Mucina Nasal Tratamento de Suplementação Oral Inflamação Respiratória Usando PUFA em Pacientes com Fibrose Cística (FC) (NOSTRIL)
Impacto dos Ácidos Graxos Poliinsaturados n-3 na Expressão de Mucinas Nasais em Pacientes com Fibrose Cística
Fundo :
Pacientes com fibrose cística (FC) são propensos a infecções pulmonares recorrentes e têm padrão de secreção de mucina diferente de indivíduos saudáveis. Foi demonstrado que os ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa influenciam a sobrevivência e a expressão de MUC5B em modelos de camundongos com infecção pulmonar crônica.
Método:
Estudar o impacto do LCPUFA n-3 na expressão de MUC5B (nível de mRNA por RT-PCR) coletado em células epiteliais das vias aéreas obtidas por escovação nasal. O objetivo secundário é avaliar: a expressão de MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (nível de mRNA) em células epiteliais das vias aéreas obtidas por escovação nasal; pontuação de Lund-Kennedy; TNK-alfa, IL-6, IL-8 no plasma sanguíneo. Este estudo é um ensaio clínico randomizado duplo paralelo, duplo-cego controlado: LCPUFA n-3 (1 g/dia) vs placebo por 6 semanas. 30 indivíduos serão incluídos neste estudo. O ponto final do estudo primário e secundário será avaliado duas vezes: antes da randomização e após 60 dias de tratamento.
Análise estatística:
Grupo de tratamento e placebo serão comparados usando U-Mann-Whitney, intenção de tratar e por protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medida de resultado primário: Mucina MUC5B (nível de mRNA) em células epiteliais das vias aéreas nativas obtidas por escovação nasal
Medidas de resultados secundários: Mucina MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (nível de mRNA) em células epiteliais das vias aéreas nativas obtidas por escovação nasal.
Pontuação de Lund-Kennedy TNF-alfa, IL-6, IL-8 no plasma
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dunkerque, França
- Dunkerque Hospital
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Lens, França, 62300
- Lens Hospital
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Lille, França, 59037
- Clinical Investigation Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Paciente com fibrose cística
- De 18 a 30 anos
- Nenhuma modificação da terapia de longo prazo (corticóides, antibióticos, extrato pancreático, antiácido) antes de 4 semanas antes da randomização
Critério de exclusão:
- Aguardando transplante
- Pacientes em uso de anticoagulantes
- Contraindicação à suplementação com ácidos graxos poliinsaturados
- Tomando antibióticos em andamento (menos de 15 dias)
- Tomando anti-inflamatórios contínuos (mais de uma semana por mês, esteróides ou não esteróides)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ácidos graxos poliinsaturados n-3
ácidos graxos poliinsaturados n-3 (PUFA n-3)
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ácidos graxos poliinsaturados n-3 1 grama por dia durante dois meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
óleo de girassol
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óleo de girassol com Ácido Graxo Poliinsaturado 1g/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Expressão de Mucina "MUC5B" por medição do nível de Ácido Nucleico Ribomensageiro (mRNA) em células epiteliais nativas das vias aéreas obtidas por escovação nasal
Prazo: linha de base e 2 meses
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linha de base e 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mucina MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (nível de mRNA) em células epiteliais nativas das vias aéreas obtidas por escovação nasal. Pontuação de Lund-Kennedy TNF-alfa, IL-6, IL-8 no plasma
Prazo: linha de base e dois meses
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linha de base e dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Frédéric GOTTRAND, MD, PhD, CHRU de Lille et Université Lille 2
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008_47/0928
- 2009-014869-43 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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