Nenämusiinin suun lisäravinteen hoito hengitystietulehdukselle PUFA:lla kystisen fibroosin (CF) potilailla (NOSTRIL)
Monityydyttymättömien rasvahappojen n-3 vaikutus nenän limakalvojen ilmentymiseen kystisen fibroosin potilailla
Tausta:
Kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla, jotka ovat alttiita uusiutuville keuhkoinfektioille, on erilainen musiinikuvio terveistä koehenkilöistä. Pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen on osoitettu vaikuttavan eloonjäämiseen ja MUC5B:n ilmentymiseen kroonisen keuhkoinfektion hiirimallissa.
Menetelmä:
Tutkia LCPUFA n-3:n vaikutusta MUC5B:n ilmentymiseen (mRNA-taso RT-PCR:llä), joka on kerätty nenäharjalla saatuihin hengitysteiden epiteelisoluihin. Toissijaisena tavoitteena on arvioida: MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 ilmentymistä (mRNA-taso) hengitysteiden epiteelisoluissa, jotka on saatu nenäharjauksella; Lund-Kennedyn tulos; TNK-alfa, IL-6, IL-8 veriplasmassa. Tämä tutkimus on kaksoisrinnakkais, kontrolloitu kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus: LCPUFA n-3 (1 g/vrk) vs. lumelääke 6 viikon ajan. Tutkimukseen osallistuu 30 henkilöä. Tutkimuksen primaarinen ja toissijainen päätepiste arvioidaan kaksi kertaa: ennen satunnaistamista ja 60 päivän hoidon jälkeen.
Tilastollinen analyysi :
Hoitoryhmää ja lumelääkettä verrataan U-Mann-Whitneyn avulla, hoitotarkoituksessa ja protokollan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulosmittaus: Mucin MUC5B (mRNA-taso) natiivissa hengitysteiden epiteelisoluissa, jotka on saatu nenäharjalla
Toissijaiset tulosmittaukset: Mucin MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (mRNA-taso) natiivissa hengitysteiden epiteelisoluissa, jotka on saatu nenäharjalla.
Lund-Kennedyn pisteet TNF-alfa, IL-6, IL-8 plasmassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dunkerque, Ranska
- Dunkerque Hospital
-
Lens, Ranska, 62300
- Lens Hospital
-
Lille, Ranska, 59037
- Clinical Investigation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Kystinen fibroosi potilas
- Ikäraja 18-30 vuotta
- Ei muutoksia pitkäaikaiseen hoitoon (kortikoidit, antibiootit, haimauute, hapon esto) ennen 4 viikkoa ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Elinsiirtoa odotellessa
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
- Monityydyttymättömien rasvahappojen täydennyksen vasta-aihe
- Antibioottien käyttö käynnissä (alle 15 päivää)
- Jatkuva tulehduskipulääke (yli viikko kuukaudessa, steroideja tai ei-steroidisia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: monityydyttymättömät rasvahapot n-3
monityydyttymättömät rasvahapot n-3 (PUFA n-3)
|
monityydyttymättömät rasvahapot n-3 1 gramma päivässä kahden kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
auringonkukkaöljy
|
auringonkukkaöljy polytyydyttymättömällä rasvahapolla 1g/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Musiinin "MUC5B" ilmentäminen mittaamalla lähetti-ribonukleiinihapon (mRNA) taso natiivissa hengitysteiden epiteelisoluissa, jotka on saatu nenäharjalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mucin MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (mRNA-taso) natiivissa hengitysteiden epiteelisoluissa, jotka on saatu nenäharjalla. Lund-Kennedyn pisteet TNF-alfa, IL-6, IL-8 plasmassa
Aikaikkuna: perustilanne ja kaksi kuukautta
|
perustilanne ja kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Frédéric GOTTRAND, MD, PhD, CHRU de Lille et Université Lille 2
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008_47/0928
- 2009-014869-43 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .