed Investigational Site
      • Deszk、匈牙利、6772
        • Nycomed Investigational Site
      • Erd、匈牙利
        • Nycomed Investigational Site
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Nycomed Investigational Site
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Nycomed Investigational Site
      • Pécs、匈牙利、7623
        • Nycomed Investigational Site
      • Siófok、匈牙利、8600
        • Nycomed Investigational Site
      • Sopron、匈牙利、9400
        • Nycomed Investigational Site
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Nycomed Investigational Site
      • Törökbálint、匈牙利、2045
        • Nycomed Investigational Site
  • 南非
      • Auckland Park, Johannesburg Gauteng、南非、2006
        • Nycomed Investigational Site
      • Benoni Gauteng、南非、1500
        • Nycomed Investigational Site
      • Bloemfontein Free State、南非、9300
        • Nycomed Investigational Site
      • Cape Town Western Cape、南非、7764
        • Nycomed Investigational Site
      • Durban Kwazulu-Natal、南非、4092
        • Nycomed Investigational Site
      • Johannesburg、南非、2193
        • Nycomed Investigational Site
      • Morningside, Johannesburg Gauteng、南非、2057
        • Nycomed Investigational Site
      • Thabazimbi Limpopo、南非、0380
        • Nycomed Investigational Site
      • Umkomaas Kwazulu-Natal、南非、4170
        • Nycomed Investigational Site
      • Witbank Mpumalanga、南非、1035
        • Nycomed Investigational Site
  • 大韩民国
      • Anyang、大韩民国、431-070
        • Nycomed Investigational Site
      • Cheongju、大韩民国、361-711
        • Nycomed Investigational Site
      • Daegu、大韩民国
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、152-703
        • Nycomed Investigational Site
      • Wonju、大韩民国、220-701
        • Nycomed Investigational Site
  • 奥地利
      • Feldbach、奥地利、8330
        • Nycomed Investigational Site
      • Graz、奥地利、8036
        • Nycomed Investigational Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Nycomed Investigational Site
      • Wien、奥地利、1140
        • Nycomed Investigational Site
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西
        • Nycomed Investigational Site
      • Botucatu、巴西
        • Nycomed Investigational Site
      • Florianópolis、巴西
        • Nycomed Investigational Site
      • Goiânia、巴西
        • Nycomed Investigational Site
      • Porto Alegre、巴西
        • Nycomed Investigational Site
      • Rio de Janeiro、巴西
        • Nycomed Investigational Site
      • Sao Paolo、巴西
        • Nycomed Investigational Site
      • Vitória、巴西
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  • 希腊
      • Alexandroupolis、希腊、68100
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      • Athens、希腊、10676
        • Nycomed Investigational Site
      • Athens、希腊、11527
        • Nycomed Investigational Site
      • Heraklion, Crete、希腊、71110
        • Nycomed Investigational Site
      • Kavala、希腊、65201
        • Nycomed Investigational Site
      • Larissa、希腊、41100
        • Nycomed Investigational Site
      • Marousi、希腊、15126
        • Nycomed Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • Nycomed Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10367
        • Nycomed Investigational Site
      • Berlin、德国、10969
        • Nycomed Investigational Site
      • Berlin、德国、12203
        • Nycomed Investigational Site
      • Fürth、德国、90766
        • Nycomed Investigational Site
      • Großhansdorf、德国、22927
        • Nycomed Investigational Site
      • Hannover、德国、30167
        • Nycomed Investigational Site
      • Homburg、德国、66421
        • Nycomed Investigational Site
      • Koblenz、德国、56068
        • Nycomed Investigational Site
      • Marburg、德国、35043
        • Nycomed Investigational Site
      • Rüdersdorf、德国、15562
        • Nycomed Investigational Site
  • 意大利
      • Ferrara、意大利、44011
        • Nycomed Investigational Site
      • Genova、意大利、16132
        • Nycomed Investigational Site
      • Milano、意大利、20122
        • Nycomed Investigational Site
      • Milano、意大利、20138
        • Nycomed Investigational Site
      • Modena、意大利、41100
        • Nycomed Investigational Site
      • Monza、意大利、20052
        • Nycomed Investigational Site
      • Pordenone、意大利、33170
        • Nycomed Investigational Site
      • Roma、意大利、00133
        • Nycomed Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Nycomed Investigational Site
      • Bardejov、斯洛伐克、085 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、821 06
        • Nycomed Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、826 06
        • Nycomed Investigational Site
      • Kosice、斯洛伐克、040 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Martin、斯洛伐克、036 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Nitra、斯洛伐克、950 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Nove Zamky、斯洛伐克、940 34
        • Nycomed Investigational Site
      • Spisska Nova Ves、斯洛伐克、052 01
        • Nycomed Investigational Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Nycomed Investigational Site
      • Halen、比利时、3545
        • Nycomed Investigational Site
      • Liege、比利时、4000
        • Nycomed Investigational Site
      • Malmedy、比利时、4960
        • Nycomed Investigational Site
  • 法国
      • Férolles Attilly、法国、77150
        • Nycomed Investigational Site
      • Nîmes、法国、30900
        • Nycomed Investigational Site
      • Poitiers、法国、86021
        • Nycomed Investigational Site
      • Saint-Laurent du Var、法国、06700
        • Nycomed Investigational Site
      • Strasbourg、法国、67091
        • Nycomed Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-540
        • Nycomed Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-681
        • Nycomed Investigational Site
      • Gliwice、波兰
        • Nycomed Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-753
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-153
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz、波兰、91-849
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz、波兰、94-010
        • Nycomed Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-718
        • Nycomed Investigational Site
      • Olesnica、波兰
        • Nycomed Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski、波兰、63-400
        • Nycomed Investigational Site
      • Tarnow、波兰、33-100
        • Nycomed Investigational Site
      • Warszawa、波兰
        • Nycomed Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-127
        • Nycomed Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、53-301
        • Nycomed Investigational Site
      • Zawadzkie、波兰、47-120
        • Nycomed Investigational Site
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚、3128
        • Nycomed Investigational Site
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • Nycomed Investigational Site
      • Concord、澳大利亚、2139
        • Nycomed Investigational Site
      • Daws Park、澳大利亚、5041
        • Nycomed Investigational Site
      • Frankston、澳大利亚、3199
        • Nycomed Investigational Site
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • Nycomed Investigational Site
      • Parkville、澳大利亚、3050
        • Nycomed Investigational Site
      • Toorak Gardens、澳大利亚、5065
        • Nycomed Investigational Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06590
        • Nycomed Investigational Site
      • Canakkale、火鸡、17020
        • Nycomed Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Nycomed Investigational Site
      • Izmir、火鸡、35100
        • Nycomed Investigational Site
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Nycomed Investigational Site
      • Konya、火鸡、42075
        • Nycomed Investigational Site
      • Mersin、火鸡、33079
        • Nycomed Investigational Site
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH16 4TJ
        • Nycomed Investigational Site
      • Glasgow、英国
        • Nycomed Investigational Site
      • Liverpool、英国、L9 7AL
        • Nycomed Investigational Site
      • London、英国、E2 9JX
        • Nycomed Investigational Site
      • London、英国、NW3 2PF
        • Nycomed Investigational Site
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Nycomed Investigational Site
  • 荷兰
      • 's Hertogenbosch、荷兰、5200 ME
        • Nycomed Investigational Site
      • Amersfoort、荷兰、3800 BM
        • Nycomed Investigational Site
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Nycomed Investigational Site
      • Enschede、荷兰、7500 KA
        • Nycomed Investigational Site
      • Heerlen、荷兰、6419 PC
        • Nycomed Investigational Site
      • Hoorn、荷兰、1624 NP
        • Nycomed Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08022
        • Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara、西班牙、19002
        • Nycomed Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Nycomed Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon、西班牙、28223
        • Nycomed Investigational Site
      • Santander、西班牙、39008
        • Nycomed Investigational Site
      • Terrassa、西班牙、08221
        • Nycomed Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46015
        • Nycomed Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 给予书面知情同意
  • 基线前至少 12 个月的 COPD 病史（根据 GOLD 2009） 在基线就诊前 2 年的每一年中，就诊 V0 与慢性咳痰相关 3 个月（排除咳痰的其他原因）
  • 年龄 ≥ 40 岁
  • 一秒后用力呼气容积 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) 比率（支气管扩张剂后）< 70%
  • FEV1（支气管扩张剂后）≤ 预计值的 50%
  • 基线访视前一年内至少有两次记录在案的中度或重度 COPD 恶化
  • 在基线访视 V0 之前，患者必须接受 LABA 和 ICS 至少 12 个月的预处理。 在基线 Visit V0 前最多 3 个月允许 LABA 和 ICS 的自由或固定组合，包括剂量、活性物质和品牌的变化。 在基线访问 V0 之前的最后 3 个月中，患者必须接受 LABA 和 ICS 的固定组合预治疗，剂量恒定（组合的最大批准剂量强度）。
  • 前吸烟者（定义为至少一年前戒烟）或当前吸烟者均有至少 20 包年的吸烟史

主要排除标准：

  • 首次基线访视时恶化未解决
  • 哮喘和/或其他相关肺部疾病的诊断
  • 已知的 alpha-1-抗胰蛋白酶缺乏症
  • 其他协议定义的排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：罗氟司特
合并用药：长效β2受体激动剂和吸入型糖皮质激素的固定组合
药品：罗氟司特
500 微克，每天一次
安慰剂比较：安慰剂
合并用药：长效β2受体激动剂和吸入型糖皮质激素的固定组合
药品：安慰剂
每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每名患者每年的中度或重度 COPD 恶化率
大体时间：52周
COPD 恶化是疾病自然病程中的事件，其特征是患者基线呼吸困难、咳嗽和/或咳痰的恶化超出足以保证改变管理的日常变化。 COPD 恶化分类如下： 严重 = 需要住院和/或导致死亡；中度=需要口服或肠胃外糖皮质激素治疗。 患者在试验中的定义天数除以 365.25，以将持续时间表示为 1 年的分数。
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一秒内支气管扩张剂后用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
使用集中式肺活量测定法进行肺功能测试。 FEV1 是一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 最小二乘均值来自协方差分析 (ANCOVA)，包括按时间交互作用处理。 基线的积极变化表示改进。
基线和第 52 周
每名患者每年严重 COPD 恶化率
大体时间：52周
COPD 恶化是疾病自然病程中的事件，其特征是患者基线呼吸困难、咳嗽和/或咳痰的恶化超出足以保证改变管理的日常变化。 严重的 COPD 恶化被归类为需要住院治疗和/或导致死亡。 患者在试验中的定义天数除以 365.25，以将持续时间表示为 1 年的分数。
52周
所有类别每年每位患者的 COPD 恶化率
大体时间：52周
COPD 恶化是疾病自然病程中的事件，其特征是患者基线呼吸困难、咳嗽和/或咳痰的恶化超出足以保证改变管理的日常变化。 COPD 恶化分类如下： 严重 = 需要住院和/或导致死亡；中度=需要口服或肠胃外糖皮质激素治疗。 患者在试验中的定义天数除以 365.25，以将持续时间表示为 1 年的分数。
52周
经历至少 1 次 COPD 恶化的参与者百分比
大体时间：52周
COPD 恶化是疾病自然病程中的事件，其特征是患者基线呼吸困难、咳嗽和/或咳痰的恶化超出足以保证改变管理的日常变化。
52周
第一次 COPD 恶化的时间 所有类别
大体时间：52周
事件发生时间计算为事件发生日期 - 首次服用双盲研究药物的日期 + 所有事件的 1 天：轻度、中度或重度。 COPD 恶化是疾病自然病程中的事件，其特征是患者基线呼吸困难、咳嗽和/或咳痰的恶化超出足以保证改变管理的日常变化。
52周
第二次中度或重度 COPD 恶化的时间
大体时间：52 周（一些参与者将治疗延长至 52 周以上并纳入分析）
事件发生时间计算为事件发生日期 - 首次服用双盲研究药物的日期 + 事件的 1 天：中度或重度。 COPD 恶化是疾病自然病程中的事件，其特征是患者基线呼吸困难、咳嗽和/或咳痰的恶化超出足以保证改变管理的日常变化。 COPD 恶化被归类为严重：需要住院和/或导致死亡；中度：需要口服或肠胃外糖皮质激素治疗。
52 周（一些参与者将治疗延长至 52 周以上并纳入分析）
第三次中度或重度 COPD 恶化的时间
大体时间：52周
事件发生时间计算为事件发生日期 - 首次服用双盲研究药物的日期 + 事件的 1 天：中度或重度。 COPD 恶化是疾病自然病程中的事件，其特征是患者基线呼吸困难、咳嗽和/或咳痰的恶化超出足以保证改变管理的日常变化。 COPD 恶化被归类为严重：需要住院和/或导致死亡；中度：需要口服或肠胃外糖皮质激素治疗。
52周
每年每位患者因恶化而需要治疗以避免 1 次中度或重度 COPD 恶化的患者人数
大体时间：52周
需要治疗的人数 (NNT) 分析是一种简单、简洁的方法，可以根据在观察到益处之前需要接受治疗的患者人数来直接量化替代治疗方案对疾病结果的益处。 风险降低：比率（安慰剂）- 比率（罗氟司特 500 微克），获益所需治疗人数 (NNTB)：1/（风险降低）。 COPD 恶化是疾病自然病程中的事件，其特征是患者基线呼吸困难、咳嗽和/或咳痰的恶化超出足以保证改变管理的日常变化。 COPD 恶化被归类为严重：需要住院和/或导致死亡；中度：需要口服或肠胃外糖皮质激素治疗。
52周
中度或重度 COPD 恶化天数
大体时间：52周
COPD 恶化是疾病自然病程中的事件，其特征是患者基线呼吸困难、咳嗽和/或咳痰的恶化超出足以保证改变管理的日常变化。 每个患者的恶化天数是该类别内所有恶化的持续时间总和（恶化停止日期 - 恶化开始日期 + 1）。
52周
每个参与者中度或重度 COPD 恶化的持续时间
大体时间：52周
COPD 恶化是疾病自然病程中的事件，其特征是患者基线呼吸困难、咳嗽和/或咳痰的恶化超出足以保证改变管理的日常变化。
52周
支气管扩张剂后用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：52周
用力肺活量是在尽可能深地呼吸后可以从肺部强制呼出的空气量。 最小二乘均值来自 ANCOVA，包括按时间交互作用的处理。 基线的积极变化表示改进。
52周
支气管扩张剂后用力呼气流量从基线变化到肺活量的 25% 至 75% (FEF25-75%)
大体时间：52周
用力呼气流量 25-75% (FEF25-75%) 是在用力呼气的中间一半期间从肺部出来的空气流量（或速度）。 使用集中式肺活量测定法进行肺功能测试。 最小二乘均值来自 ANCOVA，包括按时间交互作用的处理。 基线的积极变化表示改进。
52周
前 6 秒内支气管扩张剂后用力呼气量 (FEV6) 相对于基线的变化
大体时间：52周
FEV6 是在用力呼气的前六秒内可以从肺部用力呼出的空气量。 使用集中式肺活量测定法进行肺功能测试。 基线的积极变化表示改进。
52周
支气管扩张剂后 FEV1/FVC 相对于基线的变化
大体时间：52周
FEV1/FVC 比率表示在用力呼气的第一秒内从肺部排出的肺活量的百分比。 使用集中式肺活量测定法进行肺功能测试。 基线的积极变化表示改进。
52周
从每日日记中使用救援药物的基线变化
大体时间：基线和第 52 周
在研究期间，沙丁胺醇定量吸入器可用作急救药物。 参与者在每日日记中记录了急救药物的使用情况。 基线的负变化表示改进。
基线和第 52 周
每日日记中 COPD 症状评分相对于基线的变化
大体时间：52周
参与者在每日日记中记录 COPD 症状的咳嗽和咳痰情况。 使用 4 分制评估咳嗽，其中 0 = 不咳嗽至 3 = 严重咳嗽，使用 4 分制评估痰，其中 0 = 无痰产生至 3 = 严重咳痰。 最小二乘法是指来自 ANCOVA 的方法，包括按时间交互作用进行的处理。 基线的负变化表示改进。 总症状评分是咳嗽和痰评分的总和，范围从 0（可能的最佳结果）到 6（可能的最坏结果）。
52周
无症状天数百分比
大体时间：52周
在每日日记中记录COPD的症状（咳嗽、咳痰）。 报告没有症状的天数百分比。
52周
无救援药物天数的百分比
大体时间：52周
参与者在每日日记中记录了他们使用急救药物的情况。 未使用急救药物的天数百分比。
52周
COPD 评估测试 (CAT) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
参与者在基线时和治疗 52 周后完成了 CAT 问卷。 CAT 问卷衡量 COPD 对健康和日常生活的影响。 参与者按照从 0（最好）到 5（最差）的等级回答 8 个问题。 总分范围从 0 到 40，分数越高表示影响越大。 基线的负变化表示改进。 最小二乘法是指来自 ANCOVA 的方法，包括按时间交互作用进行的处理。
基线和第 52 周
CAT 得到改善的参与者百分比
大体时间：基线和第 52 周
参与者在基线时和治疗 52 周后完成了 CAT 问卷。 CAT 问卷衡量 COPD 对健康和日常生活的影响。 参与者按照从 0（最好）到 5（最差）的等级回答 8 个问题。 总分范围从 0 到 40，分数越高表示影响越大。 改进被定义为 CAT 总分从基线减少 > 1.6。
基线和第 52 周
治疗期间因任何原因死亡的时间评分
大体时间：52 周（一些参与者将治疗延长至 52 周以上并纳入分析）
事件发生时间将计算为事件发生日期 - 首次服用双盲研究药物的日期 + 1 天。
52 周（一些参与者将治疗延长至 52 周以上并纳入分析）
治疗期间因 COPD 恶化导致死亡的时间
大体时间：52周
事件发生时间将计算为事件发生日期 - 首次服用双盲研究药物的日期 + 1 天。
52周
治疗期间的停药时间
大体时间：52 周（一些参与者将治疗延长至 52 周以上并纳入分析）
事件发生时间将计算为事件发生日期 - 首次服用双盲研究药物的日期 + 1 天。
52 周（一些参与者将治疗延长至 52 周以上并纳入分析）
治疗期间因 COPD 恶化至停药的时间
大体时间：52 周（一些参与者将治疗延长至 52 周以上并纳入分析）
事件发生时间将计算为事件发生日期 - 首次服用双盲研究药物的日期 + 1 天。
52 周（一些参与者将治疗延长至 52 周以上并纳入分析）
治疗期间发生主要不良心血管事件 (MACE) 的参与者百分比
大体时间：52周
复合 MACE 是一个复合终点（心血管死亡[包括因不明原因导致的死亡]、非致死性心肌梗死和非致死性中风）。
52周
治疗期间首次发生主要不良心血管事件 (MACE) 的时间
大体时间：52 周（一些参与者将治疗延长至 52 周以上并纳入分析）
复合 MACE 是一个复合终点（心血管死亡[包括因不明原因导致的死亡]、非致死性心肌梗死和非致死性中风）。 事件发生时间计算为事件发生日期 - 首次服用双盲研究药物的日期 + 1 天。
52 周（一些参与者将治疗延长至 52 周以上并纳入分析）
治疗期间全因住院参与者的百分比
大体时间：52周
由于任何原因至少入院一次的患者百分比。
52周
治疗期间因任何原因首次住院的时间
大体时间：52 周（一些参与者将治疗延长至 52 周以上并纳入分析）
事件发生时间将计算为事件发生日期 - 首次服用双盲研究药物的日期 + 1 天。
52 周（一些参与者将治疗延长至 52 周以上并纳入分析）
因不良事件试验退出的时间
大体时间：52 周（一些参与者将治疗延长至 52 周以上并纳入分析）
事件发生时间将计算为事件发生日期 - 首次服用双盲研究药物的日期 + 1 天。
52 周（一些参与者将治疗延长至 52 周以上并纳入分析）
经历至少 1 次治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：52周
不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外迹象（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
52周
体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
最小二乘均值来自包括上次观察结转 (LOCF) 的 ANCOVA 模型。
基线和第 52 周
身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
身体质量指数 (BMI) 是基于身高和体重的身体脂肪量度。 最小二乘均值来自包括 LOCF 的 ANCOVA 模型。
基线和第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月4日

首次发布 (估计)

2011年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月31日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RO-2455-404-RD
  • 2010-019685-87 (EudraCT编号)
  • U1111-1141-7422 (注册表标识符：WHO)

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