Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neusmucine Orale suppletie Behandeling Ontsteking van de luchtwegen Gebruik van PUFA bij patiënten met cystische fibrose (CF) (NOSTRIL)

21 december 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Impact van meervoudig onverzadigde vetzuren n-3 op de expressie van nasale mucines bij patiënten met cystische fibrose

Achtergrond:

Patiënten met cystische fibrose (CF) die vatbaar zijn voor terugkerende longinfecties, hebben een ander uitgescheiden mucinepatroon dan gezonde proefpersonen. Van meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten is aangetoond dat ze de overleving en MUC5B-expressie beïnvloeden in muizenmodel van chronische longinfectie.

Methode:

Om de impact van LCPUFA n-3 op MUC5B-expressie (mRNA-niveau door RT-PCR) te bestuderen, verzameld in luchtwegepitheelcellen verkregen door neusborstelen. Het secundaire doel is het bepalen van: MUC1-, MUC2-, MUC4-, MUC5AC-, MUC7-expressie (mRNA-niveau) in luchtwegepitheelcellen verkregen door neusborstelen; Lund-Kennedy-score; TNK-alfa, IL-6, IL-8 in bloedplasma. Deze studie is een dubbele parallelle, gecontroleerde dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie: LCPUFA n-3 (1 g/dag) versus placebo gedurende 6 weken. In dit onderzoek zullen 30 proefpersonen worden opgenomen. Het eindpunt van het primaire en secundaire onderzoek wordt twee keer beoordeeld: vóór randomisatie en na 60 dagen behandeling.

Statistische analyse :

Behandelgroep en placebo worden vergeleken met behulp van U-Mann-Whitney, intention-to-treat en volgens protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomstmaat: Mucine MUC5B (mRNA-niveau) in natuurlijke luchtwegepitheelcellen verkregen door neusborstelen

Secundaire uitkomstmaten: Mucine MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (mRNA-niveau) in natuurlijke luchtwegepitheelcellen verkregen door neusborstelen.

Lund-Kennedy-score TNF-alfa, IL-6, IL-8 in plasma

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dunkerque, Frankrijk
        • Dunkerque Hospital
      • Lens, Frankrijk, 62300
        • Lens Hospital
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Clinical Investigation Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cystic fibrosis-patiënt
  • Leeftijd 18 tot 30 jaar
  • Geen wijziging van langdurige therapie (corticoïden, antibiotica, pancreasextract, antizuur) vóór 4 weken vóór randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Wachten op transplantatie
  • Patiënten op antistollingsmiddelen
  • Contra-indicatie voor suppletie met meervoudig onverzadigde vetzuren
  • Antibiotica gebruiken (minder dan 15 dagen)
  • Aanhoudend ontstekingsremmend gebruik (meer dan een week per maand, steroïden of niet-steroïde)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: meervoudig onverzadigde vetzuren n-3
meervoudig onverzadigde vetzuren n-3 (PUFA n-3)
Ander: meervoudig onverzadigde vetzuren n-3
meervoudig onverzadigde vetzuren n-3 1 gram per dag gedurende twee maanden
Andere namen:
  • PUFA n-3
Placebo-vergelijker: placebo
zonnebloemolie
Ander: placebo
zonnebloemolie met meervoudig onverzadigd vetzuur 1g/dag
Andere namen:
  • PUFA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Expressie van mucine "MUC5B" door meting van het niveau van boodschapper Ribo Nucleic Acid (mRNA) in natieve luchtwegepitheelcellen verkregen door neusborstelen
Tijdsspanne: basislijn en 2 maanden
basislijn en 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mucine MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (mRNA-niveau) in natuurlijke luchtwegepitheelcellen verkregen door neusborstelen. Lund-Kennedy-score TNF-alfa, IL-6, IL-8 in plasma
Tijdsspanne: basislijn en twee maanden
basislijn en twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frédéric GOTTRAND, MD, PhD, CHRU de Lille et Université Lille 2

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008_47/0928
  • 2009-014869-43 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op meervoudig onverzadigde vetzuren n-3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren