Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orrmucin szájpótló kezelés Légúti gyulladás kezelése PUFA-val cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél (NOSTRIL)

2017. december 21. frissítette: University Hospital, Lille

A többszörösen telítetlen zsírsavak n-3 hatása az orrnyálkahártya expressziójára cisztás fibrózisos betegekben

Háttér :

A cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegek hajlamosak a visszatérő tüdőfertőzésre, és az egészséges alanyoktól eltérő mucinmintázatot mutatnak. Kimutatták, hogy a hosszú láncú többszörösen telítetlen zsírsavak befolyásolják a túlélést és a MUC5B expressziót a krónikus tüdőfertőzés egérmodelljében.

Módszer:

Az LCPUFA n-3 hatásának vizsgálata a MUC5B expresszióra (RT-PCR-rel mRNS szint), amelyet az orrmosással nyert légúti hámsejtekben gyűjtöttünk. A másodlagos cél a következők értékelése: MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 expresszió (mRNS szint) orrmosással nyert légúti hámsejtekben; Lund-Kennedy pontszám; TNK-alfa, IL-6, IL-8 a vérplazmában. Ez a vizsgálat egy kettős párhuzamos, kontrollált kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat: LCPUFA n-3 (1 g/nap) kontra placebo 6 héten keresztül. 30 alany vesz részt ebben a tanulmányban. A vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontját két alkalommal értékelik: a randomizálás előtt és 60 napos kezelés után.

Statisztikai analízis :

A kezelt csoport és a placebó összehasonlítása U-Mann-Whitney használatával történik, a kezelési szándék és a protokoll szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges eredmény mértéke: Mucin MUC5B (mRNS szint) a natív légúti hámsejtekben orrmosással nyert

Másodlagos eredménymérések: Mucin MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (mRNS szint) orrmosással nyert natív légúti epiteliális sejtekben.

Lund-Kennedy pontszám TNF-alfa, IL-6, IL-8 a plazmában

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Dunkerque, Franciaország
        • Dunkerque Hospital
      • Lens, Franciaország, 62300
        • Lens Hospital
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Clinical Investigation Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Cisztás fibrózisos beteg
  • 18-30 éves korig
  • Nem módosítható a hosszú távú terápia (kortikoidok, antibiotikumok, hasnyálmirigy-kivonat, savgátlók) a randomizálás előtti 4 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Transzplantációra vár
  • Antikoagulánsokat szedő betegek
  • Ellenjavallat többszörösen telítetlen zsírsavakkal történő kiegészítésnek
  • Folyamatban lévő antibiotikumok szedése (kevesebb, mint 15 nap)
  • Folyamatos gyulladáscsökkentő szedése (havonta több mint egy hétig, szteroidok vagy nem szteroid gyógyszerek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: többszörösen telítetlen zsírsavak n-3
többszörösen telítetlen zsírsavak n-3 (PUFA n-3)
Egyéb: többszörösen telítetlen zsírsavak n-3
többszörösen telítetlen zsírsavak n-3 1 gramm naponta két hónapon keresztül
Más nevek:
  • PUFA n-3
Placebo Comparator: placebo
napraforgóolaj
Egyéb: placebo
napraforgó olaj poli-telítetlen zsírsavval 1g/nap
Más nevek:
  • PUFA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A "MUC5B" mucin expressziója a hírvivő Ribo nukleinsav (mRNS) szintjének mérésével orrmosással nyert natív légúti epiteliális sejtekben
Időkeret: alapvonal és 2 hónap
alapvonal és 2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mucin MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (mRNS szint) orrmosással nyert natív légúti hámsejtekben. Lund-Kennedy pontszám TNF-alfa, IL-6, IL-8 a plazmában
Időkeret: alapvonal és két hónap
alapvonal és két hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Frédéric GOTTRAND, MD, PhD, CHRU de Lille et Université Lille 2

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008_47/0928
  • 2009-014869-43 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a többszörösen telítetlen zsírsavak n-3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel