Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Roflumilast bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) behandeld met vaste combinaties van langwerkende β2-agonisten (LABA) en geïnhaleerde glucocorticosteroïden (ICS) (REACT)

31 oktober 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Effect van Roflumilast op het aantal exacerbaties bij patiënten met COPD die worden behandeld met vaste combinaties van LABA en ICS. Een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met Roflumilast 500 µg versus placebo. Het REACT-proces

Het doel van de REACT-studie is om het effect te onderzoeken van roflumilast 500 μg tabletten eenmaal daags versus placebo op het aantal exacerbaties en de longfunctie bij COPD-patiënten die gelijktijdig worden behandeld met een vaste combinatie van langwerkende β2-agonisten (LABA) en inhalatieglucocorticosteroïden. (ICS). Bovendien zullen gegevens over veiligheid en verdraagbaarheid van roflumilast worden verkregen. Een bijkomend doel is om het populatiefarmacokinetisch profiel van roflumilast en roflumilast N-oxide verder te karakteriseren en hun farmacokinetiek/farmacodynamiek (FK/PD)-relatie verder te karakteriseren in termen van werkzaamheid en relevante veiligheidsaspecten.

Patiënten die opgenomen moeten worden, moeten ernstige COPD hebben geassocieerd met chronische bronchitis en een voorgeschiedenis van frequente exacerbaties en moeten gelijktijdig worden behandeld met een vaste combinatie van LABA en ICS. Er zijn twee parallelle behandelingsarmen (roflumilast 500 μg eenmaal daags en placebo) inbegrepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet Roflumilast. Roflumilast wordt ontwikkeld voor de behandeling van mensen met chronische obstructieve longziekte (COPD). Deze studie onderzocht het effect van roflumilast 500 μg tabletten eenmaal daags versus placebo op het aantal exacerbaties, de longfunctie en ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) bij COPD-patiënten die gelijktijdig werden behandeld met een vaste combinatie van langwerkende bèta-agonisten (LABA). en geïnhaleerde glucocorticosteroïden.

De studie was bedoeld om ongeveer 1934 patiënten in te schrijven. Deelnemers werden willekeurig (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen - die tijdens het onderzoek niet bekend werden gemaakt aan de patiënt en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak was):

  • Roflumilast 500 μg eenmaal daags
  • Placebo (dummy inactieve pil) - dit was een tablet die eruitzag als het onderzoeksgeneesmiddel maar geen actief ingrediënt had

De proefbehandeling werd 's morgens oraal ingenomen na het ontbijt met wat water.

De proef bestond uit de volgende periodes:

  • Enkelblinde basislijnperiode (4 weken) waarin alle patiënten placebo kregen.
  • Dubbelblinde behandelperiode (52 weken) waarin patiënten ofwel roflumilast ofwel een bijpassende placebo kregen.
  • Veiligheidsopvolging (30 dagen na het einde van de behandeling (Vend) of voortijdige stopzettingsdatum) in geval van aanhoudende bijwerkingen bij Vend, indien nodig.
  • Vervolgbezoek 12 weken na het einde van de behandeling, in week 64 (VFU), alleen voor patiënten die het onderzoek volgens schema hebben voltooid.

Deze multicenter-studie werd wereldwijd uitgevoerd. De totale tijd om aan dit onderzoek deel te nemen was maximaal 64 weken. Deelnemers brachten meerdere bezoeken aan de kliniek, waaronder een vervolgbezoek in week 64.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1945

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Nycomed Investigational Site
      • Clayton, Australië, 3168
        • Nycomed Investigational Site
      • Concord, Australië, 2139
        • Nycomed Investigational Site
      • Daws Park, Australië, 5041
        • Nycomed Investigational Site
      • Frankston, Australië, 3199
        • Nycomed Investigational Site
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Nycomed Investigational Site
      • Parkville, Australië, 3050
        • Nycomed Investigational Site
      • Toorak Gardens, Australië, 5065
        • Nycomed Investigational Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1000
        • Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Nycomed Investigational Site
      • Halen, België, 3545
        • Nycomed Investigational Site
      • Liege, België, 4000
        • Nycomed Investigational Site
      • Malmedy, België, 4960
        • Nycomed Investigational Site
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Nycomed Investigational Site
      • Botucatu, Brazilië
        • Nycomed Investigational Site
      • Florianópolis, Brazilië
        • Nycomed Investigational Site
      • Goiânia, Brazilië
        • Nycomed Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Nycomed Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Nycomed Investigational Site
      • Sao Paolo, Brazilië
        • Nycomed Investigational Site
      • Vitória, Brazilië
        • Nycomed Investigational Site
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8N 4A6
        • Nycomed Investigational Site
      • Kingston, Canada, K7L 2V7
        • Nycomed Investigational Site
      • Lachine, Canada, H8S 2E4
        • Nycomed Investigational Site
      • Niagara Falls, Canada, L2G 1J4
        • Nycomed Investigational Site
      • Richmond Hill, Canada, L4C 2N9
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5T 3A9
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, Canada, M6H 3M2
        • Nycomed Investigational Site
      • Winnepeg, Canada, R2K 3S8
        • Nycomed Investigational Site
  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Nycomed Investigational Site
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Nycomed Investigational Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Nycomed Investigational Site
      • København NV, Denemarken, 2400
        • Nycomed Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • Nycomed Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Nycomed Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Nycomed Investigational Site
      • Fürth, Duitsland, 90766
        • Nycomed Investigational Site
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • Nycomed Investigational Site
      • Hannover, Duitsland, 30167
        • Nycomed Investigational Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Nycomed Investigational Site
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Nycomed Investigational Site
      • Rüdersdorf, Duitsland, 15562
        • Nycomed Investigational Site
  • Frankrijk
      • Férolles Attilly, Frankrijk, 77150
        • Nycomed Investigational Site
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
        • Nycomed Investigational Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Nycomed Investigational Site
      • Saint-Laurent du Var, Frankrijk, 06700
        • Nycomed Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Nycomed Investigational Site
  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland, 68100
        • Nycomed Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 10676
        • Nycomed Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Nycomed Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71110
        • Nycomed Investigational Site
      • Kavala, Griekenland, 65201
        • Nycomed Investigational Site
      • Larissa, Griekenland, 41100
        • Nycomed Investigational Site
      • Marousi, Griekenland, 15126
        • Nycomed Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Nycomed Investigational Site
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Nycomed Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Nycomed Investigational Site
      • Cegléd, Hongarije, 2700
        • Nycomed Investigational Site
      • Csorna, Hongarije, 9300
        • Nycomed Investigational Site
      • Deszk, Hongarije, 6772
        • Nycomed Investigational Site
      • Erd, Hongarije
        • Nycomed Investigational Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Nycomed Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Nycomed Investigational Site
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • Nycomed Investigational Site
      • Siófok, Hongarije, 8600
        • Nycomed Investigational Site
      • Sopron, Hongarije, 9400
        • Nycomed Investigational Site
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Nycomed Investigational Site
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • Nycomed Investigational Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Nycomed Investigational Site
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Nycomed Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Nycomed Investigational Site
      • Haifa, Israël, 34362
        • Nycomed Investigational Site
      • Holon, Israël, 58100
        • Nycomed Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Nycomed Investigational Site
      • Jerusalm, Israël, 91120
        • Nycomed Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Nycomed Investigational Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Nycomed Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 67891
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Nycomed Investigational Site
  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44011
        • Nycomed Investigational Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Nycomed Investigational Site
      • Milano, Italië, 20122
        • Nycomed Investigational Site
      • Milano, Italië, 20138
        • Nycomed Investigational Site
      • Modena, Italië, 41100
        • Nycomed Investigational Site
      • Monza, Italië, 20052
        • Nycomed Investigational Site
      • Pordenone, Italië, 33170
        • Nycomed Investigational Site
      • Roma, Italië, 00133
        • Nycomed Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06590
        • Nycomed Investigational Site
      • Canakkale, Kalkoen, 17020
        • Nycomed Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Nycomed Investigational Site
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Nycomed Investigational Site
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Nycomed Investigational Site
      • Konya, Kalkoen, 42075
        • Nycomed Investigational Site
      • Mersin, Kalkoen, 33079
        • Nycomed Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van, 431-070
        • Nycomed Investigational Site
      • Cheongju, Korea, republiek van, 361-711
        • Nycomed Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Nycomed Investigational Site
      • Wonju, Korea, republiek van, 220-701
        • Nycomed Investigational Site
  • Nederland
      • 's Hertogenbosch, Nederland, 5200 ME
        • Nycomed Investigational Site
      • Amersfoort, Nederland, 3800 BM
        • Nycomed Investigational Site
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Nycomed Investigational Site
      • Enschede, Nederland, 7500 KA
        • Nycomed Investigational Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Nycomed Investigational Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • Nycomed Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Feldbach, Oostenrijk, 8330
        • Nycomed Investigational Site
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Nycomed Investigational Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Nycomed Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1140
        • Nycomed Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Nycomed Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Nycomed Investigational Site
      • Gliwice, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-753
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-849
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, Polen, 94-010
        • Nycomed Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Nycomed Investigational Site
      • Olesnica, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Nycomed Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Nycomed Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Nycomed Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Nycomed Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Nycomed Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
        • Nycomed Investigational Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Nycomed Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117485
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117574
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125206
        • Nycomed Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603011
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • Nycomed Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie
        • Nycomed Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Nycomed Investigational Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214006
        • Nycomed Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197706
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196084
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197089
        • Nycomed Investigational Site
      • Volgograd, Russische Federatie, 400001
        • Nycomed Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Russische Federatie, 188640
        • Nycomed Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150010
        • Nycomed Investigational Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Nycomed Investigational Site
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 821 06
        • Nycomed Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
        • Nycomed Investigational Site
      • Kosice, Slowakije, 040 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Martin, Slowakije, 036 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Nitra, Slowakije, 950 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Nove Zamky, Slowakije, 940 34
        • Nycomed Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakije, 052 01
        • Nycomed Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Nycomed Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanje, 28223
        • Nycomed Investigational Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Nycomed Investigational Site
      • Terrassa, Spanje, 08221
        • Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Nycomed Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4TJ
        • Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Nycomed Investigational Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Nycomed Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E2 9JX
        • Nycomed Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2PF
        • Nycomed Investigational Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Nycomed Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Auckland Park, Johannesburg Gauteng, Zuid-Afrika, 2006
        • Nycomed Investigational Site
      • Benoni Gauteng, Zuid-Afrika, 1500
        • Nycomed Investigational Site
      • Bloemfontein Free State, Zuid-Afrika, 9300
        • Nycomed Investigational Site
      • Cape Town Western Cape, Zuid-Afrika, 7764
        • Nycomed Investigational Site
      • Durban Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4092
        • Nycomed Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Nycomed Investigational Site
      • Morningside, Johannesburg Gauteng, Zuid-Afrika, 2057
        • Nycomed Investigational Site
      • Thabazimbi Limpopo, Zuid-Afrika, 0380
        • Nycomed Investigational Site
      • Umkomaas Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4170
        • Nycomed Investigational Site
      • Witbank Mpumalanga, Zuid-Afrika, 1035
        • Nycomed Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Geschiedenis van COPD (volgens GOLD 2009) gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan baseline Bezoek V0 geassocieerd met chronische productieve hoest gedurende 3 maanden in elk van de 2 jaar voorafgaand aan baseline bezoek (exclusief andere oorzaken van productieve hoest)
  • Leeftijd ≥ 40 jaar
  • Verhouding geforceerd expiratoir volume na één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) (post-bronchodilatator) < 70%
  • FEV1 (post-bronchodilatator) ≤ 50% van voorspeld
  • Ten minste twee gedocumenteerde matige of ernstige COPD-exacerbaties binnen een jaar voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Patiënten moeten minimaal 12 maanden voor baseline Visit V0 worden voorbehandeld met LABA en ICS. Tot 3 maanden voor baseline Bezoek V0 gratis of vaste combinaties van LABA en ICS zijn toegestaan, inclusief veranderingen in dosis, werkzame stoffen en merken. In de laatste 3 maanden vóór baseline Visit V0 moeten patiënten worden voorbehandeld met vaste combinaties van LABA en ICS in een constante dosis (maximale goedgekeurde doseringssterkte van de combinatie).
  • Voormalige roker (gedefinieerd als stoppen met roken ten minste één jaar geleden) of huidige roker, beide met een rookgeschiedenis van ten minste 20 pakjaren

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Exacerbaties niet verdwenen bij het eerste baselinebezoek
  • Diagnose van astma en/of andere relevante longziekte
  • Bekend alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Roflumilast
gelijktijdige medicatie: vaste combinatie van langwerkende β2-agonist en inhalatieglucocorticosteroïde
Geneesmiddel: Roflumilast
500 µg, eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo
gelijktijdige medicatie: vaste combinatie van langwerkende β2-agonist en inhalatieglucocorticosteroïde
Geneesmiddel: Placebo
een keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties per patiënt per jaar
Tijdsspanne: 52 weken
Een COPD-exacerbatie is een gebeurtenis in het natuurlijke beloop van de ziekte die wordt gekenmerkt door een verslechtering van de uitgangsdyspneu, hoest en/of sputumproductie van de patiënt die verder gaat dan de dagelijkse variabiliteit die voldoende is om een ​​verandering in de behandeling te rechtvaardigen. COPD-exacerbaties werden als volgt gecategoriseerd: Ernstig= Ziekenhuisopname vereist en/of leidend tot overlijden; Matig = Orale of parenterale glucocorticosteroïdtherapie vereist. Het gedefinieerde aantal dagen dat een patiënt deelnam aan het onderzoek werd gedeeld door 365,25 om de duur uit te drukken als een fractie van 1 jaar.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Longfunctietesten werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie. FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig kan worden uitgeademd. Kleinste-kwadratengemiddelden zijn van Analyse van Covariantie (ANCOVA) inclusief behandeling door tijdsinteractie. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en week 52
Aantal ernstige COPD-exacerbaties per patiënt per jaar
Tijdsspanne: 52 weken
Een COPD-exacerbatie is een gebeurtenis in het natuurlijke beloop van de ziekte die wordt gekenmerkt door een verslechtering van de uitgangsdyspneu, hoest en/of sputumproductie van de patiënt die verder gaat dan de dagelijkse variabiliteit die voldoende is om een ​​verandering in de behandeling te rechtvaardigen. Ernstige COPD-exacerbaties werden gecategoriseerd als ziekenhuisopname vereisend en/of leidend tot overlijden. Het gedefinieerde aantal dagen dat een patiënt deelnam aan het onderzoek werd gedeeld door 365,25 om de duur uit te drukken als een fractie van 1 jaar.
52 weken
Aantal COPD-exacerbaties per patiënt per jaar Alle categorieën
Tijdsspanne: 52 weken
Een COPD-exacerbatie is een gebeurtenis in het natuurlijke beloop van de ziekte die wordt gekenmerkt door een verslechtering van de uitgangsdyspneu, hoest en/of sputumproductie van de patiënt die verder gaat dan de dagelijkse variabiliteit die voldoende is om een ​​verandering in de behandeling te rechtvaardigen. COPD-exacerbaties werden als volgt gecategoriseerd: Ernstig= Ziekenhuisopname vereist en/of leidend tot overlijden; Matig = Orale of parenterale glucocorticosteroïdtherapie vereist. Het gedefinieerde aantal dagen dat een patiënt deelnam aan het onderzoek werd gedeeld door 365,25 om de duur uit te drukken als een fractie van 1 jaar.
52 weken
Percentage deelnemers met ten minste 1 COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 52 weken
Een COPD-exacerbatie is een gebeurtenis in het natuurlijke beloop van de ziekte die wordt gekenmerkt door een verslechtering van de uitgangsdyspneu, hoest en/of sputumproductie van de patiënt die verder gaat dan de dagelijkse variabiliteit die voldoende is om een ​​verandering in de behandeling te rechtvaardigen.
52 weken
Tijd tot eerste COPD-exacerbatie Alle categorieën
Tijdsspanne: 52 weken
De tijd tot het voorval werd berekend als de datum van aanvang van het voorval - datum van eerste inname van dubbelblind onderzoeksgeneesmiddel + 1 dag voor alle voorvallen: mild, matig of ernstig. Een COPD-exacerbatie is een gebeurtenis in het natuurlijke beloop van de ziekte die wordt gekenmerkt door een verslechtering van de uitgangsdyspneu, hoest en/of sputumproductie van de patiënt die verder gaat dan de dagelijkse variabiliteit die voldoende is om een ​​verandering in de behandeling te rechtvaardigen.
52 weken
Tijd tot seconde Matige of ernstige COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 52 weken (sommige deelnemers verlengden de behandeling tot na 52 weken en zijn opgenomen in de analyse)
De tijd tot het voorval werd berekend als datum waarop het voorval begon - datum van eerste inname van dubbelblind onderzoeksgeneesmiddel + 1 dag voor voorvallen: matig of ernstig. Een COPD-exacerbatie is een gebeurtenis in het natuurlijke beloop van de ziekte die wordt gekenmerkt door een verslechtering van de uitgangsdyspneu, hoest en/of sputumproductie van de patiënt die verder gaat dan de dagelijkse variabiliteit die voldoende is om een ​​verandering in de behandeling te rechtvaardigen. COPD-exacerbaties werden gecategoriseerd als Ernstig: ziekenhuisopname vereist en/of leidend tot de dood; Matig: waarvoor orale of parenterale behandeling met glucocorticosteroïden nodig is.
52 weken (sommige deelnemers verlengden de behandeling tot na 52 weken en zijn opgenomen in de analyse)
Tijd tot derde matige of ernstige COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 52 weken
De tijd tot het voorval werd berekend als datum waarop het voorval begon - datum van eerste inname van dubbelblind onderzoeksgeneesmiddel + 1 dag voor voorvallen: matig of ernstig. Een COPD-exacerbatie is een gebeurtenis in het natuurlijke beloop van de ziekte die wordt gekenmerkt door een verslechtering van de uitgangsdyspneu, hoest en/of sputumproductie van de patiënt die verder gaat dan de dagelijkse variabiliteit die voldoende is om een ​​verandering in de behandeling te rechtvaardigen. COPD-exacerbaties werden gecategoriseerd als Ernstig: ziekenhuisopname vereist en/of leidend tot de dood; Matig: waarvoor orale of parenterale behandeling met glucocorticosteroïden nodig is.
52 weken
Aantal patiënten dat moet worden behandeld om 1 matige of ernstige COPD-exacerbatie afgeleid van exacerbatie per patiënt per jaar te voorkomen
Tijdsspanne: 52 weken
De NNT-analyse (Number Needed to Treat) is een eenvoudige, beknopte methode om direct de voordelen te kwantificeren die alternatieve behandelingsopties hebben op ziekteresultaten in termen van het aantal patiënten dat moet worden behandeld voordat een voordeel wordt waargenomen. Risicovermindering: snelheid (placebo) - snelheid (Roflumilast 500 μg), aantal dat nodig is om te behandelen voor voordeel (NNTB): 1/(risicovermindering). Een COPD-exacerbatie is een gebeurtenis in het natuurlijke beloop van de ziekte die wordt gekenmerkt door een verslechtering van de uitgangsdyspneu, hoest en/of sputumproductie van de patiënt die verder gaat dan de dagelijkse variabiliteit die voldoende is om een ​​verandering in de behandeling te rechtvaardigen. COPD-exacerbaties werden gecategoriseerd als Ernstig: ziekenhuisopname vereist en/of leidend tot de dood; Matig: waarvoor orale of parenterale behandeling met glucocorticosteroïden nodig is.
52 weken
Aantal matige of ernstige COPD-exacerbatiedagen
Tijdsspanne: 52 weken
Een COPD-exacerbatie is een gebeurtenis in het natuurlijke beloop van de ziekte die wordt gekenmerkt door een verslechtering van de uitgangsdyspneu, hoest en/of sputumproductie van de patiënt die verder gaat dan de dagelijkse variabiliteit die voldoende is om een ​​verandering in de behandeling te rechtvaardigen. Het aantal exacerbatiedagen per patiënt is de som van de duur (stopdatum exacerbatie - startdatum exacerbatie + 1) van alle exacerbaties binnen de categorie.
52 weken
Duur van matige of ernstige COPD-exacerbaties per deelnemer
Tijdsspanne: 52 weken
Een COPD-exacerbatie is een gebeurtenis in het natuurlijke beloop van de ziekte die wordt gekenmerkt door een verslechtering van de uitgangsdyspneu, hoest en/of sputumproductie van de patiënt die verder gaat dan de dagelijkse variabiliteit die voldoende is om een ​​verandering in de behandeling te rechtvaardigen.
52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in post-bronchodilatator geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 52 weken
Geforceerde vitale capaciteit is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. Kleinste-kwadratengemiddelden waren van ANCOVA inclusief behandeling door tijdsinteractie. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in post-bronchusverwijdende geforceerde expiratoire flow bij 25% tot 75% van de vitale capaciteit (FEF25-75%)
Tijdsspanne: 52 weken
Geforceerde uitademingsstroom 25-75% (FEF25-75%) is de stroom (of snelheid) van lucht die uit de long komt tijdens de middelste helft van een geforceerde uitademing. Longfunctietesten werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie. Kleinste-kwadratengemiddelden waren van ANCOVA inclusief behandeling door tijdsinteractie. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in de eerste 6 seconden (FEV6)
Tijdsspanne: 52 weken
FEV6 is de hoeveelheid lucht die met geweld uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste zes seconden van een geforceerde uitademing. Longfunctietesten werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in post-bronchusverwijdende FEV1/FVC
Tijdsspanne: 52 weken
De FEV1/FVC-ratio vertegenwoordigt het percentage van de vitale capaciteit dat uit de longen wordt verdreven tijdens de eerste seconde van een geforceerde uitademing. Longfunctietesten werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gebruik van reddingsmedicatie uit dagelijks dagboek
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Salbutamol dosisinhalator was tijdens het onderzoek beschikbaar als noodmedicatie. De deelnemer hield het gebruik van noodmedicatie bij in een dagelijks dagboek. Een negatieve verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in COPD-symptoomscore uit dagelijks dagboek
Tijdsspanne: 52 weken
Deelnemers registreerden COPD-symptomen hoesten en sputumproductie in een dagelijks dagboek. Hoesten werd beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal waarbij 0=geen hoest tot 3=ernstig hoesten en sputum werd beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal waarbij 0=geen sputumproductie tot 3=ernstige sputumproductie. Kleinste-kwadratenmiddelen van ANCOVA inclusief behandeling door tijdsinteractie. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. De totale symptoomscore is de som van hoest- en sputumscores, variërend van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 6 (slechtst mogelijke uitkomst).
52 weken
Percentage symptoomvrije dagen
Tijdsspanne: 52 weken
Symptomen van COPD (hoesten, sputum) werden genoteerd in een dagelijks dagboek. Het percentage dagen zonder symptomen wordt gerapporteerd.
52 weken
Percentage medicatievrije dagen
Tijdsspanne: 52 weken
Deelnemers noteerden hun gebruik van noodmedicatie in een dagelijks dagboek. Het percentage dagen zonder gebruik van noodmedicatie.
52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de COPD-beoordelingstest (CAT).
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Deelnemers vulden de CAT-vragenlijst in bij baseline en na 52 weken behandeling. De CAT-vragenlijst meet de impact van COPD op het welzijn en het dagelijks leven. Deelnemers beantwoorden 8 vragen op een schaal van 0 (beste) tot 5 (slechtste). De totale score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores meer impact aangeven. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Kleinste-kwadratenmiddelen van ANCOVA inclusief behandeling door tijdsinteractie.
Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met verbetering in CAT
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Deelnemers vulden de CAT-vragenlijst in bij baseline en na 52 weken behandeling. De CAT-vragenlijst meet de impact van COPD op het welzijn en het dagelijks leven. Deelnemers beantwoorden 8 vragen op een schaal van 0 (beste) tot 5 (slechtste). De totale score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores meer impact aangeven. Verbetering werd gedefinieerd als een verlaging van de CAT-totaalscore ten opzichte van baseline > 1,6.
Basislijn en week 52
Tijd tot overlijden om welke reden dan ook tijdens de behandelingsperiode Score
Tijdsspanne: 52 weken (sommige deelnemers verlengden de behandeling tot na 52 weken en zijn opgenomen in de analyse)
De tijd tot het voorval wordt berekend als de begindatum van het voorval - datum van de eerste inname van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel + 1 dag.
52 weken (sommige deelnemers verlengden de behandeling tot na 52 weken en zijn opgenomen in de analyse)
Tijd tot overlijden als gevolg van COPD-exacerbatie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 52 weken
De tijd tot het voorval wordt berekend als de begindatum van het voorval - datum van de eerste inname van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel + 1 dag.
52 weken
Tijd tot terugtrekking tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 52 weken (sommige deelnemers verlengden de behandeling tot na 52 weken en zijn opgenomen in de analyse)
De tijd tot het voorval wordt berekend als de begindatum van het voorval - datum van de eerste inname van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel + 1 dag.
52 weken (sommige deelnemers verlengden de behandeling tot na 52 weken en zijn opgenomen in de analyse)
Tijd tot terugtrekking vanwege COPD-exacerbatie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 52 weken (sommige deelnemers verlengden de behandeling tot na 52 weken en zijn opgenomen in de analyse)
De tijd tot het voorval wordt berekend als de begindatum van het voorval - datum van de eerste inname van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel + 1 dag.
52 weken (sommige deelnemers verlengden de behandeling tot na 52 weken en zijn opgenomen in de analyse)
Percentage deelnemers met ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 52 weken
Samengestelde MACE is een gecombineerd eindpunt (cardiovasculair overlijden [inclusief overlijden door onbepaalde oorzaak], niet-fataal myocardinfarct en niet-fataal beroerte).
52 weken
Tijd tot het eerste ernstige cardiovasculaire voorval (MACE) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 52 weken (sommige deelnemers verlengden de behandeling tot na 52 weken en zijn opgenomen in de analyse)
Samengestelde MACE is een gecombineerd eindpunt (cardiovasculair overlijden [inclusief overlijden door onbepaalde oorzaak], niet-fataal myocardinfarct en niet-fataal beroerte). De tijd tot het voorval werd berekend als de datum waarop het voorval begon - datum van de eerste inname van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel + 1 dag.
52 weken (sommige deelnemers verlengden de behandeling tot na 52 weken en zijn opgenomen in de analyse)
Percentage deelnemer met ziekenhuisopname door alle oorzaken tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage patiënten met ten minste één ziekenhuisopname door welke oorzaak dan ook.
52 weken
Tijd tot eerste ziekenhuisopname vanwege welke oorzaak dan ook tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 52 weken (sommige deelnemers verlengden de behandeling tot na 52 weken en zijn opgenomen in de analyse)
De tijd tot het voorval wordt berekend als de begindatum van het voorval - datum van de eerste inname van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel + 1 dag.
52 weken (sommige deelnemers verlengden de behandeling tot na 52 weken en zijn opgenomen in de analyse)
Tijd tot stopzetting van de proef vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: 52 weken (sommige deelnemers verlengden de behandeling tot na 52 weken en zijn opgenomen in de analyse)
De tijd tot het voorval wordt berekend als de begindatum van het voorval - datum van de eerste inname van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel + 1 dag.
52 weken (sommige deelnemers verlengden de behandeling tot na 52 weken en zijn opgenomen in de analyse)
Percentage deelnemers dat ten minste 1 tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: 52 weken
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
52 weken
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Least Square Means was van een ANCOVA-model inclusief Last Observation Carried Forward (LOCF).
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Body mass index (BMI) is een maat voor lichaamsvet op basis van lengte en gewicht. Least Square Means was van een ANCOVA-model inclusief LOCF.
Basislijn en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RO-2455-404-RD
  • 2010-019685-87 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1141-7422 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren