Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roflumilast vid patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som behandlas med fasta kombinationer av långverkande β2-agonister (LABA) och inhalerad glukokortikosteroid (ICS) (REACT)

31 oktober 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

Effekt av Roflumilast på exacerbationsfrekvens hos patienter med KOL som behandlas med fasta kombinationer av LABA och ICS. En 52-veckors, randomiserad dubbelblind studie med Roflumilast 500 µg kontra placebo. REACT-försöket

Syftet med REACT-studien är att undersöka effekten av roflumilast 500 μg tabletter en gång dagligen jämfört med placebo på exacerbationshastighet och lungfunktion hos KOL-patienter som samtidigt behandlas med en fast kombination av långverkande β2-agonister (LABA) och inhalerade glukokortikosteroider. (ICS). Dessutom kommer data om säkerhet och tolerabilitet för roflumilast att erhållas. Ett ytterligare mål är att ytterligare karakterisera den populationsfarmakokinetiska profilen för roflumilast och roflumilast N-oxid och att ytterligare karakterisera deras farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) förhållande i termer av effekt och relevanta säkerhetsaspekter.

Patienter som ska inkluderas måste ha svår KOL associerad med kronisk bronkit och en historia av frekventa exacerbationer och måste samtidigt behandlas med en fast kombination av LABA och ICS. Två parallella behandlingsarmar (roflumilast 500 μg en gång dagligen och placebo) ingår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testades i denna studie heter Roflumilast. Roflumilast utvecklas för att behandla personer som har kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Denna studie undersökte effekten av roflumilast 500 μg tabletter en gång dagligen jämfört med placebo på exacerbationsfrekvens, lungfunktion och allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) hos KOL-patienter som samtidigt behandlades med en fast kombination av långverkande beta-agonister (LABA) och inhalerade glukokortikosteroider.

Studien var inriktad på att registrera cirka 1934 patienter. Deltagarna tilldelades slumpmässigt (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de två behandlingsgrupperna - som förblev okänd för patienten och studieläkaren under studien (såvida det inte fanns ett akut medicinskt behov):

  • Roflumilast 500 μg en gång dagligen
  • Placebo (inaktivt piller) - detta var en tablett som såg ut som studieläkemedlet men som inte hade någon aktiv ingrediens

Provbehandling togs på morgonen genom munnen efter frukost med lite vatten.

Rättegången bestod av följande perioder:

  • Enkelblind baslinjeperiod (4 veckor) under vilken alla patienter fick placebo.
  • Dubbelblind behandlingsperiod (52 veckor) under vilken patienterna fick antingen roflumilast eller matchande placebo.
  • Säkerhetsuppföljning (30 dagar efter avslutad behandling (Vend) eller för tidigt avbrottsdatum) vid pågående biverkningar vid Vend, om nödvändigt.
  • Uppföljningsbesök 12 veckor efter avslutad behandling, vecka 64 (VFU), endast för patienter som slutförde studien enligt schemat.

Denna multicenterförsök genomfördes över hela världen. Den totala tiden för att delta i denna studie var upp till 64 veckor. Deltagarna gjorde flera besök på kliniken som inkluderade ett uppföljningsbesök vid vecka 64.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1945

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Nycomed Investigational Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Nycomed Investigational Site
      • Concord, Australien, 2139
        • Nycomed Investigational Site
      • Daws Park, Australien, 5041
        • Nycomed Investigational Site
      • Frankston, Australien, 3199
        • Nycomed Investigational Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Nycomed Investigational Site
      • Parkville, Australien, 3050
        • Nycomed Investigational Site
      • Toorak Gardens, Australien, 5065
        • Nycomed Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Nycomed Investigational Site
      • Halen, Belgien, 3545
        • Nycomed Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Nycomed Investigational Site
      • Malmedy, Belgien, 4960
        • Nycomed Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Nycomed Investigational Site
      • Botucatu, Brasilien
        • Nycomed Investigational Site
      • Florianópolis, Brasilien
        • Nycomed Investigational Site
      • Goiânia, Brasilien
        • Nycomed Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Nycomed Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Nycomed Investigational Site
      • Sao Paolo, Brasilien
        • Nycomed Investigational Site
      • Vitória, Brasilien
        • Nycomed Investigational Site
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Nycomed Investigational Site
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nycomed Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Nycomed Investigational Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Nycomed Investigational Site
  • Frankrike
      • Férolles Attilly, Frankrike, 77150
        • Nycomed Investigational Site
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Nycomed Investigational Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Nycomed Investigational Site
      • Saint-Laurent du Var, Frankrike, 06700
        • Nycomed Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nycomed Investigational Site
  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland, 68100
        • Nycomed Investigational Site
      • Athens, Grekland, 10676
        • Nycomed Investigational Site
      • Athens, Grekland, 11527
        • Nycomed Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grekland, 71110
        • Nycomed Investigational Site
      • Kavala, Grekland, 65201
        • Nycomed Investigational Site
      • Larissa, Grekland, 41100
        • Nycomed Investigational Site
      • Marousi, Grekland, 15126
        • Nycomed Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Nycomed Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Nycomed Investigational Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Nycomed Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Nycomed Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Nycomed Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Nycomed Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Nycomed Investigational Site
      • Jerusalm, Israel, 91120
        • Nycomed Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Nycomed Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Nycomed Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 67891
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Nycomed Investigational Site
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44011
        • Nycomed Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Nycomed Investigational Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Nycomed Investigational Site
      • Milano, Italien, 20138
        • Nycomed Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Nycomed Investigational Site
      • Monza, Italien, 20052
        • Nycomed Investigational Site
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Nycomed Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Nycomed Investigational Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06590
        • Nycomed Investigational Site
      • Canakkale, Kalkon, 17020
        • Nycomed Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Nycomed Investigational Site
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Nycomed Investigational Site
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Nycomed Investigational Site
      • Konya, Kalkon, 42075
        • Nycomed Investigational Site
      • Mersin, Kalkon, 33079
        • Nycomed Investigational Site
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8N 4A6
        • Nycomed Investigational Site
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • Nycomed Investigational Site
      • Lachine, Kanada, H8S 2E4
        • Nycomed Investigational Site
      • Niagara Falls, Kanada, L2G 1J4
        • Nycomed Investigational Site
      • Richmond Hill, Kanada, L4C 2N9
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M5T 3A9
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M6H 3M2
        • Nycomed Investigational Site
      • Winnepeg, Kanada, R2K 3S8
        • Nycomed Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av, 431-070
        • Nycomed Investigational Site
      • Cheongju, Korea, Republiken av, 361-711
        • Nycomed Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Nycomed Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republiken av, 220-701
        • Nycomed Investigational Site
  • Nederländerna
      • 's Hertogenbosch, Nederländerna, 5200 ME
        • Nycomed Investigational Site
      • Amersfoort, Nederländerna, 3800 BM
        • Nycomed Investigational Site
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Nycomed Investigational Site
      • Enschede, Nederländerna, 7500 KA
        • Nycomed Investigational Site
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • Nycomed Investigational Site
      • Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
        • Nycomed Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Nycomed Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Nycomed Investigational Site
      • Gliwice, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-753
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-849
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, Polen, 94-010
        • Nycomed Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Nycomed Investigational Site
      • Olesnica, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Nycomed Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Nycomed Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Nycomed Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Nycomed Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Nycomed Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454021
        • Nycomed Investigational Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Nycomed Investigational Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 105077
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117485
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117574
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125206
        • Nycomed Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603011
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • Nycomed Investigational Site
      • Samara, Ryska Federationen
        • Nycomed Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Nycomed Investigational Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214006
        • Nycomed Investigational Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197706
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196084
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197089
        • Nycomed Investigational Site
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400001
        • Nycomed Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Ryska Federationen, 188640
        • Nycomed Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150010
        • Nycomed Investigational Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Nycomed Investigational Site
      • Bardejov, Slovakien, 085 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 821 06
        • Nycomed Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 826 06
        • Nycomed Investigational Site
      • Kosice, Slovakien, 040 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Martin, Slovakien, 036 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Nitra, Slovakien, 950 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakien, 940 34
        • Nycomed Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakien, 052 01
        • Nycomed Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Nycomed Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Nycomed Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Nycomed Investigational Site
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Nycomed Investigational Site
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4TJ
        • Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannien
        • Nycomed Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Nycomed Investigational Site
      • London, Storbritannien, E2 9JX
        • Nycomed Investigational Site
      • London, Storbritannien, NW3 2PF
        • Nycomed Investigational Site
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Nycomed Investigational Site
  • Sydafrika
      • Auckland Park, Johannesburg Gauteng, Sydafrika, 2006
        • Nycomed Investigational Site
      • Benoni Gauteng, Sydafrika, 1500
        • Nycomed Investigational Site
      • Bloemfontein Free State, Sydafrika, 9300
        • Nycomed Investigational Site
      • Cape Town Western Cape, Sydafrika, 7764
        • Nycomed Investigational Site
      • Durban Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Nycomed Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Nycomed Investigational Site
      • Morningside, Johannesburg Gauteng, Sydafrika, 2057
        • Nycomed Investigational Site
      • Thabazimbi Limpopo, Sydafrika, 0380
        • Nycomed Investigational Site
      • Umkomaas Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4170
        • Nycomed Investigational Site
      • Witbank Mpumalanga, Sydafrika, 1035
        • Nycomed Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Nycomed Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Nycomed Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Nycomed Investigational Site
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • Nycomed Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Nycomed Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Nycomed Investigational Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Nycomed Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Nycomed Investigational Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Nycomed Investigational Site
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern, 2660
        • Nycomed Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Nycomed Investigational Site
      • Cegléd, Ungern, 2700
        • Nycomed Investigational Site
      • Csorna, Ungern, 9300
        • Nycomed Investigational Site
      • Deszk, Ungern, 6772
        • Nycomed Investigational Site
      • Erd, Ungern
        • Nycomed Investigational Site
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Nycomed Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Nycomed Investigational Site
      • Pécs, Ungern, 7623
        • Nycomed Investigational Site
      • Siófok, Ungern, 8600
        • Nycomed Investigational Site
      • Sopron, Ungern, 9400
        • Nycomed Investigational Site
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Nycomed Investigational Site
      • Törökbálint, Ungern, 2045
        • Nycomed Investigational Site
  • Österrike
      • Feldbach, Österrike, 8330
        • Nycomed Investigational Site
      • Graz, Österrike, 8036
        • Nycomed Investigational Site
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Nycomed Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1140
        • Nycomed Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Historik av KOL (enligt GOLD 2009) i minst 12 månader före baslinjebesök V0 associerat med kronisk produktiv hosta i 3 månader under vart och ett av de 2 åren före baslinjebesöket (med andra orsaker till produktiv hosta uteslutna)
  • Ålder ≥ 40 år
  • Forcerad utandningsvolym efter en sekund (FEV1)/förhållandet forcerad vitalkapacitet (FVC) (post-bronkodilator) < 70 %
  • FEV1 (post-bronkodilator) ≤ 50% av förutspått
  • Minst två dokumenterade måttliga eller svåra KOL-exacerbationer inom ett år före baslinjebesöket
  • Patienterna måste förbehandlas med LABA och ICS i minst 12 månader före baseline Visit V0. Upp till 3 månader före baseline Visit V0 fria eller fasta kombinationer av LABA och ICS är tillåtna, inklusive förändringar i dos, aktiva substanser och varumärken. Under de sista 3 månaderna före baseline Visit V0 måste patienter förbehandlas med fasta kombinationer av LABA och ICS i en konstant dos (maximal godkänd dosstyrka för kombinationen).
  • Tidigare rökare (definierad som rökavvänjning för minst ett år sedan) eller nuvarande rökare båda med en rökhistoria på minst 20 packår

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Exacerbationer löstes inte vid första baslinjebesöket
  • Diagnos av astma och/eller annan relevant lungsjukdom
  • Känd alfa-1-antitrypsinbrist
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Roflumilast
samtidig medicinering: fast kombination av långverkande β2-agonist och inhalerad glukokortikosteroid
Läkemedel: Roflumilast
500 µg en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
samtidig medicinering: fast kombination av långverkande β2-agonist och inhalerad glukokortikosteroid
Läkemedel: Placebo
en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av måttliga eller svåra KOL-exacerbationer per patient och år
Tidsram: 52 veckor
En KOL-exacerbation är en händelse i det naturliga sjukdomsförloppet som kännetecknas av en försämring av patientens baslinjedyspné, hosta och/eller sputumproduktion utöver den dagliga variationen som är tillräcklig för att motivera en förändring i hanteringen. KOL-exacerbationer kategoriserades enligt följande: Allvarlig=Kräver sjukhusvistelse och/eller leder till döden; Måttlig=Kräver oral eller parenteral glukokortikosteroidbehandling. Det definierade antalet dagar som en patient var i försöket dividerades med 365,25 för att uttrycka varaktigheten som en bråkdel av 1 år.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i post-bronkodilator forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Lungfunktionstestning utfördes med hjälp av centraliserad spirometri. FEV1 är den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Minsta kvadraters medelvärde är från Analysis of Covariance (ANCOVA) inklusive behandling genom tidsinteraktion. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 52
Frekvens av allvarliga KOL-exacerbationer per patient och år
Tidsram: 52 veckor
En KOL-exacerbation är en händelse i det naturliga sjukdomsförloppet som kännetecknas av en försämring av patientens baslinjedyspné, hosta och/eller sputumproduktion utöver den dagliga variationen som är tillräcklig för att motivera en förändring i hanteringen. Allvarliga KOL-exacerbationer kategoriserades som att kräva sjukhusvistelse och/eller leda till döden. Det definierade antalet dagar som en patient var i försöket dividerades med 365,25 för att uttrycka varaktigheten som en bråkdel av 1 år.
52 veckor
Frekvens av KOL-exacerbationer per patient och år Alla kategorier
Tidsram: 52 veckor
En KOL-exacerbation är en händelse i det naturliga sjukdomsförloppet som kännetecknas av en försämring av patientens baslinjedyspné, hosta och/eller sputumproduktion utöver den dagliga variationen som är tillräcklig för att motivera en förändring i hanteringen. KOL-exacerbationer kategoriserades enligt följande: Allvarlig=Kräver sjukhusvistelse och/eller leder till döden; Måttlig=Kräver oral eller parenteral glukokortikosteroidbehandling. Det definierade antalet dagar som en patient var i försöket dividerades med 365,25 för att uttrycka varaktigheten som en bråkdel av 1 år.
52 veckor
Andel deltagare som upplever minst 1 KOL-exacerbation
Tidsram: 52 veckor
En KOL-exacerbation är en händelse i det naturliga sjukdomsförloppet som kännetecknas av en försämring av patientens baslinjedyspné, hosta och/eller sputumproduktion utöver den dagliga variationen som är tillräcklig för att motivera en förändring i hanteringen.
52 veckor
Dags för första KOL-exacerbation Alla kategorier
Tidsram: 52 veckor
Tid till händelse beräknades som datum för händelsens början - datum för första intag av dubbelblind studieläkemedel + 1 dag för alla händelser: mild, måttlig eller svår. En KOL-exacerbation är en händelse i det naturliga sjukdomsförloppet som kännetecknas av en försämring av patientens baslinjedyspné, hosta och/eller sputumproduktion utöver den dagliga variationen som är tillräcklig för att motivera en förändring i hanteringen.
52 veckor
Tid till sekund Måttlig eller svår KOL-exacerbation
Tidsram: 52 veckor (vissa deltagare förlängde behandlingen utöver 52 veckor och ingår i analysen)
Tid till händelse beräknades som datum för händelsens början - datum för första intag av dubbelblind studieläkemedel + 1 dag för händelser: måttlig eller svår. En KOL-exacerbation är en händelse i det naturliga sjukdomsförloppet som kännetecknas av en försämring av patientens baslinjedyspné, hosta och/eller sputumproduktion utöver den dagliga variationen som är tillräcklig för att motivera en förändring i hanteringen. KOL-exacerbationer kategoriserades som allvarliga: Kräver sjukhusvistelse och/eller leder till döden; Måttlig: Kräver oral eller parenteral glukokortikosteroidbehandling.
52 veckor (vissa deltagare förlängde behandlingen utöver 52 veckor och ingår i analysen)
Tid till tredje måttlig eller svår KOL-exacerbation
Tidsram: 52 veckor
Tid till händelse beräknades som datum för händelsens början - datum för första intag av dubbelblind studieläkemedel + 1 dag för händelser: måttlig eller svår. En KOL-exacerbation är en händelse i det naturliga sjukdomsförloppet som kännetecknas av en försämring av patientens baslinjedyspné, hosta och/eller sputumproduktion utöver den dagliga variationen som är tillräcklig för att motivera en förändring i hanteringen. KOL-exacerbationer kategoriserades som allvarliga: Kräver sjukhusvistelse och/eller leder till döden; Måttlig: Kräver oral eller parenteral glukokortikosteroidbehandling.
52 veckor
Antal patienter som behöver behandlas för att undvika 1 måttlig eller svår KOL-exacerbation som härrör från exacerbation per patient och år
Tidsram: 52 veckor
Analys av antalet som behövs för att behandla (NNT) är en enkel, kortfattad metod för att direkt kvantifiera fördelarna som alternativa behandlingsalternativ har på sjukdomsutfall i termer av antalet patienter som behöver behandlas innan en fördel observeras. Riskminskning: Frekvens(Placebo)- Frekvens (Roflumilast 500 μg), Antal som behövs för att behandla för nytta (NNTB): 1/(Riskminskning). En KOL-exacerbation är en händelse i det naturliga sjukdomsförloppet som kännetecknas av en försämring av patientens baslinjedyspné, hosta och/eller sputumproduktion utöver den dagliga variationen som är tillräcklig för att motivera en förändring i hanteringen. KOL-exacerbationer kategoriserades som allvarliga: Kräver sjukhusvistelse och/eller leder till döden; Måttlig: Kräver oral eller parenteral glukokortikosteroidbehandling.
52 veckor
Antal måttliga eller svåra KOL-exacerbationsdagar
Tidsram: 52 veckor
En KOL-exacerbation är en händelse i det naturliga sjukdomsförloppet som kännetecknas av en försämring av patientens baslinjedyspné, hosta och/eller sputumproduktion utöver den dagliga variationen som är tillräcklig för att motivera en förändring i hanteringen. Antalet exacerbationsdagar per patient är summan av varaktigheter (stoppdatum för exacerbation - startdatum för exacerbation + 1) av alla exacerbationer inom kategorin.
52 veckor
Varaktighet av måttliga eller svåra KOL-exacerbationer per deltagare
Tidsram: 52 veckor
En KOL-exacerbation är en händelse i det naturliga sjukdomsförloppet som kännetecknas av en försämring av patientens baslinjedyspné, hosta och/eller sputumproduktion utöver den dagliga variationen som är tillräcklig för att motivera en förändring i hanteringen.
52 veckor
Ändring från baslinjen i Post-Bronkodilator Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsram: 52 veckor
Forcerad vitalkapacitet är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit så djupa andetag som möjligt. Minsta kvadraters medelvärde var från ANCOVA inklusive behandling med tidsinteraktion. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
52 veckor
Förändring från baslinjen i post-bronkodilator forcerat expiratoriskt flöde vid 25 % till 75 % av vitalkapacitet (FEF25-75 %)
Tidsram: 52 veckor
Forcerat utandningsflöde 25-75% (FEF25-75%) är flödet (eller hastigheten) av luft som kommer ut ur lungan under mitten av en forcerad utandning. Lungfunktionstestning utfördes med hjälp av centraliserad spirometri. Minsta kvadraters medelvärde var från ANCOVA inklusive behandling med tidsinteraktion. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
52 veckor
Förändring från baslinjen i post-bronkodilator forcerad utandningsvolym under de första 6 sekunderna (FEV6)
Tidsram: 52 veckor
FEV6 är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under de första sex sekunderna av en påtvingad utandning. Lungfunktionstestning utfördes med hjälp av centraliserad spirometri. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
52 veckor
Ändring från baslinjen i post-bronkodilator FEV1/FVC
Tidsram: 52 veckor
FEV1/FVC-förhållandet representerar procentandelen av vitalkapacitet som drivs ut från lungorna under den första sekunden av en påtvingad utandning. Lungfunktionstestning utfördes med hjälp av centraliserad spirometri. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
52 veckor
Ändring från baslinjen vid användning av räddningsmedicin från daglig dagbok
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Salbutamol uppmätt dosinhalator fanns tillgänglig som räddningsmedicin under studien. Deltagaren registrerade användningen av räddningsmedicin i en daglig dagbok. En negativ förändring från Baseline indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i KOL Symtomresultat från daglig dagbok
Tidsram: 52 veckor
Deltagarna registrerade KOL-symtom hosta och sputumproduktion i en daglig dagbok. Hosta bedömdes med en 4-gradig skala där 0=Ingen hosta till 3=svår hosta och sputum bedömdes med en 4-gradig skala där 0=ingen sputumproduktion till 3=svår sputumproduktion. Minsta kvadrater betyder från ANCOVA inklusive behandling genom tidsinteraktion. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Totalt symtompoäng är summan av host- och sputumpoäng, från 0 (bästa möjliga resultat) till 6 (sämsta möjliga resultat).
52 veckor
Andel symtomfria dagar
Tidsram: 52 veckor
Symtom på KOL (hosta, sputum) registrerades i en daglig dagbok. Andelen dagar utan symtom rapporteras.
52 veckor
Andel av räddningsmedicinfria dagar
Tidsram: 52 veckor
Deltagarna antecknade sin användning av räddningsmedicin i en daglig dagbok. Andelen dagar utan användning av räddningsmedicin.
52 veckor
Ändring från baslinjen i totalpoäng för COPD Assessment Test (CAT).
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Deltagarna fyllde i CAT-enkäten vid baslinjen och efter 52 veckors behandling. CAT-enkäten mäter effekten av KOL på välbefinnande och dagligt liv. Deltagarna svarar på 8 frågor på en skala från 0 (bäst) till 5 (sämst). Den totala poängen varierar från 0 till 40 med högre poäng som indikerar mer effekt. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Minsta kvadrater betyder från ANCOVA inklusive behandling genom tidsinteraktion.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med förbättringar i CAT
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Deltagarna fyllde i CAT-enkäten vid baslinjen och efter 52 veckors behandling. CAT-enkäten mäter effekten av KOL på välbefinnande och dagligt liv. Deltagarna svarar på 8 frågor på en skala från 0 (bäst) till 5 (sämst). Den totala poängen varierar från 0 till 40 med högre poäng som indikerar mer effekt. Förbättring definierades som en minskning av CAT Total Score från Baseline > 1,6.
Baslinje och vecka 52
Tid till dödlighet av någon anledning under behandlingsperiodens poäng
Tidsram: 52 veckor (vissa deltagare förlängde behandlingen utöver 52 veckor och ingår i analysen)
Tid till händelse kommer att beräknas som datum för händelsens början - datum för första intag av dubbelblind studieläkemedel + 1 dag.
52 veckor (vissa deltagare förlängde behandlingen utöver 52 veckor och ingår i analysen)
Tid till dödlighet på grund av KOL-exacerbation under behandlingsperioden
Tidsram: 52 veckor
Tid till händelse kommer att beräknas som datum för händelsens början - datum för första intag av dubbelblind studieläkemedel + 1 dag.
52 veckor
Tid för utsättning under behandlingsperioden
Tidsram: 52 veckor (vissa deltagare förlängde behandlingen utöver 52 veckor och ingår i analysen)
Tid till händelse kommer att beräknas som datum för händelsens början - datum för första intag av dubbelblind studieläkemedel + 1 dag.
52 veckor (vissa deltagare förlängde behandlingen utöver 52 veckor och ingår i analysen)
Tid till utsättning på grund av KOL-exacerbation under behandlingsperioden
Tidsram: 52 veckor (vissa deltagare förlängde behandlingen utöver 52 veckor och ingår i analysen)
Tid till händelse kommer att beräknas som datum för händelsens början - datum för första intag av dubbelblind studieläkemedel + 1 dag.
52 veckor (vissa deltagare förlängde behandlingen utöver 52 veckor och ingår i analysen)
Andel deltagare med allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) under behandlingsperioden
Tidsram: 52 veckor
Composite MACE är ett kombinerat effektmått (kardiovaskulär död [inklusive död på grund av obestämd orsak], icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal stroke).
52 veckor
Dags till första allvarliga kardiovaskulära händelse (MACE) under behandlingsperioden
Tidsram: 52 veckor (vissa deltagare förlängde behandlingen utöver 52 veckor och ingår i analysen)
Composite MACE är en kombinerad endpoint (kardiovaskulär död [inklusive död på grund av obestämd orsak], icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal stroke). Tid till händelse beräknades som datum för början av händelse - datum för första intag av dubbelblind studieläkemedel + 1 dag.
52 veckor (vissa deltagare förlängde behandlingen utöver 52 veckor och ingår i analysen)
Andel deltagare med sjukhusvård av alla orsaker under behandlingsperioden
Tidsram: 52 veckor
Andel patienter med minst en sjukhusinläggning på grund av någon orsak.
52 veckor
Dags till första sjukhusvistelse på grund av någon orsak under behandlingsperioden
Tidsram: 52 veckor (vissa deltagare förlängde behandlingen utöver 52 veckor och ingår i analysen)
Tid till händelse kommer att beräknas som datum för händelsens början - datum för första intag av dubbelblind studieläkemedel + 1 dag.
52 veckor (vissa deltagare förlängde behandlingen utöver 52 veckor och ingår i analysen)
Dags till uttag av prov på grund av en negativ händelse
Tidsram: 52 veckor (vissa deltagare förlängde behandlingen utöver 52 veckor och ingår i analysen)
Tid till händelse kommer att beräknas som datum för händelsens början - datum för första intag av dubbelblind studieläkemedel + 1 dag.
52 veckor (vissa deltagare förlängde behandlingen utöver 52 veckor och ingår i analysen)
Andel av deltagare som upplevde minst 1 behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: 52 veckor
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
52 veckor
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Least Square Means kom från en ANCOVA-modell inklusive Last Observation Carried Forward (LOCF).
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Body mass index (BMI) är ett mått på kroppsfett baserat på längd och vikt. Least Square Means kom från en ANCOVA-modell inklusive LOCF.
Baslinje och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2011

Första postat (Uppskatta)

5 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RO-2455-404-RD
  • 2010-019685-87 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1141-7422 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera