Назальный муцин Пероральные добавки Лечение воспаления дыхательных путей с использованием ПНЖК у пациентов с кистозным фиброзом (МВ) (NOSTRIL)
Влияние полиненасыщенных жирных кислот n-3 на экспрессию назальных муцинов у пациентов с муковисцидозом
Фон :
Пациенты с кистозным фиброзом (CF), склонные к рецидивирующей легочной инфекции, имеют отличный от здоровых субъектов характер секреции муцина. Было показано, что длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты влияют на выживаемость и экспрессию MUC5B в модели хронической легочной инфекции у мышей.
Метод:
Изучить влияние LCPUFA n-3 на экспрессию MUC5B (уровень мРНК по данным RT-PCR), собранной в эпителиальных клетках дыхательных путей, полученных при чистке носа. Вторичной целью является оценка экспрессии MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (уровень мРНК) в эпителиальных клетках дыхательных путей, полученных при чистке носа; оценка Лунда-Кеннеди; ТНК-альфа, ИЛ-6, ИЛ-8 в плазме крови. Это исследование представляет собой двойное параллельное контролируемое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование: ДЦПНЖК n-3 (1 г/день) по сравнению с плацебо в течение 6 недель. 30 предметов будут включены в это исследование. Первичная и вторичная конечные точки исследования будут оцениваться дважды: до рандомизации и через 60 дней лечения.
Статистический анализ :
Группа лечения и плацебо будут сравниваться с использованием U-Mann-Whitney, намерения лечить и в соответствии с протоколом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная оценка результата: муцин MUC5B (уровень мРНК) в нативных эпителиальных клетках дыхательных путей, полученных при чистке носа.
Показатели вторичного результата: муцины MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (уровень мРНК) в нативных эпителиальных клетках дыхательных путей, полученных при чистке носа.
Оценка Лунда-Кеннеди ФНО-альфа, ИЛ-6, ИЛ-8 в плазме
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dunkerque, Франция
- Dunkerque Hospital
-
Lens, Франция, 62300
- Lens Hospital
-
Lille, Франция, 59037
- Clinical Investigation Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения :
- Муковисцидоз пациента
- В возрасте от 18 до 30 лет
- Отсутствие модификации долгосрочной терапии (кортикоиды, антибиотики, экстракт поджелудочной железы, антациды) ранее, чем за 4 недели до рандомизации.
Критерий исключения:
- В ожидании трансплантации
- Пациенты на антикоагулянтах
- Противопоказания к приему полиненасыщенных жирных кислот.
- Прием антибиотиков в процессе (менее 15 дней)
- Постоянный прием противовоспалительных препаратов (более одной недели в месяц, стероиды или нестероидные препараты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: полиненасыщенные жирные кислоты n-3
полиненасыщенные жирные кислоты n-3 (ПНЖК n-3)
|
полиненасыщенные жирные кислоты n-3 1 грамм в день в течение двух месяцев
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
подсолнечное масло
|
подсолнечное масло с полиненасыщенными жирными кислотами 1 г/день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экспрессия муцина "MUC5B" путем измерения уровня матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) в нативных эпителиальных клетках дыхательных путей, полученных при чистке носа
Временное ограничение: исходный уровень и 2 мес.
|
исходный уровень и 2 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Муцин MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (уровень мРНК) в нативных эпителиальных клетках дыхательных путей, полученных при чистке носа. Оценка Лунда-Кеннеди ФНО-альфа, ИЛ-6, ИЛ-8 в плазме
Временное ограничение: исходный уровень и два месяца
|
исходный уровень и два месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Frédéric GOTTRAND, MD, PhD, CHRU de Lille et Université Lille 2
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008_47/0928
- 2009-014869-43 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .