用缬更昔洛韦治疗肾脏捐赠者以减少病毒传播给接受者
双盲安慰剂对照研究，以评估缬更昔洛韦 (VAL) 在实体器官移植供体中的临床和抗病毒活性，以减少从供体到受体的病毒传播
研究概览
详细说明
新型免疫抑制剂的效力降低了人体免疫系统排斥移植肾的风险。 然而，这是有代价的。 肾移植受者现在面临更高的严重感染和相关恶性肿瘤的风险。
病毒感染是移植后发病率和死亡率的重要原因，其中两种疱疹病毒的影响最大：Epstein-Barr 病毒 (EBV) 和巨细胞病毒 (CMV)。 CMV 病在移植后可表现为发热、白细胞减少或轻度至重度器官受累（包括肺炎、肝炎、胰腺炎、结肠炎、脑膜脑炎和罕见的心肌炎）。 EBV 可在移植后表现为传染性单核细胞增多症、肝炎，在更坏的情况下，还可能表现为一种称为移植后淋巴组织增生性疾病 (PTLD) 的潜在致命性淋巴组织增生性疾病。 此外，亚临床 CMV 和/或 EBV 病毒血症与肾移植受者肾功能恶化有关。 因此，这些病毒对移植接受者生活的潜在负面影响是深远的，不幸的是，这些移植后病毒感染的并发症很常见，并且尽管在移植后第一年进行了标准的抗病毒预防，但仍会发生。
在大多数情况下，这些病毒感染起源于这些病毒处于休眠状态的供体器官，由供体的健康免疫系统抵消。 在移植到接受者体内后，其免疫系统随后被抗排斥药物严重抑制，这些病毒被激活，通常导致上述并发症。
我们研究的目的是减少病毒（CMV 和 EBV）从供体到受体的传播。 发现对感染 HIV 的母亲进行抗逆转录病毒治疗减少了病毒向婴儿的传播是预防艾滋病的关键，因此研究人员将按照同样的思路检验 14 天抗病毒缬更昔洛韦 (VAL) 的假设与安慰剂相比，在移植前对肾脏捐献者使用本品可减少儿科肾脏接受者移植后第一年的 EBV 和 CMV 病毒血症。 我们的目标是招募 20 对捐赠者-接受者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 任何被批准为肾移植供体的人，其接受者以前从未接受过移植
- 肾移植捐献者必须年满 18 岁
- 肾移植捐献者必须对 CMV IgG 和/或 EBV IgG 呈阳性
- 供体必须是对供体血清反应呈阳性 (D+ R-) 的病毒呈不一致血清反应阴性的受体
- 他们必须提供签署的知情同意书
- 潜在捐赠者必须愿意定期提供血液和口腔清洗液样本
- 潜在捐赠者必须声明在治疗期间和接受研究药物/安慰剂后 30 天使用有效避孕措施的意愿
- 所有女性都必须进行阴性妊娠试验
- 人必须估计肌酐清除率（Cockcroft 和 Gault 方法）>= 60 ml/min
- 人必须有绝对中性粒细胞计数 >= 1000 个细胞/uL
- 人的血小板必须 >= 100,000/uL
- 人的血红蛋白必须 >= 9.5 g/dL
排除标准：
- 任何 CMV 和 EBV IgG 血清反应均呈阴性的潜在肾移植供体
- 在过去一周内正在接受或已经接受抗疱疹药物治疗的任何潜在肾移植捐献者
- 任何潜在的肾脏移植捐赠者给接受过实体器官移植的接受者
- 任何因内科疾病和/或免疫抑制或免疫调节药物而受到免疫抑制的潜在肾移植供体
- 任何在研究期间正在母乳喂养的潜在肾移植捐赠者
- 任何使用皮质类固醇的潜在肾移植捐赠者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
被随机分配接受安慰剂的符合条件的同意肾移植捐赠者将在移植日期前的 14 天内在早上和晚上分别给予 1 剂安慰剂
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移植日期前 14 天，每天两次，每次 1 粒胶囊
|
|
实验性的：缬更昔洛韦
被随机分配到研究实验组的符合条件且同意的肾移植捐赠者将在移植日期前 14 天每天两次接受 450 毫克缬更昔洛韦
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缬更昔洛韦 450mg，每天两次，持续 14 天，移植日期前
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植受体中 EBV 或 CMV 相关疾病的发生率
大体时间：至少1年
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登记供体的移植受者中 EBV 或 CMV 相关疾病的发病率。
|
至少1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Priya Verghese, MD, MPH、University of Minnesota
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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