Neusmucine Orale suppletie Behandeling Ontsteking van de luchtwegen Gebruik van PUFA bij patiënten met cystische fibrose (CF) (NOSTRIL)
Impact van meervoudig onverzadigde vetzuren n-3 op de expressie van nasale mucines bij patiënten met cystische fibrose
Achtergrond:
Patiënten met cystische fibrose (CF) die vatbaar zijn voor terugkerende longinfecties, hebben een ander uitgescheiden mucinepatroon dan gezonde proefpersonen. Van meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten is aangetoond dat ze de overleving en MUC5B-expressie beïnvloeden in muizenmodel van chronische longinfectie.
Methode:
Om de impact van LCPUFA n-3 op MUC5B-expressie (mRNA-niveau door RT-PCR) te bestuderen, verzameld in luchtwegepitheelcellen verkregen door neusborstelen. Het secundaire doel is het bepalen van: MUC1-, MUC2-, MUC4-, MUC5AC-, MUC7-expressie (mRNA-niveau) in luchtwegepitheelcellen verkregen door neusborstelen; Lund-Kennedy-score; TNK-alfa, IL-6, IL-8 in bloedplasma. Deze studie is een dubbele parallelle, gecontroleerde dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie: LCPUFA n-3 (1 g/dag) versus placebo gedurende 6 weken. In dit onderzoek zullen 30 proefpersonen worden opgenomen. Het eindpunt van het primaire en secundaire onderzoek wordt twee keer beoordeeld: vóór randomisatie en na 60 dagen behandeling.
Statistische analyse :
Behandelgroep en placebo worden vergeleken met behulp van U-Mann-Whitney, intention-to-treat en volgens protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire uitkomstmaat: Mucine MUC5B (mRNA-niveau) in natuurlijke luchtwegepitheelcellen verkregen door neusborstelen
Secundaire uitkomstmaten: Mucine MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (mRNA-niveau) in natuurlijke luchtwegepitheelcellen verkregen door neusborstelen.
Lund-Kennedy-score TNF-alfa, IL-6, IL-8 in plasma
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dunkerque, Frankrijk
- Dunkerque Hospital
-
Lens, Frankrijk, 62300
- Lens Hospital
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Clinical Investigation Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cystic fibrosis-patiënt
- Leeftijd 18 tot 30 jaar
- Geen wijziging van langdurige therapie (corticoïden, antibiotica, pancreasextract, antizuur) vóór 4 weken vóór randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Wachten op transplantatie
- Patiënten op antistollingsmiddelen
- Contra-indicatie voor suppletie met meervoudig onverzadigde vetzuren
- Antibiotica gebruiken (minder dan 15 dagen)
- Aanhoudend ontstekingsremmend gebruik (meer dan een week per maand, steroïden of niet-steroïde)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: meervoudig onverzadigde vetzuren n-3
meervoudig onverzadigde vetzuren n-3 (PUFA n-3)
|
meervoudig onverzadigde vetzuren n-3 1 gram per dag gedurende twee maanden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
zonnebloemolie
|
zonnebloemolie met meervoudig onverzadigd vetzuur 1g/dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Expressie van mucine "MUC5B" door meting van het niveau van boodschapper Ribo Nucleic Acid (mRNA) in natieve luchtwegepitheelcellen verkregen door neusborstelen
Tijdsspanne: basislijn en 2 maanden
|
basislijn en 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mucine MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (mRNA-niveau) in natuurlijke luchtwegepitheelcellen verkregen door neusborstelen. Lund-Kennedy-score TNF-alfa, IL-6, IL-8 in plasma
Tijdsspanne: basislijn en twee maanden
|
basislijn en twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Frédéric GOTTRAND, MD, PhD, CHRU de Lille et Université Lille 2
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008_47/0928
- 2009-014869-43 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .