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만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 지속성 β2-작용제(LABA) 및 흡입 글루코코르티코스테로이드(ICS)의 고정 조합으로 치료된 로플루미라스트 (REACT)

2016년 10월 31일 업데이트: AstraZeneca

LABA와 ICS의 고정 조합으로 치료받은 COPD 환자의 악화율에 대한 Roflumilast의 효과. Roflumilast 500µg 대 위약을 사용한 52주 무작위 이중맹검 시험. REACT 시험

REACT 시험의 목적은 지속성 β2-작용제(LABA)와 흡입형 글루코코르티코스테로이드의 고정 조합으로 병용 치료를 받는 COPD 환자의 악화율과 폐 기능에 대한 위약 대비 1일 1회 로플루미라스트 500μg 정제의 효과를 조사하는 것입니다. (ICS). 또한 roflumilast의 안전성 및 내약성에 대한 데이터를 얻을 것입니다. 추가적인 목적은 로플루밀라스트 및 로플루밀라스트 N 옥사이드의 모집단 약동학 프로필을 추가로 특성화하고 효능 및 관련 안전성 측면에서 이들의 약동학/약력학(PK/PD) 관계를 추가로 특성화하는 것입니다.

포함할 환자는 만성 기관지염과 관련된 중증 COPD가 있고 빈번한 악화 이력이 있어야 하며 LABA와 ICS의 고정 조합으로 병용 치료를 받아야 합니다. 2개의 병렬 치료군(1일 1회 roflumilast 500μg 및 위약)이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트한 약물은 Roflumilast라고 합니다. Roflumilast는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 치료하기 위해 개발되고 있습니다. 이 연구는 지속형 베타 작용제(LABA)의 고정 조합으로 부수적으로 치료받은 COPD 환자의 악화율, 폐 기능 및 주요 심혈관 부작용(MACE)에 대한 로플루밀라스트 500μg 정제 1일 1회 정제와 위약의 효과를 조사했습니다. 및 흡입된 글루코코르티코스테로이드.

이 연구는 약 1934명의 환자를 등록하는 것을 목표로 했습니다. 참가자들은 (동전 던지기와 같이 우연히) 무작위로 두 치료 그룹 중 하나에 할당되었습니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않았습니다(긴급한 의학적 필요가 있는 경우 제외).

  • Roflumilast 500μg 1일 1회
  • 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 알약이었습니다.

시험 치료는 아침 식사 후 약간의 물과 함께 입으로 아침에 취했습니다.

시험은 다음 기간으로 구성되었습니다.

  • 모든 환자에게 위약을 투여한 단일 맹검 기준선 기간(4주).
  • 이중 맹검 치료 기간(52주) 동안 환자는 roflumilast 또는 일치하는 위약을 받았습니다.
  • 필요한 경우 Vend에서 진행 중인 이상 반응의 경우 안전 후속 조치(치료 종료(Vend) 또는 조기 중단일로부터 30일 후).
  • 예정대로 시험을 완료한 환자에 한해 치료 종료 후 12주차인 64주차(VFU)에 후속 방문.

이 다기관 시험은 전 세계적으로 실시되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 64주였습니다. 참가자들은 64주 차에 후속 방문을 포함하여 클리닉을 여러 번 방문했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1945

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupolis, 그리스, 68100
        • Nycomed Investigational Site
      • Athens, 그리스, 10676
        • Nycomed Investigational Site
      • Athens, 그리스, 11527
        • Nycomed Investigational Site
      • Heraklion, Crete, 그리스, 71110
        • Nycomed Investigational Site
      • Kavala, 그리스, 65201
        • Nycomed Investigational Site
      • Larissa, 그리스, 41100
        • Nycomed Investigational Site
      • Marousi, 그리스, 15126
        • Nycomed Investigational Site
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • Nycomed Investigational Site
  • 남아프리카
      • Auckland Park, Johannesburg Gauteng, 남아프리카, 2006
        • Nycomed Investigational Site
      • Benoni Gauteng, 남아프리카, 1500
        • Nycomed Investigational Site
      • Bloemfontein Free State, 남아프리카, 9300
        • Nycomed Investigational Site
      • Cape Town Western Cape, 남아프리카, 7764
        • Nycomed Investigational Site
      • Durban Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4092
        • Nycomed Investigational Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • Nycomed Investigational Site
      • Morningside, Johannesburg Gauteng, 남아프리카, 2057
        • Nycomed Investigational Site
      • Thabazimbi Limpopo, 남아프리카, 0380
        • Nycomed Investigational Site
      • Umkomaas Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4170
        • Nycomed Investigational Site
      • Witbank Mpumalanga, 남아프리카, 1035
        • Nycomed Investigational Site
  • 네덜란드
      • 's Hertogenbosch, 네덜란드, 5200 ME
        • Nycomed Investigational Site
      • Amersfoort, 네덜란드, 3800 BM
        • Nycomed Investigational Site
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • Nycomed Investigational Site
      • Enschede, 네덜란드, 7500 KA
        • Nycomed Investigational Site
      • Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
        • Nycomed Investigational Site
      • Hoorn, 네덜란드, 1624 NP
        • Nycomed Investigational Site
  • 대한민국
      • Anyang, 대한민국, 431-070
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      • Cheongju, 대한민국, 361-711
        • Nycomed Investigational Site
      • Daegu, 대한민국
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 110-744
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      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 152-703
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      • Wonju, 대한민국, 220-701
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  • 덴마크
      • Hellerup, 덴마크, 2900
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      • Hillerød, 덴마크, 3400
        • Nycomed Investigational Site
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Nycomed Investigational Site
      • København NV, 덴마크, 2400
        • Nycomed Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10367
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      • Berlin, 독일, 10969
        • Nycomed Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12203
        • Nycomed Investigational Site
      • Fürth, 독일, 90766
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      • Großhansdorf, 독일, 22927
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      • Hannover, 독일, 30167
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        • Nycomed Investigational Site
      • Koblenz, 독일, 56068
        • Nycomed Investigational Site
      • Marburg, 독일, 35043
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      • Rüdersdorf, 독일, 15562
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  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
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      • Kazan, 러시아 연방, 420029
        • Nycomed Investigational Site
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 105077
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117485
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117574
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125206
        • Nycomed Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603011
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      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
        • Nycomed Investigational Site
      • Samara, 러시아 연방
        • Nycomed Investigational Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
        • Nycomed Investigational Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214006
        • Nycomed Investigational Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197706
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196084
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197089
        • Nycomed Investigational Site
      • Volgograd, 러시아 연방, 400001
        • Nycomed Investigational Site
      • Vsevolozhsk, 러시아 연방, 188640
        • Nycomed Investigational Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150010
        • Nycomed Investigational Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Nycomed Investigational Site
      • Halen, 벨기에, 3545
        • Nycomed Investigational Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Nycomed Investigational Site
      • Malmedy, 벨기에, 4960
        • Nycomed Investigational Site
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질
        • Nycomed Investigational Site
      • Botucatu, 브라질
        • Nycomed Investigational Site
      • Florianópolis, 브라질
        • Nycomed Investigational Site
      • Goiânia, 브라질
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      • Rio de Janeiro, 브라질
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      • Sao Paolo, 브라질
        • Nycomed Investigational Site
      • Vitória, 브라질
        • Nycomed Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08022
        • Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, 스페인, 19002
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      • Madrid, 스페인, 28007
        • Nycomed Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, 스페인, 28223
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      • Santander, 스페인, 39008
        • Nycomed Investigational Site
      • Terrassa, 스페인, 08221
        • Nycomed Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46015
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  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
        • Nycomed Investigational Site
      • Bardejov, 슬로바키아, 085 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 821 06
        • Nycomed Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 826 06
        • Nycomed Investigational Site
      • Kosice, 슬로바키아, 040 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Martin, 슬로바키아, 036 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Nitra, 슬로바키아, 950 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Nove Zamky, 슬로바키아, 940 34
        • Nycomed Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, 슬로바키아, 052 01
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  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH16 4TJ
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      • Glasgow, 영국
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      • Liverpool, 영국, L9 7AL
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      • London, 영국, E2 9JX
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      • London, 영국, NW3 2PF
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      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Nycomed Investigational Site
  • 오스트리아
      • Feldbach, 오스트리아, 8330
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      • Graz, 오스트리아, 8036
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      • Salzburg, 오스트리아, 5020
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      • Wien, 오스트리아, 1140
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  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
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      • Beer Sheva, 이스라엘, 84101
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      • Haifa, 이스라엘, 31096
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      • Haifa, 이스라엘, 34362
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      • Holon, 이스라엘, 58100
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      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
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      • Jerusalm, 이스라엘, 91120
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      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
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      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
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      • Rehovot, 이스라엘, 76100
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      • Tel Aviv, 이스라엘, 67891
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      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
        • Nycomed Investigational Site
  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아, 44011
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      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Nycomed Investigational Site
      • Milano, 이탈리아, 20122
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      • Milano, 이탈리아, 20138
        • Nycomed Investigational Site
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • Nycomed Investigational Site
      • Monza, 이탈리아, 20052
        • Nycomed Investigational Site
      • Pordenone, 이탈리아, 33170
        • Nycomed Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Nycomed Investigational Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06590
        • Nycomed Investigational Site
      • Canakkale, 칠면조, 17020
        • Nycomed Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Nycomed Investigational Site
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Nycomed Investigational Site
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Nycomed Investigational Site
      • Konya, 칠면조, 42075
        • Nycomed Investigational Site
      • Mersin, 칠면조, 33079
        • Nycomed Investigational Site
  • 캐나다
      • Hamilton, 캐나다, L8N 4A6
        • Nycomed Investigational Site
      • Kingston, 캐나다, K7L 2V7
        • Nycomed Investigational Site
      • Lachine, 캐나다, H8S 2E4
        • Nycomed Investigational Site
      • Niagara Falls, 캐나다, L2G 1J4
        • Nycomed Investigational Site
      • Richmond Hill, 캐나다, L4C 2N9
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, 캐나다, M5T 3A9
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, 캐나다, M6H 3M2
        • Nycomed Investigational Site
      • Winnepeg, 캐나다, R2K 3S8
        • Nycomed Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-540
        • Nycomed Investigational Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
        • Nycomed Investigational Site
      • Gliwice, 폴란드
        • Nycomed Investigational Site
      • Katowice, 폴란드, 40-753
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 91-849
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 94-010
        • Nycomed Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-718
        • Nycomed Investigational Site
      • Olesnica, 폴란드
        • Nycomed Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, 폴란드, 63-400
        • Nycomed Investigational Site
      • Tarnow, 폴란드, 33-100
        • Nycomed Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드
        • Nycomed Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-127
        • Nycomed Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-301
        • Nycomed Investigational Site
      • Zawadzkie, 폴란드, 47-120
        • Nycomed Investigational Site
  • 프랑스
      • Férolles Attilly, 프랑스, 77150
        • Nycomed Investigational Site
      • Nîmes, 프랑스, 30900
        • Nycomed Investigational Site
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Nycomed Investigational Site
      • Saint-Laurent du Var, 프랑스, 06700
        • Nycomed Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Nycomed Investigational Site
  • 헝가리
      • Balassagyarmat, 헝가리, 2660
        • Nycomed Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Nycomed Investigational Site
      • Cegléd, 헝가리, 2700
        • Nycomed Investigational Site
      • Csorna, 헝가리, 9300
        • Nycomed Investigational Site
      • Deszk, 헝가리, 6772
        • Nycomed Investigational Site
      • Erd, 헝가리
        • Nycomed Investigational Site
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Nycomed Investigational Site
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Nycomed Investigational Site
      • Pécs, 헝가리, 7623
        • Nycomed Investigational Site
      • Siófok, 헝가리, 8600
        • Nycomed Investigational Site
      • Sopron, 헝가리, 9400
        • Nycomed Investigational Site
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Nycomed Investigational Site
      • Törökbálint, 헝가리, 2045
        • Nycomed Investigational Site
  • 호주
      • Box Hill, 호주, 3128
        • Nycomed Investigational Site
      • Clayton, 호주, 3168
        • Nycomed Investigational Site
      • Concord, 호주, 2139
        • Nycomed Investigational Site
      • Daws Park, 호주, 5041
        • Nycomed Investigational Site
      • Frankston, 호주, 3199
        • Nycomed Investigational Site
      • Heidelberg, 호주, 3084
        • Nycomed Investigational Site
      • Parkville, 호주, 3050
        • Nycomed Investigational Site
      • Toorak Gardens, 호주, 5065
        • Nycomed Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 제공
  • 기준선 방문 전 최소 12개월 동안 COPD(GOLD 2009에 따름)의 이력 기준선 방문 전 2년 각각에서 3개월 동안 만성 생산적 기침과 관련된 V0 방문(생산성 기침의 다른 원인 제외)
  • 연령 ≥ 40세
  • 1초 후 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율(기관지확장제 후) < 70%
  • FEV1(기관지확장제 후) ≤ 예측치의 50%
  • 기준선 방문 전 1년 이내에 문서화된 중등도 또는 중증 COPD 악화가 2회 이상 있음
  • 환자는 기준선 방문 V0 전에 최소 12개월 동안 LABA 및 ICS로 사전 치료를 받아야 합니다. 용량, 활성 물질 및 브랜드의 변경을 포함하여 LABA와 ICS의 무료 또는 고정 조합이 허용됩니다. 베이스라인 방문 전 마지막 3개월 동안 V0 환자는 LABA 및 ICS의 고정 조합으로 일정한 용량(조합의 최대 승인 용량 강도)으로 사전 치료를 받아야 합니다.
  • 이전 흡연자(적어도 1년 전에 금연한 것으로 정의됨) 또는 현재 흡연자 둘 다 최소 20갑년의 흡연력을 가진 사람

주요 배제 기준:

  • 첫 번째 기준선 방문에서 해결되지 않은 악화
  • 천식 및/또는 기타 관련 폐 질환의 진단
  • 알려진 알파-1-항트립신 결핍
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로플루미라스트
병용 약물: 지속성 β2-작용제와 흡입용 글루코코르티코스테로이드의 고정 조합
의약품: 로플루미라스트
500μg, 1일 1회
위약 비교기: 위약
병용 약물: 지속성 β2-작용제와 흡입용 글루코코르티코스테로이드의 고정 조합
의약품: 위약
하루에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 환자당 중등도 또는 중증 COPD 악화율
기간: 52주
COPD 악화는 환자의 기본 호흡곤란, 기침 및/또는 가래 생성이 관리의 변화를 정당화하기에 충분한 날마다의 변동성 이상으로 악화되는 것을 특징으로 하는 질병의 자연 경과에 따른 사건입니다. COPD 악화는 다음과 같이 분류되었습니다: 중증 = 입원이 필요함 및/또는 사망으로 이어짐; 중등도 = 경구 또는 비경구 글루코코르티코스테로이드 요법이 필요함. 1년의 분수로 기간을 표현하기 위해 환자가 시험에 있었던 정의된 일수를 365.25로 나누었습니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지확장제 후 1초 간 강제 호기량의 기준선으로부터의 변화(FEV1)
기간: 기준선 및 52주차
폐 기능 검사는 중앙 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다. FEV1은 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량입니다. 최소 제곱 평균은 시간 상호 작용에 의한 처리를 포함하는 공분산 분석(ANCOVA)에서 가져온 것입니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 52주차
연간 환자당 중증 COPD 악화율
기간: 52주
COPD 악화는 환자의 기본 호흡곤란, 기침 및/또는 가래 생성이 관리의 변화를 정당화하기에 충분한 날마다의 변동성 이상으로 악화되는 것을 특징으로 하는 질병의 자연 경과에 따른 사건입니다. 중증 COPD 악화는 입원이 필요하거나 사망에 이르는 것으로 분류되었습니다. 1년의 분수로 기간을 표현하기 위해 환자가 시험에 있었던 정의된 일수를 365.25로 나누었습니다.
52주
연간 환자당 COPD 악화율 모든 카테고리
기간: 52주
COPD 악화는 환자의 기본 호흡곤란, 기침 및/또는 가래 생성이 관리의 변화를 정당화하기에 충분한 날마다의 변동성 이상으로 악화되는 것을 특징으로 하는 질병의 자연 경과에 따른 사건입니다. COPD 악화는 다음과 같이 분류되었습니다: 중증 = 입원이 필요함 및/또는 사망으로 이어짐; 중등도 = 경구 또는 비경구 글루코코르티코스테로이드 요법이 필요함. 1년의 분수로 기간을 표현하기 위해 환자가 시험에 있었던 정의된 일수를 365.25로 나누었습니다.
52주
COPD 악화를 1회 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 52주
COPD 악화는 환자의 기본 호흡곤란, 기침 및/또는 가래 생성이 관리의 변화를 정당화하기에 충분한 날마다의 변동성 이상으로 악화되는 것을 특징으로 하는 질병의 자연 경과에 따른 사건입니다.
52주
최초 COPD 악화까지의 시간 모든 범주
기간: 52주
사건 발생까지의 시간은 사건 개시일 - 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 섭취일 + 모든 사건(경증, 중등도 또는 중증)에 대해 1일로 계산되었습니다. COPD 악화는 환자의 기본 호흡곤란, 기침 및/또는 가래 생성이 관리의 변화를 정당화하기에 충분한 날마다의 변동성 이상으로 악화되는 것을 특징으로 하는 질병의 자연 경과에 따른 사건입니다.
52주
중등도 또는 중증 COPD 악화에 걸리는 시간
기간: 52주(일부 참가자는 52주 이상으로 치료를 연장하고 분석에 포함됨)
사건 발생까지의 시간은 사건 개시일 - 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 섭취일 + 사건의 1일: 중등도 또는 중증으로 계산되었습니다. COPD 악화는 환자의 기본 호흡곤란, 기침 및/또는 가래 생성이 관리의 변화를 정당화하기에 충분한 날마다의 변동성 이상으로 악화되는 것을 특징으로 하는 질병의 자연 경과에 따른 사건입니다. COPD 악화는 중증으로 분류되었습니다: 입원이 필요하고 및/또는 사망에 이르게 함; 중등도: 경구 또는 비경구 글루코코르티코스테로이드 요법이 필요함.
52주(일부 참가자는 52주 이상으로 치료를 연장하고 분석에 포함됨)
중등도 또는 중증 COPD 악화까지의 시간
기간: 52주
사건 발생까지의 시간은 사건 개시일 - 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 섭취일 + 사건의 1일: 중등도 또는 중증으로 계산되었습니다. COPD 악화는 환자의 기본 호흡곤란, 기침 및/또는 가래 생성이 관리의 변화를 정당화하기에 충분한 날마다의 변동성 이상으로 악화되는 것을 특징으로 하는 질병의 자연 경과에 따른 사건입니다. COPD 악화는 중증으로 분류되었습니다: 입원이 필요하고 및/또는 사망에 이르게 함; 중등도: 경구 또는 비경구 글루코코르티코스테로이드 요법이 필요함.
52주
매년 환자 1명당 악화로 인한 중등도 또는 중증 COPD 악화 1건을 피하기 위해 치료가 필요한 환자 수
기간: 52주
NNT(치료에 필요한 수) 분석은 대체 치료 옵션이 질병 결과에 미치는 이점을 혜택이 관찰되기 전에 치료해야 하는 환자 수의 관점에서 직접 정량화하는 간단하고 간결한 방법입니다. 위험 감소: 비율(위약)- 비율(Roflumilast 500μg), 이익을 위한 치료에 필요한 수(NNTB): 1/(위험 감소). COPD 악화는 환자의 기본 호흡곤란, 기침 및/또는 가래 생성이 관리의 변화를 정당화하기에 충분한 날마다의 변동성 이상으로 악화되는 것을 특징으로 하는 질병의 자연 경과에 따른 사건입니다. COPD 악화는 중증으로 분류되었습니다: 입원이 필요하고 및/또는 사망에 이르게 함; 중등도: 경구 또는 비경구 글루코코르티코스테로이드 요법이 필요함.
52주
중등도 또는 중증 COPD 악화 일수
기간: 52주
COPD 악화는 환자의 기본 호흡곤란, 기침 및/또는 가래 생성이 관리의 변화를 정당화하기에 충분한 날마다의 변동성 이상으로 악화되는 것을 특징으로 하는 질병의 자연 경과에 따른 사건입니다. 환자당 악화 일수는 범주 내의 모든 악화 기간의 합계(악화 종료 날짜 - 악화 시작 날짜 + 1)입니다.
52주
참여자당 중등도 또는 중증 COPD 악화 기간
기간: 52주
COPD 악화는 환자의 기본 호흡곤란, 기침 및/또는 가래 생성이 관리의 변화를 정당화하기에 충분한 날마다의 변동성 이상으로 악화되는 것을 특징으로 하는 질병의 자연 경과에 따른 사건입니다.
52주
기관지확장제 후 강제 폐활량(FVC)의 기준선에서 변경
기간: 52주
강제 폐활량은 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. 최소 제곱 평균은 시간 상호 작용에 의한 처리를 포함하여 ANCOVA에서 나온 것입니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
52주
폐활량의 25%~75%(FEF25-75%)에서 기관지 확장제 후 강제 호기 흐름의 기준선에서 변경
기간: 52주
강제 호기 흐름 25-75%(FEF25-75%)는 강제 호기의 중간 절반 동안 폐에서 나오는 공기의 흐름(또는 속도)입니다. 폐 기능 검사는 중앙 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다. 최소 제곱 평균은 시간 상호 작용에 의한 처리를 포함하여 ANCOVA에서 나온 것입니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
52주
처음 6초 동안 기관지확장제 후 강제 호기량의 기준선으로부터의 변화(FEV6)
기간: 52주
FEV6는 강제 호기의 처음 6초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. 폐 기능 검사는 중앙 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
52주
기관지확장제 후 FEV1/FVC의 기준선에서 변경
기간: 52주
FEV1/FVC 비율은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 배출되는 폐활량의 백분율을 나타냅니다. 폐 기능 검사는 중앙 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
52주
Daily Diary에서 구조 약물 사용의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
Salbutamol 정량 흡입기는 연구 중에 구조 약물로 사용할 수 있습니다. 참가자는 구조 약물 사용을 매일 일기에 기록했습니다. 기준선에서 음수로 변경되면 개선되었음을 나타냅니다.
기준선 및 52주차
일일 일지에서 COPD 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주
참가자들은 COPD 증상 기침 및 가래 생성을 일일 일기에 기록했습니다. 기침은 0=기침 없음 내지 3=심한 기침인 4점 척도를 사용하여 평가하였고, 가래는 0=가래 생성 없음 내지 3=심한 객담 생성인 4점 척도를 사용하여 평가하였다. 시간 상호 작용에 의한 처리를 포함하는 ANCOVA의 최소 제곱을 의미합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 총 증상 점수는 기침과 객담 점수의 합계이며, 범위는 0(가장 좋은 결과)에서 6(가장 나쁜 결과)입니다.
52주
무증상 일수의 백분율
기간: 52주
COPD의 증상(기침, 가래)을 일지에 기록하였다. 증상이 없는 날의 백분율이 보고됩니다.
52주
구조 약물이 없는 날의 백분율
기간: 52주
참가자들은 구조 약물 사용을 매일 일기에 기록했습니다. 구조 약물을 사용하지 않은 날의 비율.
52주
COPD 평가 테스트(CAT) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
참가자들은 기준선과 치료 52주 후에 CAT 설문지를 작성했습니다. CAT 설문지는 COPD가 웰빙과 일상 생활에 미치는 영향을 측정합니다. 참가자는 0(최고)에서 5(최악)까지의 척도로 8개의 질문에 답합니다. 총 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 더 많은 영향력을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 시간 상호 작용에 의한 처리를 포함하는 ANCOVA의 최소 제곱을 의미합니다.
기준선 및 52주차
CAT가 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차
참가자들은 기준선과 치료 52주 후에 CAT 설문지를 작성했습니다. CAT 설문지는 COPD가 웰빙과 일상 생활에 미치는 영향을 측정합니다. 참가자는 0(최고)에서 5(최악)까지의 척도로 8개의 질문에 답합니다. 총 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 더 많은 영향력을 나타냅니다. 개선은 기준선 > 1.6에서 CAT 총점 감소로 정의되었습니다.
기준선 및 52주차
치료 기간 동안 어떤 이유로든 사망까지의 시간 점수
기간: 52주(일부 참가자는 52주 이상으로 치료를 연장하고 분석에 포함됨)
사건까지의 시간은 사건 개시일 - 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 섭취일 + 1일로 계산됩니다.
52주(일부 참가자는 52주 이상으로 치료를 연장하고 분석에 포함됨)
치료 기간 중 COPD 악화로 인한 사망까지의 시간
기간: 52주
사건까지의 시간은 사건 개시일 - 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 섭취일 + 1일로 계산됩니다.
52주
치료 기간 중 철회 시간
기간: 52주(일부 참가자는 52주 이상으로 치료를 연장하고 분석에 포함됨)
사건까지의 시간은 사건 개시일 - 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 섭취일 + 1일로 계산됩니다.
52주(일부 참가자는 52주 이상으로 치료를 연장하고 분석에 포함됨)
치료 기간 중 COPD 악화로 인한 중단 시기
기간: 52주(일부 참가자는 52주 이상으로 치료를 연장하고 분석에 포함됨)
사건까지의 시간은 사건 개시일 - 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 섭취일 + 1일로 계산됩니다.
52주(일부 참가자는 52주 이상으로 치료를 연장하고 분석에 포함됨)
치료 기간 중 주요 심혈관 사건(MACE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 52주
복합 MACE는 복합 종점(심혈관 사망[미확인 원인으로 인한 사망 포함], 비치명적 심근경색 및 비치명적 뇌졸중)입니다.
52주
치료 기간 중 첫 번째 주요 심혈관 사건(MACE)까지의 시간
기간: 52주(일부 참가자는 52주 이상으로 치료를 연장하고 분석에 포함됨)
복합 MACE는 복합 종점(심혈관 사망[미확인 원인으로 인한 사망 포함], 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중)이다. 사건 발생까지의 시간은 사건 발생일 - 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 섭취일 + 1일로 계산되었습니다.
52주(일부 참가자는 52주 이상으로 치료를 연장하고 분석에 포함됨)
치료 기간 동안 모든 원인으로 입원한 참여자의 비율
기간: 52주
어떤 원인으로든 최소 한 번 이상 병원에 입원한 환자의 비율.
52주
치료 기간 중 어떤 원인으로든 첫 입원까지의 시간
기간: 52주(일부 참가자는 52주 이상으로 치료를 연장하고 분석에 포함됨)
사건까지의 시간은 사건 개시일 - 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 섭취일 + 1일로 계산됩니다.
52주(일부 참가자는 52주 이상으로 치료를 연장하고 분석에 포함됨)
이상반응으로 인한 임상시험 철회 시간
기간: 52주(일부 참가자는 52주 이상으로 치료를 연장하고 분석에 포함됨)
사건까지의 시간은 사건 개시일 - 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 섭취일 + 1일로 계산됩니다.
52주(일부 참가자는 52주 이상으로 치료를 연장하고 분석에 포함됨)
1회 이상의 치료 응급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 52주
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
52주
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
Least Square Means는 LOCF(Last Observation Carried Forward)를 포함한 ANCOVA 모델에서 가져왔습니다.
기준선 및 52주차
체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
체질량 지수(BMI)는 키와 몸무게를 기준으로 체지방을 측정한 것입니다. Least Square Means는 LOCF를 포함한 ANCOVA 모델에서 가져왔습니다.
기준선 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RO-2455-404-RD
  • 2010-019685-87 (EudraCT 번호)
  • U1111-1141-7422 (레지스트리 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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