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Orale Nahrungsergänzung mit nasalem Mucin zur Behandlung von Atemwegsentzündungen mit PUFA bei Patienten mit Mukoviszidose (CF). (NOSTRIL)

21. Dezember 2017 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Einfluss der mehrfach ungesättigten Fettsäuren n-3 auf die Expression von Nasenmucinen bei Mukoviszidose-Patienten

Hintergrund :

Patienten mit zystischer Fibrose (CF) sind anfällig für wiederkehrende Lungeninfektionen und weisen ein anderes Muzinsekretionsmuster auf als gesunde Probanden. Es wurde gezeigt, dass langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäuren das Überleben und die MUC5B-Expression im Mäusemodell einer chronischen Lungeninfektion beeinflussen.

Methode :

Es sollte der Einfluss von LCPUFA n-3 auf die MUC5B-Expression (mRNA-Spiegel durch RT-PCR) untersucht werden, die in Atemwegsepithelzellen gesammelt wurde, die durch Nasenbürsten gewonnen wurden. Das sekundäre Ziel besteht darin, Folgendes zu bewerten: MUC1-, MUC2-, MUC4-, MUC5AC-, MUC7-Expression (mRNA-Spiegel) in Atemwegsepithelzellen, die durch Nasenbürsten gewonnen wurden; Lund-Kennedy-Partitur; TNK-alpha, IL-6, IL-8 im Blutplasma. Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelparallele, kontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie: LCPUFA n-3 (1 g/Tag) vs. Placebo für 6 Wochen. 30 Probanden werden in diese Studie einbezogen. Der primäre und sekundäre Studienendpunkt wird zweimal bewertet: vor der Randomisierung und nach 60 Behandlungstagen.

Statistische Analyse :

Behandlungsgruppe und Placebo werden anhand von U-Mann-Whitney, Behandlungsabsicht und Protokoll verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ergebnismaß: Mucin MUC5B (mRNA-Spiegel) in nativen Atemwegsepithelzellen, gewonnen durch Nasenbürsten

Sekundäre Ergebnismaße: Mucin MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (mRNA-Spiegel) in nativen Atemwegsepithelzellen, die durch Nasenbürsten gewonnen wurden.

Lund-Kennedy-Score TNF-alpha, IL-6, IL-8 im Plasma

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dunkerque, Frankreich
        • Dunkerque Hospital
      • Lens, Frankreich, 62300
        • Lens Hospital
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Clinical Investigation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Mukoviszidose-Patient
  • Im Alter von 18 bis 30 Jahren
  • Keine Änderung der Langzeittherapie (Kortikoide, Antibiotika, Pankreasextrakt, Antazida) vor 4 Wochen vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Warten auf eine Transplantation
  • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
  • Kontraindikation für eine Supplementierung mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren
  • Laufende Antibiotika-Einnahme (weniger als 15 Tage)
  • Dauerhafte Einnahme von entzündungshemmenden Mitteln (mehr als eine Woche pro Monat, Steroide oder nichtsteroidale Medikamente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mehrfach ungesättigte Fettsäuren n-3
mehrfach ungesättigte Fettsäuren n-3 (PUFA n-3)
Sonstiges: mehrfach ungesättigte Fettsäuren n-3
mehrfach ungesättigte Fettsäuren n-3 1 Gramm pro Tag über zwei Monate
Andere Namen:
  • PUFA n-3
Placebo-Komparator: Placebo
Sonnenblumenöl
Sonstiges: Placebo
Sonnenblumenöl mit mehrfach ungesättigter Fettsäure 1 g/Tag
Andere Namen:
  • PUFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expression von Mucin „MUC5B“ durch Messung des Boten-Ribo-Nukleinsäure-Spiegels (mRNA) in nativen Atemwegsepithelzellen, die durch Nasenbürsten gewonnen wurden
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Ausgangswert und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mucin MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (mRNA-Spiegel) in nativen Atemwegsepithelzellen, die durch Nasenbürsten gewonnen wurden. Lund-Kennedy-Score TNF-alpha, IL-6, IL-8 im Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate
Ausgangswert und zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Studienstuhl: Frédéric GOTTRAND, MD, PhD, CHRU de Lille et Université Lille 2

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008_47/0928
  • 2009-014869-43 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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