Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal Mucin Oral Supplement Behandling Luftvejsinflammation ved hjælp af PUFA hos patienter med cystisk fibrose (CF) (NOSTRIL)

21. december 2017 opdateret af: University Hospital, Lille

Indvirkning af flerumættede fedtsyrer n-3 på næsemucinekspression hos patienter med cystisk fibrose

Baggrund :

Patienter med cystisk fibrose (CF) er tilbøjelige til at få tilbagevendende lungeinfektioner med et andet udskilt mucinmønster fra raske forsøgspersoner. Langkædede flerumættede fedtsyrer har vist sig at påvirke overlevelse og MUC5B-ekspression i musemodeller for kronisk lungeinfektion.

Metode:

At studere virkningen af ​​LCPUFA n-3 på MUC5B-ekspression (mRNA-niveau ved RT-PCR) opsamlet i luftvejsepitelceller opnået ved næsebørstning. Det sekundære mål er at vurdere: MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 ekspression (mRNA niveau) i luftvejsepitelceller opnået ved næsebørstning; Lund-Kennedy score; TNK-alfa, IL-6, IL-8 i blodplasma. Dette studie er et dobbelt parallelt, kontrolleret dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg: LCPUFA n-3 (1 g/dag) vs. placebo i 6 uger. 30 forsøgspersoner vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Primært og sekundært studieslutpunkt vil blive vurderet to gange: før randomisering og efter 60 dages behandling.

Statistisk analyse :

Behandlingsgruppe og placebo vil blive sammenlignet med U-Mann-Whitney, intention to treat og efter protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært resultatmål: Mucin MUC5B (mRNA-niveau) i native luftvejsepitelceller opnået ved næsebørstning

Sekundære udfaldsmål: Mucin MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (mRNA-niveau) i native luftvejsepitelceller opnået ved næsebørstning.

Lund-Kennedy score TNF-alfa, IL-6, IL-8 i plasma

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dunkerque, Frankrig
        • Dunkerque Hospital
      • Lens, Frankrig, 62300
        • Lens Hospital
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Clinical Investigation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cystisk fibrose patient
  • I alderen 18 til 30 år
  • Ingen ændring af langtidsbehandling (kortikoider, antibiotika, pancreasekstrakt, antisyre) før 4 uger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Afventer transplantation
  • Patienter på antikoagulantia
  • Kontraindikation til tilskud med flerumættede fedtsyrer
  • Indtagelse af antibiotika i gang (mindre end 15 dage)
  • Tager anti-inflammatorisk løbende (mere end en uge om måneden, steroider eller non-steroide)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: flerumættede fedtsyrer n-3
flerumættede fedtsyrer n-3 (PUFA n-3)
Andet: flerumættede fedtsyrer n-3
flerumættede fedtsyrer n-3 1 gram om dagen i to måneder
Andre navne:
  • PUFA n-3
Placebo komparator: placebo
solsikkeolie
Andet: placebo
solsikkeolie med polyumættet fedtsyre 1g/dag
Andre navne:
  • PUFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekspression af mucin "MUC5B" ved måling af messenger Ribo Nucleic Acid (mRNA) niveau i native luftvejsepitelceller opnået ved nasal børstning
Tidsramme: baseline og 2 måneder
baseline og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mucin MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (mRNA-niveau) i native luftvejsepitelceller opnået ved næsebørstning. Lund-Kennedy score TNF-alfa, IL-6, IL-8 i plasma
Tidsramme: baseline og to måneder
baseline og to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Studiestol: Frédéric GOTTRAND, MD, PhD, CHRU de Lille et Université Lille 2

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2011

Først opslået (Skøn)

5. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008_47/0928
  • 2009-014869-43 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med flerumættede fedtsyrer n-3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner