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腎臓提供者をバルガンシクロビルで治療してレシピエントへのウイルス感染を減らす

2019年10月30日 更新者:University of Minnesota

ドナーからレシピエントへのウイルス感染を低減するための固形臓器移植ドナーにおけるバルガンシクロビル(VAL)の臨床および抗ウイルス活性を評価するための二重盲検プラセボ対照研究

私たちの研究の目的は、ドナーからレシピエントへのウイルス (CMV および EBV) の伝染を減らすことです。 HIVに感染した母親への抗レトロウイルス療法が赤ちゃんへのウイルスの感染を減少させたという発見は、エイズの予防に極めて重要であったため、研究者は同じ方向に沿って、14日間の抗ウイルスバルガンシクロビル(VAL)という仮説をテストします。プラセボと比較して、移植前の腎臓ドナーへの投与は、小児腎臓レシピエントの移植後 1 年目に EBV および CMV ウイルス血症を減少させます。

調査の概要

詳細な説明

新しい免疫抑制剤の効力により、体の免疫系が移植された腎臓を拒絶するリスクが減少しました。 ただし、これには代償が伴います。 腎移植レシピエントは現在、深刻な感染症や関連する悪性腫瘍のリスクに直面しています。

ウイルス感染は、移植後の罹患率と死亡率の重大な原因であり、2 つのヘルペス ウイルスが最大の影響を及ぼします: エプスタイン-バーウイルス (EBV) とサイトメガロウイルス (CMV)。 CMV 疾患は、移植後に発熱、白血球減少症、または軽度から重度の臓器障害 (肺臓炎、肝炎、膵炎、大腸炎、髄膜脳炎、まれに心筋炎を含む) として現れることがあります。 EBV は、移植後に伝染性単核球症症候群、肝炎、さらに悪い場合には、移植後リンパ増殖性疾患 (PTLD) と呼ばれる致命的な可能性があるリンパ増殖性疾患を引き起こす可能性があります。 さらに、無症状の CMV および/または EBV ウイルス血症は、腎移植レシピエントの腎機能の低下と関連しています。 したがって、これらのウイルスが移植レシピエントの生活に与える潜在的な悪影響は深刻であり、残念なことに、これらの移植後のウイルス感染の合併症は一般的であり、移植後1年目に標準的な抗ウイルス予防法にもかかわらず発生します.

これらのウイルス感染は、ほとんどの場合、これらのウイルスが休眠状態にあるドナー臓器から発生し、ドナーの健康な免疫系によって相殺されます。 レシピエントに移植すると、その免疫系は抗拒絶薬によって厳しく抑制され、これらのウイルスが活性化され、上記の合併症を引き起こすことがよくあります。

私たちの研究の目的は、ドナーからレシピエントへのウイルス (CMV および EBV) の伝染を減らすことです。 HIVに感染した母親への抗レトロウイルス療法が赤ちゃんへのウイルスの感染を減少させたという発見は、エイズの予防に極めて重要であったため、研究者は同じ方向に沿って、14日間の抗ウイルスバルガンシクロビル(VAL)という仮説をテストします。プラセボと比較して、移植前の腎臓ドナーへの投与は、小児腎臓レシピエントの移植後 1 年目に EBV および CMV ウイルス血症を減少させます。 ドナーとレシピエントのペアを 20 組登録することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去に移植を受けたことがないレシピエントの腎臓移植ドナーとして承認された人
  • 腎移植ドナーは18歳以上でなければなりません
  • -腎移植ドナーは、CMV IgGおよび/またはEBV IgGが陽性でなければなりません
  • ドナーは、ドナーが血清陽性であるウイルスに対して不一致の血清陰性であるレシピエントでなければなりません (D+ R-)
  • 彼らは署名されたインフォームドコンセントを提供している必要があります
  • 潜在的なドナーは、血液と口腔洗浄液のサンプルを定期的に提供する意思がある必要があります。
  • -潜在的なドナーは、治療中および治験薬/プラセボを受け取ってから30日後に効果的な避妊を使用する意思を表明する必要があります
  • すべての女性は妊娠検査で陰性でなければなりません
  • -人はクレアチニンクリアランスを推定している必要があります(Cockcroft and Gault法)> = 60 ml /分
  • -好中球の絶対数が1000細胞/ uL以上でなければなりません
  • -血小板が100,000 / uL以上ある必要があります
  • -人はヘモグロビン>= 9.5 g/dLを持っている必要があります

除外基準:

  • -CMVおよびEBV IgGの両方に対して血清陰性である潜在的な腎臓移植ドナー
  • -過去1週間に抗ヘルペス薬を受けている、または受けた可能性のある腎移植ドナー
  • -以前に固形臓器移植を受けたレシピエントへの潜在的な腎臓移植ドナー
  • -医学的疾患および/または免疫抑制薬または免疫調節薬のために免疫抑制されている潜在的な腎臓移植ドナー
  • -研究中に授乳している潜在的な腎臓移植ドナー
  • -コルチコステロイドを使用している潜在的な腎臓移植ドナー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを受け取るために無作為化された適格な同意腎移植ドナーには、移植日の14日前に朝と夜に1つのプラセボが与えられます
移植日の 14 日前から 1 日 2 回 1 カプセル
実験的:バルガンシクロビル
-試験の実験群に無作為化された適格な同意腎移植ドナーは、450mgのバルガンシクロビルを1日2回、移植日の14日前に受け取ります
バルガンシクロビル 450mg を 1 日 2 回、移植日の 14 日前から

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植レシピエントにおけるEBVまたはCMV関連疾患の発生率
時間枠:少なくとも1年
登録ドナーの移植レシピエントにおけるEBVまたはCMV関連疾患の発生率。
少なくとも1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Priya Verghese, MD, MPH、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月30日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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