Tratamiento de suplementación oral con mucina nasal Inflamación respiratoria usando PUFA en pacientes con fibrosis quística (FQ) (NOSTRIL)
Impacto de los ácidos grasos poliinsaturados n-3 en la expresión de mucinas nasales en pacientes con fibrosis quística
Fondo :
Los pacientes con fibrosis quística (FQ) son propensos a la infección pulmonar recurrente y tienen un patrón de mucina secretada diferente al de los sujetos sanos. Se ha demostrado que los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga influyen en la supervivencia y la expresión de MUC5B en modelos de ratones con infección pulmonar crónica.
Método :
Estudiar el impacto de LCPUFA n-3 en la expresión de MUC5B (nivel de ARNm por RT-PCR) recolectadas en células epiteliales de las vías respiratorias obtenidas mediante cepillado nasal. El objetivo secundario es evaluar: la expresión de MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (nivel de ARNm) en células epiteliales de las vías respiratorias obtenidas mediante cepillado nasal; puntuación de Lund-Kennedy; TNK-alfa, IL-6, IL-8 en plasma sanguíneo. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, doble paralelo: LCPUFA n-3 (1 g/día) vs placebo durante 6 semanas. En este estudio se incluirán 30 sujetos. El criterio de valoración principal y secundario del estudio se evaluará dos veces: antes de la aleatorización y después de 60 días de tratamiento.
Análisis estadístico :
El grupo de tratamiento y el placebo se compararán mediante U-Mann-Whitney, intención de tratar y por protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medida de resultado primaria: mucina MUC5B (nivel de ARNm) en células epiteliales de las vías respiratorias nativas obtenidas mediante cepillado nasal
Medidas de resultado secundarias: mucina MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (nivel de ARNm) en células epiteliales de las vías respiratorias nativas obtenidas mediante cepillado nasal.
Puntuación de Lund-Kennedy TNF-alfa, IL-6, IL-8 en plasma
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dunkerque, Francia
- Dunkerque Hospital
-
Lens, Francia, 62300
- Lens Hospital
-
Lille, Francia, 59037
- Clinical Investigation Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Paciente con fibrosis quística
- De 18 a 30 años
- Sin modificación de la terapia a largo plazo (Corticoides, antibióticos, extracto pancreático, antiácido) antes de las 4 semanas antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- En espera de trasplante
- Pacientes con anticoagulantes
- Contraindicación de la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados
- Toma de antibióticos en curso (menos de 15 días)
- Tomar antiinflamatorios de forma continua (más de una semana al mes, con esteroides o sin esteroides)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ácidos grasos poliinsaturados n-3
ácidos grasos poliinsaturados n-3 (PUFA n-3)
|
ácidos grasos poliinsaturados n-3 1 gramo por día durante dos meses
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
aceite de girasol
|
aceite de girasol con ácido graso poliinsaturado 1g/día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Expresión de mucina "MUC5B" mediante la medición del nivel de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) en células epiteliales de las vías respiratorias nativas obtenidas mediante cepillado nasal
Periodo de tiempo: línea de base y 2 meses
|
línea de base y 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mucina MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (nivel de ARNm) en células epiteliales de las vías respiratorias nativas obtenidas mediante cepillado nasal. Puntuación de Lund-Kennedy TNF-alfa, IL-6, IL-8 en plasma
Periodo de tiempo: línea de base y dos meses
|
línea de base y dos meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Frédéric GOTTRAND, MD, PhD, CHRU de Lille et Université Lille 2
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008_47/0928
- 2009-014869-43 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .