囊性纤维化 (CF) 患者使用 PUFA 鼻粘蛋白口服补充剂治疗呼吸道炎症 (NOSTRIL)
2017年12月21日 更新者：University Hospital, Lille
多不饱和脂肪酸 n-3 对囊性纤维化患者鼻粘蛋白表达的影响
背景 ：
囊性纤维化（CF）患者容易发生反复肺部感染，其分泌的粘蛋白模式与健康受试者不同。 长链多不饱和脂肪酸已被证明会影响慢性肺部感染小鼠模型的存活率和 MUC5B 表达。
方法 ：
研究 LCPUFA n-3 对通过鼻刷获得的气道上皮细胞中收集的 MUC5B 表达（RT-PCR 的 mRNA 水平）的影响。 次要目的是评估：通过鼻刷获得的气道上皮细胞中的 MUC1、MUC2、MUC4、MUC5AC、MUC7 表达（mRNA 水平）；隆德-肯尼迪评分；血浆中的 TNK-α、IL-6、IL-8。 本研究是一项双平行、对照双盲、随机临床试验：LCPUFA n-3（1 克/天）对比安慰剂，持续 6 周。 本研究将包括 30 名受试者。 主要和次要研究终点将评估两次：随机分组前和治疗 60 天后。
统计分析 ：
治疗组和安慰剂将使用 U-Mann-Whitney、意向治疗和按照方案进行比较。
研究概览
详细说明
主要结果测量：通过鼻刷获得的天然气道上皮细胞中的粘蛋白 MUC5B（mRNA 水平）
次要结果测量：通过鼻刷获得的天然气道上皮细胞中的粘蛋白 MUC1、MUC2、MUC4、MUC5AC、MUC7（mRNA 水平）。
Lund-Kennedy 评分血浆中的 TNF-α、IL-6、IL-8
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dunkerque、法国
- Dunkerque Hospital
-
Lens、法国、62300
- Lens Hospital
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Lille、法国、59037
- Clinical Investigation Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 囊性纤维化患者
- 18至30岁
- 随机分组前 4 周内未对长期治疗（皮质激素、抗生素、胰提取物、抗酸剂）进行调整
排除标准：
- 等待移植
- 服用抗凝剂的患者
- 补充多不饱和脂肪酸的禁忌症
- 正在服用抗生素（少于15天）
- 持续服用抗炎药（每月超过一周，类固醇或非类固醇）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多不饱和脂肪酸n-3
多不饱和脂肪酸 n-3 (PUFA n-3)
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多不饱和脂肪酸 n-3 两个月内每天 1 克
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
葵花籽油
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含多不饱和脂肪酸的葵花油 1 克/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过测量通过鼻刷获得的天然气道上皮细胞中的信使核糖核酸 (mRNA) 水平来表达粘蛋白“MUC5B”
大体时间：基线和 2 个月
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基线和 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过鼻刷获得的天然气道上皮细胞中的粘蛋白 MUC1、MUC2、MUC4、MUC5AC、MUC7（mRNA 水平）。 Lund-Kennedy 评分血浆中的 TNF-α、IL-6、IL-8
大体时间：基线和两个月
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基线和两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Frédéric GOTTRAND, MD, PhD、CHRU de Lille et Université Lille 2
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月20日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月4日
首次发布 (估计)
2011年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月21日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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