Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roflumilast til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) behandlet med faste kombinationer af langtidsvirkende β2-agonister (LABA) og inhaleret glukokortikosteroid (ICS) (REACT)

31. oktober 2016 opdateret af: AstraZeneca

Effekt af Roflumilast på eksacerbationsraten hos patienter med KOL behandlet med faste kombinationer af LABA og ICS. Et 52-ugers, randomiseret dobbeltblindt forsøg med Roflumilast 500 µg versus placebo. REACT-forsøget

Formålet med REACT-studiet er at undersøge effekten af ​​roflumilast 500 μg tabletter én gang dagligt versus placebo på eksacerbationshastighed og lungefunktion hos KOL-patienter, der samtidig behandles med en fast kombination af langtidsvirkende β2-agonister (LABA) og inhalerede glukokortikosteroider. (ICS). Derudover vil der blive indhentet data om sikkerhed og tolerabilitet af roflumilast. Et yderligere formål er yderligere at karakterisere den populationsfarmakokinetiske profil af roflumilast og roflumilast N-oxid og yderligere at karakterisere deres farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) forhold med hensyn til effektivitet og relevante sikkerhedsaspekter.

Patienter, der skal inkluderes, skal have svær KOL forbundet med kronisk bronkitis og en anamnese med hyppige eksacerbationer og skal samtidig behandles med en fast kombination af LABA og ICS. To parallelle behandlingsarme (roflumilast 500 μg én gang dagligt og placebo) er inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der er testet i denne undersøgelse, hedder Roflumilast. Roflumilast udvikles til at behandle mennesker, der har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Denne undersøgelse undersøgte virkningen af ​​roflumilast 500 μg tabletter én gang dagligt versus placebo på eksacerbationshastighed, lungefunktion og alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) hos KOL-patienter, der samtidig blev behandlet med en fast kombination af langtidsvirkende beta-agonister (LABA). og inhalerede glukokortikosteroider.

Undersøgelsen var rettet mod at inkludere cirka 1934 patienter. Deltagerne blev tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper - som forblev uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der var et presserende medicinsk behov):

  • Roflumilast 500 μg én gang dagligt
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette var en tablet, der lignede undersøgelseslægemidlet, men som ikke havde nogen aktiv ingrediens

Prøvebehandling blev taget om morgenen gennem munden efter morgenmad med lidt vand.

Retssagen bestod af følgende perioder:

  • Enkeltblind baseline-periode (4 uger), hvor alle patienter fik placebo.
  • Dobbeltblind behandlingsperiode (52 uger), hvor patienterne fik enten roflumilast eller matchende placebo.
  • Sikkerhedsopfølgning (30 dage efter endt behandling (Vend) eller for tidlig afbrydelsesdato) i tilfælde af igangværende Uønskede Hændelser ved Vend, hvis nødvendigt.
  • Opfølgningsbesøg 12 uger efter endt behandling, i uge 64 (VFU), kun for patienter, der gennemførte forsøget som planlagt.

Dette multicenterforsøg blev gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse var op til 64 uger. Deltagerne aflagde flere besøg på klinikken, hvilket omfattede et opfølgende besøg i uge 64.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1945

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Nycomed Investigational Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Nycomed Investigational Site
      • Concord, Australien, 2139
        • Nycomed Investigational Site
      • Daws Park, Australien, 5041
        • Nycomed Investigational Site
      • Frankston, Australien, 3199
        • Nycomed Investigational Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Nycomed Investigational Site
      • Parkville, Australien, 3050
        • Nycomed Investigational Site
      • Toorak Gardens, Australien, 5065
        • Nycomed Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Nycomed Investigational Site
      • Halen, Belgien, 3545
        • Nycomed Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Nycomed Investigational Site
      • Malmedy, Belgien, 4960
        • Nycomed Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Nycomed Investigational Site
      • Botucatu, Brasilien
        • Nycomed Investigational Site
      • Florianópolis, Brasilien
        • Nycomed Investigational Site
      • Goiânia, Brasilien
        • Nycomed Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Nycomed Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Nycomed Investigational Site
      • Sao Paolo, Brasilien
        • Nycomed Investigational Site
      • Vitória, Brasilien
        • Nycomed Investigational Site
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8N 4A6
        • Nycomed Investigational Site
      • Kingston, Canada, K7L 2V7
        • Nycomed Investigational Site
      • Lachine, Canada, H8S 2E4
        • Nycomed Investigational Site
      • Niagara Falls, Canada, L2G 1J4
        • Nycomed Investigational Site
      • Richmond Hill, Canada, L4C 2N9
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5T 3A9
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, Canada, M6H 3M2
        • Nycomed Investigational Site
      • Winnepeg, Canada, R2K 3S8
        • Nycomed Investigational Site
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Nycomed Investigational Site
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nycomed Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Nycomed Investigational Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Nycomed Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • Nycomed Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Nycomed Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117485
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117574
        • Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125206
        • Nycomed Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603011
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Nycomed Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Nycomed Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Nycomed Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Nycomed Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
        • Nycomed Investigational Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Nycomed Investigational Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400001
        • Nycomed Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Den Russiske Føderation, 188640
        • Nycomed Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150010
        • Nycomed Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
        • Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Nycomed Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Nycomed Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E2 9JX
        • Nycomed Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
        • Nycomed Investigational Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Nycomed Investigational Site
  • Frankrig
      • Férolles Attilly, Frankrig, 77150
        • Nycomed Investigational Site
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Nycomed Investigational Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Nycomed Investigational Site
      • Saint-Laurent du Var, Frankrig, 06700
        • Nycomed Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Nycomed Investigational Site
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • Nycomed Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Nycomed Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Nycomed Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • Nycomed Investigational Site
      • Kavala, Grækenland, 65201
        • Nycomed Investigational Site
      • Larissa, Grækenland, 41100
        • Nycomed Investigational Site
      • Marousi, Grækenland, 15126
        • Nycomed Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Nycomed Investigational Site
  • Holland
      • 's Hertogenbosch, Holland, 5200 ME
        • Nycomed Investigational Site
      • Amersfoort, Holland, 3800 BM
        • Nycomed Investigational Site
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Nycomed Investigational Site
      • Enschede, Holland, 7500 KA
        • Nycomed Investigational Site
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Nycomed Investigational Site
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • Nycomed Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Nycomed Investigational Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Nycomed Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Nycomed Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Nycomed Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Nycomed Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Nycomed Investigational Site
      • Jerusalm, Israel, 91120
        • Nycomed Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Nycomed Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Nycomed Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 67891
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Nycomed Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Nycomed Investigational Site
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44011
        • Nycomed Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Nycomed Investigational Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Nycomed Investigational Site
      • Milano, Italien, 20138
        • Nycomed Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Nycomed Investigational Site
      • Monza, Italien, 20052
        • Nycomed Investigational Site
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Nycomed Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Nycomed Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • Nycomed Investigational Site
      • Canakkale, Kalkun, 17020
        • Nycomed Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Nycomed Investigational Site
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Nycomed Investigational Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Nycomed Investigational Site
      • Konya, Kalkun, 42075
        • Nycomed Investigational Site
      • Mersin, Kalkun, 33079
        • Nycomed Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 431-070
        • Nycomed Investigational Site
      • Cheongju, Korea, Republikken, 361-711
        • Nycomed Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Nycomed Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Nycomed Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • Nycomed Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Nycomed Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Nycomed Investigational Site
      • Gliwice, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-753
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-849
        • Nycomed Investigational Site
      • Lodz, Polen, 94-010
        • Nycomed Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Nycomed Investigational Site
      • Olesnica, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Nycomed Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Nycomed Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Nycomed Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Nycomed Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Nycomed Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Nycomed Investigational Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Nycomed Investigational Site
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 821 06
        • Nycomed Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Nycomed Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet, 950 01
        • Nycomed Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 34
        • Nycomed Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet, 052 01
        • Nycomed Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Nycomed Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Nycomed Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Nycomed Investigational Site
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Nycomed Investigational Site
  • Sydafrika
      • Auckland Park, Johannesburg Gauteng, Sydafrika, 2006
        • Nycomed Investigational Site
      • Benoni Gauteng, Sydafrika, 1500
        • Nycomed Investigational Site
      • Bloemfontein Free State, Sydafrika, 9300
        • Nycomed Investigational Site
      • Cape Town Western Cape, Sydafrika, 7764
        • Nycomed Investigational Site
      • Durban Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Nycomed Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Nycomed Investigational Site
      • Morningside, Johannesburg Gauteng, Sydafrika, 2057
        • Nycomed Investigational Site
      • Thabazimbi Limpopo, Sydafrika, 0380
        • Nycomed Investigational Site
      • Umkomaas Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4170
        • Nycomed Investigational Site
      • Witbank Mpumalanga, Sydafrika, 1035
        • Nycomed Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Nycomed Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Nycomed Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Nycomed Investigational Site
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • Nycomed Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Nycomed Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Nycomed Investigational Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Nycomed Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Nycomed Investigational Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Nycomed Investigational Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Nycomed Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Nycomed Investigational Site
      • Cegléd, Ungarn, 2700
        • Nycomed Investigational Site
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Nycomed Investigational Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Nycomed Investigational Site
      • Erd, Ungarn
        • Nycomed Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Nycomed Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Nycomed Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Nycomed Investigational Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Nycomed Investigational Site
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Nycomed Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Nycomed Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Nycomed Investigational Site
  • Østrig
      • Feldbach, Østrig, 8330
        • Nycomed Investigational Site
      • Graz, Østrig, 8036
        • Nycomed Investigational Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Nycomed Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1140
        • Nycomed Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At give skriftligt informeret samtykke
  • Anamnese med KOL (ifølge GOLD 2009) i mindst 12 måneder før baseline besøg V0 forbundet med kronisk produktiv hoste i 3 måneder i hvert af de 2 år forud for baseline besøg (med andre årsager til produktiv hoste udelukket)
  • Alder ≥ 40 år
  • Forceret ekspiratorisk volumen efter et sekund (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC)-forhold (post-bronkodilatator) < 70 %
  • FEV1 (post-bronkodilatator) ≤ 50 % af forudsagt
  • Mindst to dokumenterede moderate eller svære KOL-eksacerbationer inden for et år før baseline-besøget
  • Patienter skal være forbehandlet med LABA og ICS i mindst 12 måneder før baseline Visit V0. Op til 3 måneder før baseline Visit V0 gratis eller faste kombinationer af LABA og ICS er tilladt, inklusive ændringer i dosis, aktive stoffer og mærker. I de sidste 3 måneder før baseline Visit V0 skal patienter forbehandles med faste kombinationer af LABA og ICS i en konstant dosis (maksimal godkendt dosisstyrke af kombinationen).
  • Tidligere ryger (defineret som rygestop for mindst et år siden) eller nuværende ryger begge med en rygehistorie på mindst 20 pakkeår

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Eksacerbationer ikke løst ved første baseline besøg
  • Diagnose af astma og/eller anden relevant lungesygdom
  • Kendt alfa-1-antitrypsin mangel
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Roflumilast
samtidig medicinering: fast kombination af langtidsvirkende β2-agonist og inhaleret glukokortikosteroid
Medicin: Roflumilast
500 µg én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
samtidig medicinering: fast kombination af langtidsvirkende β2-agonist og inhaleret glukokortikosteroid
Medicin: Placebo
en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af moderate eller svære KOL-eksacerbationer pr. patient pr. år
Tidsramme: 52 uger
En KOL-eksacerbation er en hændelse i det naturlige sygdomsforløb karakteriseret ved en forværring af patientens basislinjedyspnø, hoste og/eller opspytproduktion ud over den daglige variabilitet, der er tilstrækkelig til at berettige en ændring i behandlingen. KOL-eksacerbationer blev kategoriseret som følger: Alvorlig=Kræver hospitalsindlæggelse og/eller fører til døden; Moderat=Kræver oral eller parenteral glukokortikosteroidbehandling. Det definerede antal dage, en patient var i forsøget, blev divideret med 365,25 for at udtrykke varigheden som en brøkdel af 1 år.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og uge 52
Lungefunktionstest blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri. FEV1 er den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Mindste kvadraters gennemsnit er fra Analysis of Covariance (ANCOVA) inklusive behandling ved tidsinteraktion. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 52
Hyppighed af alvorlige KOL-eksacerbationer pr. patient pr. år
Tidsramme: 52 uger
En KOL-eksacerbation er en hændelse i det naturlige sygdomsforløb karakteriseret ved en forværring af patientens basislinjedyspnø, hoste og/eller opspytproduktion ud over den daglige variabilitet, der er tilstrækkelig til at berettige en ændring i behandlingen. Alvorlige KOL-eksacerbationer blev kategoriseret som krævende hospitalsindlæggelse og/eller fører til døden. Det definerede antal dage, en patient var i forsøget, blev divideret med 365,25 for at udtrykke varigheden som en brøkdel af 1 år.
52 uger
Hyppighed af KOL-eksacerbationer pr. patient pr. år Alle kategorier
Tidsramme: 52 uger
En KOL-eksacerbation er en hændelse i det naturlige sygdomsforløb karakteriseret ved en forværring af patientens basislinjedyspnø, hoste og/eller opspytproduktion ud over den daglige variabilitet, der er tilstrækkelig til at berettige en ændring i behandlingen. KOL-eksacerbationer blev kategoriseret som følger: Alvorlig=Kræver hospitalsindlæggelse og/eller fører til døden; Moderat=Kræver oral eller parenteral glukokortikosteroidbehandling. Det definerede antal dage, en patient var i forsøget, blev divideret med 365,25 for at udtrykke varigheden som en brøkdel af 1 år.
52 uger
Procentdel af deltagere, der oplever mindst 1 KOL-eksacerbation
Tidsramme: 52 uger
En KOL-eksacerbation er en hændelse i det naturlige sygdomsforløb karakteriseret ved en forværring af patientens basislinjedyspnø, hoste og/eller opspytproduktion ud over den daglige variabilitet, der er tilstrækkelig til at berettige en ændring i behandlingen.
52 uger
Tid til første KOL-eksacerbation Alle kategorier
Tidsramme: 52 uger
Tid til hændelse blev beregnet som datoen for indtræden af ​​hændelsen - dato for første indtagelse af dobbeltblindet forsøgslægemiddel + 1 dag for alle hændelser: mild, moderat eller svær. En KOL-eksacerbation er en hændelse i det naturlige sygdomsforløb karakteriseret ved en forværring af patientens basislinjedyspnø, hoste og/eller opspytproduktion ud over den daglige variabilitet, der er tilstrækkelig til at berettige en ændring i behandlingen.
52 uger
Tid til anden Moderat eller svær KOL-eksacerbation
Tidsramme: 52 uger (nogle deltagere forlængede behandlingen ud over 52 uger og er inkluderet i analysen)
Tid til hændelse blev beregnet som dato for indtræden af ​​hændelse - dato for første indtagelse af dobbeltblindet forsøgslægemiddel + 1 dag for hændelser: moderat eller svær. En KOL-eksacerbation er en hændelse i det naturlige sygdomsforløb karakteriseret ved en forværring af patientens basislinjedyspnø, hoste og/eller opspytproduktion ud over den daglige variabilitet, der er tilstrækkelig til at berettige en ændring i behandlingen. KOL-eksacerbationer blev kategoriseret som alvorlige: Kræver hospitalsindlæggelse og/eller fører til døden; Moderat: Kræver oral eller parenteral glukokortikosteroidbehandling.
52 uger (nogle deltagere forlængede behandlingen ud over 52 uger og er inkluderet i analysen)
Tid til tredje moderat eller svær KOL-eksacerbation
Tidsramme: 52 uger
Tid til hændelse blev beregnet som dato for indtræden af ​​hændelse - dato for første indtagelse af dobbeltblindet forsøgslægemiddel + 1 dag for hændelser: moderat eller svær. En KOL-eksacerbation er en hændelse i det naturlige sygdomsforløb karakteriseret ved en forværring af patientens basislinjedyspnø, hoste og/eller opspytproduktion ud over den daglige variabilitet, der er tilstrækkelig til at berettige en ændring i behandlingen. KOL-eksacerbationer blev kategoriseret som alvorlige: Kræver hospitalsindlæggelse og/eller fører til døden; Moderat: Kræver oral eller parenteral glukokortikosteroidbehandling.
52 uger
Antal patienter, der skal behandles for at undgå 1 moderat eller svær KOL-eksacerbation afledt af eksacerbation pr. patient pr. år
Tidsramme: 52 uger
Antallet nødvendige for at behandle (NNT)-analyse er en enkel, kortfattet metode til direkte at kvantificere de fordele, som alternative behandlingsmuligheder har på sygdomsudfald i form af antallet af patienter, der skal behandles, før en fordel observeres. Risikoreduktion: Rate(Placebo)- Rate (Roflumilast 500 μg), Antal nødvendigt for at behandle til gavn (NNTB): 1/(Risikoreduktion). En KOL-eksacerbation er en hændelse i det naturlige sygdomsforløb karakteriseret ved en forværring af patientens basislinjedyspnø, hoste og/eller opspytproduktion ud over den daglige variabilitet, der er tilstrækkelig til at berettige en ændring i behandlingen. KOL-eksacerbationer blev kategoriseret som alvorlige: Kræver hospitalsindlæggelse og/eller fører til døden; Moderat: Kræver oral eller parenteral glukokortikosteroidbehandling.
52 uger
Antal dage med moderat eller svær KOL-eksacerbation
Tidsramme: 52 uger
En KOL-eksacerbation er en hændelse i det naturlige sygdomsforløb karakteriseret ved en forværring af patientens basislinjedyspnø, hoste og/eller opspytproduktion ud over den daglige variabilitet, der er tilstrækkelig til at berettige en ændring i behandlingen. Antallet af eksacerbationsdage pr. patient er summen af ​​varigheder (stopdato for eksacerbation - startdato for forværring + 1) af alle eksacerbationer inden for kategorien.
52 uger
Varighed af moderate eller svære KOL-eksacerbationer pr. deltager
Tidsramme: 52 uger
En KOL-eksacerbation er en hændelse i det naturlige sygdomsforløb karakteriseret ved en forværring af patientens basislinjedyspnø, hoste og/eller opspytproduktion ud over den daglige variabilitet, der er tilstrækkelig til at berettige en ændring i behandlingen.
52 uger
Ændring fra baseline i Post-Bronkodilatator Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 52 uger
Tvungen vitalkapacitet er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Mindste kvadraters gennemsnit var fra ANCOVA inklusive behandling ved tidsinteraktion. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
52 uger
Ændring fra baseline i post-bronkodilatator forceret eksspiratorisk flow ved 25 % til 75 % af vital kapacitet (FEF25-75 %)
Tidsramme: 52 uger
Forceret ekspiratorisk flow 25-75% (FEF25-75%) er flowet (eller hastigheden) af luft, der kommer ud af lungen under den midterste halvdel af en forceret udånding. Lungefunktionstest blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri. Mindste kvadraters gennemsnit var fra ANCOVA inklusive behandling ved tidsinteraktion. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
52 uger
Ændring fra baseline i post-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen i de første 6 sekunder (FEV6)
Tidsramme: 52 uger
FEV6 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i de første seks sekunder af en tvungen udånding. Lungefunktionstest blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
52 uger
Ændring fra baseline i post-bronkodilatator FEV1/FVC
Tidsramme: 52 uger
FEV1/FVC-forholdet repræsenterer procentdelen af ​​vital kapacitet, der udstødes fra lungerne i løbet af det første sekund af en tvungen udånding. Lungefunktionstest blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
52 uger
Ændring fra baseline i brug af redningsmedicin fra daglig dagbog
Tidsramme: Baseline og uge 52
Salbutamol afmålt dosis inhalator var tilgængelig som redningsmedicin under undersøgelsen. Deltageren registrerede brugen af ​​redningsmedicin i en daglig dagbog. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i KOL-symptomscore fra daglig dagbog
Tidsramme: 52 uger
Deltagerne registrerede KOL-symptomer hoste og sputumproduktion i en daglig dagbog. Hoste blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 0=Ingen hoste til 3=svær hoste og sputum blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 0=ingen sputumproduktion til 3=alvorlig sputumproduktion. Mindste kvadraters betyder fra ANCOVA inklusive behandling ved tidsinteraktion. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Samlet symptomscore er summen af ​​hoste- og opspytscore, der spænder fra 0 (bedst mulige udfald) til 6 (værst mulige udfald).
52 uger
Procentdel af symptomfrie dage
Tidsramme: 52 uger
Symptomer på KOL (hoste, sputum) blev registreret i en daglig dagbog. Procentdelen af ​​dage uden symptomer rapporteres.
52 uger
Procentdel af redningsmedicinfrie dage
Tidsramme: 52 uger
Deltagerne registrerede deres brug af redningsmedicin i en daglig dagbog. Procentdelen af ​​dage uden brug af redningsmedicin.
52 uger
Ændring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 52
Deltagerne udfyldte CAT-spørgeskemaet ved baseline og efter 52 ugers behandling. CAT-spørgeskemaet måler effekten af ​​KOL på trivsel og dagligdag. Deltagerne besvarer 8 spørgsmål på en skala fra 0 (bedst) til 5 (dårligst). Den samlede score varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer mere effekt. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Mindste kvadraters betyder fra ANCOVA inklusive behandling ved tidsinteraktion.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med forbedring i CAT
Tidsramme: Baseline og uge 52
Deltagerne udfyldte CAT-spørgeskemaet ved baseline og efter 52 ugers behandling. CAT-spørgeskemaet måler effekten af ​​KOL på trivsel og dagligdag. Deltagerne besvarer 8 spørgsmål på en skala fra 0 (bedst) til 5 (dårligst). Den samlede score varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer mere effekt. Forbedring blev defineret som en CAT Total Score-reduktion fra baseline > 1,6.
Baseline og uge 52
Tid til dødelighed af enhver årsag i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uger (nogle deltagere forlængede behandlingen ud over 52 uger og er inkluderet i analysen)
Tid til hændelse vil blive beregnet som dato for indtræden af ​​hændelse - dato for første indtagelse af dobbeltblindet studielægemiddel + 1 dag.
52 uger (nogle deltagere forlængede behandlingen ud over 52 uger og er inkluderet i analysen)
Tid til dødelighed på grund af KOL-eksacerbation under behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uger
Tid til hændelse vil blive beregnet som dato for indtræden af ​​hændelse - dato for første indtagelse af dobbeltblindet studielægemiddel + 1 dag.
52 uger
Tid til tilbagetrækning i behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uger (nogle deltagere forlængede behandlingen ud over 52 uger og er inkluderet i analysen)
Tid til hændelse vil blive beregnet som dato for indtræden af ​​hændelse - dato for første indtagelse af dobbeltblindet studielægemiddel + 1 dag.
52 uger (nogle deltagere forlængede behandlingen ud over 52 uger og er inkluderet i analysen)
Tid til tilbagetrækning på grund af KOL-eksacerbation i behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uger (nogle deltagere forlængede behandlingen ud over 52 uger og er inkluderet i analysen)
Tid til hændelse vil blive beregnet som dato for indtræden af ​​hændelse - dato for første indtagelse af dobbeltblindet studielægemiddel + 1 dag.
52 uger (nogle deltagere forlængede behandlingen ud over 52 uger og er inkluderet i analysen)
Procentdel af deltagere med alvorlig uønsket kardiovaskulær hændelse (MACE) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uger
Sammensat MACE er et kombineret endepunkt (kardiovaskulær død [inklusive død på grund af ubestemt årsag], ikke-fatalt myokardieinfarkt og ikke-fatalt slagtilfælde).
52 uger
Tid til første alvorlige kardiovaskulær hændelse (MACE) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uger (nogle deltagere forlængede behandlingen ud over 52 uger og er inkluderet i analysen)
Composite MACE er et kombineret endepunkt (kardiovaskulær død [inklusive død på grund af ubestemt årsag], ikke-fatalt myokardieinfarkt og ikke-fatalt slagtilfælde). Tid til hændelse blev beregnet som dato for indtræden af ​​hændelse - dato for første indtagelse af dobbeltblindet studielægemiddel + 1 dag.
52 uger (nogle deltagere forlængede behandlingen ud over 52 uger og er inkluderet i analysen)
Procentdel af deltagere med indlæggelse af alle årsager i behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uger
Procentdel af patienter med mindst én hospitalsindlæggelse på grund af en hvilken som helst årsag.
52 uger
Tid til første indlæggelse på grund af enhver årsag i behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uger (nogle deltagere forlængede behandlingen ud over 52 uger og er inkluderet i analysen)
Tid til hændelse vil blive beregnet som dato for indtræden af ​​hændelse - dato for første indtagelse af dobbeltblindet studielægemiddel + 1 dag.
52 uger (nogle deltagere forlængede behandlingen ud over 52 uger og er inkluderet i analysen)
Tid til prøvetilbagetrækning på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: 52 uger (nogle deltagere forlængede behandlingen ud over 52 uger og er inkluderet i analysen)
Tid til hændelse vil blive beregnet som dato for indtræden af ​​hændelse - dato for første indtagelse af dobbeltblindet studielægemiddel + 1 dag.
52 uger (nogle deltagere forlængede behandlingen ud over 52 uger og er inkluderet i analysen)
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst 1 behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: 52 uger
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
52 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og uge 52
Least Square Means var fra en ANCOVA-model inklusive Last Observation Carried Forward (LOCF).
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og uge 52
Body mass index (BMI) er et mål for kropsfedt baseret på højde og vægt. Least Square Means var fra en ANCOVA-model inklusive LOCF.
Baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2011

Først opslået (Skøn)

5. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RO-2455-404-RD
  • 2010-019685-87 (EudraCT nummer)
  • U1111-1141-7422 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner