Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Roflumilast hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) behandlet med faste kombinasjoner av langtidsvirkende β2-agonister (LABA) og inhalert glukokortikosteroid (ICS) (REACT)

31. oktober 2016 oppdatert av: AstraZeneca

Effekt av Roflumilast på eksacerbasjonsfrekvens hos pasienter med KOLS behandlet med faste kombinasjoner av LABA og ICS. En 52-ukers, randomisert dobbeltblind studie med Roflumilast 500 µg versus placebo. REACT-forsøket

Målet med REACT-studien er å undersøke effekten av roflumilast 500 μg tabletter én gang daglig versus placebo på eksacerbasjonshastighet og lungefunksjon hos KOLS-pasienter som samtidig behandles med en fast kombinasjon av langtidsvirkende β2-agonister (LABA) og inhalerte glukokortikosteroider. (ICS). I tillegg vil data om sikkerhet og tolerabilitet av roflumilast bli innhentet. Et tilleggsmål er å ytterligere karakterisere den populasjonsfarmakokinetiske profilen til roflumilast og roflumilast N-oksid og å ytterligere karakterisere deres farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold når det gjelder effekt og relevante sikkerhetsaspekter.

Pasienter som skal inkluderes må ha alvorlig KOLS assosiert med kronisk bronkitt og en historie med hyppige eksaserbasjoner og må samtidig behandles med en fast kombinasjon av LABA og ICS. To parallelle behandlingsarmer (roflumilast 500 μg én gang daglig og placebo) er inkludert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som er testet i denne studien heter Roflumilast. Roflumilast utvikles for å behandle personer som har kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Denne studien undersøkte effekten av roflumilast 500 μg tabletter én gang daglig versus placebo på eksacerbasjonshastighet, lungefunksjon og alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) hos KOLS-pasienter som ble samtidig behandlet med en fast kombinasjon av langtidsvirkende beta-agonister (LABA) og inhalerte glukokortikosteroider.

Studien var rettet mot å registrere omtrent 1934 pasienter. Deltakerne ble tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene - som forble ukjent for pasienten og studielegen under studien (med mindre det var et presserende medisinsk behov):

  • Roflumilast 500 μg én gang daglig
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette var en tablett som så ut som studiemedisinen, men som ikke hadde noen aktiv ingrediens

Prøvebehandling ble tatt om morgenen gjennom munnen etter frokost med litt vann.

Rettssaken bestod av følgende perioder:

  • Enkeltblind baselineperiode (4 uker) hvor alle pasienter fikk placebo.
  • Dobbeltblind behandlingsperiode (52 uker) hvor pasientene fikk enten roflumilast eller tilsvarende placebo.
  • Sikkerhetsoppfølging (30 dager etter avsluttet behandling (Vend) eller for tidlig seponeringsdato) ved pågående uønskede hendelser ved Vend, om nødvendig.
  • Oppfølgingsbesøk 12 uker etter avsluttet behandling, ved uke 64 (VFU), kun for pasienter som fullførte studien som planlagt.

Denne multisenterforsøket ble gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien var opptil 64 uker. Deltakerne foretok flere besøk til klinikken som inkluderte et oppfølgingsbesøk i uke 64.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1945

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Nycomed Investigational Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Nycomed Investigational Site
      • Concord, Australia, 2139
        • Nycomed Investigational Site
      • Daws Park, Australia, 5041
        • Nycomed Investigational Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • Nycomed Investigational Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Nycomed Investigational Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Nycomed Investigational Site
      • Toorak Gardens, Australia, 5065
        • Nycomed Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Nycomed Investigational Site
      • Halen, Belgia, 3545
        • Nycomed Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Nycomed Investigational Site
      • Malmedy, Belgia, 4960
        • Nycomed Investigational Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Nycomed Investigational Site
      • Botucatu, Brasil
        • Nycomed Investigational Site
      • Florianópolis, Brasil
        • Nycomed Investigational Site
      • Goiânia, Brasil
        • Nycomed Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Nycomed Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Nycomed Investigational Site
      • Sao Paolo, Brasil
        • Nycomed Investigational Site
      • Vitória, Brasil
        • Nycomed Investigational Site
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8N 4A6
        • Nycomed Investigational Site
      • Kingston, Canada, K7L 2V7
        • Nycomed Investigational Site
      • Lachine, Canada, H8S 2E4
        • Nycomed Investigational Site
      • Niagara Falls, Canada, L2G 1J4
        • Nycomed Investigational Site
      • Richmond Hill, Canada, L4C 2N9
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5T 3A9
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, Canada, M6H 3M2
        • Nycomed Investigational Site
      • Winnepeg, Canada, R2K 3S8
        • Nycomed Investigational Site
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Nycomed Investigational Site
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nycomed Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Nycomed Investigational Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Nycomed Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454021
        • Nycomed Investigational Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Nycomed Investigational Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117485
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117574
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125206
        • Nycomed Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603011
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Nycomed Investigational Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Nycomed Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Nycomed Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
        • Nycomed Investigational Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • Nycomed Investigational Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400001
        • Nycomed Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Den russiske føderasjonen, 188640
        • Nycomed Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150010
        • Nycomed Investigational Site
  • Frankrike
      • Férolles Attilly, Frankrike, 77150
        • Nycomed Investigational Site
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Nycomed Investigational Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Nycomed Investigational Site
      • Saint-Laurent du Var, Frankrike, 06700
        • Nycomed Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nycomed Investigational Site
  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas, 68100
        • Nycomed Investigational Site
      • Athens, Hellas, 10676
        • Nycomed Investigational Site
      • Athens, Hellas, 11527
        • Nycomed Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71110
        • Nycomed Investigational Site
      • Kavala, Hellas, 65201
        • Nycomed Investigational Site
      • Larissa, Hellas, 41100
        • Nycomed Investigational Site
      • Marousi, Hellas, 15126
        • Nycomed Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Nycomed Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Nycomed Investigational Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Nycomed Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Nycomed Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Nycomed Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Nycomed Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Nycomed Investigational Site
      • Jerusalm, Israel, 91120
        • Nycomed Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Nycomed Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Nycomed Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 67891
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Nycomed Investigational Site
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44011
        • Nycomed Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Nycomed Investigational Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Nycomed Investigational Site
      • Milano, Italia, 20138
        • Nycomed Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Nycomed Investigational Site
      • Monza, Italia, 20052
        • Nycomed Investigational Site
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Nycomed Investigational Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Nycomed Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 431-070
        • Nycomed Investigational Site
      • Cheongju, Korea, Republikken, 361-711
        • Nycomed Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Nycomed Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • Nycomed Investigational Site
  • Nederland
      • 's Hertogenbosch, Nederland, 5200 ME
        • Nycomed Investigational Site
      • Amersfoort, Nederland, 3800 BM
        • Nycomed Investigational Site
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Nycomed Investigational Site
      • Enschede, Nederland, 7500 KA
        • Nycomed Investigational Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Nycomed Investigational Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • Nycomed Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Nycomed Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Nycomed Investigational Site
      • Gliwice, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-753
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-849
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, Polen, 94-010
        • Nycomed Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Nycomed Investigational Site
      • Olesnica, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Nycomed Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Nycomed Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Nycomed Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Nycomed Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Nycomed Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Nycomed Investigational Site
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 821 06
        • Nycomed Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Nycomed Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Nitra, Slovakia, 950 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 34
        • Nycomed Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
        • Nycomed Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Nycomed Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spania, 28223
        • Nycomed Investigational Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Nycomed Investigational Site
      • Terrassa, Spania, 08221
        • Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46015
        • Nycomed Investigational Site
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4TJ
        • Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Nycomed Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Nycomed Investigational Site
      • London, Storbritannia, E2 9JX
        • Nycomed Investigational Site
      • London, Storbritannia, NW3 2PF
        • Nycomed Investigational Site
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Nycomed Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Auckland Park, Johannesburg Gauteng, Sør-Afrika, 2006
        • Nycomed Investigational Site
      • Benoni Gauteng, Sør-Afrika, 1500
        • Nycomed Investigational Site
      • Bloemfontein Free State, Sør-Afrika, 9300
        • Nycomed Investigational Site
      • Cape Town Western Cape, Sør-Afrika, 7764
        • Nycomed Investigational Site
      • Durban Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4092
        • Nycomed Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Nycomed Investigational Site
      • Morningside, Johannesburg Gauteng, Sør-Afrika, 2057
        • Nycomed Investigational Site
      • Thabazimbi Limpopo, Sør-Afrika, 0380
        • Nycomed Investigational Site
      • Umkomaas Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4170
        • Nycomed Investigational Site
      • Witbank Mpumalanga, Sør-Afrika, 1035
        • Nycomed Investigational Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06590
        • Nycomed Investigational Site
      • Canakkale, Tyrkia, 17020
        • Nycomed Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Nycomed Investigational Site
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Nycomed Investigational Site
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Nycomed Investigational Site
      • Konya, Tyrkia, 42075
        • Nycomed Investigational Site
      • Mersin, Tyrkia, 33079
        • Nycomed Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Nycomed Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Nycomed Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Nycomed Investigational Site
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • Nycomed Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Nycomed Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Nycomed Investigational Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Nycomed Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Nycomed Investigational Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Nycomed Investigational Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Nycomed Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Nycomed Investigational Site
      • Cegléd, Ungarn, 2700
        • Nycomed Investigational Site
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Nycomed Investigational Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Nycomed Investigational Site
      • Erd, Ungarn
        • Nycomed Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Nycomed Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Nycomed Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Nycomed Investigational Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Nycomed Investigational Site
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Nycomed Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Nycomed Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Nycomed Investigational Site
  • Østerrike
      • Feldbach, Østerrike, 8330
        • Nycomed Investigational Site
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Nycomed Investigational Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Nycomed Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1140
        • Nycomed Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Historie med KOLS (i henhold til GOLD 2009) i minst 12 måneder før baseline-besøk V0 assosiert med kronisk produktiv hoste i 3 måneder i hvert av de 2 årene før baseline-besøket (med andre årsaker til produktiv hoste ekskludert)
  • Alder ≥ 40 år
  • Forsert ekspirasjonsvolum etter ett sekund (FEV1)/forsert vitalkapasitet (FVC)-forhold (post-bronkodilatator) < 70 %
  • FEV1 (post-bronkodilatator) ≤ 50 % av predikert
  • Minst to dokumenterte moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner innen ett år før baseline-besøket
  • Pasienter må forhåndsbehandles med LABA og ICS i minst 12 måneder før baseline Visit V0. Inntil 3 måneder før baseline Visit V0 gratis eller faste kombinasjoner av LABA og ICS er tillatt, inkludert endringer i dose, aktive stoffer og merker. I de siste 3 månedene før baseline Visit V0 må pasienter forhåndsbehandles med faste kombinasjoner av LABA og ICS i en konstant dose (maksimal godkjent doseringsstyrke av kombinasjonen).
  • Tidligere røyker (definert som røykeslutt for minst ett år siden) eller nåværende røyker begge med en røykehistorie på minst 20 pakkeår

Hovedekskluderingskriterier:

  • Eksacerbasjoner ble ikke løst ved første baseline-besøk
  • Diagnostisering av astma og/eller annen relevant lungesykdom
  • Kjent alfa-1-antitrypsin-mangel
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Roflumilast
samtidig medisinering: fast kombinasjon av langtidsvirkende β2-agonist og inhalert glukokortikosteroid
Legemiddel: Roflumilast
500 µg en gang daglig
Placebo komparator: Placebo
samtidig medisinering: fast kombinasjon av langtidsvirkende β2-agonist og inhalert glukokortikosteroid
Legemiddel: Placebo
en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasient per år
Tidsramme: 52 uker
En KOLS-eksaserbasjon er en hendelse i det naturlige sykdomsforløpet karakterisert ved en forverring av pasientens grunnlinjedyspné, hoste og/eller oppspyttproduksjon utover daglig variasjon som er tilstrekkelig til å rettferdiggjøre en endring i behandling. KOLS-eksaserbasjoner ble kategorisert som følger: Alvorlig=Krever sykehusinnleggelse og/eller fører til døden; Moderat=Krever oral eller parenteral glukokortikosteroidbehandling. Det definerte antallet dager en pasient var i forsøket ble delt på 365,25, for å uttrykke varigheten som en brøkdel av 1 år.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Lungefunksjonstesting ble utført ved bruk av sentralisert spirometri. FEV1 er den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut på ett sekund. Minste kvadraters gjennomsnitt er fra Analysis of Covariance (ANCOVA) inkludert behandling etter tidsinteraksjon. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 52
Hyppighet av alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasient per år
Tidsramme: 52 uker
En KOLS-eksaserbasjon er en hendelse i det naturlige sykdomsforløpet karakterisert ved en forverring av pasientens grunnlinjedyspné, hoste og/eller oppspyttproduksjon utover daglig variasjon som er tilstrekkelig til å rettferdiggjøre en endring i behandling. Alvorlige KOLS-eksaserbasjoner ble kategorisert som å kreve sykehusinnleggelse og/eller føre til død. Det definerte antallet dager en pasient var i forsøket ble delt på 365,25, for å uttrykke varigheten som en brøkdel av 1 år.
52 uker
Hyppighet av KOLS-eksaserbasjoner per pasient per år Alle kategorier
Tidsramme: 52 uker
En KOLS-eksaserbasjon er en hendelse i det naturlige sykdomsforløpet karakterisert ved en forverring av pasientens grunnlinjedyspné, hoste og/eller oppspyttproduksjon utover daglig variasjon som er tilstrekkelig til å rettferdiggjøre en endring i behandling. KOLS-eksaserbasjoner ble kategorisert som følger: Alvorlig=Krever sykehusinnleggelse og/eller fører til døden; Moderat=Krever oral eller parenteral glukokortikosteroidbehandling. Det definerte antallet dager en pasient var i forsøket ble delt på 365,25, for å uttrykke varigheten som en brøkdel av 1 år.
52 uker
Prosentandel av deltakere som opplever minst 1 KOLS-forverring
Tidsramme: 52 uker
En KOLS-eksaserbasjon er en hendelse i det naturlige sykdomsforløpet karakterisert ved en forverring av pasientens grunnlinjedyspné, hoste og/eller oppspyttproduksjon utover daglig variasjon som er tilstrekkelig til å rettferdiggjøre en endring i behandling.
52 uker
Tid til første KOLS-eksaserbasjon Alle kategorier
Tidsramme: 52 uker
Tid til hendelse ble beregnet som dato for utbruddet av hendelsen - dato for første inntak av dobbeltblind studiemedisin + 1 dag for alle hendelser: mild, moderat eller alvorlig. En KOLS-eksaserbasjon er en hendelse i det naturlige sykdomsforløpet karakterisert ved en forverring av pasientens grunnlinjedyspné, hoste og/eller oppspyttproduksjon utover daglig variasjon som er tilstrekkelig til å rettferdiggjøre en endring i behandling.
52 uker
Tid til sekund Moderat eller alvorlig KOLS-forverring
Tidsramme: 52 uker (noen deltakere utvidet behandlingen utover 52 uker og er inkludert i analysen)
Tid til hendelse ble beregnet som dato for inntreden av hendelse - dato for første inntak av dobbeltblind studiemedisin + 1 dag for hendelser: moderat eller alvorlig. En KOLS-eksaserbasjon er en hendelse i det naturlige sykdomsforløpet karakterisert ved en forverring av pasientens grunnlinjedyspné, hoste og/eller oppspyttproduksjon utover daglig variasjon som er tilstrekkelig til å rettferdiggjøre en endring i behandling. KOLS-eksaserbasjoner ble kategorisert som Alvorlige: Krever sykehusinnleggelse og/eller fører til død; Moderat: Krever oral eller parenteral glukokortikosteroidbehandling.
52 uker (noen deltakere utvidet behandlingen utover 52 uker og er inkludert i analysen)
Tid til tredje moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 52 uker
Tid til hendelse ble beregnet som dato for inntreden av hendelse - dato for første inntak av dobbeltblind studiemedisin + 1 dag for hendelser: moderat eller alvorlig. En KOLS-eksaserbasjon er en hendelse i det naturlige sykdomsforløpet karakterisert ved en forverring av pasientens grunnlinjedyspné, hoste og/eller oppspyttproduksjon utover daglig variasjon som er tilstrekkelig til å rettferdiggjøre en endring i behandling. KOLS-eksaserbasjoner ble kategorisert som Alvorlige: Krever sykehusinnleggelse og/eller fører til død; Moderat: Krever oral eller parenteral glukokortikosteroidbehandling.
52 uker
Antall pasienter som må behandles for å unngå 1 moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon avledet fra forverring per pasient per år
Tidsramme: 52 uker
Antallet nødvendig for å behandle (NNT)-analyse er en enkel, kortfattet metode for å kvantifisere direkte fordelene som alternative behandlingsalternativer har på sykdomsutfall i form av antall pasienter som må behandles før en fordel observeres. Risikoreduksjon: Rate(Placebo)- Rate (Roflumilast 500 μg), Antall nødvendig for å behandle for nytte (NNTB): 1/(Risikoreduksjon). En KOLS-eksaserbasjon er en hendelse i det naturlige sykdomsforløpet karakterisert ved en forverring av pasientens grunnlinjedyspné, hoste og/eller oppspyttproduksjon utover daglig variasjon som er tilstrekkelig til å rettferdiggjøre en endring i behandling. KOLS-eksaserbasjoner ble kategorisert som Alvorlige: Krever sykehusinnleggelse og/eller fører til død; Moderat: Krever oral eller parenteral glukokortikosteroidbehandling.
52 uker
Antall dager med moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 52 uker
En KOLS-eksaserbasjon er en hendelse i det naturlige sykdomsforløpet karakterisert ved en forverring av pasientens grunnlinjedyspné, hoste og/eller oppspyttproduksjon utover daglig variasjon som er tilstrekkelig til å rettferdiggjøre en endring i behandling. Antall eksacerbasjonsdager per pasient er summen av varighetene (stoppdato for forverring - startdato for forverring + 1) av alle forverringer innenfor kategorien.
52 uker
Varighet av moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per deltaker
Tidsramme: 52 uker
En KOLS-eksaserbasjon er en hendelse i det naturlige sykdomsforløpet karakterisert ved en forverring av pasientens grunnlinjedyspné, hoste og/eller oppspyttproduksjon utover daglig variasjon som er tilstrekkelig til å rettferdiggjøre en endring i behandling.
52 uker
Endring fra baseline i Post-Bronkodilatator Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 52 uker
Tvunget vitalkapasitet er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha pustet dypest mulig. Minste kvadraters gjennomsnitt var fra ANCOVA inkludert behandling etter tidsinteraksjon. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
52 uker
Endring fra baseline i post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25 % til 75 % av vitalkapasitet (FEF25–75 %)
Tidsramme: 52 uker
Forsert ekspiratorisk strømning 25-75 % (FEF25-75%) er strømningen (eller hastigheten) av luft som kommer ut av lungen under den midtre halvdelen av en tvungen ekspirasjon. Lungefunksjonstesting ble utført ved bruk av sentralisert spirometri. Minste kvadraters gjennomsnitt var fra ANCOVA inkludert behandling etter tidsinteraksjon. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
52 uker
Endring fra baseline i post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum i løpet av de første 6 sekundene (FEV6)
Tidsramme: 52 uker
FEV6 er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene i løpet av de første seks sekundene av en tvungen utånding. Lungefunksjonstesting ble utført ved bruk av sentralisert spirometri. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
52 uker
Endring fra baseline i post-bronkodilator FEV1/FVC
Tidsramme: 52 uker
FEV1/FVC-forholdet representerer prosentandelen av vitalkapasiteten som utvises fra lungene i løpet av det første sekundet av en tvungen utånding. Lungefunksjonstesting ble utført ved bruk av sentralisert spirometri. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
52 uker
Endring fra baseline i bruk av redningsmedisin fra daglig dagbok
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Salbutamol avmålt dose inhalator var tilgjengelig som redningsmedisin under studien. Deltakeren registrerte bruken av redningsmedisiner i en daglig dagbok. En negativ endring fra Baseline indikerer en forbedring.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i KOLS-symptompoeng fra daglig dagbok
Tidsramme: 52 uker
Deltakerne registrerte KOLS-symptomer hoste og sputumproduksjon i en daglig dagbok. Hoste ble vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala hvor 0=Ingen hoste til 3=alvorlig hoste og sputum ble vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala hvor 0=ingen sputumproduksjon til 3=alvorlig sputumproduksjon. Minste kvadraters betyr fra ANCOVA inkludert behandling ved tidsinteraksjon. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Total symptomscore er summen av hoste- og sputumskårer, fra 0 (best mulig utfall) til 6 (verst mulig utfall).
52 uker
Prosentandel av symptomfrie dager
Tidsramme: 52 uker
Symptomer på KOLS (hoste, sputum) ble registrert i en daglig dagbok. Prosentandelen dager uten symptomer rapporteres.
52 uker
Prosentandel av redningsmedisinfrie dager
Tidsramme: 52 uker
Deltakerne registrerte bruken av redningsmedisiner i en daglig dagbok. Prosentandelen dager uten bruk av redningsmedisin.
52 uker
Endring fra baseline i totalpoengsum for COPD Assessment Test (CAT).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Deltakerne fullførte CAT-spørreskjemaet ved baseline og etter 52 ukers behandling. CAT-spørreskjemaet måler effekten av KOLS på velvære og dagligliv. Deltakerne svarer på 8 spørsmål på en skala fra 0 (best) til 5 (dårligst). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer mer effekt. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Minste kvadraters betyr fra ANCOVA inkludert behandling ved tidsinteraksjon.
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere med forbedring i CAT
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Deltakerne fullførte CAT-spørreskjemaet ved baseline og etter 52 ukers behandling. CAT-spørreskjemaet måler effekten av KOLS på velvære og dagligliv. Deltakerne svarer på 8 spørsmål på en skala fra 0 (best) til 5 (dårligst). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer mer effekt. Forbedring ble definert som en CAT Total Score-reduksjon fra Baseline > 1,6.
Grunnlinje og uke 52
Tid til dødelighet på grunn av en hvilken som helst årsak i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uker (noen deltakere utvidet behandlingen utover 52 uker og er inkludert i analysen)
Tid til hendelse vil bli beregnet som dato for inntreden av hendelse - dato for første inntak av dobbeltblind studiemedisin + 1 dag.
52 uker (noen deltakere utvidet behandlingen utover 52 uker og er inkludert i analysen)
Tid til dødelighet på grunn av KOLS-forverring i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uker
Tid til hendelse vil bli beregnet som dato for inntreden av hendelse - dato for første inntak av dobbeltblind studiemedisin + 1 dag.
52 uker
Tid for tilbaketrekning i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uker (noen deltakere utvidet behandlingen utover 52 uker og er inkludert i analysen)
Tid til hendelse vil bli beregnet som dato for inntreden av hendelse - dato for første inntak av dobbeltblind studiemedisin + 1 dag.
52 uker (noen deltakere utvidet behandlingen utover 52 uker og er inkludert i analysen)
Tid til uttak på grunn av KOLS-forverring i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uker (noen deltakere utvidet behandlingen utover 52 uker og er inkludert i analysen)
Tid til hendelse vil bli beregnet som dato for inntreden av hendelse - dato for første inntak av dobbeltblind studiemedisin + 1 dag.
52 uker (noen deltakere utvidet behandlingen utover 52 uker og er inkludert i analysen)
Prosentandel av deltakere med alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uker
Sammensatt MACE er et kombinert endepunkt (kardiovaskulær død [inkludert død på grunn av ubestemt årsak], ikke-fatalt hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag).
52 uker
Tid til første alvorlige kardiovaskulær hendelse (MACE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uker (noen deltakere utvidet behandlingen utover 52 uker og er inkludert i analysen)
Sammensatt MACE er et kombinert endepunkt (kardiovaskulær død [inkludert død på grunn av ubestemt årsak], ikke-fatalt hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag). Tid til hendelse ble beregnet som dato for inntreden av hendelse - dato for første inntak av dobbeltblind studiemedisin + 1 dag.
52 uker (noen deltakere utvidet behandlingen utover 52 uker og er inkludert i analysen)
Prosentandel av deltakere med sykehusinnleggelse av alle årsaker i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uker
Andel pasienter med minst én sykehusinnleggelse uansett årsak.
52 uker
Tid til første sykehusinnleggelse på grunn av en hvilken som helst årsak i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uker (noen deltakere utvidet behandlingen utover 52 uker og er inkludert i analysen)
Tid til hendelse vil bli beregnet som dato for inntreden av hendelse - dato for første inntak av dobbeltblind studiemedisin + 1 dag.
52 uker (noen deltakere utvidet behandlingen utover 52 uker og er inkludert i analysen)
Tid til prøveuttak på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: 52 uker (noen deltakere utvidet behandlingen utover 52 uker og er inkludert i analysen)
Tid til hendelse vil bli beregnet som dato for inntreden av hendelse - dato for første inntak av dobbeltblind studiemedisin + 1 dag.
52 uker (noen deltakere utvidet behandlingen utover 52 uker og er inkludert i analysen)
Prosentandel av deltakere som opplevde minst 1 behandlingsopprinnelse (TEAE)
Tidsramme: 52 uker
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et medikament, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
52 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Least Square Means var fra en ANCOVA-modell inkludert Last Observation Carried Forward (LOCF).
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Kroppsmasseindeks (BMI) er et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt. Least Square Means var fra en ANCOVA-modell inkludert LOCF.
Grunnlinje og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RO-2455-404-RD
  • 2010-019685-87 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1141-7422 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere