Mucine nasale Traitement de supplémentation orale Inflammation respiratoire à l'aide d'AGPI chez les patients atteints de fibrose kystique (FK) (NOSTRIL)
Impact des acides gras polyinsaturés n-3 sur l'expression des mucines nasales chez les patients atteints de fibrose kystique
Arrière-plan :
Les patients atteints de fibrose kystique (FK) sont sujets à une infection pulmonaire récurrente et ont un schéma de sécrétion de mucine différent de celui des sujets sains. Il a été démontré que les acides gras polyinsaturés à longue chaîne influencent la survie et l'expression de MUC5B chez des souris modèles d'infection pulmonaire chronique.
Méthode :
Étudier l'impact de LCPUFA n-3 sur l'expression de MUC5B (niveau d'ARNm par RT-PCR) collecté dans des cellules épithéliales des voies respiratoires obtenues par brossage nasal. L'objectif secondaire est d'évaluer : l'expression de MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (niveau d'ARNm) dans les cellules épithéliales des voies respiratoires obtenues par brossage nasal ; score de Lund-Kennedy ; TNK-alpha, IL-6, IL-8 dans le plasma sanguin. Cette étude est un essai clinique randomisé en double parallèle, contrôlé, en double aveugle : LCPUFA n-3 (1 g/jour) vs placebo pendant 6 semaines. 30 sujets seront inclus dans cette étude. Les critères d'évaluation principal et secondaire de l'étude seront évalués à deux reprises : avant la randomisation et après 60 jours de traitement.
Analyses statistiques :
Le groupe de traitement et le placebo seront comparés en utilisant U-Mann-Whitney, en intention de traiter et selon le protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère de jugement principal : mucine MUC5B (niveau d'ARNm) dans les cellules épithéliales natives des voies respiratoires obtenues par brossage nasal
Critères de jugement secondaires : mucine MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (niveau d'ARNm) dans les cellules épithéliales natives des voies respiratoires obtenues par brossage nasal.
Score de Lund-Kennedy TNF-alpha, IL-6, IL-8 dans le plasma
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dunkerque, France
- Dunkerque Hospital
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Lens, France, 62300
- Lens Hospital
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Lille, France, 59037
- Clinical Investigation Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
- Patient atteint de mucoviscidose
- De 18 à 30 ans
- Aucune modification du traitement à long terme (corticoïdes, antibiotiques, extrait pancréatique, antiacide) avant 4 semaines avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- En attente de greffe
- Patients sous anticoagulants
- Contre-indication à la supplémentation en acides gras polyinsaturés
- Prise d'antibiotiques en cours (moins de 15 jours)
- Prise d'anti-inflammatoires en cours (plus d'une semaine par mois, corticoïdes ou non stéroïdiens)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: acides gras polyinsaturés n-3
acides gras polyinsaturés n-3 (PUFA n-3)
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acides gras polyinsaturés n-3 1 gramme par jour pendant deux mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
huile de tournesol
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huile de tournesol aux acides gras polyinsaturés 1g/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Expression de la mucine "MUC5B" par mesure du taux d'acide ribonucléique messager (ARNm) dans les cellules épithéliales natives des voies respiratoires obtenues par brossage nasal
Délai: ligne de base et 2 mois
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ligne de base et 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mucine MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (niveau d'ARNm) dans les cellules épithéliales natives des voies respiratoires obtenues par brossage nasal. Score de Lund-Kennedy TNF-alpha, IL-6, IL-8 dans le plasma
Délai: ligne de base et deux mois
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ligne de base et deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Frédéric GOTTRAND, MD, PhD, CHRU de Lille et Université Lille 2
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008_47/0928
- 2009-014869-43 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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