Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nierdonoren behandelen met valganciclovir om virale overdracht naar ontvangers te verminderen

30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota

Dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek om de klinische en antivirale activiteit van valganciclovir (VAL) bij donoren van vaste orgaantransplantaties te beoordelen om de virale overdracht van donor op ontvanger te verminderen

Het doel van onze studie is om de overdracht van virussen (CMV en EBV) van donor op ontvanger te verminderen. De ontdekking dat antiretrovirale therapie voor moeders met hiv de overdracht van het virus op hun baby's verminderde, was cruciaal voor de preventie van aids en daarom zullen de onderzoekers in dezelfde lijn de hypothese testen dat 14 dagen antivirale valganciclovir (VAL) nierdonoren voorafgaand aan de transplantatie in vergelijking met placebo zal EBV- en CMV-viremie verminderen in het eerste jaar na transplantatie bij pediatrische nierontvangers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De kracht van nieuwe immunosuppressiva heeft het risico verminderd dat het immuunsysteem van het lichaam een ​​getransplanteerde nier afstoot. Dit heeft echter een prijs. Ontvangers van een niertransplantatie lopen nu een groter risico op ernstige infecties en aanverwante maligniteiten.

Virale infecties zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit na transplantatie en twee van de herpesvirussen hebben de grootste impact: het Epstein-Barr-virus (EBV) en het Cytomegalovirus (CMV). CMV-ziekte kan zich na transplantatie manifesteren als koorts, leukopenie of lichte tot ernstige orgaanbetrokkenheid (waaronder pneumonitis, hepatitis, pancreatitis, colitis, meningo-encefalitis en zelden myocarditis). EBV kan zich na transplantatie presenteren als infectieuze mononucleosis-syndroom, hepatitis en, in het slechtste geval, een mogelijk fatale lymfoproliferatieve aandoening die Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD) wordt genoemd. Bovendien zijn subklinische CMV- en/of EBV-viremie in verband gebracht met verslechtering van de nierfunctie bij ontvangers van een niertransplantaat. De potentiële negatieve impact van deze virussen op het leven van ontvangers van transplantaties is dus groot en helaas komen de complicaties van deze virale infecties na transplantatie vaak voor en treden ze op ondanks standaard antivirale profylaxe in het eerste jaar na transplantatie.

Deze virale infecties zijn in de meeste gevallen afkomstig van het donororgaan waar deze virussen zich in een slapende toestand bevinden, gecompenseerd door het gezonde immuunsysteem van de donor. Bij transplantatie in de ontvanger, wiens immuunsysteem vervolgens ernstig wordt onderdrukt door anti-afstotingsmedicijnen, worden deze virussen geactiveerd, wat vaak leidt tot de hierboven beschreven complicaties.

Het doel van onze studie is om de overdracht van virussen (CMV en EBV) van donor op ontvanger te verminderen. De ontdekking dat antiretrovirale therapie voor moeders met hiv de overdracht van het virus op hun baby's verminderde, was cruciaal voor de preventie van aids en daarom zullen de onderzoekers in dezelfde lijn de hypothese testen dat 14 dagen antivirale valganciclovir (VAL) nierdonoren voorafgaand aan de transplantatie in vergelijking met placebo zal EBV- en CMV-viremie verminderen in het eerste jaar na transplantatie bij pediatrische nierontvangers. We streven ernaar om 20 donor-ontvanger-paren in te schrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke persoon die is goedgekeurd als niertransplantatiedonor met een ontvanger die nog nooit eerder een transplantatie heeft ondergaan
  • Niertransplantatiedonor moet 18 jaar of ouder zijn
  • De niertransplantatiedonor moet positief zijn voor CMV IgG en/of EBV IgG
  • De donor moet een ontvanger zijn die discordant seronegatief is voor het virus waarvoor de donor seropositief is (D+ R-)
  • Ze moeten een ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • De potentiële donoren moeten bereid zijn om regelmatig bloedmonsters en orale spoelingen af ​​te staan
  • De potentiële donor moet bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en 30 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo
  • Alle vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
  • De persoon moet een geschatte creatinineklaring hebben (methode Cockcroft en Gault) >= 60 ml/min
  • De persoon moet een absoluut aantal neutrofielen hebben >= 1000 cellen/uL
  • Persoon moet bloedplaatjes >= 100.000/uL hebben
  • De persoon moet hemoglobine >= 9,5 g/dl hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Elke potentiële niertransplantatiedonor die seronegatief is voor zowel CMV als EBV IgG
  • Elke potentiële niertransplantatiedonor die anti-herpesmedicatie krijgt of heeft gekregen in de afgelopen week
  • Elke potentiële donor van een niertransplantatie aan een ontvanger die eerder een orgaantransplantatie heeft ondergaan
  • Elke potentiële niertransplantatiedonor die immunosuppressief is vanwege een medische ziekte en/of immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie
  • Elke potentiële niertransplantatiedonor die tijdens het onderzoek borstvoeding geeft
  • Elke potentiële niertransplantatiedonor die corticosteroïden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
In aanmerking komende niertransplantatiedonors die gerandomiseerd zijn om een ​​placebo te krijgen, krijgen 1 placebo 's ochtends en 1 's avonds gedurende 14 dagen voorafgaand aan de transplantatiedatum
Geneesmiddel: Placebo
1 capsule tweemaal daags gedurende 14 dagen voorafgaand aan de transplantatiedatum
Experimenteel: Valganciclovir
In aanmerking komende niertransplantatiedonors die gerandomiseerd worden naar de experimentele arm van het onderzoek, zullen gedurende 14 dagen voorafgaand aan de transplantatiedatum tweemaal daags 450 mg valganciclovir krijgen
Geneesmiddel: Valganciclovir
Valganciclovir 450 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen voorafgaand aan de transplantatiedatum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van EBV- of CMV-gerelateerde ziekte bij ontvanger van transplantatie
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar
Incidentie van EBV- of CMV-gerelateerde ziekte bij de transplantatieontvangers van geregistreerde donoren.
Minimaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priya Verghese, MD, MPH, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1012M93572

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CMV-viremie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren