Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roflumilasti kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan pitkävaikutteisten β2-agonistien (LABA) ja inhaloitavan glukokortikosteroidin (ICS) kiinteillä yhdistelmillä (REACT)

maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Roflumilastin vaikutus pahenemisasteeseen keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan kiinteillä LABA- ja ICS-yhdistelmillä. 52 viikon satunnaistettu kaksoissokkotutkimus roflumilastilla 500 µg vs. lumelääke. REACT-kokeilu

REACT-tutkimuksen tavoitteena on tutkia kerran vuorokaudessa annettavien 500 μg roflumilastitablettien vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna pahenemisasteeseen ja keuhkojen toimintaan keuhkoahtaumatautipotilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti pitkävaikutteisten β2-agonistien (LABA) ja inhaloitavien glukokortikosteroidien yhdistelmällä. (ICS). Lisäksi saadaan tietoja roflumilastin turvallisuudesta ja siedettävyydestä. Lisätavoitteena on edelleen karakterisoida roflumilastin ja roflumilastin N-oksidin populaatiofarmakokineettistä profiilia ja edelleen karakterisoida niiden farmakokinetiikan/farmakodynamiikan (PK/PD) suhdetta tehon ja olennaisten turvallisuusnäkökohtien osalta.

Mukaan otetuilla potilailla on oltava vaikea keuhkoahtaumatauti, johon liittyy krooninen keuhkoputkentulehdus, ja heillä on esiintynyt toistuvia pahenemisvaiheita, ja heitä on hoidettava samanaikaisesti kiinteällä LABA- ja ICS-yhdistelmällä. Mukana on kaksi rinnakkaista hoitohaaraa (roflumilasti 500 μg kerran vuorokaudessa ja lumelääke).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattu lääke on nimeltään Roflumilast. Roflumilastia kehitetään kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon. Tässä tutkimuksessa tutkittiin kerran vuorokaudessa annettujen 500 μg:n roflumilastitablettien vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna pahenemisasteeseen, keuhkojen toimintaan ja vakaviin kardiovaskulaarisiin haittatapahtumiin (MACE) keuhkoahtaumapotilailla, joita hoidettiin samanaikaisesti kiinteällä pitkävaikutteisten beeta-agonistien yhdistelmällä (LABA). ja inhaloitavat glukokortikosteroidit.

Tutkimuksen tavoitteena oli ottaa mukaan noin 1934 potilasta. Osallistujat jaettiin satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämisessä) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, jotka jäivät potilaalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei ollut kiireellistä lääketieteellistä tarvetta):

  • Roflumilast 500 μg kerran päivässä
  • Plasebo (dummy inactive pilleri) - tämä oli tabletti, joka näytti tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ollut vaikuttavaa ainetta

Koehoito otettiin aamulla suun kautta aamiaisen jälkeen veden kera.

Oikeudenkäynti koostui seuraavista jaksoista:

  • Yksisokkoutettu perusjakso (4 viikkoa), jonka aikana kaikki potilaat saivat lumelääkettä.
  • Kaksoissokkohoitojakso (52 viikkoa), jonka aikana potilaat saivat joko roflumilastia tai vastaavaa lumelääkettä.
  • Turvallisuusseuranta (30 päivää hoidon päättymisen (Vend) tai ennenaikaisen lopetuspäivän jälkeen) Vendissä jatkuvien haittatapahtumien tapauksessa.
  • Seurantakäynti 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, viikolla 64 (VFU), vain potilaille, jotka suorittivat tutkimuksen aikataulun mukaisesti.

Tämä monikeskustutkimus suoritettiin maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen oli jopa 64 viikkoa. Osallistujat tekivät useita käyntejä klinikalla, joihin sisältyi seurantakäynti viikolla 64.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1945

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's Hertogenbosch, Alankomaat, 5200 ME
        • Nycomed Investigational Site
      • Amersfoort, Alankomaat, 3800 BM
        • Nycomed Investigational Site
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Nycomed Investigational Site
      • Enschede, Alankomaat, 7500 KA
        • Nycomed Investigational Site
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Nycomed Investigational Site
      • Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
        • Nycomed Investigational Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Nycomed Investigational Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Nycomed Investigational Site
      • Concord, Australia, 2139
        • Nycomed Investigational Site
      • Daws Park, Australia, 5041
        • Nycomed Investigational Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • Nycomed Investigational Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Nycomed Investigational Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Nycomed Investigational Site
      • Toorak Gardens, Australia, 5065
        • Nycomed Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Nycomed Investigational Site
      • Halen, Belgia, 3545
        • Nycomed Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Nycomed Investigational Site
      • Malmedy, Belgia, 4960
        • Nycomed Investigational Site
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • Nycomed Investigational Site
      • Botucatu, Brasilia
        • Nycomed Investigational Site
      • Florianópolis, Brasilia
        • Nycomed Investigational Site
      • Goiânia, Brasilia
        • Nycomed Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Nycomed Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Nycomed Investigational Site
      • Sao Paolo, Brasilia
        • Nycomed Investigational Site
      • Vitória, Brasilia
        • Nycomed Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Nycomed Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Espanja, 28223
        • Nycomed Investigational Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • Nycomed Investigational Site
      • Terrassa, Espanja, 08221
        • Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Nycomed Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Auckland Park, Johannesburg Gauteng, Etelä-Afrikka, 2006
        • Nycomed Investigational Site
      • Benoni Gauteng, Etelä-Afrikka, 1500
        • Nycomed Investigational Site
      • Bloemfontein Free State, Etelä-Afrikka, 9300
        • Nycomed Investigational Site
      • Cape Town Western Cape, Etelä-Afrikka, 7764
        • Nycomed Investigational Site
      • Durban Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4092
        • Nycomed Investigational Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • Nycomed Investigational Site
      • Morningside, Johannesburg Gauteng, Etelä-Afrikka, 2057
        • Nycomed Investigational Site
      • Thabazimbi Limpopo, Etelä-Afrikka, 0380
        • Nycomed Investigational Site
      • Umkomaas Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4170
        • Nycomed Investigational Site
      • Witbank Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1035
        • Nycomed Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Nycomed Investigational Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Nycomed Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Nycomed Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Nycomed Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Nycomed Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Nycomed Investigational Site
      • Jerusalm, Israel, 91120
        • Nycomed Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Nycomed Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Nycomed Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 67891
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Nycomed Investigational Site
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44011
        • Nycomed Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Nycomed Investigational Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Nycomed Investigational Site
      • Milano, Italia, 20138
        • Nycomed Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Nycomed Investigational Site
      • Monza, Italia, 20052
        • Nycomed Investigational Site
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Nycomed Investigational Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Nycomed Investigational Site
  • Itävalta
      • Feldbach, Itävalta, 8330
        • Nycomed Investigational Site
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Nycomed Investigational Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Nycomed Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1140
        • Nycomed Investigational Site
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8N 4A6
        • Nycomed Investigational Site
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • Nycomed Investigational Site
      • Lachine, Kanada, H8S 2E4
        • Nycomed Investigational Site
      • Niagara Falls, Kanada, L2G 1J4
        • Nycomed Investigational Site
      • Richmond Hill, Kanada, L4C 2N9
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M5T 3A9
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M6H 3M2
        • Nycomed Investigational Site
      • Winnepeg, Kanada, R2K 3S8
        • Nycomed Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Anyang, Korean tasavalta, 431-070
        • Nycomed Investigational Site
      • Cheongju, Korean tasavalta, 361-711
        • Nycomed Investigational Site
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Nycomed Investigational Site
      • Wonju, Korean tasavalta, 220-701
        • Nycomed Investigational Site
  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka, 68100
        • Nycomed Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Nycomed Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Nycomed Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
        • Nycomed Investigational Site
      • Kavala, Kreikka, 65201
        • Nycomed Investigational Site
      • Larissa, Kreikka, 41100
        • Nycomed Investigational Site
      • Marousi, Kreikka, 15126
        • Nycomed Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Nycomed Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-540
        • Nycomed Investigational Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-681
        • Nycomed Investigational Site
      • Gliwice, Puola
        • Nycomed Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-753
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, Puola, 91-849
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, Puola, 94-010
        • Nycomed Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-718
        • Nycomed Investigational Site
      • Olesnica, Puola
        • Nycomed Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Puola, 63-400
        • Nycomed Investigational Site
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • Nycomed Investigational Site
      • Warszawa, Puola
        • Nycomed Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 50-127
        • Nycomed Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 53-301
        • Nycomed Investigational Site
      • Zawadzkie, Puola, 47-120
        • Nycomed Investigational Site
  • Ranska
      • Férolles Attilly, Ranska, 77150
        • Nycomed Investigational Site
      • Nîmes, Ranska, 30900
        • Nycomed Investigational Site
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Nycomed Investigational Site
      • Saint-Laurent du Var, Ranska, 06700
        • Nycomed Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Nycomed Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10367
        • Nycomed Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10969
        • Nycomed Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Nycomed Investigational Site
      • Fürth, Saksa, 90766
        • Nycomed Investigational Site
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • Nycomed Investigational Site
      • Hannover, Saksa, 30167
        • Nycomed Investigational Site
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Nycomed Investigational Site
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Nycomed Investigational Site
      • Rüdersdorf, Saksa, 15562
        • Nycomed Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Nycomed Investigational Site
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 821 06
        • Nycomed Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Nycomed Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Nitra, Slovakia, 950 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 34
        • Nycomed Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
        • Nycomed Investigational Site
  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Nycomed Investigational Site
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Nycomed Investigational Site
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Nycomed Investigational Site
      • København NV, Tanska, 2400
        • Nycomed Investigational Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06590
        • Nycomed Investigational Site
      • Canakkale, Turkki, 17020
        • Nycomed Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Nycomed Investigational Site
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Nycomed Investigational Site
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Nycomed Investigational Site
      • Konya, Turkki, 42075
        • Nycomed Investigational Site
      • Mersin, Turkki, 33079
        • Nycomed Investigational Site
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Nycomed Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Nycomed Investigational Site
      • Cegléd, Unkari, 2700
        • Nycomed Investigational Site
      • Csorna, Unkari, 9300
        • Nycomed Investigational Site
      • Deszk, Unkari, 6772
        • Nycomed Investigational Site
      • Erd, Unkari
        • Nycomed Investigational Site
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Nycomed Investigational Site
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Nycomed Investigational Site
      • Pécs, Unkari, 7623
        • Nycomed Investigational Site
      • Siófok, Unkari, 8600
        • Nycomed Investigational Site
      • Sopron, Unkari, 9400
        • Nycomed Investigational Site
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Nycomed Investigational Site
      • Törökbálint, Unkari, 2045
        • Nycomed Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
        • Nycomed Investigational Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • Nycomed Investigational Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105077
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117485
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117574
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125206
        • Nycomed Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603011
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Nycomed Investigational Site
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Nycomed Investigational Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Nycomed Investigational Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
        • Nycomed Investigational Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
        • Nycomed Investigational Site
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400001
        • Nycomed Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Venäjän federaatio, 188640
        • Nycomed Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150010
        • Nycomed Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4TJ
        • Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nycomed Investigational Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Nycomed Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E2 9JX
        • Nycomed Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PF
        • Nycomed Investigational Site
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Nycomed Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • Aiempi keuhkoahtaumatauti (GOLD 2009:n mukaan) vähintään 12 kuukauden ajalta ennen lähtötilanteen käyntiä V0, joka liittyy krooniseen tuottavaan yskään 3 kuukauden ajan jokaisena 2 vuoden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä (muita tuottavan yskän syitä lukuun ottamatta)
  • Ikä ≥ 40 vuotta
  • Pakotettu uloshengitystilavuus yhden sekunnin jälkeen (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) -suhde (keuhkoputkien laajentamisen jälkeen) < 70 %
  • FEV1 (post-keuhkoputkia laajentava) ≤ 50 % ennustetusta
  • Vähintään kaksi dokumentoitua kohtalaista tai vaikeaa keuhkoahtaumatautien pahenemista vuoden sisällä ennen lähtötilannekäyntiä
  • Potilaita on esihoidettava LABA:lla ja ICS:llä vähintään 12 kuukauden ajan ennen lähtötason käyntiä V0. Enintään 3 kuukautta ennen lähtötilannetta Visit V0:n ilmaiset tai kiinteät LABA- ja ICS-yhdistelmät ovat sallittuja, mukaan lukien annoksen, vaikuttavien aineiden ja tuotemerkkien muutokset. Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta V0-käyntiä potilaita on esihoidettava kiinteällä LABA- ja ICS-yhdistelmillä vakioannoksella (yhdistelmän suurin hyväksytty annosvahvuus).
  • Entinen tupakoitsija (määritelty tupakoinnin lopettamiseksi vähintään vuosi sitten) tai nykyinen tupakoitsija, joilla molemmilla on tupakointihistoria vähintään 20 pakkausvuotta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Pahenemisvaiheet eivät parantuneet ensimmäisellä peruskäynnillä
  • Astman ja/tai muun asiaankuuluvan keuhkosairauden diagnoosi
  • Tunnettu alfa-1-antitrypsiinin puutos
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Roflumilast
samanaikainen lääkitys: pitkävaikutteisen β2-agonistin ja inhaloitavan glukokortikosteroidin kiinteä yhdistelmä
Lääke: Roflumilast
500 µg kerran päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
samanaikainen lääkitys: pitkävaikutteisen β2-agonistin ja inhaloitavan glukokortikosteroidin kiinteä yhdistelmä
Lääke: Plasebo
kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikeiden tai vaikeiden COPD:n pahenemisaste potilasta kohden vuodessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Keuhkoahtaumataudin paheneminen on sairauden luonnollisessa kulmassa esiintyvä tapahtuma, jolle on tunnusomaista potilaan lähtötilanteen hengenahdistus, yskä ja/tai ysköserityksen paheneminen, joka ylittää päivittäisen vaihtelun, joka riittää oikeuttamaan muutoksen hoitoon. Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet luokiteltiin seuraavasti: Vaikea=vaatii sairaalahoitoa ja/tai johtaa kuolemaan; Keskivaikea = Vaatii suun kautta tai parenteraalista glukokortikosteroidihoitoa. Määritetty päivien lukumäärä, jonka potilas oli tutkimuksessa, jaettiin 365,25:llä, jotta kesto ilmaistaan ​​1 vuoden murto-osana.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keuhkoputkien laajentamisen jälkeisessä pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Keuhkojen toimintatesti suoritettiin keskitetyllä spirometrialla. FEV1 on suurin ilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Pienimmän neliösumman keskiarvo on kovarianssianalyysistä (ANCOVA), joka sisältää käsittelyn aikavuorovaikutuksen perusteella. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 52
Vakavien keuhkoahtaumatautien pahenemisaste potilasta kohti vuodessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Keuhkoahtaumataudin paheneminen on sairauden luonnollisessa kulmassa esiintyvä tapahtuma, jolle on tunnusomaista potilaan lähtötilanteen hengenahdistus, yskä ja/tai ysköserityksen paheneminen, joka ylittää päivittäisen vaihtelun, joka riittää oikeuttamaan muutoksen hoitoon. Vaikeat COPD:n pahenemisvaiheet luokiteltiin sairaalahoitoa vaativiksi ja/tai kuolemaan johtaviksi. Määritetty päivien lukumäärä, jonka potilas oli tutkimuksessa, jaettiin 365,25:llä, jotta kesto ilmaistaan ​​1 vuoden murto-osana.
52 viikkoa
Keuhkoahtaumatautien pahenemisaste potilasta kohti vuodessa Kaikki luokat
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Keuhkoahtaumataudin paheneminen on sairauden luonnollisessa kulmassa esiintyvä tapahtuma, jolle on tunnusomaista potilaan lähtötilanteen hengenahdistus, yskä ja/tai ysköserityksen paheneminen, joka ylittää päivittäisen vaihtelun, joka riittää oikeuttamaan muutoksen hoitoon. Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet luokiteltiin seuraavasti: Vaikea=vaatii sairaalahoitoa ja/tai johtaa kuolemaan; Keskivaikea = Vaatii suun kautta tai parenteraalista glukokortikosteroidihoitoa. Määritetty päivien lukumäärä, jonka potilas oli tutkimuksessa, jaettiin 365,25:llä, jotta kesto ilmaistaan ​​1 vuoden murto-osana.
52 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden COPD:n pahenemisen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Keuhkoahtaumataudin paheneminen on sairauden luonnollisessa kulmassa esiintyvä tapahtuma, jolle on tunnusomaista potilaan lähtötilanteen hengenahdistus, yskä ja/tai ysköserityksen paheneminen, joka ylittää päivittäisen vaihtelun, joka riittää oikeuttamaan muutoksen hoitoon.
52 viikkoa
Aika ensimmäiseen COPD:n pahenemiseen Kaikki kategoriat
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Aika tapahtumaan laskettiin tapahtuman alkamispäivänä - kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen ottamisen päivämäärä + 1 päivä kaikille tapahtumille: lievä, kohtalainen tai vaikea. Keuhkoahtaumataudin paheneminen on sairauden luonnollisessa kulmassa esiintyvä tapahtuma, jolle on tunnusomaista potilaan lähtötilanteen hengenahdistus, yskä ja/tai ysköserityksen paheneminen, joka ylittää päivittäisen vaihtelun, joka riittää oikeuttamaan muutoksen hoitoon.
52 viikkoa
Aika toiseen keskivaikeaan tai vaikeaan COPD:n pahenemiseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa (jotkut osallistujat pidensivät hoitoa yli 52 viikkoa ja ovat mukana analyysissä)
Aika tapahtumaan laskettiin tapahtuman alkamispäivänä - kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen nauttimisen päivämäärä + 1 päivä tapahtumille: kohtalainen tai vaikea. Keuhkoahtaumataudin paheneminen on sairauden luonnollisessa kulmassa esiintyvä tapahtuma, jolle on tunnusomaista potilaan lähtötilanteen hengenahdistus, yskä ja/tai ysköserityksen paheneminen, joka ylittää päivittäisen vaihtelun, joka riittää oikeuttamaan muutoksen hoitoon. COPD:n pahenemisvaiheet luokiteltiin vakaviksi: vaativat sairaalahoitoa ja/tai johtavat kuolemaan; Keskivaikea: Vaatii suun kautta tai parenteraalista glukokortikosteroidihoitoa.
52 viikkoa (jotkut osallistujat pidensivät hoitoa yli 52 viikkoa ja ovat mukana analyysissä)
Aika kolmanteen kohtalaiseen tai vaikeaan COPD:n pahenemiseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Aika tapahtumaan laskettiin tapahtuman alkamispäivänä - kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen nauttimisen päivämäärä + 1 päivä tapahtumille: kohtalainen tai vaikea. Keuhkoahtaumataudin paheneminen on sairauden luonnollisessa kulmassa esiintyvä tapahtuma, jolle on tunnusomaista potilaan lähtötilanteen hengenahdistus, yskä ja/tai ysköserityksen paheneminen, joka ylittää päivittäisen vaihtelun, joka riittää oikeuttamaan muutoksen hoitoon. COPD:n pahenemisvaiheet luokiteltiin vakaviksi: vaativat sairaalahoitoa ja/tai johtavat kuolemaan; Keskivaikea: Vaatii suun kautta tai parenteraalista glukokortikosteroidihoitoa.
52 viikkoa
Hoidettavien potilaiden lukumäärä 1 keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin pahenemisen välttämiseksi potilasta kohden vuodessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Hoitoon tarvittava luku (NNT) -analyysi on yksinkertainen, ytimekäs menetelmä, jolla voidaan mitata suoraan vaihtoehtoisten hoitovaihtoehtojen edut sairauden tuloksiin suhteessa niiden potilaiden määrään, joita on hoidettava, ennen kuin hyöty havaitaan. Riskin vähentäminen: määrä (plasebo) - määrä (roflumilast 500 μg), hoitoon tarvittava määrä hyödyn saamiseksi (NNTB): 1/(riskin vähentäminen). Keuhkoahtaumataudin paheneminen on sairauden luonnollisessa kulmassa esiintyvä tapahtuma, jolle on tunnusomaista potilaan lähtötilanteen hengenahdistus, yskä ja/tai ysköserityksen paheneminen, joka ylittää päivittäisen vaihtelun, joka riittää oikeuttamaan muutoksen hoitoon. COPD:n pahenemisvaiheet luokiteltiin vakaviksi: vaativat sairaalahoitoa ja/tai johtavat kuolemaan; Keskivaikea: Vaatii suun kautta tai parenteraalista glukokortikosteroidihoitoa.
52 viikkoa
Kohtalaisen tai vaikean COPD:n pahenemispäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Keuhkoahtaumataudin paheneminen on sairauden luonnollisessa kulmassa esiintyvä tapahtuma, jolle on tunnusomaista potilaan lähtötilanteen hengenahdistus, yskä ja/tai ysköserityksen paheneminen, joka ylittää päivittäisen vaihtelun, joka riittää oikeuttamaan muutoksen hoitoon. Pahenemispäivien lukumäärä potilasta kohti on kaikkien luokkaan kuuluvien pahenemisvaiheiden kestojen summa (pahenemisen lopetuspäivä - pahenemisen alkamispäivä + 1).
52 viikkoa
Kohtalaisen tai vaikean COPD:n pahenemisvaiheen kesto osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Keuhkoahtaumataudin paheneminen on sairauden luonnollisessa kulmassa esiintyvä tapahtuma, jolle on tunnusomaista potilaan lähtötilanteen hengenahdistus, yskä ja/tai ysköserityksen paheneminen, joka ylittää päivittäisen vaihtelun, joka riittää oikeuttamaan muutoksen hoitoon.
52 viikkoa
Keuhkolaajennuksen jälkeisen pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Pakotettu vitaalikapasiteetti on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. Pienimmän neliösumman keskiarvo oli ANCOVAlta, mukaan lukien käsittely aikavuorovaikutuksella. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
52 viikkoa
Muutos lähtötasosta keuhkolaajennuksen jälkeisessä pakotetussa uloshengitysvirtauksessa 25 %:sta 75 %:iin elintärkeästä kapasiteetista (FEF25-75 %)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % (FEF25-75 %) on keuhkoista ulos tulevan ilman virtaus (tai nopeus) pakotetun uloshengityksen keskipuoliskon aikana. Keuhkojen toimintatesti suoritettiin keskitetyllä spirometrialla. Pienimmän neliösumman keskiarvo oli ANCOVAlta, mukaan lukien käsittely aikavuorovaikutuksella. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
52 viikkoa
Muutos lähtötasosta keuhkoputkien laajentamisen jälkeisen pakotetun uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisten 6 sekunnin aikana (FEV6)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
FEV6 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen kuuden ensimmäisen sekunnin aikana. Keuhkojen toimintatesti suoritettiin keskitetyllä spirometrialla. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
52 viikkoa
Muutos lähtötasosta keuhkolaajennuksen jälkeisessä FEV1/FVC:ssä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
FEV1/FVC-suhde edustaa keuhkoista uloshengityksen prosenttiosuutta vitaalikapasiteetista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. Keuhkojen toimintatesti suoritettiin keskitetyllä spirometrialla. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
52 viikkoa
Muutos perustasosta päivittäisestä päiväkirjasta saatavien pelastuslääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Salbutamoliannosinhalaattori oli saatavilla pelastuslääkkeenä tutkimuksen aikana. Osallistuja kirjasi pelastuslääkityksen käytön päivittäiseen päiväkirjaan. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos perustasosta keuhkoahtaumatautien oirepisteissä päivittäisestä päiväkirjasta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Osallistujat kirjasivat COPD-oireet yskän ja ysköksen erittymisen päivittäiseen päiväkirjaan. Yskä arvioitiin käyttämällä 4 pisteen asteikkoa, jossa 0 = ei yskää - 3 = vaikea yskä ja yskös arvioitiin käyttämällä 4 pisteen asteikkoa, jossa 0 = ei ysköstä 3 = vaikea ysköseritys. Pienin neliösumma tarkoittaa ANCOVAa, mukaan lukien käsittely aikavuorovaikutuksella. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Oireiden kokonaispistemäärä on yskän ja ysköksen tulosten summa, joka vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen tulos) 6:een (huonoin mahdollinen tulos).
52 viikkoa
Prosenttiosuus oireettomista päivistä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
COPD:n oireet (yskä, yskös) kirjattiin päivittäiseen päiväkirjaan. Ilmoitettu oireettomien päivien prosenttiosuus.
52 viikkoa
Pelastuslääkitysvapaiden päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Osallistujat kirjasivat pelastuslääkkeiden käytön päivittäiseen päiväkirjaan. Niiden päivien prosenttiosuus, joissa ei ole käytetty pelastuslääkkeitä.
52 viikkoa
COPD-arviointitestin (CAT) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Osallistujat täyttivät CAT-kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja 52 viikon hoidon jälkeen. CAT-kysely mittaa COPD:n vaikutusta hyvinvointiin ja jokapäiväiseen elämään. Osallistujat vastaavat 8 kysymykseen asteikolla 0 (paras) 5 (huonoin). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Pienin neliösumma tarkoittaa ANCOVAa, mukaan lukien käsittely aikavuorovaikutuksella.
Lähtötilanne ja viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on parannus CAT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Osallistujat täyttivät CAT-kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja 52 viikon hoidon jälkeen. CAT-kysely mittaa COPD:n vaikutusta hyvinvointiin ja jokapäiväiseen elämään. Osallistujat vastaavat 8 kysymykseen asteikolla 0 (paras) 5 (huonoin). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta. Parannus määriteltiin CAT-kokonaispisteiden laskuna lähtötasosta > 1,6.
Lähtötilanne ja viikko 52
Aika kuolleisuuteen mistä tahansa syystä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa (jotkut osallistujat pidensivät hoitoa yli 52 viikkoa ja ovat mukana analyysissä)
Aika tapahtumaan lasketaan tapahtuman alkamispäivänä - kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen nauttimisen päivämäärä + 1 päivä.
52 viikkoa (jotkut osallistujat pidensivät hoitoa yli 52 viikkoa ja ovat mukana analyysissä)
Aika kuolleisuuteen COPD:n pahenemisen vuoksi hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Aika tapahtumaan lasketaan tapahtuman alkamispäivänä - kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen nauttimisen päivämäärä + 1 päivä.
52 viikkoa
Peruuttamisaika hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa (jotkut osallistujat pidensivät hoitoa yli 52 viikkoa ja ovat mukana analyysissä)
Aika tapahtumaan lasketaan tapahtuman alkamispäivänä - kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen nauttimisen päivämäärä + 1 päivä.
52 viikkoa (jotkut osallistujat pidensivät hoitoa yli 52 viikkoa ja ovat mukana analyysissä)
Peruuttamisen aika keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa (jotkut osallistujat pidensivät hoitoa yli 52 viikkoa ja ovat mukana analyysissä)
Aika tapahtumaan lasketaan tapahtuman alkamispäivänä - kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen nauttimisen päivämäärä + 1 päivä.
52 viikkoa (jotkut osallistujat pidensivät hoitoa yli 52 viikkoa ja ovat mukana analyysissä)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava kardiovaskulaarinen haittatapahtuma (MACE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Yhdistelmä MACE on yhdistetty päätetapahtuma (kardiovaskulaarinen kuolema [mukaan lukien kuolema, joka johtuu määrittelemättömästä syystä], ei-fataali sydäninfarkti ja ei-fatal aivohalvaus).
52 viikkoa
Aika ensimmäiseen merkittävään kardiovaskulaariseen haittatapahtumaan (MACE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa (jotkut osallistujat pidensivät hoitoa yli 52 viikkoa ja ovat mukana analyysissä)
Yhdistelmä MACE on yhdistetty päätepiste (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema [mukaan lukien kuolema, joka johtuu määrittelemättömästä syystä], ei-fataali sydäninfarkti ja ei-kuolemaan johtava aivohalvaus). Aika tapahtumaan laskettiin tapahtuman alkamispäivänä - kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen nauttimisen päivämäärä + 1 päivä.
52 viikkoa (jotkut osallistujat pidensivät hoitoa yli 52 viikkoa ja ovat mukana analyysissä)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat olleet sairaalahoidossa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat joutuneet sairaalaan vähintään kerran mistä tahansa syystä.
52 viikkoa
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon mistä tahansa syystä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa (jotkut osallistujat pidensivät hoitoa yli 52 viikkoa ja ovat mukana analyysissä)
Aika tapahtumaan lasketaan tapahtuman alkamispäivänä - kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen nauttimisen päivämäärä + 1 päivä.
52 viikkoa (jotkut osallistujat pidensivät hoitoa yli 52 viikkoa ja ovat mukana analyysissä)
Aika kokeiluperuuttamiseen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa (jotkut osallistujat pidensivät hoitoa yli 52 viikkoa ja ovat mukana analyysissä)
Aika tapahtumaan lasketaan tapahtuman alkamispäivänä - kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen nauttimisen päivämäärä + 1 päivä.
52 viikkoa (jotkut osallistujat pidensivät hoitoa yli 52 viikkoa ja ovat mukana analyysissä)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kokeneet vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
52 viikkoa
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Least Square Means oli peräisin ANCOVA-mallista, mukaan lukien Last Observation Carried Forward (LOCF).
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Painoindeksi (BMI) on kehon rasvan mitta, joka perustuu pituuteen ja painoon. Least Square Means oli ANCOVA-mallista, mukaan lukien LOCF.
Lähtötilanne ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RO-2455-404-RD
  • 2010-019685-87 (EudraCT-numero)
  • U1111-1141-7422 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa