Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal Mucin Oral Supplement Behandling Luftveisbetennelse ved bruk av PUFA hos pasienter med cystisk fibrose (CF) (NOSTRIL)

21. desember 2017 oppdatert av: University Hospital, Lille

Påvirkning av flerumettede fettsyrer n-3 på nesemucinuttrykk hos pasienter med cystisk fibrose

Bakgrunn :

Pasienter med cystisk fibrose (CF) er utsatt for tilbakevendende lungeinfeksjoner har et annet utskilt mucinmønster fra friske personer. Langkjedede flerumettede fettsyrer har vist seg å påvirke overlevelse og MUC5B-ekspresjon i musemodell for kronisk lungeinfeksjon.

Metode:

For å studere virkningen av LCPUFA n-3 på MUC5B-ekspresjon (mRNA-nivå ved RT-PCR) samlet i luftveisepitelceller oppnådd ved nasal børsting. Det sekundære målet er å vurdere: MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 ekspresjon (mRNA-nivå) i luftveisepitelceller oppnådd ved nasal børsting; Lund-Kennedy score; TNK-alfa, IL-6, IL-8 i blodplasma. Denne studien er en dobbel parallell, kontrollert dobbeltblind, randomisert klinisk studie: LCPUFA n-3 (1 g/dag) vs placebo i 6 uker. 30 personer vil bli inkludert i denne studien. Primært og sekundært studiesluttpunkt vil bli vurdert to ganger: før randomisering og etter 60 dagers behandling.

Statistisk analyse :

Behandlingsgruppe og placebo vil bli sammenlignet med U-Mann-Whitney, intensjon om å behandle og per protokoll.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært resultatmål: Mucin MUC5B (mRNA-nivå) i native luftveisepitelceller oppnådd ved nesebørsting

Sekundære utfallsmål: Mucin MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (mRNA-nivå) i native luftveisepitelceller oppnådd ved nasal børsting.

Lund-Kennedy score TNF-alfa, IL-6, IL-8 i plasma

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dunkerque, Frankrike
        • Dunkerque Hospital
      • Lens, Frankrike, 62300
        • Lens Hospital
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Clinical Investigation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Cystisk fibrose pasient
  • I alderen 18 til 30 år
  • Ingen modifikasjon av langtidsbehandling (kortikoider, antibiotika, bukspyttkjertelekstrakt, antisyre) før 4 uker før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Venter på transplantasjon
  • Pasienter på antikoagulantia
  • Kontraindikasjon for tilskudd med flerumettede fettsyrer
  • Tar antibiotika i gang (mindre enn 15 dager)
  • Tar anti-inflammatorisk pågående (mer enn én uke per måned, steroider eller ikke-steroide)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: flerumettede fettsyrer n-3
flerumettede fettsyrer n-3 (PUFA n-3)
Annen: flerumettede fettsyrer n-3
flerumettede fettsyrer n-3 1 gram per dag i løpet av to måneder
Andre navn:
  • PUFA n-3
Placebo komparator: placebo
solsikkeolje
Annen: placebo
solsikkeolje med polyumettet fettsyre 1g/dag
Andre navn:
  • PUFA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekspresjon av mucin "MUC5B" ved måling av messenger Ribo Nucleic Acid (mRNA) nivå i native luftveisepitelceller oppnådd ved nasal børsting
Tidsramme: baseline og 2 måneder
baseline og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mucin MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (mRNA-nivå) i native luftveisepitelceller oppnådd ved nasal børsting. Lund-Kennedy score TNF-alfa, IL-6, IL-8 i plasma
Tidsramme: baseline og to måneder
baseline og to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Studiestol: Frédéric GOTTRAND, MD, PhD, CHRU de Lille et Université Lille 2

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008_47/0928
  • 2009-014869-43 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere