Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna suplementacja śluzu nosa Leczenie zapalenia dróg oddechowych za pomocą PUFA u pacjentów z mukowiscydozą (CF) (NOSTRIL)

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Wpływ wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 na ekspresję mucyn nosowych u chorych na mukowiscydozę

Tło :

Pacjenci z mukowiscydozą (CF) są podatni na nawracające infekcje płuc, mają inny wzór wydzielanej mucyny niż osoby zdrowe. Wykazano, że długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe wpływają na przeżycie i ekspresję MUC5B w mysim modelu przewlekłego zakażenia płuc.

Metoda :

Zbadanie wpływu LCPUFA n-3 na ekspresję MUC5B (poziom mRNA metodą RT-PCR) pobranych z komórek nabłonka dróg oddechowych uzyskanych przez szczotkowanie nosa. Celem drugorzędnym jest ocena: ekspresji MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (poziom mRNA) w komórkach nabłonka dróg oddechowych uzyskanych przez szczotkowanie nosa; Wynik Lunda-Kennedy'ego; TNK-alfa, IL-6, IL-8 w osoczu krwi. To badanie jest podwójnie równoległym, kontrolowanym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem klinicznym: LCPUFA n-3 (1 g/dzień) vs placebo przez 6 tygodni. Badaniem zostanie objętych 30 osób. Punkt końcowy badania pierwotnego i drugorzędowego będzie oceniany dwukrotnie: przed randomizacją i po 60 dniach leczenia.

Analiza statystyczna :

Grupa leczona i placebo zostaną porównane przy użyciu U-Manna-Whitneya, zamiaru leczenia i protokołu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowa miara wyniku: Mucyna MUC5B (poziom mRNA) w natywnych komórkach nabłonka dróg oddechowych uzyskana przez szczotkowanie nosa

Miary wyników drugorzędowych: Mucyna MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (poziom mRNA) w natywnych komórkach nabłonka dróg oddechowych uzyskanych przez szczotkowanie nosa.

Wynik Lund-Kennedy TNF-alfa, IL-6, IL-8 w osoczu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dunkerque, Francja
        • Dunkerque Hospital
      • Lens, Francja, 62300
        • Lens Hospital
      • Lille, Francja, 59037
        • Clinical Investigation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjent z mukowiscydozą
  • Wiek od 18 do 30 lat
  • Brak modyfikacji długoterminowej terapii (kortykoidy, antybiotyki, wyciąg z trzustki, leki zobojętniające kwas) przed 4 tygodniami przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwanie na przeszczep
  • Pacjenci na antykoagulantach
  • Przeciwwskazania do suplementacji wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi
  • Przyjmowanie antybiotyków w toku (mniej niż 15 dni)
  • Trwałe przyjmowanie leków przeciwzapalnych (więcej niż jeden tydzień w miesiącu, sterydy lub niesteroidy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3
wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3 (PUFA n-3)
Inny: wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3
wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3 1 gram dziennie przez dwa miesiące
Inne nazwy:
  • WNKT n-3
Komparator placebo: placebo
olej słonecznikowy
Inny: placebo
olej słonecznikowy z wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi 1 g/dzień
Inne nazwy:
  • PUFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspresja mucyny „MUC5B” przez pomiar poziomu informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) w natywnych komórkach nabłonka dróg oddechowych uzyskanych przez szczotkowanie nosa
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 miesiące
wyjściowa i 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mucyna MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (poziom mRNA) w natywnych komórkach nabłonka dróg oddechowych uzyskanych przez szczotkowanie nosa. Wynik Lund-Kennedy TNF-alfa, IL-6, IL-8 w osoczu
Ramy czasowe: bazowy i dwa miesiące
bazowy i dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frédéric GOTTRAND, MD, PhD, CHRU de Lille et Université Lille 2

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008_47/0928
  • 2009-014869-43 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj