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Mucina nasale Integrazione orale Trattamento Infiammazione respiratoria con PUFA nei pazienti con fibrosi cistica (CF) (NOSTRIL)

21 dicembre 2017 aggiornato da: University Hospital, Lille

Impatto degli acidi grassi polinsaturi n-3 sull'espressione delle mucine nasali nei pazienti con fibrosi cistica

Sfondo :

I pazienti con fibrosi cistica (CF) sono soggetti a infezioni polmonari ricorrenti e hanno un diverso pattern di mucina secreta rispetto ai soggetti sani. È stato dimostrato che gli acidi grassi polinsaturi a catena lunga influenzano la sopravvivenza e l'espressione di MUC5B nel modello murino di infezione polmonare cronica.

Metodo :

Studiare l'impatto di LCPUFA n-3 sull'espressione di MUC5B (livello di mRNA mediante RT-PCR) raccolto in cellule epiteliali delle vie aeree ottenute mediante spazzolamento nasale. L'obiettivo secondario è valutare: l'espressione di MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (livello di mRNA) nelle cellule epiteliali delle vie aeree ottenute mediante spazzolamento nasale; Punteggio Lund-Kennedy; TNK-alfa, IL-6, IL-8 nel plasma sanguigno. Questo studio è uno studio clinico doppio parallelo, controllato, in doppio cieco, randomizzato: LCPUFA n-3 (1 g/die) vs placebo per 6 settimane. 30 soggetti saranno inclusi in questo studio. L'endpoint primario e secondario dello studio sarà valutato due volte: prima della randomizzazione e dopo 60 giorni di trattamento.

Analisi statistica :

Il gruppo di trattamento e il placebo saranno confrontati utilizzando U-Mann-Whitney, intenzione di trattare e per protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misura di esito primario: mucina MUC5B (livello di mRNA) nelle cellule epiteliali delle vie aeree native ottenute mediante spazzolamento nasale

Misure di esito secondario: mucina MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (livello di mRNA) nelle cellule epiteliali delle vie aeree native ottenute mediante spazzolamento nasale.

Punteggio di Lund-Kennedy TNF-alfa, IL-6, IL-8 nel plasma

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dunkerque, Francia
        • Dunkerque Hospital
      • Lens, Francia, 62300
        • Lens Hospital
      • Lille, Francia, 59037
        • Clinical Investigation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Paziente con fibrosi cistica
  • Dai 18 ai 30 anni
  • Nessuna modifica della terapia a lungo termine (corticoidi, antibiotici, estratto pancreatico, antiacido) prima di 4 settimane prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • In attesa di trapianto
  • Pazienti in terapia anticoagulante
  • Controindicazione alla supplementazione con acidi grassi polinsaturi
  • Assunzione di antibiotici in corso (meno di 15 giorni)
  • Assunzione di antinfiammatori in corso (più di una settimana al mese, steroidi o non steroidei)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acidi grassi polinsaturi n-3
acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA n-3)
Altro: acidi grassi polinsaturi n-3
acidi grassi polinsaturi n-3 1 grammo al giorno per due mesi
Altri nomi:
  • PUFA n-3
Comparatore placebo: placebo
olio di semi di girasole
Altro: placebo
olio di semi di girasole con acidi grassi polinsaturi 1 g/giorno
Altri nomi:
  • PUFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione di mucina "MUC5B" mediante misurazione del livello di acido ribonucleico messaggero (mRNA) nelle cellule epiteliali delle vie aeree native ottenute mediante spazzolamento nasale
Lasso di tempo: basale e 2 mesi
basale e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mucina MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (livello di mRNA) in cellule epiteliali delle vie aeree native ottenute mediante spazzolatura nasale. Punteggio di Lund-Kennedy TNF-alfa, IL-6, IL-8 nel plasma
Lasso di tempo: basale e due mesi
basale e due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frédéric GOTTRAND, MD, PhD, CHRU de Lille et Université Lille 2

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008_47/0928
  • 2009-014869-43 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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